盆炎清灌腸劑治療盆腔炎性疾病后遺癥（瘀熱互結型）有效性和安全性的回顧性研究

摘要：目的 初步評價盆炎清灌腸劑治療盆腔炎性疾病后遺癥（瘀熱互結型）的臨床療效及安全性。方法 采用回顧性研究方法，其中試驗組60例，對照組30例。治療組在常規治療基礎上（抗炎治療）加用盆炎清灌腸劑，1次/d，經期停用，經凈后2d開始用藥，14d為1療程，連續用3個療程；對照組在常規抗炎治療，療程與前相同。結果 兩組治療后盆腔炎疼痛癥狀綜合評分均有不同程度下降，治療組下降好于對照組，表明治療組的療效較對照組好。90例病例無不良事件。結論 盆炎清灌腸劑治療瘀熱互結型盆腔炎性疾病后遺癥臨床療效肯定，能改善瘀熱互結型盆腔炎性疾病后遺癥的癥狀和體征，尤其對疼痛具有較好的改善作用。

關鍵詞：盆炎清灌腸劑；盆腔炎性疾病后遺癥；有效性和安全性；回顧性研究

盆腔炎性疾病后遺癥既往稱為慢性盆腔炎（CPID），指女性盆腔生殖器官及周圍結締組織、盆腔腹膜發生慢性炎癥性病變，發病率高，常是起病緩慢，病情纏綿，反復發作，嚴重影響患者的生活質量[1，2]。研究PID的治療很有臨床價值。本文收集2005年9月～2012年5月貴陽中醫學院第一附屬醫院婦科住院符合瘀熱互結型盆腔炎性疾病后遺癥病例90例進行有效性和安全性的回顧性研究，現報道如下：

1臨床資料

1.1一般資料 患者為年齡20～50歲的女性，平均37.2歲；病程3個月～15年，平均24.8月。選取盆腔炎性疾病后遺癥住院病例90例，治療組60例，對照組30例。兩組患者一般資料無統計學差異，具可比性。

1.2診斷標準

1.2.1西醫診斷標準 參照2002年《中藥新藥臨床研究指導原則》及《婦產科學》（全國高等醫藥教材，第7版）等有關內容制定。

1.2.2中醫診斷標準 參照《中藥新藥臨床研究指導原則》（2002版）、《中醫婦科學》（張玉珍主編）擬訂。

1.3藥物的配制及用法

1.3.1藥物配制

1.3.1.1治療組 在常規治療抗炎治療等基礎上加用盆炎清灌腸劑，盆炎清灌腸劑：按水煮法煎煮后裝瓶，1瓶200ml，含生藥45g。

1.3.1.2對照組 常規抗炎治療等。

1.3.2用法 取1瓶（200ml），保留灌腸，最少30min，1次/d，月經期停用，經凈后2d開始用藥，2w1個療程，連用3個療程。

1.4療效評定標準 參照《中藥新藥治療盆腔炎的臨床研究指導原則》制訂。療效評定標準（參照尼莫地平法），療效指數N=（治療前積分一治療后積分）/治療前積分×100%[3]。

1.5統計學處理 由統計分析負責人與主要研究者，根據臨床試驗方案共同制訂統計分析計劃書。采用SAS統計軟件。

2結果

2.1合并用藥比較情況，見表1。

2.2不良事件 90例病例均未發生不良事件。

2.3 療效評價結果，見表2。

2.4 主要療效指標影響因素多元回歸分析 由于治療前療程不均衡，加之用藥過程中兩組均有合并用藥治療，且合并中藥外用組間不均衡，因此對這些指標是否對主要療效指標有影響進行多元回歸分析，以排除影響后比較兩組盆腔炎疼痛癥狀綜合評分下降值是否有差異，考察盆炎清灌腸劑的真實療效。分析模型為：盆腔炎疼痛癥狀綜合評分下降差值=治療前盆腔炎疼痛癥狀綜合評分+病程+合并抗感染藥物+合并物理治療+合并中藥內服+合并中藥外用+分組。

分析結果表明，治療前盆腔炎疼痛癥狀綜合評分、病程對盆腔炎疼痛癥狀綜合評分下降的療效有影響，合并用藥及治療對療效無影響；治療前綜合評分越高，下降越高；病程越長，下降越低。在扣除影響因素的影響后，組間差異有統計學意義（P=0.0031<0.05），結合前面的分析，治療組下降優于對照組，表明治療組的療效較對照組好。

3結論

通過以上臨床回顧性研究，盆炎清灌腸劑合并抗感染藥物、物理治療及中藥外用等治療盆腔炎性疾病后遺癥（瘀熱互結型）的臨床療效肯定，能改善盆腔炎性疾病后遺癥（瘀熱互結型）的癥狀和體征，尤其對疼痛具有較好的改善作用。無不良事件。值得推廣借鑒。

參考文獻：

[1]樂杰，謝幸，豐有吉.婦產科學（第6版）[M].北京：人民衛生出版社，2004，1：268-276.

[2]翟風利.12496名已婚紡織女工婦科疾病普查[J].中國工業醫學雜志， 2003，16（4）：239～240.

[3]孫曉綺，張愛國，單寶德，等.山東省婦女生殖健康狀況及防治對策[J].中國婦幼保健，2003，18（9）：560～562.編輯/申磊