降糖樂膠囊治療糖耐量異常的臨床研究

姜南 王幸栓

摘要： 目的：研究降糖樂膠囊治療糖耐量異常的應用價值。方法：選取120例糖耐量異常患者，按照隨機對照原則分為試驗組和對照組，試驗組接受基礎干預+降糖樂膠囊；對照組僅接受基礎干預，療程60天，觀察兩組患者治療前后中醫癥候、血糖、INS變化。結果：試驗組療效明顯高于對照組（P <0.05），且無不良反應發生。結論：降糖樂膠囊治療IGT，能明顯緩解IGT患者的臨床癥狀，改善血糖，且安全有效，值得進一步研究和推廣應用。

關鍵詞：降糖樂膠囊；糖耐量異常；降糖Abstract：Objective： To research the application value of Sugar Lesser Capsule to cure Impaired Glucose Tolerance（IGT）. Method： We selected 120 patients with IGT， then divided into 2 groups randomly with treatment group and control group， the treatment group was given based intervention and Sugar Lesser Capsule， while the control group was given based intervention， and observed the TCM symptoms， blood glucose ans INS changes of the two groups before and after 60 days treatment. Result： The curative effect of the treatment group is obviously higher than the control group （P <0.05）， and no adverse reaction. Result： The sugar Lesser Capsule in treatment of IGT could significantly alleviate the clinical symptoms，improve blood glucose. It is safe and effective and worthy further research and application.

Key words：Sugar Lesser Capsule，Impaired Glucose Tolerance，Hypoglycemic

【中圖分類號】R453【文獻標識碼】 A【文章編號】1002-3763（2014）09-0135-01 糖耐量異常（以下簡稱IGT）是介于正常血糖與糖尿病之間的一種糖代謝異常，是糖尿病自然病程中一個重要階段[1]。1985年世界衛生組織診斷標準將糖耐量異常作為糖尿病的一種臨床類型。但其發病機制尚未完全闡明，一般認為是在遺傳和環境因素的長期相互作用下，引起胰島素抵抗而導致IGT[2]。現代醫學對IGT處理早期以生活方式干預為主，但療效不佳，且不易堅持。根據IGT的臨床特點，系先天稟賦不足，后天調攝不良，損傷臟腑之精，精虛無以化氣，氣虛則不能生津，繼而發展為氣陰虧虛，故氣陰兩虛是IGT病理的主要階段。我院結合實際，研究出降糖樂膠囊臨床應用6年，在治療IGT（氣陰兩虛）中，緩解IGT患者中醫癥候，改善血糖等方面取得了滿意療效，現報道如下。

1 對象與方法

1.1 臨床資料： 選擇我院糖尿病門診及體檢人群中典型的IGT患者120例，采用SPSS13.0統計分析軟件隨機分為試驗組和對照組，試驗組60例，男28例，女32例，年齡45.13±11.21歲；病程11.65±12.25月。對照組60例，男30例，女30例；年齡43.45±11.35歲；病程12.44±15.6月。兩組資料對比，差別無統計學意義（P >0.05），具有可比性。

1.2 病例選擇標準

1.2.1 西醫診斷標準：采用《中國2型糖尿病防治指南（2007年版）》中診斷。IGT：空腹血糖>6.1mmol/L，<7.0mmol/L，糖耐量試驗中服糖2小時后血糖 >7.8mmol/L，<11.1mmol/L.

1.2.2 中醫辨證標準：參照《中藥新藥臨床研究指導原則（2002）》及中國中醫藥學會糖尿病專業委員會的分期辨證標準[消渴病（糖尿病）隱匿期]，制定熱盛陰傷、氣陰不足辨證標準。主癥：（1）口渴喜飲、（2）口干咽燥，（3）神疲乏力。次癥：（1）心煩易怒；（2）氣短；（3）五心煩熱；（4）舌紅，少津，苔黃，脈細滑數。具備主癥中1項，次癥2項，結合相應的舌象、脈象，即可診斷為IGT氣陰不足型。

1.3 入選標準：（1）符合《中國2型糖尿病防治指南（2007年版）》糖耐量診斷標準；（2）符合氣陰不足的中醫辨證標準；（3）年齡32-70歲；（4）肝、腎功能正常；（5）自愿接受該藥物治療，并簽署知情同意書；（6）已進行治療的IGT患者，至少停藥2周后，血糖仍達到IGT標準；（7）未進行治療的IGT患者，通過適當飲食控制和鍛煉2周，血糖仍達到IGT標準。符合以上7條，方可納入觀察病例。

1.4 排除標準：（1）妊娠或哺乳期或準備懷孕的婦女；（2）過敏體質或對本藥中藥物組成成分過敏；（3）糖尿病患者；（4）3個月內服用糖皮質激素、B-受體阻滯劑、利尿劑等；（5）有甲狀腺疾病、腎上腺疾病或有前述疾病的既往史等；（6）合并有心、肝、腎和造血系統等原發性疾病，以及精神病患者；（7）3個月內參加過其他新藥臨床試驗。符合以上任何1條者，不得入選。

1.5 治療方法：基礎干預：健康宣教（一月一次）、生活方式干預（對飲食及運動做出相應的規定）。對照組治療：基礎干預；試驗組治療：基礎干預+口服降糖樂膠囊，3粒/次，1日3次，三餐前半小時溫開水吞服。療程：60天。

1.6 觀察指標：（1）疾病療效指標：中醫證候、空腹血糖、餐后2小時血糖、胰島素功能。（2）安全性指標：血常規、尿常規、肝腎功、心電圖。

1.7 統計學處理： 本研究采用SPSS13.0統計學軟件進行數據分析，計量資料采用均數±標準差的形式表示，比較采用t檢驗，統計值P<0.05表示差異具有統計學意義。

2 試驗結果

2.1 中醫證候療效比較： 試驗組總顯效率為70% ，對照組為16.7% ，兩組中醫證候療效比較差異有統計學意義（P<0.05 ），試驗組優于對照組.見表1.

表1兩組中醫癥候比較[N（%）]

組別N臨床治愈顯效有效無效總顯效率試驗組60281414470%對照組6046262416.7%2.2 IGT疾病療效比較： 試驗組總有效率為96.7%，對照組為35%，兩組IGT療效比較差異有統計學意義（P<0.05），試驗組優于對照組.見表2.

表2兩組疾病療效比較[N（%）]

組別N臨床控制有效無效總有效率試驗組603622296.7%對照組604173935%2.3 主要療效指標比較： 試驗組與對照組治療前后血糖、胰島素功能比較具有統計學意義（P<0.05）.見表3.

表3兩組治療前后療效性指標比較

組別NFPG

（mmol/L）2小PG

（mmol/L）FINS

（uIU/mL）2小時INS

（uIU/mL）試驗組60-1.27±0.89-1.87± 1.35-0.46±4.96-14.38±44.21對照組60-0.42± 0.27-0.15 ±1.47-0.51± 4.80-7.26±37.22.4 安全性分析： 治療前后兩組患者無不良事件發生。

3 討論

隨著人類社會的發展，生活水平的提高，糖耐量異常的人群越來越多，如不加干預，約60%以上中老年患者5年后發展為糖尿病[3]。IGT階段是預防2型糖尿病最合適、有效的階段[4]。依據糖尿病三級預防原則以及祖國醫學“未病先防、既病防變”的“治未病”理念，在IGT階段早期干預尤顯重要。目前對IGT的干預措施，大致分為非藥物的生活方式干預和藥物干預兩大類[5]。生活方式的干預包括合理飲食、加強鍛煉。但仍然有很大部分效果不佳，且難于堅持，配合藥物，又顧忌西藥的毒副作用，放棄治療。

根據IGT的臨床表現，結合其發病機制系先天稟賦不足，后天飲食不節，損傷臟腑之精，《靈樞、本神》云：“是故五臟主藏精者也，不可傷，傷則失守而陰虛，陰虛則無氣，無氣則死矣”。孫廣仁[6]教授“精-氣-陰陽”理論：人體之精是構成和維持人體生命活動的最基礎物質，人體之精分藏于五臟而為五臟之精，五臟之精化五臟之氣，五臟之氣分為陰陽，臟腑陰陽之氣相互作用，推動協調各臟腑功能活動。對于本病所表現的津液疏布代謝障礙，肺、脾、腎共同作用是津液代謝的重要基礎，三臟精虧，臟腑之氣化生障礙，肺、脾、腎功能失調，影響到津液的疏布代謝。故本病病機不外肺燥、胃熱、腎虛，陰虛為本，燥熱為標，二者相互影響，共同作用于津液代謝通路，決定該病發生、發展、變化。因此在論治上，也應以清熱潤燥、益氣養陰為治療大法。

降糖樂膠囊是我院研制的治療IGT的純中藥制劑，已投入臨床使用6年，主要成分：生地黃、山茱萸、山藥、龜甲、黃芪、丹參、炒山楂、太子參、枸杞、玉竹、粉葛、黃精、升麻、麥冬等。其中生地、山茱萸、枸杞、黃精歸肝、腎經，善補肝腎、固腎益精；山藥、龜甲、黃芪、太子參歸肺、脾、腎經，善補脾養肺，益氣生津；玉竹、粉葛、炒山楂歸肺、胃、脾經，善滋陰潤肺，養陰生津；丹參重在活血化瘀；升麻、麥冬，重在清熱解毒、滋陰潤肺、清心除煩。諸藥合而為用，具有強補肝腎、益氣養陰兼化瘀、清熱之功。

本研究表明，降糖樂膠囊治療IGT（氣陰兩虛證），能明顯緩解IGT患者的臨床癥狀，改善空腹及餐后血糖，且安全有效，值得進一步研究和推廣應用。

參考文獻

[1] 王凌，振源膠囊對糖耐量異常患者治療的臨床研究 [J].世界中西醫結合雜志.2011，6（9）：777-779

[2] 張丹，楊宏杰，鄭敏，等，貞降糖顆粒對糖調節異常患者的臨床干預研究芪[J]，時珍國醫國藥，2012，23（7）：1744-1745

[3] 楊澤，中國中老年人糖尿病和糖耐量異常的流行病學研究[J]，中華流行病學雜志，2003，24（5）：410-412

[4] 朱蘊華，張曉天，60例糖耐量減低居民中醫藥干預一年的臨床觀察[J]，時珍國醫國藥，2010，21（5）：1674-1675

[5] 楊文英，林麗香等，阿卡波糖和二甲雙胍對IGT人群糖尿病預防的效果—多中心3年前瞻性研究[J]，中華內分泌代謝雜志，2001，17（3）：131

[6] 孫廣仁，臟腑精氣陰陽理論的構建[J]，山東中醫藥大學學報，2000，24（9）：322-325