實驗室內多臺血細胞分析儀比對試驗應用的評價

謝洪輝 吳高三 蔣新良

東陽市人民醫院巍山分院檢驗科 浙江 東陽 322109

實驗室內多臺血細胞分析儀比對試驗應用的評價

謝洪輝 吳高三 蔣新良

東陽市人民醫院巍山分院檢驗科 浙江 東陽 322109

目的:通過對本實驗室不同型號血細胞分析儀的測定結果進行比對，驗證不同型號血細胞分析儀檢測結果之間的可比性，規范血細胞分析儀的比對試驗。方法:選擇一臺本實驗室性能最好的血細胞分析儀作為參比儀器，用新鮮高、中、低抗凝全血分別在不同儀器上檢測，收集白細胞、紅細胞、紅細胞比積、血小板、血紅蛋白5個參數的數據，檢測結果以小于美國臨床實驗室修正法案(CLIA＇88)規定相對偏差(SE%)的1/2作為臨床可接受標準。結果:比對儀器與參比儀器各項檢測參數的相關性良好，其相關系數r＞0.97，各項檢測參數的偏差均符合標準。結論:當同一實驗室有多臺不同型號血細胞分析儀時，必須定期進行比對試驗，發現問題及時糾正，確保檢測結果的正確性和可比性。

血細胞分析儀;規范化;比對試驗

血細胞分析儀由于廠家較多，同一系列又有不同型號，各自使用的檢測原理、方法及試劑也不盡相同，出現系統偏差將不可避免。血細胞分析由于操作方便，檢測參數多及自動化程度高已成為實驗室使用最為普遍的儀器之一，同一實驗室有多臺血細胞分析儀已是很普遍，如何保證不同儀器間結果的可比性和準確性是實驗室必須解決的問題，規范血細胞分析儀比對試驗是行之有效的辦法之一。我院實施血細胞分析儀比對試驗已有多年，制定了一套較為規范的操作程序，取得了較為滿意的效果。現將本實驗室的3臺血細胞分析儀的比對試驗結果與大家共同分享，現報道如下。

1.材料與方法

1.1 標本來源采集來院就診的門診患者靜脈血液，用乙二胺四乙酸二鉀真空管抗凝。

1.2 儀器與試劑日本Sysmex公司XE－2100血細胞分析儀及原裝配套試劑;日本Sysmex公司XS－800i血細胞分析儀及原裝配套試劑;中國邁瑞BC－3000血細胞分析儀及原裝配套試劑。使用日本Sysmex公司XE－2100血細胞分析儀的校準品及定值質控品。日本Sysmex公司XE－2100血細胞分析儀作為參比儀器，以此儀器手工測定結果作為靶值，XS－800i和BC－3000作為比對儀器，測定結果作為測試值。

1.3 方法每周選取3份新鮮全血(含高、中、低3個值)同時在3臺儀器上于2小時內完成檢測，連續觀察6個月，對比儀器測得白細胞、紅細胞、紅細胞比積、血小板、血紅蛋白5個參數的結果與參比儀器作回歸和相關性分析，求出相關系數和回歸方程。R≥0.95則為范圍合適，直線回歸統計的斜率和截距可靠。相對偏差(SE%)以小于美國臨床實驗室修正法案(CLIA＇88)規定相對偏差(SE%)的1/2作為 臨床可接受標準，判斷標準為 WBC≤7.5%;RBC≤3.0%;Hb≤3.5%;HCT≤3.0%，PLT≤12.5%。

1.4 統計學處理采用SPSS10.0進行統計分析，得出相關系數和回歸方程。

2.結果

2.1 比對儀器與參比儀器間測定的相關性見表1。其相關系數r≥0.97，在儀器要求范圍內。

表1 XS－800i、BC－3000與XE－2100的相關性比較

2.2 比對儀器與參比儀器間5項檢測參數的相對偏差見表2，均在臨床可接受標準范圍內。

表2 XS－800i、BC－3000測定結果的相對偏差

3.討論

血常規檢測是臨床最常用的實驗室指標，其結果的準確性直接影響患者的診斷和治療。雖然室內質控和室間質評在有效避免偶然誤差和系統誤差方面發揮了重要作用，卻難以滿足不同血細胞分析儀之間的結果比對。要保證結果的的一致性，除完善質量體系外，還需用新鮮全血標本定期在不同的血細胞分析儀之間做比對試驗，才能發現系統偏差［1］。根據ICSH文件要求，血細胞分析儀的檢測結果必須直接或間接溯源至參考方法才能保證結果的準確性［2］。我院選用經配套原廠校準物校準且參加室間質評成績一直優秀的XE－2100血細胞分析儀作為參比儀器，以保證結果的溯源性。

通過比對發現，本次參與比對的儀器和參比儀器的相關性良好，r值均超過0.97;說明與參比儀器間有非常密切的聯系，但不能因此斷定儀器間檢測結果的一致性，因為不同廠家或不同型號的血細胞分析儀檢測方法和檢測原理不同，系統誤差是存在的。我院以相對偏差(SE%)小于CLIA＇88規定標準的1/2作為臨床可接受標準，結果相對偏差均較小，都在標準范圍內，說明比對儀器與參比儀器間有良好的準確性和一致性。

目前還有許多因素導致不同血細胞分析儀間的結果難以非常一致，如不同型號的儀器使用的質控物不同，彼此不能互用;檢測的方法和原理不同;使用的試劑不同;儀器保養和校準時間不同;不是每臺血細胞分析儀都參加室間質評;比對試驗缺乏規范化文件等等。因此定期開展新鮮全血的比對試驗，使儀器間的相對偏差處于可接受范圍是非常必要的，是血常規檢測質控的一個良好補充，是提高檢驗質量的重要方法之一。

［1］彭文紅，蘭曉梅，王海，等.不同血細胞分析儀多水平比對試驗方案的建立和應用［J］.軍醫進修學院學報，2010，31(12):1224－1226.

［2］周微雅，周利達，黃作群，等.不同血細胞分析儀比對試驗在質量控制中的應用［J］.廣西醫學，2007，29(11):1740－1742.

R446.1

B

1009－6019(2014)11－0079－01