我國藥品不良反應監測體系實施效果評價

邵 蓉 唐吉鋒

1.中國藥科大學國際醫藥商學院 江蘇南京 211198

2.國家藥物政策與醫藥產業經濟研究中心 江蘇南京 211198

·藥物政策·

我國藥品不良反應監測體系實施效果評價

邵 蓉1,2*唐吉鋒1

1.中國藥科大學國際醫藥商學院 江蘇南京 211198

2.國家藥物政策與醫藥產業經濟研究中心 江蘇南京 211198

本文搜集1998—2013年我國藥品不良反應數據，同時運用文獻分析法探究我國藥品不良反應監測效果的內涵，以過程、產出、結果指標體系構建藥品不良反應監測體系實施效果評價概念框架。研究認為我國藥品不良反應監測體系已在近幾年取得了快速的發展，一定程度上運作良好，監測網絡建設、審核評價效率、每百萬人口報告數等效果參數表現優異，而風險控制措施、嚴重不良反應報告比率、不良反應報告質量、生產企業報告比等表現較差，有待進一步完善提高。

藥品不良反應； 藥品安全性監測； 效果評價

近年來，我國藥品不良反應(Adverse Drug Reaction，ADR)監測工作持續發展。藥品不良反應報告數逐年上升，監測體系初步建立，但也存在著不良反應上報主體單一、報告質量參差不齊、風險預警滯后等諸多問題。目前已有的研究多從定性角度對藥品不良反應監測情況進行分析[1]，在食品領域、醫療機構也開展了一些定量的指標體系構建和效果評價的研究[2-3]，但對于藥品不良反應監測活動的效果評價仍是空白。而如何建立科學的藥品不良反應實施效果評價體系，合理有效地評價我國藥品不良反應監測發展狀況，是當前我國藥品不良反應監測工作的一大難題。

隨著新一輪《藥品管理法》修訂工作的展開，藥品不良反應監測也面臨著監管理念、制度、機制與方式的重大變革。本文基于藥品不良反應監測實施效果評價的概念框架，分析當前我國藥品不良反應監測的效果，并結合《藥品管理法》修訂中關于藥品不良反應監測的新動向，為優化我國藥品不良反應監測體系和完善監測工作提出建議。

1 藥品不良反應監測體系實施效果評價概念框架

1.1 效果內涵

從監管資源的投入產出角度出發，不良反應監測體系實施效果可以從過程效果、產出效果以及結果效果三方面進行評價。

1.1.1 過程效果

過程效果用于衡量變化過程中的建設進展，是整個體系履行基本職能和實現績效目標的過程，關注如何投入與開展工作，而并非所產生的結果。[4]如在一個國家建立關于藥品安全監測活動的專家咨詢委員會、發布藥品監管法律法規、組建藥品安全監管隊伍等。

就藥品不良反應監測而言，過程效果可以分為法規制度、組織機構、監測人員、技術裝備四部分。其中，法律制度是指藥品不良反應監測配套的法律法規、工作文件、工作程序等的頒布實施；組織機構是指各級藥品不良反應監測組織機構的建立和完善；監測人員包括數量、知識結構、專業技能等；技術裝備是指藥品不良反應監測的硬件及軟件裝備，包括不良反應監測基礎設施、信息建設、網絡覆蓋情況等。

1.1.2 產出效果

產出效果是指用于衡量行動所產生的所有輸出和提供的服務。[5]除了行動計劃和規劃，產出效果也包括改善社會和物質環境以支持采用更安全的行為，如促進提高干預措施的可及性、服務意愿、干預的質量、安全性、效率等。[6]

就藥品不良反應監測而言，產出效果可以分為審核評價、信息反饋、風險控制三部分。其中，審核評價主要是指審核報告效率和評價產出；信息反饋是指對報告單位、藥監部門及衛生部門的藥品不良反應提出警示建議和反饋；控制處置是指采取修改說明書、實施暫停生產銷售、召回等風險控制措施以及罰款、賠償等處置措施。

1.1.3 結果效果

結果效果是指用于衡量行動所產生的最終影響，其可以是短期結果(如增加知識)、中期結果(如改變行為)或長期結果(如降低發病率)。結果效果可表現為干預措施的覆蓋率，疾患的風險、行為的控制率，人群健康狀況的改善程度等。

就藥品不良反應監測而言，結果效果可分為報告數量、報告比率、報告質量、報告集中度四部分。報告數量是指藥品不良反應的報告數；報告比率主要指新的、嚴重的藥品不良反應報告比率；報告質量是指藥品不良反應報告的真實性、完整性、準確性；報告集中度是指藥品不良反應報告主體的類型、地域分布情況等。

1.2 概念框架

結合對藥品不良反應監測效果內涵的分析，我國藥品不良反應監測體系實施效果評價的概念框架如表1所示。

2 概念框架下我國藥品不良反應監測現狀及效果評價

2.1 過程效果

2.1.1 法規制度

我國現行的藥品不良反應監測制度體系包括了法律、法規、規章三個層次(圖1)。[7]

在法律層面，2001年頒布的《藥品管理法》中關于藥品不良反應報告與監測相關的規定是各項藥品不良反應監測工作開展的法律基礎。第七十一條規定國家實行藥品不良反應報告制度，同時明確藥品生產經營企業和醫療機構在不良反應報告中的責任和義務。

表1 我國藥品不良反應監測效果評價概念框架

圖1 我國藥品不良反應監測制度體系

在法規層面，《藥品管理法實施條例》(2002年)針對上市藥品的監測提出了相應的處理措施。另外，《疫苗流通和預防接種管理條例》(2005年)、《放射性藥品管理辦法》(2011年)等法規也有對該類特殊藥品的不良反應監測進行規定。

在規章層面，2011年頒布的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》是全面實施藥品不良反應監測的專門性規章。此外，《藥品注冊管理辦法》(2007年)、《藥物臨床試驗質量管理規范》(2003年)、《藥品生產質量管理規范》(2010年)、《藥品經營質量管理規范》(2013年)、《醫療機構藥事管理規定》(2011年)、《藥品召回管理辦法》(2007年)等相關制度也涉及到了藥品不良反應監測的內容。

2.1.2 組織機構

藥品不良反應的組織機構主要包括行政監管機構和技術監督機構[8]，兩者共同構成了藥品不良反應監測的工作平臺(圖2)。

藥品不良反應監測的行政管理工作主要由藥品監督管理部門負責，各級衛生行政部門協助參與。藥品不良反應的技術監督機構則由國家級、省級及省級以下藥品不良反應監測中心構成。截至2011年12月，全國已建立34個省級藥品不良反應監測中心(包括31個省、自治區、直轄市監測中心，解放軍、新疆生產建設兵團、計劃生育藥具監測中心各1個)和333個地市級藥品不良反應監測中心。[9]在31個省、自治區、直轄市中，25個省級中心設置了市級監測機構，17個省份設置了縣級監測機構。[10]

省級藥品不良反應監測中心的主要建設模式為獨立設置和掛靠其它單位，兩種運作模式又可分為多種類型。截至2007年底，北京等22個省級中心為獨立法人事業單位，江西等7個省級中心為非獨立法人事業單位，上海等2個省級中心掛靠其它單位。[11]隨著監測工作的發展，各省、市、縣級所采取的機構設置形式也在不斷調整中。

圖2 我國藥品不良反應監測行政管理與技術監督組織體系

2.1.3 監測人員

在人員配備方面，各省級藥品不良反應監測中心的人員編制均為事業編制，編制數為3～30人。各省因地區發展情況差異，在機構設置和人員編制方面存在差別。[7]獨立設置的市級藥品不良反應監測機構的工作人員編制數為5～15人；其他市級監測機構工作人員數為1～15人，各市級監測機構間人員配備情況差別較大，對開展監測工作的廣度和深度有一定影響。縣級監測機構工作人員一般為1～3人，且多數并非專職設置。

在人員知識水平方面，各省級監測中心人員多來自藥學、醫學、工程、財務、統計、法學、行政、護理、化學、新聞、計算機等專業，學歷普遍較高。市級、縣級監測機構人員多來自醫學、藥學等專業。

2.1.4 技術裝備

2001年，國家藥品不良反應監測中心同世界衛生組織(World Health Organization，WHO)聯網。2002年，國家藥物不良反應監測中心完成了信息網絡的一期建設，為各省級中心提供初級電子報告手段。2003年，國家藥物不良反應信息網絡二期試運行，全國藥品不良反應病例報告實現在線錄入。2011年新的藥品不良反應監測信息網絡系統試運行，2012年12月順利驗收。2014年，藥品不良反應聚集性信號預警系統試運行，信號預警能力得到提升。

自2011年藥品不良反應監測系統上線后，總注冊單位增加了9.25萬家(包括醫療器械不良事件報告單位)，較上線前增長84.8%，系統用戶數量達到241 205個。[12]截至2011年底，全國藥品不良反應監測網絡在線基層用戶共50 312個，其中醫療機構用戶2 903個，企業用戶19 610個，監測機構用戶2 903個，個人及其它用戶633個。2012年監測網絡覆蓋面進一步擴大，在線報告單位繼續增加，藥品不良反應監測系統的網絡終端機構用戶數量達到15萬個(圖3)。[13]

圖3 2009—2012年我國藥品不良反應監測網絡基層用戶數量

2.2 產出指標

2.2.1 審核評價

在審核效率方面，2004年頒布的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定藥品不良反應一般病例和嚴重病例的報告時限為3個月和15日，2011年版將其修改為30 日和15日，且死亡病例必須立即報告。這與國外不良反應報告時限基本一致。歐盟、美國、日本等地區對于意外且嚴重的藥品不良反應的報告時限均為自發現之日起15日內；澳大利亞則要求報告主體在72小時內報告嚴重的非預期的藥品不良反應。從實踐來看，2012年一般病例報告時間距不良反應發生平均時間為23.6天，30日內報告比例達到83.8%；嚴重病例報告時間距不良反應發生時間平均為20 天，15 日內報告比例達到80.2%。[14]

在評價產出方面，近幾年藥品不良反應分析評價能力逐步提高。2006年，國家藥品不良反應監測中心完成了包括葛根素注射液等在內的100多個品種的技術分析報告。[15]2012年共開展了丁咯地爾等30余個(類)品種的安全性評估。2013年重點加強基本藥物、中藥注射劑、生物制品等品種的安全評價，對細辛腦注射液等近50個(類)品種進行了評價。

2.2.2 信息反饋

國家藥品不良反應監測中心主要通過《國家藥品不良反應信息通報》、《藥物警戒快訊》以及《藥品不良反應監測年度報告》向社會反饋藥品信息。

2001年11月國家藥品不良反應監測中心發布了第1期《藥品不良反應信息通報》，截至2013年12月，共發布了58期。2005 年發布了第1期《藥物警戒快訊》，截至2013年12月，共發布128期(表2)。通過采取發布信息通報、藥物警戒快訊等方式，有效提示了醫藥企業、醫務工作者及公眾注意相關藥品存在的安全性問題。

表2 2009—2013年藥品不良反應監測信息反饋情況

此外，國家藥品不良反應監測中心自2009年起每年發布《藥品不良反應監測年度報告》，并定期通過舉辦全國監測中心主任會、企業溝通交流會等方式促進信息共享，為風險管理計劃制定和風險控制決策提供信息服務。[16]

2.2.3 控制處置

關于風險控制，省級藥品監督管理部門根據不良反應評價情況可采取暫停生產、銷售、使用和召回藥品等措施。國家藥品監督管理部門在必要時可采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售、使用和召回藥品，撤銷藥品批準證明文件等措施。從實踐來看，2012年國家食品藥品監督管理局共修改了鼻炎寧膠囊(顆粒/沖劑)等15個(類)藥品說明書，強化藥品風險警示；針對監測中發現的問題及時約談相關企業，全年共約談企業11次，召開企業溝通會13次，并要求生產企業采取召回及主動暫停生產銷售等控制措施(表3)。[17]

關于處罰處置，藥品生產、經營企業或醫療機構若有違反藥品不良反應報告與監測制度的情形，可處以警告、責令限期改正以及罰款，罰款額度通常是五千元以上三萬元以下。事實上，目前還未有藥品報告單位因未按照要求開展藥品不良反應報告而受到處罰。

表3 2009—2013年藥品不良反應監測風險控制措施情況

2.3 結果指標

2.3.1 報告數量

藥品不良反應報告是開展監測工作的基礎。近年來，我國的藥品不良反應病例報告數量成持續增長趨勢。1989—1999年，全國藥品不良反應病例報告僅4 000余份[18]，2000年則為4 700多份，2001—2006年報告數連續六年實現翻番，2007年達到540 000份，2012年突破1 000 000份，2013年則達到1 317 000份(圖4)。

每百萬人口平均報告數量是國際上衡量一個國家藥品不良反應監測工作水平的重要指標之一。WHO要求，藥物不良反應監測體系健全的國家，每年收到的病例報告數不應低于每百萬人口300份。我國2004年的每百萬人口平均報告數不足60份[19]，2007年達到400份，2013年則達到968 份，可見我國藥品不良反應監測工作取得了明顯進步(圖5)。但與發達國家相比仍存差距，如美國2011年每百萬人口平均報告數量為1 000余份。[20]

圖4 1998—2013年我國藥品不良反應報告數

圖5 1998—2013年我國每百萬人口平均藥品不良反應報告數量

我國各地區不良反應監測工作開展不平衡，每百萬人口平均報告數地區間差異明顯。截至2012年，仍有6個省份未達到每百萬人口400份，而一些省份如安徽、山東、山西、上海均達到1 000份。同時，部分欠發達地區藥品不良反應監測工作與發達地區的差距正逐步縮小，如內蒙古自治區2011年每百萬人口報告數量為8份，2012年為256 份。[12]

2.3.2 報告比率

嚴重不良反應報告是發現藥品安全風險的重要信息。根據WHO的標準，成熟的藥品風險評估中心報告的30%不良反應病例應是新的、嚴重的病例。以英國為例，2011—2012年英國自發報告的嚴重報告比例達到94%。[21]我國目前收到的報告中，大部分是已知不良反應，新的、嚴重的報告較少，2004年僅占報告總數的2%～3%[17]，2008年增至報告總數的13.3%，2013年達到22.1%，但仍未達到監測體系發現信號并開展風險管理的要求(圖6)。

不同地區新的、嚴重的藥品不良反應報告有所差別。如廣東省清遠市2010年第一季度的比例不到10%，同年江蘇省的比例為16.1%，但部分省內城市接近30%。就不同省份進行比較可得，參與在線呈報單位數越多的省份，報告數量越多，新的、嚴重的報告占比也越高。在同一省份內，新的、嚴重的報告比例的差異則反映出不同地市的新的、嚴重的不良反應發生的實際概率和合理用藥水平的差異。[22]

圖6 2008—2013年新的嚴重的不良反應報告數量與報告比率

2.3.3 報告質量

2011年在藥品不良反應監測新系統上線后，通過系統的標準化錄入、數據規整、抽樣質量評估等功能，采集數據標準和規范性得到大幅提升，藥品不良反應報告有效性提升。系統使用前，商品名稱規范化比例為25.3%，生產廠家規范化比例為53.6%，而使用后兩者比例分別為72.4%和98.1%。[23]

我國當前藥品不良反應報告質量普遍偏低，報告存在許多不足之處，主要表現為：患者基本信息存在一定缺失、專業術語不規范、不良反應名稱和過程描述與處理過于簡單、不良反應分析不夠確切等。[24]與此同時，在全國收集的藥品不良反應報告中，有警戒意義的報告數量相對較少。[25]

2.3.4 報告集中度

在發達國家的不良反應報告體系中，藥品生產企業的報告占絕大多數，如2011年，加拿大81.8%的報告均來自藥品生產企業。[26]在我國，盡管藥品生產經營企業較多，但報送的藥品不良反應報告數卻相對較少。[4]90%以上的藥品生產企業對于不良反應主動上報的積極性不高。[27]近幾年，企業不良反應報告情況有所改觀，2012—2013年企業不良反應報告率維持在20%以上(圖7)。單獨分析生產企業與經營企業的報告情況發現，生產企業報告率仍偏低，以2013年為例，生產經營企業總占比21%，而其中生產企業僅占1.4%(圖8)。

在醫療機構報告單位中，基層醫療機構報告率相對較低。北京市2005年公布的各醫療機構上報的8 275份藥物不良反應報告中，60%的報告集中在24家三級醫療機構，有12家三級醫療機構年報告量不足20份，還有兩家三級醫療機構、16家二級醫療機構存在零報告現象。[28]

縣級報告單位報告數量逐年提升。以2012年為例，全國藥品不良反應縣級報告比例為90.1%。[12]2013年，基層藥品不良反應監測機構建設進一步加快，藥品不良反應報告縣級覆蓋率達到93.8%。

圖7 2009—2012年我國藥品不良反應報告來源情況

圖8 2013年藥品不良反應具體報告來源分布(%)

3 討論

研究從過程效果、產出效果、結果效果三方面系統評價了我國藥品不良反應監測的效果現狀，從中可看出我國藥品不良反應監測工作總體發展速度較快，推進良好，監測網絡建設、審核評價效率、每百萬人口報告數等方面表現優異，而在風險控制措施、嚴重不良反應報告比率、不良反應報告質量、生產企業報告比等方面表現不盡如人意，有待進一步提高。

之所以出現上述結果，可以從醫療機構、生產經營企業和監管部門等角度進行分析。醫療機構方面，醫務人員對藥品不良反應認識存在誤區，對監測工作經費支持少，同時臨床藥師配備不足，專職報告人員少，中小醫院報告率較低。生產經營企業方面，企業或人員資質較差，對不良反應認識不清，對上報工作不重視，風險管理意識與舉措相對薄弱。監管部門方面，對于漏報、瞞報、虛報藥品不良反應的情形懲罰力度較輕，同時對于醫療機構和企業缺乏有效的信息溝通，對于不良反應監測的宣傳教育、技術指導工作開展不深入。

發達國家為應對這些問題開展了許多有益的實踐。在藥品不良反應監測體系上，法國采取“地方系統”模式，設立中央和地方相結合的管理體制，利于加強監測機構與報告單位之間的聯系，使監測人員及時掌握第一手信息資料。[29]美國對藥物不良反應信息的收集建立獎懲機制，美國法律規定不報告藥品不良反應屬于犯罪行為，單位和個人都要面臨警告、罰金及若干年監禁等處罰，處罰力度之大足以使藥品生產、經營企業自覺遵守法律，按要求報告藥品不良反應。[30]同時，美國藥品不良反應救濟制度的建立也打消了報告單位的顧慮，在一定程度上提高了報告單位上報的積極性。

本研究也存有一定的不足之處。一方面，文章未將建立的評價概念框架細化為具體的指標體系，確定權重并賦值。另一方面，對于藥品不良反應監測的成本暫未納入評估，沒有開展成本—效果比評價。這些也是本研究下一步工作重點。

4 建議

結合上文研究成果及部分國家應對措施借鑒，應從以下幾個方面提升藥品不良反應監測實施效果：(1)建立信用獎懲機制,促進藥品安全信息的收集報告；(2) 加大財政投入,為上市后藥品安全性評價提供資金保障；(3) 拓展溝通交流渠道,促進監測信息的反饋與公開；(4)強化企業責任意識，提升藥品不良反應上報數量與質量；(5)建立和完善藥品不良反應損害救濟制度。

另外，新一輪《藥品管理法》的修訂工作已逐步展開，修訂過程將圍繞科學監管、市場機制、社會共治、藥品創新等核心要素進行探討。對于藥品不良反應監測工作而言，修訂的要點應包括：(1)轉型監管理念，在制度體系引入關于 “風險管理”的概念、內容和模式；(2) 明確藥品技術監管組織機構的職責和地位，加強科學監管和有效監管；(3) 強化企業責任，落實藥品生產企業上市后安全性監測和主動研究的責任和義務。這其中，“風險管理”尤為值得關注，而這也關系到了未來藥品不良反應監測工作的權責變化與重心轉移。藥品不良反應監測將逐步向藥物警戒的理念推進，監測工作的效果評價也需要重點考量安全性監測方法與風險管理措施。

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(編輯 趙曉娟)

TheeffectevaluationofadversedrugreactionmonitoringsysteminChina

SHAORong1,2,TANGJi-feng1

1.SchoolofInternationalPharmaceuticalBusiness,ChinaPharmaceuticalUniversity,NanjingJiangsu211198,China

2.TheResearchCenterofNationalDrugPolicy&Ecosystem,NanjingJiangsu211198,China

The Literature analysis method was adopted to evaluate the adverse drug reaction(ADR) monitoring system in China.The conceptual framework was built including process, output and outcome.ADR data from 1998 to 2013 were collected from the National ADR Information Bulletin and Annual Report of National ADR Monitoring.China's ADR monitoring system had achieved rapid progress in recent years and functioned well to some extent.Some parameters such as monitoring network construction, efficiency of evaluation and ADR reports per million populations showed outstanding performance.Others such as risk control measures, the ratio of serious ADR reports, and quality of ADR reports showed poor effects, which needed further improvements.

Adverse drug reactions; Drug safety monitoring; Effect evaluation

邵蓉，女(1962年—)，教授，博士生導師，主要研究方向為醫藥政策與法規。E-mail：shaorong118@163.com

R197

A

10.3969/j.issn.1674-2982.2014.08.007

2014-07-21

2014-08-10