藥物臨床試驗的管理

羅曉霞 陳文珠 李濱萍

廣東省中醫(yī)院,廣東廣州 510120

1 標準規(guī)程

1.1 臨床藥物管理相關(guān)人員應(yīng)該接受GCP嚴格培訓

這些人員考試合格之后才能進入工作崗位，保障藥物試驗管理符合GCP需求。

1.2 試驗用藥物的領(lǐng)取

當患者接受藥物治療時，必須接收過臨床藥物試驗通知單，并且根據(jù)單上的所缺空格填寫信息，完成通知單的選項填寫。試驗人員要核實這些藥物藥量、藥物規(guī)格，查看包裝是否完整，相應(yīng)的標簽是否正確，以及藥物是否在有效期內(nèi)，這些工作看似細微，但是對臨床試驗有重要影響。領(lǐng)取試驗藥物后的工作領(lǐng)取了藥物之后，將其放置在上架位置，并且寫好標簽。一些醫(yī)院對藥物標簽要求嚴格，如果包裝盒的標簽還需標明上序號，那就根據(jù)標準將序號標注。

1.3 臨床試驗藥物的發(fā)放

進行藥物發(fā)放時，應(yīng)該根據(jù)電腦顯示的臨床使用處方配合方式，明確該處方是否作為實驗研究對象，然后在貼上標簽。受試者。在試驗中如果發(fā)現(xiàn)標簽不符合實驗需求，應(yīng)該及時將這些處方退回去。發(fā)藥時，應(yīng)該核實每一種藥物的名稱，核實藥物的編號以及處方名稱是否正確等，這些工作需要在電腦記錄中進行核實，確定了藥物之后，再將其發(fā)送給受試驗人員。配藥人的名稱以及發(fā)藥人的處方應(yīng)該做上標識，并且通過簽字確認，這些處方由專門的專柜人員進行保管。受試驗人員退回剩下余藥，負責人員要做好記錄，清點好這些藥物。當臨床藥物試驗結(jié)束之后，會接收到GCP辦公室提供的試驗結(jié)束通知單，要根據(jù)該通知單詳細清點剩下藥物，并且對藥物發(fā)放記錄有個詳細的說明，這些藥物和剩余藥物第三方是否一致，剩余的藥物要放回藥庫中，并且將藥物記錄在案。

醫(yī)院負責人員會定期對該藥物進行檢查，確定藥物儲備方式是否合理、儲備的條件是否科學、藥物質(zhì)量是否完好，這些信息和記錄都會在檔案中有記錄，最終這些管理信息會匯報到辦公室。另外，還需定期對該藥物進行檢查，將一些已經(jīng)過期的藥物更換，及時清點藥物。定期檢查藥物，將剩余的藥物數(shù)量以及要求類型都記錄在內(nèi)，及時向GCP辦公室匯報。

2 明確管理人員職責

首先，藥品管理人員必須有中級以上技術(shù)職稱，接受過GCP培訓，并考試合格，能保證試驗用藥品的管理符合GCP要求。接受試驗用藥品時，試驗用藥品儲藏在臨床試驗藥庫，上鎖保管，專管理，每天檢查藥庫的溫度，濕度，并記錄在案，并保證藥庫通風、干燥。根據(jù)GCP中心辦公室提供的試驗開始時間及參加臨床試驗的研究者名單，將試驗用藥品發(fā)放到相應(yīng)的臨床試驗藥品專柜。試驗藥品憑GCP中心辦公室提供的研究者簽名的臨床試驗專用處方進行發(fā)放，保證試驗用藥品僅用于臨床試驗。進行藥物審核時，及時核實藥物數(shù)量以及藥物儲備方式，查看這些藥物是否符合管理需求，定期將最新的信息匯報給辦公室。其次，通過GCP中心辦公室將藥品退回申辦者，或GCP中心辦公室、申辦者及試驗藥物進行藥物臨床試驗研究，是新藥物上市必然經(jīng)歷的環(huán)節(jié)，也是一個重要環(huán)節(jié)，應(yīng)該嚴格根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行。藥物直接進入醫(yī)院，直接和患者生命掛鉤，如果不進行臨床試驗，這些藥物的安全性得不到保障，這將會影響醫(yī)藥市場發(fā)展，從市場臨床發(fā)展上看，這是一個新的建設(shè)方向。最后，醫(yī)院根據(jù)最新原則開展工作，這是進行藥物臨床試驗最新必然需求，也是提升藥物管理最佳形式之一，可以將臨床藥物試驗放置重要位置，這樣可以根據(jù)標準開展工作，提升藥物管理效益。

3 統(tǒng)一管理藥物臨床試驗文件

藥物臨床試驗文件是新藥進行臨床研究中形成的一系列資料，這些資料是研遵循先人記錄資料基礎(chǔ)上進行升級整合，藥物臨床試驗歸檔資料的管理是否規(guī)范，這些問題直接影響到臨床試驗的科學性、真實性、準確性及可靠性。根據(jù)醫(yī)院保存文件的要求，設(shè)計了臨床試驗準備階段、進行階段和完成階段文件保存清單，按試驗不同階段進行相應(yīng)歸檔，試驗結(jié)束后所有需要研究機構(gòu)保存的資料文檔由專人負責，專用房間，專柜存放，做到防盜、放火、防潮等要求。辦公室人員需要對該藥物進行系統(tǒng)整理，根據(jù)年份需求將藥物分目標整理出來，并且保存起來。每個藥物項目的臨床試驗都要得到詳細記錄，根據(jù)原始的記錄表進行藥品發(fā)放。另外，還有一些知情同意書原件以及一些總結(jié)的報告資料都要將其放置好，根據(jù)每個項目研究方向做好原始資料整合，在編目、統(tǒng)計以及分類好，這對今后資料查詢有重要作用，能夠保障科學資料真實性、科學性以及權(quán)威性，完整的資料為今后資料整理起到到重要作用，會使得試驗機構(gòu)發(fā)展更加有序和穩(wěn)定。對一些文件的查閱要有明確規(guī)定，對資料查閱進行權(quán)限設(shè)置，保護實驗者的合理權(quán)利。這些臨床試驗一般都由醫(yī)院財務(wù)部門劃出經(jīng)費支撐，因此，財務(wù)部門要單獨設(shè)立出臨時驗證機構(gòu)，使用單獨的賬戶進行管理。這才能有效的減少一些資金現(xiàn)象出現(xiàn)，每項金額支出都應(yīng)該擁有一定的程序，做到專款專用，進行集中核算。支出的經(jīng)費由財務(wù)部門進行統(tǒng)一負責管理，做好患者報銷工作。進行患者利益保護的同時，還需要降低研究人員工作壓力，避免出現(xiàn)報銷重復事件。

4 加強藥物臨床試驗機構(gòu)的建設(shè)與流程管理

醫(yī)院的師資隊伍強大時，可以逐漸提升醫(yī)療水平，保障醫(yī)院科研工作順利開展。醫(yī)院進行臨床試驗有著深遠意義，然而臨床試驗管理工作性質(zhì)顯著，管理工作應(yīng)該貫徹于整個臨床過程，根據(jù)嚴格規(guī)定開展研究工作。當接收到申辦方發(fā)出的申請之后，查詢該資料是否完整，組織專家對該申請內(nèi)容進行討論研究，機構(gòu)辦公室需要協(xié)調(diào)好各個部門，例如：財務(wù)部門、檢驗部門以及專業(yè)部門等，這些部門雖然工作內(nèi)容不一致，卻是連接一起，一同推動藥物檢驗順利開展。當啟動臨床試驗工作時，申請方應(yīng)該明確項目背景、操作流程、操作標準以及入選理由表明出，在試驗中出現(xiàn)臨床事件，應(yīng)該記錄在報告中。這些信息能夠幫助研究人員及時掌握項目研究根本目的，熟悉各項研究流程，開展工作時，才能做到準確無誤以及科學合理。進行項目開展過程中，機構(gòu)辦公室要定期或者不定期對項目進行研究，保持同申請方有良好的溝通，這樣才能準確的把控申請方信息。如果申請方有最新的資料，那么這些資料應(yīng)該第一時間傳輸?shù)焦芾砜剖抑校邮車宜幬餀z查管理局的檢查，當藥物檢測工作完成并且合格之后，該項目的整合工作也將暫停一段時間。最后，辦公室應(yīng)該將這些資料整合歸類，不能隨意放置資料。當資料管理工作落實之后，這項工作也圓滿結(jié)束。

5 結(jié)語

為了保障臨床試驗獲得精準的數(shù)據(jù)，醫(yī)院對試驗的選擇有嚴格規(guī)定，必須在控制質(zhì)量的前提下開展，鼓勵具有臨床經(jīng)驗的人員承擔該研究項目，不斷提升我國藥物臨床研究效益和質(zhì)量。我國的臨床試驗研究水平和含金量應(yīng)該逐漸提高，形成實力強大的隊伍，才能保障我國學術(shù)地位。進行臨床試驗研究，能夠保障藥物研究質(zhì)量，能夠控制研究的準確性、科學性以及安全性。這些研究結(jié)果會提供給專門的監(jiān)管部門，為臨床試驗精準的數(shù)據(jù)，患者可以選擇更多有效的藥物治療疾病。

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