藥企清潔生產審核評估實踐與應對方案

吳雪琳

（遼寧省本溪滿族自治縣環保局，遼寧 本溪 117001）

藥企清潔生產審核評估實踐與應對方案

吳雪琳

（遼寧省本溪滿族自治縣環保局，遼寧 本溪 117001）

清潔生產評估階段是對重點審核的原材料、生產過程以及廢物產生進行評估。通過物料平衡，分析污染原因，查找生產過程中存在的問題。以一家藥企審核評估為依據，探討中藥制藥企業清潔生產審核評估與應對方案。

清潔生產；評估階段；應對方案；中藥

評估是對審核重點的原材料、生產過程以及廢物產生進行評估。通過建立審核重點的物料平衡，分析物料流失的環節，找出污染物產生的原因，查找原輔料、產品儲存、生產運行與管理和過程控制等方面的問題，為研制清潔生產方案提供依據。

1 清潔生產審核重點的基本情況

1.1 生產工藝流程

中藥提取工藝流程：藥材—煎煮—過濾—醇提—過濾—濃縮（半成品）—冷凝—乙醇回收。顆粒劑生產工藝（主要包括消疲靈、阿奇霉素）：浸膏—制?！娓?、整?！偦臁獌劝b—外包裝—產品。片劑（阿奇霉素腸溶片）：阿奇霉素和輔料—制?！娓伞！偦臁獕浩隆狿VC—包裝—產品。膠囊（益母草膠囊）：益母草干粉—混合制?！z囊填充—鋁塑包裝—外包—產品。口服液：浸膏和輔料—配液—灌裝—燈檢—包裝—產品。飲片：藥材—挑選—飲泛—切制—干燥—炮炙—凈選—包裝。

1.2 操作單元功能說明

通過操作單元的編制和分析，找出污染嚴重的環節或部位、消耗大的環節或部位、環境及公眾壓力大的環節或問題、嚴重影響或威脅正常生產構成生產“瓶頸”的部位以及在區域環境質量改善中起重點作用的環節等。本次審核到操作單元涉及四個車間，為避免雷同，選取顆粒車間操作單元功能說明進行分析（表1）。

2 實測物流的準備與建立物料平衡

2.1 實測物流的準備

一是確定實測物流時間和周期：按生產批次作為一個生產周期。二是實測物流項目：對投入的原材料和生產半成品、成品，產生的廢棄物和損耗進行實際測量。三是確定生產工序為實測輸入、輸出物流的監測點。四是實測的條件在正常生產情況下進行。五是實測方法以每個工作日為實測單位（不再考慮產品的具體型號、規格），由車間主任負責落實生產物料的實際消耗、利用情況。六是測量儀器和計量工具為磅秤，使用的磅秤經確認在有效期內使用，數據單位為公斤或噸。

2.2 建立物料平衡

從理論上講，物料平衡應滿足：輸入＝輸出，如有偏差，輸入總量與輸出總量之間的偏差不得大于5%。（輸入-輸出）／輸入=偏差，從實測數據計算結果偏差膠囊0.08%、顆粒1.8%、片劑3.7%、口服液0.8%，在5%以內，滿足平衡測算要求。由此分析產生邊角料的原因，按照清潔生產審核要求，從影響過程的八個方面進行分析。

3 廢棄物產生原因

3.1 原材料和能源

原料為浸膏生產顆粒、片劑或膠囊時，需要進行烘干和粉碎。烘干會產生水蒸氣，同時會有原料損耗；粉碎時產生損耗，造成物料流失；采用熱風循環烘箱有熱廢氣的能量損失；口服液藥瓶質量不好導致瓶子的破損，加強藥瓶的進貨檢驗，確保合格產品投入使用。

3.2 技術工藝

烘干溫度和時間直接影響烘干效果，溫度太高或加熱時間過長，都將導致產品質量下降，溫度太低或時間太短，藥粉無法完全干燥，在粉碎時就會容易粘在管道和容器上，造成原料流失；離子水制備工藝采用一級反滲透，離子水率只有50%，50%的飲用水流失，造成水資源的損失。

3.3 設備

在粉碎和填充時容器和管道密封不嚴會產生少量的損耗；離子水制備的設備能力達不到要求，將導致離子水出水率低，造成飲用水的流失，增加反滲透設備，提高離子水制備能力。

3.4 過程控制

表 1 顆粒操作功能說明表

在顆粒、膠囊和片劑生產時，混料和制粒添加藥粉均為人工操作，操作時會有少量的粉塵產生，散落在機臺上，造成藥粉流失；內包裝的PVC和鋁箔有一定的工藝性切邊損耗。由供應廠家回收；益母草膠囊生產過程中，噴干粉旋風分離器后出風口有粉塵產生，造成原料損耗。

表 2 無／低費方案表

3.5 產品

口服液產品合格率為98%，顆粒、膠囊、片劑產品合格率達到100%，經藥品監督檢驗達到標準要求。內包裝采用PVC和鋁箔材料，外包裝采用紙盒、紙箱，滿足產品要求，運輸采用箱式車輛，滿足產品質量要求，不會對環境造成影響。

3.6 廢棄物

在膠囊、顆粒和片劑生產過程中，在添加藥粉時會產生少量的粉塵，車間安裝了排風和洗塵設施；離子水制備產生的廢水沒有進行回用，直接排入污水處理站；包裝材料PVC和鋁箔產生一定的邊角料，由供應廠家回收進行再利用；口服液不合格品的處理方式是將廢液集中倒入桶內送到污水處理站，瓶子再從新使用，而過程中產生的破損的瓶子集中收集后外賣；口服液生產中清洗空瓶、設備和設施產生廢水沒有回用，直接排入污水處理站。

3.7 管理。按照GMP要求對車間進行管理，建立健全各項管理制度，嚴格執行崗位操作規程，生產記錄健全；制劑車間環境達到GMP要求，使用的原輔料按照質量標準進行檢驗，確保合格原料投入使用；中間產品過程，半成品按照質量標準及檢驗方法進行檢驗和質量控制；按照工藝要求掌握生產時間和溫度，避免能源的損失；加強企業內部信息溝通，合理安排生產，避免鍋爐、空調為一個崗位工作運行，造成能耗損失。

4 提出／實施無低費方案（見表2）

[1]王灝，何艷明.清潔生產審核重點的確定和分析評估[J].云南冶金，2013（6）：80-83.

[2]趙琳.電廠清潔生產審核實例方案的應用研究[J].資源節約與環保，2013（2）：18-19.

X383

A

1671-0037（2014）04-72-1.5

吳雪琳（1965-），女，本科，高級工程師，研究方向：環境評價、清潔生產、環境監測及環保咨詢。