質量風險管理在藥品生產管理中的運用

藥品質量安全問題，不僅關系到人們的身體健康，在某種程度上對社會的經濟發展和穩定也有一定的影響。近幾年來，我國頻發的藥品不良事件，給人們的健康造成重大傷害。這使藥品質量安全，受到了社會的廣泛關注。如何控制好藥品的質量安全，做好藥品生產管理過程中的質量風險管理工作，是現今藥品生產企業面臨的重要問題。該文介紹了質量風險管理的內容和目的，分析了我國藥品企業質量風險管理現狀，并在此基礎上提出了在藥品生產管理過程中，藥品的質量風險管理的方向。

一 、質量風險管理的內容和目的

質量風險管理的目的。風險管理是一項有目的的管理活動，只有明確目標，才能起到有效的作用。不然，風險管理就會只流行于形式，沒有實際的意義，更無法對其效果進行評價。質量風險管理的目的，是為了避免讓患者承受藥品在質量、安全和療效上的風險。盡可能降低藥品在流通環節的風險，保護患者的切身利益。這與制藥人員平時所提倡的“藥品不是一般商品，而是關系人民的身心健康的特殊商品”的提法完全相吻合。

質量風險管理的內容。藥品質量風險管理的內容，主要分以下三個方面：

藥品安全方面的控制。藥品安全方面的風險管理主要體現的藥品毒副作用的大小，以及患者在使用藥品過程中會不會發生不良的反應。防止安全方面的風險對患者尤為重要。在藥品研發、生產制造、流通營銷階段都應該要注意用藥安全，把不良反應降到最低，防止藥品的毒副作用對患者的危害。

藥品流通用過程中的風險管理。藥品的流通過程包括運輸、儲存、分發和使用各個環節。這個過程是一種合格藥品出廠后，必須經歷的漫長過程，是藥品生命周期中不可缺少的一個環節。這個過程中的風險控制尤其重要，而且比在藥廠復雜。

藥品療效方面的風險管理。藥品的療效，是患者最關注的問題之一。藥品療效的風險管理，是對藥品最基本的要求。即“可靠有效”能治好患者的病，達到用藥的目的，也是藥品質量、效果的保證。

二、 我國藥品生產企業應用風險管理現狀

企業風險意識薄弱。目前我國，在藥品生產企業中，質量風險管理作為一個新的理念，處于起步階段。企業風險意識普遍比較薄弱。我國藥品生產企業對風險管理多數停留在，靠經驗定性分析和直覺上。部分企業雖然設立了專門的風險管理部門，但這些部門多形同虛設，不能很好的指導工作。甚至還有很多企業，還沒有設立專門的風險管理部門，缺乏風險意識，沒有意識到質量風險管理對于藥品生產的重要性。

企業缺乏配備所需要的資源，沒有實施風險管理培訓。在藥品生產企業中，企業應該配備足夠的、符合要求的廠房、設備、設施和人員。而現階段我國很多藥品生產企業，為了追求利益最大化，而忽視了對這些基本資源的投入。都沒有具有適當的資質和經過培訓合格的質量風險管理人員。操作人員在進行質量檢測時，都不能按照操作規程正確操作。質量風險管理意識，需要經過培訓而成為員工的理念。缺乏培訓，會使員工不能理解風險管理的分析工具，不能使企業在生產管理過程中有效規避風險。

企業沒有進行合理的風險管理。藥品的質量風險管理，貫穿于藥品研發、生產、流通、供應和使用的各個環節。要做好藥品質量風險管理，就需要企業在每個程序中都要進行合理的風險管理。而目前，我國多數企業存在風險的判斷，依賴某個程序中的管理者的個人經驗的情況。在質量風險管理過程中，質量管理負責人和生產管理負責人出現相互兼任的現象。

三、藥品質量風險管理的方向。

完善基礎設施的建設。 企業需要加大基礎設施的投入，完善配備所需要的資源。首先，藥品生產企業應該有整潔的生產環境；廠區的地面、路面及運輸等不應該對藥品的生產造成污染。應該定期對廠房進行適當的維護，按照詳細的書面操作規程，對廠房進行清潔或必要的消毒。其次，質量控制實驗室應該與生產區分開。實驗室的設計應該確保其使用于預定的用途，并且能夠避免混淆和交叉污染。處理生物樣品或放射性特殊物品的實驗室應該符合國家的相關要求。必要時，還應該設置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾。該文原載于中國社會科學院文獻信息中心主辦的《環球市場信息導報》雜志http：//www.ems86.com總第543期2014年第11期-----轉載須注名來源最后，在設計和安裝方面，應該配備有適當量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。還需要選擇適當的清洗、清潔設備，并防止這類設備成為污染源。

企業要加強風險意識，做好風險評估。質量風險管理，是一個系統的過程，它用于協調、推進和改進基于科學的風險決議。企業應該匯總、歸納、分析、總結質量風險產生的經驗教訓，加強企業管理人員、員工的質量風險意識，加強企業全體人員對風險的關注、重視、預防，獻策。做好風險評估，包括危害的識別、對危害相關風險的分析和評價。要系統使用信息來識別和查找所述風險疑問或問題的潛在根源。還需要做好質量風險瞻前管理和質量風險回顧性管理。

建立合理的管理機構，加強對員工的培訓。 首先，企業需要建設獨立的質量管理部門，履行質量控制和質量保證的職責。質量管理部門應該參與質量有關的活動，負責審核所有與本規范有關的文件。要明確規定每個部門和每個崗位的職責，嚴格按照程序將責任分配到每個部門，甚至每個人。

其次，企業需要明確企業中“關鍵人員”、“企業負責人員”、“生產管理負責”各自的職責。關鍵人員，應該為企業的全職人員，至少包括企業負責人、質量管理負責人、質量授權人和生產管理負責人。要嚴格杜絕質量管理負責人和生產管理負責人相互兼任的現象發生。還要制定操作規程，確保質量授權額獨立履行職責，不受企業和其他人員的干擾。要明確企業負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理。為了確保企業實現質量目標，企業負責人應該提供必要的資源，合理的計劃，保證質量管理部門獨立履行其職責。生產管理負責人應該至少具有要學或相關專業的本科學歷，具有至少三年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少有一年的藥品生產管理經驗，接受過所生產產品相關的專業知識培訓。

再次，企業應該在明確了，企業內部人員的職責之后，應該制定部門或專業人員負責對員工的培訓工作。在培訓的時候也不能進行盲目的培訓，培訓的內容應該與崗位的要求相適應。除了進行本規理論和實踐的培訓外，還應該有相關法規、相應崗位的職責、技能的培訓，并定期評估培訓的實際效果，以保證培訓的切實有效，從根本上提高員工的工作能力和效率。

質量風險觀念的運用，有助于企業將重點轉移到確保藥品質量的關鍵點，生產出合格的藥品。目前我國的藥品生產企業，對藥品的質量風險管理能力還比較低。這就需要企業在生產制藥的過程中，做好每一個環節質量管理工作。不斷地提高企業工作人員的素質，增強質量風險管理意識。運用科學的方法和制藥人的經驗，把握藥品質量、預測風險、規范生產。增強企業抵御質量風險的水平和能力，降低質量風險的發生率，把因為藥品質量缺陷，給患者帶來的危害降到最低，為人們生產出質量可控、安全有效的藥品。

（作者單位：武漢回盛生物科技有限公司）