法國藥品定價管理過程與方法介紹

鄭 淇，張 方

(沈陽藥科大學工商管理學院，遼寧 沈陽 110016)

法國藥品價格歷來受到控制，近年來，其藥品價格的設置和管理方法也一直在改進。法國屬高收入、高稅收、高福利制度的國家，居民醫(yī)保覆蓋率達100%。在法國的衛(wèi)生支出費用中，公共支出占60%以上，剩余的大部分通過補充性醫(yī)療保險報銷，居民醫(yī)療自付比例低于13%，個人負擔較輕[1]。法國在保障高水平醫(yī)療服務的同時，政府還通過對藥品價格的積極干預來控制衛(wèi)生費用過快增長。2003 年，對門診新藥的價格管制是半開放的(現(xiàn)已實行完全管制)，與藥品廠商協(xié)商的定價要與鄰近國家一致;與之平行的，2004 年，昂貴藥品的價格或藥品價格的調動，也要求符合歐洲藥品價格標準。藥品在法國上市需要經過申請、審核、定價等各個環(huán)節(jié)，藥品獲得上市許可又分為法國國內授權和歐洲市場上市授權，而無論哪種情況，在法國全國衛(wèi)生保健體系內，藥品的定價和報銷都是全國性廣泛適用的過程[2]。

1 藥品定價管理過程

1.1 藥品定價和上市的基本流程

藥品的市場授權和登記報銷的行政程序涉及到不同的參與人員。首先，任何藥品在上市前都必須得到法國或歐盟的上市許可;然后，如果藥品想被納入疾病保險或醫(yī)療保險，藥品生產廠家必須向透明委員會提交申請，透明委員會會在藥品的治療方案中給出科學建議及是否能被用于醫(yī)院或一般性治療，初級保健藥物和醫(yī)院藥品還必須與健康產品經濟委員會協(xié)商藥品價格;最后，國家疾病基金會還要修復由國家設置條件和規(guī)定覆蓋的門診藥品的報銷比率。

一種藥品為了商業(yè)化就必須獲得市場授權(AMM)。目前歐盟使用3 個市場授權程序:2 個是歐盟程序，是各自分散的，1 個是國家程序。歐盟程序對于一些藥品是強制性的，尤其是生物藥品;需要填寫1 份由歐洲藥品管理局(EMEA)審核的檔案，這份檔案在所有國家均有效。國家程序包括在想要上市的國家填寫1 份申請檔案，由法國衛(wèi)生安全健康產品委員會(AFSSAPS)根據(jù)市場授權委員會(AMM Commission)的建議來授權。AMM 同樣也規(guī)定醫(yī)院儲備，法國不同于其他國家，藥劑師對于藥品[包括非處方藥(OTC)]的分配擁有壟斷權。然而出于安全考慮，一些藥品只能在醫(yī)院內使用，這些藥品被稱為醫(yī)院儲備藥品。市場授權每5 年評估1 次，可以由AFSSAPS 的董事根據(jù)市場授權委員會的建議來修改、暫停或撤銷。見圖1。

圖1 法國藥品管理系統(tǒng)流程

1.2 藥品定價相關機構

法國藥品收載及定價相關的機構為法國衛(wèi)生最高委員會(French National Authority for Health，HAS)、衛(wèi)生產品經濟委員會(Economic Committee for Health Products，CEPS)及國家疾病基金會(National Union of Sickness Insurance Funds，UNCAM)。

法國衛(wèi)生最高委員會是獨立的非政府機構，具有科學基礎和咨詢性質。2004 年開始下設專家委員會Transparency Committee(TC)，由20 位有具投票權的委員組成，委員中多數(shù)具有醫(yī)療專業(yè)背景，包括一般家庭全科醫(yī)生、醫(yī)學專家、藥劑師、方法學家和流行病學專家等，委員們主要負責藥品評估的相關事宜，HAS 一般在會議前15 d 向委員們發(fā)出其內部評估報告作為會議審議資料。TC 依據(jù)HAS 進行藥品評估報告，決定藥品的臨床效益(SMR)、藥品與現(xiàn)行治療方式比較的療效改善程度(ASMR)及評估使用人數(shù)，即SMR 用來提供給UNCAM 來決定給付比率、ASMR 作為CEPS 決定藥品出廠價格的依據(jù)，而預估使用人數(shù)則作為CEPS 與廠商進行價量協(xié)議時的衡量因素。

CEPS 的主要任務是根據(jù)TC 的評估報告來制定藥品的出廠價格，并針對某些學名藥群組設定藥品參考價格，同時也負責和藥業(yè)公會代表(LEEM)簽署藥品架構協(xié)議，并針對個別藥品同藥品生產廠商商議藥品價格并簽署協(xié)議。CEPS 由多個部門的成員組成:主任委員(為獨立專家)，副主任委員(為獨立專家)，社會事務部代表1 人，衛(wèi)生部代表1 人，工業(yè)部代表1 人，財政部代表1人，醫(yī)療保險代表2 人，其他保險代表1 人，私人保險機構及輔助性保險機構代表1 人，社會事務部中醫(yī)院董事會及研究部各1 人(不具投票權)。會議每周四開全天，開會前15 d 將會議資料提供給審查委員，資料內容包括HAS/TC 提供的建議報告，以及廠商提供的相關資料。

國家疾病基金會由法國三大社會保險機構組成。依照Social Security Code，自2004 年起，UNCAM 依TC 提供的藥品臨床效益(SMR)評估報告和疾病嚴重程度，決定藥品給付比率。

2 藥品定價方法[3]

2.1 依法協(xié)商定價

依法協(xié)商定價是指法國衛(wèi)生產品經濟委員會(CEPS)參照其透明委員會(TC)提供的經濟價值評價(ASMR)等級報告、治療相同適應證的其他藥品價格、每療程計量費用、實際或預期銷售量及實際或預期使用情況等，綜合考慮民眾健康、藥業(yè)永續(xù)經營、新藥研發(fā)及對醫(yī)保基金的影響，同藥品生產廠商協(xié)議藥品價格，若雙方達成協(xié)議，則按協(xié)議結果確定藥品價格;若無法達成協(xié)議，該藥品將被剔除出醫(yī)保報銷目錄。此規(guī)則范圍內的藥品價格由CEPS 確定，每4 年議定1 次。創(chuàng)新藥品(ASMRⅠ至ASMRⅢ)和常規(guī)藥品(ASMRⅣ或ASMRⅤ)分別采用外部參考定價程序和內部參考定價程序定價。

2.2 自由定價

是指非醫(yī)保報銷目錄的藥品生產廠商可根據(jù)市場供需關系自行確定藥品價格。門診非醫(yī)保目錄用藥(如OTC)和大部分醫(yī)院用藥目錄都采用自由定價(不是法國制藥廠商的首選銷售途徑)。

2.3 公開招標/競價

對于具有多種途徑的藥品，一個地區(qū)的醫(yī)院往往聯(lián)合起來同制藥廠商談判協(xié)商藥價或采用公開招標來降低藥品價格。法國公立醫(yī)院從2007 年起開始實施全國層面的招標采購(參與競標的藥品企業(yè)不僅要求提供價格相對較低的藥品，而且要求要具有持續(xù)的藥品供應能力)。

2.4 參考定價

是指定價部門設定一個藥品給付價格標準，超過這一標準的部分需患者自付。為了促進通用名藥品的替代(藥師或醫(yī)生可以給患者提供統(tǒng)一通用名藥組內的其他藥品)，法國對部分有多個通用名的藥品實施參考定價，由CEPS 設定一組通用名藥內所有藥品(含原研藥)的均價作為參考價格，如果出現(xiàn)不良替代(如使疾病基金支出增加)，CEPS 有權重新設定參考價格。定價方法對照見表1。

表1 法國藥品定價方法對照

3 藥品價格制定流程[4]

在法國，新藥上市的整個定價過程原則上需要6 個月。若企業(yè)與保健品經濟委員會未能就藥品的價格達成一致意見，則可延長談判期限，通常定價過程會持續(xù)約1 年。在達成協(xié)議前，藥品不得上市銷售。藥品的報銷和價格協(xié)議有效期4 年，期滿后將重新談判并簽訂報銷和定價協(xié)議。從實踐經驗來看，價格調整的總體趨勢是降低的，但幅度較小。

一般藥品定價程序:當藥品獲準上市后，制藥廠商要向HAS提出納入保險給付的申請，并由TC 提供藥品的評估報告，報告內容應包括藥品的SMR、藥品與現(xiàn)行治療方式相比的ASMR，以及預估使用人數(shù)。CEPS 則根據(jù)TC 提供的藥品療效改善程度及預估使用人數(shù)作為制定藥價的衡量標準，并由UNCAM 決定藥品給付比率。在CEPS 和UNCAM 完成定價和藥品給付比率的工作后，衛(wèi)生部最終決定藥品的價格和給付情形，并列入Official Journal 公告的保險給付品項內，公告的內容包括價格和給付比率。流程圖見圖2。

創(chuàng)新藥品快速定價程序:法國政府對創(chuàng)新藥品實行“綠色定價通道”，給出了更加明確的準入條件。從2003 年起，根據(jù)CEPS與LEEM 簽訂的2003 -2006 藥品構架協(xié)議(Framework Agreement)，列屬ASMR Ⅰ至ASMR Ⅲ的創(chuàng)新藥品可使用價格登記系統(tǒng)(fast-track price notification system)，由廠商自由定價，以加速創(chuàng)新藥品納入保險給付的流程[5];而且，簡化了議價的程序，只要藥品創(chuàng)新程度達到“創(chuàng)新藥物定價”標準，其定價過程即可免除長達6 ～12 個月的談判期，廠商可直接向CEPS 和TC 提交preapplication，并向CEPS 提出建議出廠價，而TC 可在進行藥品的評估之后，再對CEPS 提出建議，使CEPS 能在75 d 內完成藥品定價。若CEPS 在15 d 內未提出反對，該藥品價格即被接受，并可獲得5 年的價格保障，若CEPS 反對該價格，則要與廠商進行協(xié)商。

目前，快速藥品定價程序適用于藥品ASMR Ⅰ-Ⅳ，不過廠商需與CEPS 個別簽訂價量協(xié)定，若藥品在納入給付開始的4 年內銷售量超過預期，則廠商需償還超出部分的收入，除非廠商能證明此超出情形主要為改善患者的健康。

4 藥品支付價格

4.1 藥品支付制度

依照社會安全法(Social Security Code)規(guī)范，法國的給付藥品采用正面表列制度，藥品是否納入給付由衛(wèi)生部決定并每周更新藥品正面表列。被納入正面表列的藥品每5 年重新評估，而衛(wèi)生部依法可要求重新評估所有收載的藥品。重新審核之后，可能會刪除某些藥品給付或改變給付率，以及修正可給付的適應證。

圖2 法國藥品收載及支付價格制定流程

4.2 藥品費用補償目錄納入標準及給付比率

一種藥品能否被納入醫(yī)保目錄，需要根據(jù)疾病分類、ASMR等級和價格，由衛(wèi)生部確定。納入醫(yī)保目錄的藥品為達到ASMRⅣ以上，ASMR Ⅴ的藥品要比同類藥品廉價才能納入目錄。目錄內的藥品每5 年重新評價1 次，根據(jù)重評結果來降低某些藥品的補償比率或將其從補償目錄中剔除。

藥品的給付比率由UNCAM 決定，每4 年評估1 次。依據(jù)HAS 提供的藥品SMR 和疾病嚴重程度，UNCAM 將藥品分列至0，35%，65%，100% 4 種不同給付比率，并有增減5%的調整范圍。對于門診用藥，不同給付比率藥品的包裝上貼有不同標簽以便于區(qū)分:疾病癥狀嚴重、SMR 分級重大的藥品貼有白色標簽，給付65%;疾病癥狀較輕、SMR 分級重大和不論疾病癥狀輕重、SMR 分級中等或較弱的藥品均貼有藍色標簽，給付35%;30 種慢性高診療費用疾病用藥貼有特殊白色標簽，給付100%。對于醫(yī)院，門診用藥結合其他服務采用按服務項目付費，如各科看診費(70% )，各項醫(yī)務助理人員費(60% );各項檢查費(60% )，其他費用如醫(yī)療附件、包扎、救護車(65% );住院用藥包含在住院費中，住院給付比率為80%，但對于醫(yī)院獲得臨時使用許可的藥品(由醫(yī)院專家開處方的針對無藥可治的重癥和疑難病癥的藥品)實行全額給付，此外重新評估后待除名藥品只給付15%。對于門診非全額給付藥品，UNCAM 可根據(jù)疾病基金收支情況對給付比率進行上下5%的浮動調整。依SMR 分級，藥品給付比率見表2。

5 藥品補償及支付方式

5.1 藥品補償方式

藥品費用由基本醫(yī)療保險、補充保險和個人給付3 個部分承擔。基本醫(yī)療保險資金來源于社會保險金(根據(jù)個人工資和福利按比例收取)、個人所得稅、國家和地方政府撥款和其他稅收;補充性醫(yī)療保險包括保險互助協(xié)會、商業(yè)性醫(yī)療保險及雇員和雇主共同管理的公積金機構。特殊用藥目錄下的藥品由基本醫(yī)療保險全額給付;OTC 藥品完全由患者自付;其余藥品，基本醫(yī)療保險給付外的差額由補充性醫(yī)療保險和個人分擔。此外，法國還通過醫(yī)療保險全覆蓋和國家醫(yī)療救助兩項制度分別對年收入不足7 083歐元的貧困人口和法國居住滿3 個月、有固定收入來源且可提供身份證明的外國公民的一切醫(yī)療費用全額給付。患者在購藥時憑醫(yī)保卡只需交納個人自付的補充保險補償部分的金額，然后憑收據(jù)到補充保險管理部門報銷。目前，大約2 /3 的補充保險亦已采用預付制，患者只需繳納自付部分。

表2 法國藥品給付比率(% )

5.2 藥品支付方式

醫(yī)院主要實施總額預算及T2A 制度(activity-based costing制度，類似DRGs 支付制度)，并配合部分論量計酬制。2004 年前，醫(yī)院用藥價格支付由各醫(yī)院的總額或以論量計酬每日支付標準(daily tariffs)支付。自2004 年起，在住院藥品方面，醫(yī)院開始實施T2A 制度，藥費包含在患者每日住院費里，然而有部分藥品(多為昂貴、創(chuàng)新藥品，如癌癥用藥、血液制劑、孤兒藥等)不以T2A 方式繳付，而是由醫(yī)院向保險人另行申報。在門診藥品方面，由醫(yī)院直接向保險人申報，每一配方以論量計酬制支付。

在社區(qū)藥局方面，以往是由患者到藥局領藥并預先自付全額，之后再向醫(yī)療保險及私人保險分別申請退貨，現(xiàn)在則是保險公司直接與藥局電腦連接結算費用，患者領藥只需額外自付部分負擔。

6 結語

法國采取嚴格的藥品價格管理政策，其藥品價格水平低于歐盟的平均價格。法國的藥品定價與醫(yī)療保險是緊密結合的，不但有利于保證價格政策的實施，也有利于維持醫(yī)保基金的收支平衡，且通過多種適時調整機制有效地維護了醫(yī)藥產業(yè)的健康發(fā)展。但這種嚴格的管理體制也造成了法國與鄰近國家對藥品成本補償水平的差異，刺激了藥品的進口與再銷售，而歐盟國家之間沒有貿易壁壘，很難阻止藥品從低價格市場向高價格市場的流動，由此影響了藥品的供求關系和藥品的價格;另外，藥品的低價格打擊了制藥公司從事研究和發(fā)展的積極性，影響了藥品的出。

藥品定價問題是一個十分復雜的問題，它關系到一個國家居民的健康狀況。我國作為社會主義發(fā)展中大國，藥品定價工作政策性強，涉及面廣，十分敏感，必須慎重、全面分析與研究，堅持辯證唯物觀點，進行藥品價格的改革[6]。因此，要審慎地吸取法國藥價管理體系中的優(yōu)點，同時也要敢于摒棄不足，切實針對我國長期存在的“藥價虛高”和“以藥養(yǎng)醫(yī)”的現(xiàn)象，探索出一條適合我國國情的有效的藥品費用控制措施。

[1] 陳祥君，葉 露. 法國藥品管理體制及其對中國的借鑒[J]. 中國衛(wèi)生資源，2010，13(3):148 -150.

[2] 朱婭莉，馬愛霞. 法國藥品定價和報銷管理機構及程序概況[J]. 中國醫(yī)藥技術經濟與管理，2009，3(1):81 -84.

[3] 陳祥軍，葉 露. 法國藥品定價及其補償機制對我國的啟示[J]. 中國衛(wèi)生資源，2010，13(5):247 -250.

[4] 宋小駿，王 楠，黃曉暉. 藥物經濟學在藥品價格制定中的應用[J].浙江臨床醫(yī)學，2009，11(12):1 372 -1 374.

[5] 張子蔚，常 峰，邵蓉. 歐洲主要國家藥品定價和補償制度的比較分析[J]. 中國醫(yī)藥技術經濟與管理，2008，6(2):83 -86.

[6] 趙顯文. 關于藥品價格管理的探討[J]. 中國藥業(yè)，1996，5(4):6 -9.