淺談藥物臨床試驗知情同意與受試者依從性

摘要：知情同意是一個知情并同意的過程。研究者需把握知情同意一些關健點，達到受試者充分知情，從而保障受試者應有權益，同時進而得到受試者良好的依從性。

關鍵詞：藥物臨床試驗；知情同意；依從性

知情同意（Informed Consent）指向受試者告知一項試驗的各方面情況后，受試者自愿確認其同意參加該項臨床試驗的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明[1]。知情同意具體體現是知情同意書（Informed Form）的簽訂，知情同意書是每位受試者表示自愿參加某一試驗證明。知情同意不是結果，而是獲得受試者同意的過程[2]。依從性（compliance）是指患者執行醫囑的客觀應答的程度。在新藥臨床試驗中，依從性可定義為受試者按照規定的藥物劑量和療程服用試驗藥物的程度[3]。然而，有些研究者認為知情同意就是獲得一張受試者簽了字的文件。他們與受試者缺少溝通，受試者沒有充分的時間考慮和提問，或干脆讓受試者自己閱讀，然后要求簽字，使知情同意流于形式。殊不知，這一行為嚴重損害了受試者的權益，違背的GCP知情同意理念，同時也損害了受試者的依從性，并對試驗的安全性及質量造成影響。本文就如何把握知情同意過程關健點，從而獲得受試者良好依從性，談談自已作為研究者5年的臨床工作體會。

1相互了解及溝通

知情同意過程是保障受試者合法權益的過程，但其同時也是研究者與受試者溝通交流的過程[4]。研究者在知情同意過程中合理的語言表達，良好的溝通技巧，可體現出研究者科學的試驗態度及承擔的責任感，能夠使雙方充分了解及信任，對提高受試者依從性有積極影響。……