仿制藥企業應對專利覆蓋的專利無效宣告策略

2014-07-28 12:02:25劉嬋

財經問題研究 2014年5期

劉嬋

摘要：借助兩個三階段博弈模型，本文分析了“以藥養醫”的醫療體制下，專利藥企業在實施“專利覆蓋”時的最優專利寬度決策，并以此為依據，進一步探討了仿制藥企業是否應該提出專利無效宣告請求。本文的研究發現：專利藥企業在覆蓋產品特征專利時會選擇較大的專利寬度，在這種情況下仿制藥企業應該提出專利無效宣告請求；然而，專利藥企業在覆蓋生產工藝專利時會選擇較小的專利寬度，在這種情況下仿制藥企業不應該提出專利無效宣告請求。

關鍵詞：專利藥；仿制藥；專利覆蓋；專利寬度；專利無效宣告策略

中圖分類號：F062.9 文獻標識碼：A

文章編號：1000-176X（2014）05-0037-08

一、引言

2009—2014年，專利藥企業迎來了“專利懸崖”，多個“重磅炸彈”級藥品的專利陸續到期，這為仿制藥進入市場帶來了機遇，廉價的仿制藥可以減輕患者的經濟負擔。但是，專利藥企業的“專利覆蓋”行為為仿制藥上市設置了障礙。以拉米夫定

拉米夫定，商品名“賀普丁”（100mg/片，用于治療乙肝）和“益平維”（150mg/片、300mg/片，用于治療艾滋病）。拉米夫定是抗乙肝病毒的重要藥物，同時也是世界衛生組織推薦使用在艾滋病抗病毒治療中的關鍵藥物，由葛蘭素史克公司獨家生產。為例，雖然其在全世界的專利已于2006年9月到期，在中國的“藥品行政保護”

“藥品行政保護”是專利保護的替代制度，根據《中華人民共和國政府與美利堅合眾國政府關于保護知識產權的諒解備忘錄》，拉米夫定片劑和口服液于1999年4月10日在中國獲得藥品行政保護。已于2006年10月到期，“新藥保護”

“新藥保護”制度不僅禁止他人在保護期內生產同一種藥品，而且禁止國家藥監局在保護期屆滿前受理仿制藥品的注冊申請。從2002年起，“新藥監測期”取代了新藥保護制度。已于2006年12月到期，“數據獨占權期”

2001年，在加入WTO的談判過程中，中國政府承諾提供“數據獨占權”的保護。某一藥品在中國注冊之后，仿制藥企業在6年內不能參照專利藥企業的臨床試驗數據就同一種藥的仿制品獲得注冊。亦已終止，但是葛蘭素史克公司利用與拉米夫定有關的外圍專利

這些專利包括拉米夫定的合成方法專利（第90100612.2號、第92103921.2號和第95193466.X號專利）、含有拉米夫定的藥物組合物的制備方法專利（第99126580.7號專利）和聯合用藥藥物組合物專利（第99813268.3號和第98805122.2號專利）。

阻止了仿制藥上市，由此帶來的嚴重后果是拉米夫定的價格長期居高不下，拉米夫定的供應量無法得到保證。2008年3月，中國部分地區不同程度地出現了拉米夫定供應緊張甚至“斷供”的現象。患者在服用拉米夫定時，必須每天定時定量，不能間斷。一旦斷藥，不僅前功盡棄，而且體內的病毒還會“反攻”，變異得更加難以擊退，所以斷藥對病人的危害極大。葛蘭素史克的“專利覆蓋”行為延長了其在中國拉米夫定市場的獨家壟斷時間，該行為已經對中國患者的生命質量和生命安全造成了嚴重的影響，必須找到合理應對“專利覆蓋”的方法。

印度是仿制藥大國，在應對“專利覆蓋”方面，印度的制藥企業有哪些經驗值得借鑒？印度的制藥企業曾多次對大型跨國制藥企業的藥品專利有效性發出挑戰。2001年，印度制藥巨頭蘭伯西制藥公司（下文簡稱“蘭伯西”）向葛蘭素史克公司生產的抗生素“西力欣”發起了專利有效性挑戰，最終蘭伯西于2002年6月贏得了銷售仿制藥“頭孢呋辛”的權利；蘭伯西又在2003年對輝瑞公司的“重磅炸彈”級藥物“立普妥”發起了專利有效性挑戰，并于2008年6月與輝瑞公司達成和解。中國的仿制藥企業可以借鑒印度制藥企業的經驗，通過挑戰專利有效性的方式來應對“專利覆蓋”行為，它們可以向國家知識產權局專利復審委員會提出專利無效宣告請求，但是仿制藥企業應該在什么情況下提出該請求？本文的分析試圖幫助仿制藥企業制定最優的應對“專利覆蓋”的“專利無效宣告策略”。

二、文獻綜述

第一類文獻是與“專利覆蓋”有關的研究。“專利覆蓋”的含義是專利藥企業在申請專利時以基礎專利為先導，利用改進性的附加專利來構筑嚴密的專利保護體系，進而形成競爭對手難以逾越的專利壁壘。“專利覆蓋”行為具有明顯的反競爭效應，現有文獻關注的焦點在于如何對相關的法律進行完善，對“專利覆蓋”行為進行合理的管制，既要促進專利藥企業的創新，又要避免專利過期之后，專利藥企業利用“專利覆蓋”的方式延續壟斷力量，危害消費者的福利。

第二類文獻是研究“專利無效宣告程序”的文獻。我國《專利法》第45條規定，自國務院專利行政部門公告授予專利權之日起，任何單位或者個人認為該專利權的授予不符合本法有關規定的，可以請求專利復審委員會宣告該專利權無效，由此啟動的法律程序叫做“專利權無效宣告程序”。現有的關于“專利無效宣告程序”的文獻亦主要集中在法學領域。而本文從經濟學的角度，分析了理性的仿制藥企業在面對“專利覆蓋”行為時是否應該提出專利無效宣告請求。

第三類文獻是研究企業如何選擇專利寬度的文獻。專利寬度確定了專利保護的范圍，企業在申請專利時，會如何選擇專利的寬度呢？Lentz[1]、Lanjouw和Schankerman[2]認為，企業會向專利局提出較大的專利保護范圍請求。如果專利局在授予專利的過程中能夠有效地減少或者拒絕寬泛與錯誤的專利請求，即認為專利授予過程是有效的。在這一假設前提下，創新者申請較大的專利寬度能夠更好地保護創新租金。專利授予過程是有效的這一假設已經被廣泛地應用于社會最優專利政策的研究中。在這些研究中，專利局決定了社會最優的專利寬度，這個專利寬度能夠以最低的社會成本對創新者（專利持有者）帶來“最有效”的激勵。

然而，Lentz[1] 、Lerner[3]、Voss[4]、Barton[5]發現，專利局在專利授予的過程中往往無法有效地界定專利保護的寬度。Barton[5]認為，專利局授予的專利經常會遭受有效性挑戰，專利持有者經常會陷入訴訟糾紛。Merges和Nelson[6]認為在上述情況下，專利寬度實際上是由專利申請人自主決定的，對于劇烈創新來說尤其如此。專利寬度的設置對專利申請人的收益存在著正反兩個方面的影響：一方面，專利寬度越大，專利保護的范圍越大，專利持有者的壟斷租金越高；另一方面，專利寬度越大，專利越容易受到挑戰，失效的可能性越大。Lanjouw和Schankerman[2]、Choi[7]、Harhoff和Reitzig[8]、Bessen和Meurer [9]指出，許多專利在遭受有效性挑戰后被裁定無效。Waterson [10]認為，法律更傾向于支持寬度較小的專利，而往往廢除涵蓋面過寬的專利。

上述研究表明，對于企業而言，存在最優專利寬度的選擇問題，現有的研究企業策略性專利寬度的文獻并不多見。Yiannaka和Fulton[11]分析了當潛在競爭對手生產的產品質量優于專利持有者時，在面臨潛在競爭對手侵權的情況下，專利持有者應施以多大的產品特征專利保護寬度來最大化創新租金。他們的分析表明，創新者的最優專利寬度決策取決于潛在競爭對手的研發成本、創新者的壟斷利潤、創新者和潛在競爭對手的訴訟成本以及專利寬度對專利有效性的影響程度。當潛在競爭對手的研發成本比較低且專利寬度對專利有效性的影響程度較小時，潛在競爭對手一定不會侵犯專利權，創新者應該選擇最大的專利寬度；當潛在競爭對手可能侵犯專利權時，創新者應該選擇相對較小的專利寬度。Yiannaka和Fulton[12]進一步分析了在面臨潛在競爭對手侵權的情況下，創新者是否應該申請專利以及應該提出多大的專利保護寬度請求。他們發現，當潛在進入者的研發成本較低、創新者的壟斷利潤較低而訴訟成本較高時，創新者不應該申請專利；在上述條件達不到滿足的情況下，創新者應該申請專利，并且當潛在競爭對手的研發成本較低而訴訟成本較高時，創新者應該選擇相對較窄的專利寬度。此外，Yiannaka[13]還將研究對象拓展到了生產工藝專利寬度，通過比較專利持有者的最優產品特征和生產工藝專利寬度，發現申請最大的生產工藝專利寬度對于創新者來說永遠都不是最優的決策；而在某些情況下，申請最大的產品特征專利寬度對于專利持有者來說是最優的選擇。

雖然上述研究針對的是一般產品，而本文關注的是藥品，但是上述研究對本文分析專利藥企業的專利寬度設置問題具有較強的借鑒意義。本文同樣假設專利寬度是由企業自主決定的，專利寬度越大，專利被宣告無效的可能性越大。此外，本文在上述研究的基礎上結合中國的實際情況，從以下幾個方面對現有的理論研究進行了推進：（1）本文的分析考慮到中國“以藥養醫”體制的特殊性。（2）現有文獻主要從專利持有者（與本文相對應的是“專利藥企業”）的角度出發，研究對專利持有者最有利的專利寬度設置問題。但是，中國的化學制藥業以生產仿制藥為主，超過97%的化學藥是仿制藥。

研發新藥耗時長、投入高、風險大。根據美國藥物研究和制造商組織的統計，藥物從實驗室研究到最后成功上市，平均時間為10—15 年，總投入為12—14 億美元。之所以開發一個新藥如此之難，與新藥研發的高技術含量密不可分。整個藥物開發過程綜合了生命科學、藥學、化學、物理化學、計算生物學以及動物實驗等多門學科，涵蓋了快速蛋白質液相色譜、生物芯片技術和基因工程等最前沿的研究技術。由于技術條件的限制，中國的制藥企業只能以生產仿制藥為主。雖然中國食品和藥品監督管理局藥品注冊司每年收到的新藥申請有上萬個，獲得批準的“新藥”超過百個，但真正意義上的新藥寥寥無幾。迄今為止，中國自主研發的獲得國際承認的創新藥物只有青蒿素和二巰基丁二酸鈉。本文的目的是借助分析專利藥企業的專利寬度決策，為仿制藥企業制定“專利無效宣告策略”提供決策參考。（3）本文從實際情況出發，修改了前人的假設條件。例如，Yiannaka和Fulton[11]的分析假設潛在競爭對手生產的產品質量優于專利持有者，但是在中國的藥品市場上，仿制藥（“潛在競爭對手”）的質量水平低于專利藥（“專利持有者”）；此外，本文還假設仿制藥企業在決定侵犯專利權之前，會先向國家知識產權局專利復審委員會提出專利無效宣告請求，這樣可以避免陷入專利糾紛。

該假設是符合現實的，近年來中國的仿制藥企業在積極跟蹤專利到期的藥物實施仿制的同時，也采取主動提出專利無效宣告請求的方式扭轉競爭劣勢，例如太極集團和上海三維制藥就曾經向國家知識產權局專利復審委員會提出宣告葛蘭素羅格列酮組合物的專利無效的請求；成都地奧等12家制藥企業曾經聯合向國家知識產權局專利復審委員會提出宣告輝瑞公司“萬艾可”專利權無效的請求；北京嘉林藥業股份有限公司以及張楚（中國政法大學教授）曾先后三次向國家知識產權局專利復審委員會提出宣告“阿托伐他汀鈣I型晶體”專利權無效的請求，該晶體是輝瑞公司的“重磅炸彈”級藥物“立普妥”的活性成分。

基于Miller和Davis[14]對專利的分類（產品特征專利和生產工藝專利），本文借鑒了Yiannaka和Fulton[11]以及Yiannaka[13]的分析框架，主要研究了“以藥養醫”的醫療體制下，專利藥企業在實施產品專利覆蓋和生產工藝專利覆蓋之后，仿制藥企業是否應該提出專利無效宣告請求。研究發現：面對專利藥企業的產品專利覆蓋行為，仿制藥企業應該提出專利無效宣告請求；然而，面對專利藥企業的生產工藝專利覆蓋行為，仿制藥企業不應該提出專利無效宣告請求。

三、仿制藥企業應對產品專利覆蓋的最優“專利無效宣告策略”

1.假設條件

本文沿用了Klemperer[15]、Yiannaka和Fulton[11-12]以及寇宗來等[16]對產品特征專利寬度的定義，產品特征專利寬度是在產品特征空間中，其它沒有侵權的產品的特征與專利產品特征的差異。藥品有多種特征，本文選擇質量作為藥品特征的代表。

當專利藥企業選擇的專利寬度b>3/7時，比較仿制藥企業提出專利無效宣告請求的期望利潤與不提出該請求的利潤發現：當b=163-27時，仿制藥企業提出專利無效宣告請求的期望利潤等于不提出該請求的利潤；當3/7

階段Ⅰ：

當3/73/7時，專利藥企業的利潤一定高于b≤3/7時的利潤。因此，當b=163-27時，專利藥企業的利潤最高。

博弈的均衡結果為：專利藥企業選擇的專利寬度為b=163-27≈0.713，仿制藥企業的利潤為π2≈0.015A2。專利藥企業的利潤取決于仿制藥企業的“專利無效宣告策略”，如果仿制藥企業選擇不提出專利無效宣告請求，專利藥企業的利潤為πn1≈0.207A1；如果仿制藥企業選擇提出該請求，專利藥企業的期望利潤為πi1≈0.176A1。

結論1：專利藥企業在覆蓋產品特征專利時會選擇較大的專利寬度，此時仿制藥企業的最優策略是提出專利無效宣告請求。

結論1的經濟學含義：仿制藥企業在進行產品定位時需要同時考慮以下兩個方面的影響：一方面，仿制藥企業有動機降低產品的質量，擴大兩種藥品的差異化程度，從而緩解與專利藥企業之間的市場競爭；另一方面，為了獲取更大的市場份額，仿制藥企業有動機提高產品的質量，因為藥品關系到人們的生命健康，仿制藥的質量水平越低，患者的流失程度越高。因此，最優的仿制藥質量水平既不能太高，也不能太低。只有當專利藥企業選擇的專利寬度大于專利藥與仿制藥的最優質量水平之差時，仿制藥企業才有可能提出專利無效宣告請求，專利藥企業在選擇專利寬度時才需要權衡利潤回報與專利無效風險，因此，專利藥企業選擇的產品特征專利寬度一定在上述質量水平之差與專利寬度的最大值之間。從這個角度來看，專利藥企業在覆蓋產品特征專利時會選擇較大的專利寬度。

面對專利藥企業的產品專利覆蓋行為，仿制藥企業是否應該提出專利無效宣告請求？對于仿制藥企業來說，提出專利無效宣告請求的目的是破除專利壁壘。由于專利藥企業會選擇較大的產品特征專利寬度，在這種情況下提出專利無效宣告請求，專利壁壘被破除的可能性較大。也就是說在這種情況下提出專利無效請求，仿制藥企業獲得寡頭壟斷利潤的可能性較高。因此，面對專利藥企業的產品專利覆蓋行為，仿制藥企業應該提出專利無效宣告請求。

四、仿制藥企業應對生產工藝專利覆蓋的最優“專利無效宣告策略”

1.假設條件

本文沿用了Yiannaka[13]對生產工藝專利寬度的定義：用單位長度為1的直線代表生產工藝的創新空間，在該直線上兩個點之間的距離越近，兩個點所代表的生產工藝越相似，生產工藝專利寬度指的是在單位直線上某一點的周圍受到專利保護的區域的長度。如果仿制藥企業研發的生產工藝落入該區域，仿制藥企業侵犯專利權，仿制藥企業需要提出專利無效宣告請求。專利寬度B的取值范圍為（0，1]。如果專利寬度趨近于0，只有對現有生產工藝的完全復制才算侵犯專利權。如果專利寬度等于1，不存在生產仿制藥的非侵權生產工藝，生產仿制藥一定侵犯專利權。

Hollis[17]、Kong和Seldon[18]、Kong [19]、Granier和Trinquard[20]在研究問題時都做過如下假設：人們認為專利藥企業生產的授權仿制藥

Hollis[17]認為授權仿制藥是由專利藥企業生產的專利藥的“仿制”版本，其規模和標準與專利藥完全相同，但是在市場上作為仿制藥銷售。

授權仿制藥是專利藥企業利用自己的生產工藝生產的仿制藥。質量與仿制藥企業生產的仿制藥質量是無差異的。本文亦假設醫生和患者認為，仿制藥企業采用新研發的生產工藝與采用專利藥企業已申請專利的生產工藝生產的仿制藥質量是無差異的。

假設博弈的信息是完全的，時間是連續的，專利保護長度是固定的，為了計算簡便假設專利保護長度為無窮期，折現率r=10%。Yiannaka[13]、ODonoghue等[21]、Lee和Wilde[22]都認為：研發活動是一個服從泊松分布的隨機過程。本文也假設仿制藥企業的研發活動服從泊松分布。用λ（λ>0）表示在給定時點上研發成功的概率（下文簡稱“研發成功率”）。假設仿制藥企業從0時刻開始研發，在T時刻研發成功，研發需要花費的時間T服從指數分布，T的概率密度函數和分布函數分別為：

階段Ⅱ：

如果仿制藥企業選擇不提出專利無效宣告請求，仿制藥企業需要選擇最優的研發投入。由利潤最大化的一階條件可以求出仿制藥企業的最優研發投入X*，將X*代入公式（8）中，可以得出不提出專利無效宣告請求的情況下，仿制藥企業的期望折現利潤。

比較仿制藥企業提出專利無效宣告請求與不提出該請求的期望折現利潤發現：在A2=2的情況下，

這樣做的目的是避免公式過于繁瑣。當B≈0.078時，仿制藥企業提出專利無效宣告請求的期望折現利潤等于不提出該請求的期望折現利潤；當B≥0.078時，仿制藥企業提出專利無效宣告請求的期望折現利潤低于不提出該請求的期望折現利潤，仿制藥企業會選擇不提出該請求；當B≥0.078時，仿制藥企業提出專利無效宣告請求的期望折現利潤高于不提出該請求的期望折現利潤，仿制藥企業會選擇提出該請求。

階段Ⅰ：

當B≤0.078時，專利藥企業的期望折現利潤隨著B的增加而提高；當B≥0.078時，專利藥企業的期望折現利潤隨著B的增加而下降。因此，當B≈0.078時，專利藥企業的期望折現利潤最高。

博弈的均衡結果為：在A2=2的情況下，專利藥企業選擇的專利寬度為B≈0.078，

經計算分析發現，A2的取值越大，專利藥企業的最優專利寬度B也越大，但是B的變化范圍很小。不管A2在其取值范圍之內如何變化，B的值都很小。仿制藥企業的期望折現利潤為Π2≈0.025。專利藥企業的期望折現利潤取決于仿制藥企業的“專利無效宣告策略”，如果仿制藥企業選擇不提出專利無效宣告請求，專利藥企業的期望折現利潤為ΠN1≈0.430A1；如果仿制藥企業選擇提出專利無效宣告請求，專利藥企業的期望折現利潤為ΠI1≈2.418A1。

結論2：與產品特征專利相比，專利藥企業在覆蓋生產工藝專利時會選擇較小的專利寬度，此時仿制藥企業的最優策略是不提出專利無效宣告請求。

首先解釋一下為什么與產品特征專利相比，專利藥企業在覆蓋生產工藝專利時會選擇較小的專利寬度。

專利藥企業在覆蓋生產工藝專利時，只要專利寬度大于零，仿制藥企業就有可能提出專利無效宣告請求，專利藥企業就需要權衡利潤回報與專利無效風險；而專利藥企業在覆蓋產品特征專利時，只有當專利寬度大于專利藥與仿制藥的最優質量水平之差時，專利藥企業才需要權衡利潤回報與專利無效風險。因此，專利藥企業面臨的生產工藝專利寬度與產品特征專利寬度的選擇范圍不同。

對于生產工藝專利來說，如果仿制藥企業選擇不侵犯專利權（不需要提出專利無效宣告請求），仿制藥企業必須研發出非侵權的生產工藝；而對于產品特征專利來說，如果仿制藥企業選擇不侵犯專利權，仿制藥企業只需要選擇合適的仿制藥質量水平即可，不需要承擔研發費用。從這個角度來說，仿制藥企業提出生產工藝專利無效宣告請求的激勵更大，因此，在完全信息的情況下，專利藥企業會選擇較小的生產工藝專利寬度避免專利受到挑戰。

對于產品專利來說，當專利藥企業選擇的專利寬度大于專利藥與仿制藥的最優質量水平之差時，在仿制藥企業不提出專利無效宣告請求的情況下，為了降低患者的流失程度，仿制藥企業會選擇不侵犯專利權的最高質量水平，此時專利藥企業選擇較大的產品特征專利寬度一定會提高其利潤水平；而對于生產工藝專利來說，在仿制藥企業不提出專利無效宣告請求的情況下，雖然專利藥企業選擇較大的生產工藝專利寬度會提高仿制藥企業的研發難度，進而提升專利藥企業獲得壟斷利潤的可能性，但是由于仿制藥企業的研發活動具有隨機性，選擇較大的生產工藝專利寬度對利潤的影響具有一定的不確定性。因此，對于風險厭惡型的專利藥企業來說，選擇較大產品特征專利寬度的激勵更強。

對于仿制藥企業來說，提出專利無效宣告請求的目的是破除專利壁壘。由于專利藥企業會選擇較小的生產工藝專利寬度，在這種情況下即使提出專利無效宣告請求，專利壁壘被破除的可能性也比較小。也就是說在這種情況下提出專利無效請求，仿制藥企業獲得零利潤的可能性較高。因此，面對專利藥企業的生產工藝專利覆蓋行為，仿制藥企業不應該提出專利無效宣告請求。

五、結束語

近年來，隨著多個暢銷藥品的專利陸續到期，中國的仿制藥企業迎來了發展機遇。但是專利藥企業的“專利覆蓋”行為為仿制藥企業的發展設置了新的障礙，仿制藥企業必須合理地運用“專利無效宣告策略”來應對這種行為。本文運用三階段的博弈模型，分析了在“以藥養醫”的醫療體制下，仿制藥企業是否應該針對專利藥企業的產品特征專利和生產工藝專利覆蓋行為提出專利無效宣告請求。分析表明：仿制藥企業應該針對產品特征專利覆蓋行為提出專利無效宣告請求，而不應該針對生產工藝專利覆蓋行為提出專利無效宣告請求。本文從經濟學的角度，解釋了出現截然相反結論的原因。雖然本文的結論依賴于特定假設條件與模型框架，但是這為分析仿制藥企業如何應對“專利覆蓋”行為提供了一種初步的思路。改變博弈規則以及信息對稱性等假設條件，本文的結論可能會發生變化，這些未盡的問題，有待于今后的深入探討。

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（責任編輯：孟耀）