國內外衛生技術評估應用進展及建議

王海銀 何 達 王賢吉 馮澤昀 陳珉惺 楊曉娟 金春林

上海市醫學科學技術情報研究所 上海市衛生技術評估研究中心 上海 200032

·衛生技術評估·

國內外衛生技術評估應用進展及建議

王海銀*何 達 王賢吉 馮澤昀 陳珉惺 楊曉娟 金春林

上海市醫學科學技術情報研究所 上海市衛生技術評估研究中心 上海 200032

衛生技術評估是對衛生技術影響進行系統評估的一種綜合政策研究，國際上已廣泛應用于醫療保險支付范圍確定、衛生技術價格制定、新醫藥技術準入等方面。本文探討了衛生技術評估在國內外的應用進展，歸納了國際衛生技術評估發展的模式和特點，分析了我國衛生技術評估的進展及存在問題，并提出了進一步發展的政策建議，為我國政府開展第三方醫療服務評價，特別是發展衛生技術評估事業提供決策依據。

衛生技術評估； 第三方評價； 進展

近年來，我國不斷加強醫療質量的第三方評價機制建設。2005年啟動的公立醫院評審，頒布了《醫院管理評價指南2008版》，2010年公立醫院改革試點提出建立多方參與的監管制度,以及中國醫院協會、中華醫學會等第三方機構的積極參與[1]，有效推動了醫療機構第三方評估建設和發展。衛生技術是醫療服務的基礎支撐，國際經驗證明衛生技術評估對提高醫療質量和控制醫療費用具有重要的指導意義。2009年頒布的《醫療技術臨床應用管理辦法》和 2012年《衛生事業發展“十二五”規劃》中提出完善衛生技術評估和倫理審查制度等，促進了我國衛生技術評估的建設。2013年9月，《國務院關于促進健康服務業發展的若干意見》(國發〔2013〕40號)明確提出了大力發展第三方服務，支持發展第三方的醫療服務評價等。如何科學發展第三方醫療服務評價，有哪些先進經驗或路徑可借鑒，國內外衛生技術評估發展現狀如何等是當前值得研究的重要課題。本文梳理了衛生技術評估國內外進展及我國當前存在的問題，并提出完善發展的政策建議，為我國在健康服務業中發展第三方衛生技術評估提供科學依據。

1 衛生技術評估概念及作用

廣義的衛生技術包括醫療系統應用的技術、人力資源、醫療系統的管理及政策，以及外部的營養、農業等。[2]衛生技術評估(Health Technology Assessment，HTA)是對醫療衛生技術應用的短期和長期社會效應進行系統研究的一種綜合的政策研究方法。評估內容包括醫療衛生技術的安全性、有效性、成本和效益/效果及社會影響(政治、法律、倫理及道德等)。

HTA不同于循證醫學(Evidence-based Medicine，EBM)與比較效果研究(Comparative Effectiveness Research，CER)。EBM對衛生技術的功效、效果及價值證據進行綜合研究,主要產出為臨床指南及隨機對照實驗研究證據，進而影響醫生、患者對診療手段的選擇，也為食品藥品監督管理部門準入新技術提供依據。HTA一方面包括了生產原始研究證據，但較少涉及功效數據；另一方面則側重于證據的綜合、經濟學評價、預算影響分析等方面，主要影響政府宏觀衛生技術配置和報銷覆蓋等。CER則側重于證據的產生和綜合，主要產出為現實效果數據的比較，不涉及功效數據，其主要為EBM及HTA提供證據支持，較少直接涉及衛生決策。[3]

HTA是連接科學研究與衛生決策間的橋梁，在醫療技術準入與管理、藥品及耗材報銷目錄、價格制定等方面發揮了有效的證據支撐作用，已成為歐美等國家科學衛生決策關鍵環節之一，在機構建設及評估研究等方面得到了快速發展。如英國國家健康與臨床優化研究院(National Institute for Health and Clinical Excellence，NICE)的HTA評估結果和臨床指南基本被NHS采納和推廣應用[4]，以及澳大利亞多數HTA報告被應用報銷決策中，并對降低衛生總費用和資源合理配置起到了積極影響[5]。

2 國際衛生技術評估的發展與應用

HTA最早起源于20世紀70年代的美國公共部門，之后逐漸被歐洲、澳大利亞、加拿大等國家和地區發展和廣泛應用。經過40年的發展，已約有31個國家和地區開展HTA，并形成了100多個全球網絡組織和不同層級的機構。HTA在評估方法、評估程序、轉化應用及信息化等方面取得了顯著發展。[6]下面對國際上HTA的發展模式、應用主體及流程方法等分別簡要介紹。

2.1 HTA全球發展模式呈現多樣性

HTA發展模式與各國的經濟、政治、文化、法律和衛生體制等密切相關，國際上多通過立法，給予財政支持或由政府購買評估服務等方式開展。

2.1.1 統一評估模式

在歐洲的英國、法國等國家，政府對醫療技術監督管理較強，由政府設立第三方評價機構實施統一的評估和監督管理。通過設立國家級的HTA機構，如英國的NICE和法國國家衛生監督局(Haute Autorité de Santé ,HAS)統一開展衛生技術評估，對符合閾值的具有成本效果的醫療技術納入報銷目錄及臨床指南并推廣應用，并對各級醫療機構臨床指南的實施情況進行監管，通過統一的決策杠桿而非推薦給個體醫務人員來推進衛生技術在各地區的覆蓋及應用。[7]

2.1.2 多主體評估模式

在加拿大和澳大利亞等國家，由于衛生系統由多層級構成，國家主要提供財政支持，州或省衛生系統、醫療機構具有醫療技術是否納入及報銷的決策權。HTA在國家、省級、機構多個層面設立并同時開展，造成了醫療技術在州內各醫院間，國家各州之間配置差異。如加拿大目前已有25家以上的HTA機構[8]，澳大利亞則是多數醫院設立治療委員會開展HTA，作為醫院層面技術納入和報銷的依據。

2.1.3 市場評估模式

在美國和德國等國家，市場私立機構評估為主流模式。美國商業健康保險在醫療保險服務中占重要地位，政府對衛生系統的管理較弱。HTA機構以私立機構為主，主要由企業資助開展。健康保險公司通過開展HTA評估項目來調整保險支付范圍，實現控制費用的目標。德國政府對服務供方的管理較少，由醫生、醫院、疾病基金會、患者等各聯合會代表共同組成自治機構衛生體系聯邦聯合會(Germeinsamen Bundesausschuss,G-BA)，G-BA基于開展的HTA結果確定報銷目錄。[9]

2.2 HTA推動主體不一，應用范圍和對象廣泛

各國不同衛生系統體制下HTA需求和推動主體不一，主要為衛生及醫保部門。

2.2.1 衛生部門為主要推動力，側重于新技術準入和管理

法國衛生部在上世紀積極推動HTA發展，先后設立國家醫學評估局、國家健康評估認證局，2004年合并現有評估機構成立了HAS(Haute Autorite de Sante),綜合了HTA和醫院、醫生的評審功能，主要用于對新藥和新技術的準入和監管等。[10]基于臨床指南或路徑的準入監管策略是新技術準入管理方式之一，英國NICE主要負責制定醫療服務和技術應用的指南，并依據指南構建了淘汰技術數據庫，英國NHS對NICE指南的應用給予了立法保障，并采用診治技術規范、實施監管、績效考核和支付等綜合手段，確保準入技術的有效使用。

2.2.2 醫保部門為主要需求方，主要負責設定報銷目錄

澳大利亞的醫保部門迫于技術合理配置的壓力，通過設立第三方評估機構如藥品報銷咨詢委員會(Pharmaceutical Benefits Advisory Committee, PBAC)和醫療保健服務咨詢委員會(Medical Services Advisory Committee,MSAC)來提供證據支撐，構建形成了基于效果或成本效果的報銷補貼機制。德國的衛生服務質量和效率研究所也多從參保人角度評估藥品和新技術效果及其成本效益，為醫保支付和補償政策制定提供依據。

2.2.3 多部門聯合推動模式

20世紀80年代末，荷蘭衛生部和醫保部門聯合設立全國性基金，用以開展新技術評估，之后開展了一系列衛生技術評估項目，HTA在兩部門決策中得到了很好應用。但之后由于對醫保控費的質疑，其從應用于醫保報銷目錄轉向了學術研究。[11]

另外，各評估機構間合作及國際網絡的發展，如加拿大國家評估機構(Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health,CADTH)與衛生技術評估卓越網絡(Network of Excellence for the Assessment of Health Technologies,NEAHT)形成合作網絡，以及歐洲國際衛生技術評估機構網絡(International Network of Agencies for HTA,INAHTA)、國際藥物經濟與結果研究學會(The International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research,ISPOR)及歐洲HTA網絡(European network for HTA,EUnetHTA)等有力地促進了HTA結果的廣泛傳播和應用。

2.3 HTA評估流程明確清晰，方法學逐步發展完善

HTA評估流程各國基本一致，方法學和范圍也在不斷拓展和完善。

2.3.1 HTA評估流程逐步標準化，評估時間不斷縮短

HTA的評估流程主要包括三個主要環節：議題設定、HTA小組專業評估和專家委員會審議及推薦。各國不同流程設計下評估時間不一，一般需要1～2年。如英國包括多技術評估和單技術評估流程，分別約需14個月和7～9月。加拿大NEAHT主要包括6個步驟，分別為問題識別和優化、確定評估方案、證據檢索、證據綜合、撰寫研究報告及同行評議。[12]近年來加拿大等國家和地區研發了快速評估模型，以縮短評估時間。如我國臺灣地區HTA中心評估僅需要花費42天，韓國評估周期不超過1年。

2.3.2 評估框架及模型趨向統一，決策定量指標不一

各國評估的范圍主要包括臨床效果，成本—效果、預算影響分析及社會倫理等內容，不同國家側重點不同。如EUnetHTA提出的HTA核心評估模型包括9方面內容，可分為快速評估模型(環節1～4)和標準評估模型(環節1～9)(圖1)。[13]以英國NICE為代表的少數國家HTA機構采用成本效果閾值作為評價依據向國家提供決策建議；而美國衛生保健研究和質量署等研究機構提供的醫保決策信息則主要包括對有效性和安全性進行評估，較少使用成本—效果等指標。

圖1 歐洲衛生技術評估網絡HTA核心模型

2.3.3 各相關利益方參與

國際上HTA評估的參與方包括患者、生產企業、醫療機構、衛生決策者、醫保支付者等相關利益方，各方在議題設定、最終決策上通過談判達到相對均衡。如巴西新成立的國家HTA中心的成員包括13名，由衛生部、衛生監督及私立醫療機構監管部門、衛生協會、聯邦醫師委員會及醫生等多利益方代表組成。[14]韓國立法規定HTA委員會包含20名，涵蓋了醫生、消費者、律師、政府官員等。[15]

2.3.4 評估方法逐步發展完善

目前，HTA多關注對現實療效結果的評估比較，側重于相對療效而非功效證據(安慰劑為對照)。少數國家通過支持開展現場研究來彌補評估證據不足，現場研究的方法學也得到了發展。常用的系統評價的范圍也從隨機對照研究拓展到橫斷面研究、病例對照及隊列研究等流行病學觀察研究，從直接比較方法發展到可以間接比較的網絡meta分析，經濟學評估模型方法也逐步完善，非經典統計學方法如貝葉斯模型等也逐步應用到經濟學評價中。

3 我國衛生技術評估進展及存在的問題

20世紀90年代衛生技術評估開始在我國得到傳播和發展，總體上發展緩慢，仍處于起步階段。先后成立了一批衛生技術評估相關研究機構，在各機構和高校也形成一批從事衛生技術評估相關的學科人才,部分成果也已轉化為政策文件，如《人類輔助生殖技術管理辦法》、《人類精子庫管理辦法》、《產前診斷技術管理辦法》等，形成了一定的發展態勢。但我國衛生技術評估的發展仍然面臨很多瓶頸。

3.1 學科建設發展緩慢，缺乏立法及機制支撐

由于我國在藥品、醫療器械及醫療技術準入、保險目錄制定及價格談判等各方面缺乏對HTA立法支撐和證據提交的機制性建設，國內也尚未形成基于證據決策的文化氛圍，沒有形成使得有效果或成本效果證據的技術比沒有證據的更易進入報銷目錄的納入機制，政府衛生決策對現實療效證據的需求動力相對不足。

3.2 HTA偏向學術研究，應用轉化不足

隨著循證醫學及藥物經濟學的發展，以及衛生技術評估研究的開展，推進了HTA的發展。但總體看HTA研究仍然偏向學術化，評估結果直接轉化為醫保報銷目錄制定及定價方面鮮見，基本沒有實現HTA的主要目標和功能。這可能與我國多部門管理體制、決策者對衛生技術評估認識不足以及國內研究水平相對不高等有關。

3.3 組織機構建設不完善，缺乏行業發展標準

由于缺乏行政主體或市場推動，我國HTA的發展尚不成體系，組織機構建設不成熟。如尚無相關機構建立內部的評審委員會，形成議題設定程序及評估流程等規范化程序，尚無HTA評估指南發布和使用。學術機構間的松散合作是當前發展的主要模式，缺乏有效的動力支撐。

4 發展我國衛生技術評估的政策建議

4.1 加強HTA宣傳和成果傳播，推動立法及機制建設

當前我國的HTA活動主要由國家或地方的衛生行政部門組織開展，在醫療保險補償及定價等方面無實質進展。一方面，是由于醫療保險與物價等部門對HTA的作用和意義認識不足，缺乏需求動力；另一方面，是因為缺乏支撐HTA的機制建設和立法。建議HTA及相關學術機構在加強自身建設及高質量產出的基礎上，加強HTA的宣傳及成果傳播，提高各相關部門對HTA的認識和應用。另外，推動行政部門加強機制建設，如在藥品或醫療器械報銷目錄或定價政策制定時加入提供HTA證據的談判環節。待HTA發展相對成熟時，進一步推動立法程序建設。

4.2 開展HTA組織機制建設，拓展HTA的職能

由于我國HTA尚處于發展初期，不建議在各地成立較多HTA部門。建議各省市可在衛生行政管理部門下設立一家HTA中心，除賦予其開展衛生技術評估職能外，也賦予其組織協調職能，發揮其在議題設定、評估課題委托分配功能，組織地區內高校及學術組織機構共同開展。同時，要加強HTA機構的內涵建設，如設立評審專家委員會，建立和完善委托、評估及委員會評審的機制流程。

4.3 加強HTA人才、方法標準建設，制定行業評估指南

建議加強同國外發展較成熟的HTA機構開展合作，借力培養國內HTA人才和能力，汲取和借鑒國外HTA的經驗和教訓，逐步形成適合我國國情的HTA發展模式。同時，參考國外HTA的評估指南，逐步建設和發展形成適合我國的評價標準和程序，引導形成合理有序的證據生產機制。

4.4 建立多方參與機制，促進形成循證決策文化氛圍

HTA發展的關鍵是社會各方參與和政府重視。衛生決策影響因素較多，證據僅是其中重要一環。我國HTA建設應積極鼓勵各利益方的參與，探索建立談判機制。同時，在教育、學術及政府機構應加強循證文化教育，提高證據的評估及應用能力，促進形成依賴證據決策的氛圍。政府應積極參與推動第三方評價機制建設，發揮引導和監督作用，設立第三方技術評估的常規預算經費，通過購買評估服務來加強管理。

從國際發展經驗看，HTA沒有統一的發展模式，模式多樣化和多需求主體是當前HTA的發展格局。我國衛生系統與國外不同，不能盲目照搬任何一個國家的模式。在地區較小的范圍內，統一評估模式較適合，如英國、韓國等。我國地域廣闊，各地的衛生狀況和背景差異較大，不宜采用單一的統一評估模式。鑒于我國政府管理職能較強，在推進優秀技術覆蓋上優于加拿大等分權制國家。因此，建議采用國家和地區多HTA中心并存的評估模式，中央和地方明確分工和評估范圍，國家評估機構加強各地區評估統籌和結果傳播，對具有顯著成本效益的技術進行全國推廣。另外，機制建設是關鍵，建議在當前的《醫療技術臨床應用管理辦法》嵌入HTA評估機制，同時推進藥品、醫療器械在報銷目錄及定價等方面的HTA機制建設，整合現有的HTA相關資源，逐步形成中國HTA發展模式。

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(編輯 趙曉娟)

Progressandrecommendationsforinternationalanddomesticapplicationofhealthtechnologyassessments

WANGHai-yin,HEDa,WANGXian-ji,FENGZe-yun,CHENMin-xing,YANGXiao-juan,JINChun-lin

ShanghaiMedicalTechnologyIntelligenceInstitute,ShanghaiHealthTechnologyAssessmentCenter,Shanghai200032,China

Health technology assessment (HTA) is a comprehensive policy research on the impact of health technology, widely used to determine the scope of medical insurance payments, set health technology prices, and access new medical technology in the international community.This paper discusses the progress of international and domestic application of HTA, summarizes the development modes and features of international HTA, analyzes the progress and existing problems of HTA in China, and puts forward policy recommendations for HTA further development so as to provides a basis for the Chinese government to develop third-party evaluations of medical services, particularly the development of HTA.

Health Technology assessment; Third-party evaluations; Progress

上海市公共衛生重點學科建設項目(12GWZX0601)

王海銀，男(1983年—)，研究實習員，主要研究方向為衛生技術評估與衛生管理。E-mail:why0522@126.com

金春林。E-mail: jinchunlin@smhb.gov.cn

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10.3969/j.issn.1674-2982.2014.08.005

2014-03-21

2014-06-20