我院大輸液包裝演變及臨床使用情況

李云超

我院大輸液包裝演變及臨床使用情況

李云超

目的 研究大輸液包裝材料在醫院的演變過程及使用情況, 為臨床應用提出意見。方法 采用跟蹤統計及列表比較各種包裝材料在臨床應用中的優劣及不良反應發生情況。分析各種包裝材料在臨床中的使用情況。結果 不同時期大輸液包裝材料各有優劣, 臨床以非聚氯乙烯(PVC)軟帶包裝技術最常用。結論 大輸液包裝材料演變較快, 臨床使用效果進一步改善, 但仍有繼續完善的空間和必要。

大輸液；包裝材料；優劣；發展趨勢

大容量注射液俗稱大輸液(large volume parenteral, LVP),通常是指容量≥50 ml并直接由靜脈滴注輸入體內的液體滅菌制劑。在臨床醫療活動中占有重要地位。市場上大輸液產品主要為：葡萄糖、氯化納、葡萄糖氯化納和甲硝唑4種產品,占有率為65%, 其他治療型產品市場占有率35%。大輸液包裝材料經歷了3代發展, 第一代為開放式輸液容器, 如廣口玻璃瓶, 現在已經淘汰。第二代為半開放式輸液容器, 如現在使用的玻璃瓶及塑料瓶包裝。第三代為密閉式輸液容器,如非PVC軟袋［1］。大輸液包裝材料對其臨床應用有重要影響,主要體現在包裝樣式在使用中的合理性及包裝材料可能帶來的不良反應等。本院臨床使用的大輸液包裝材料在近年來演變速度加快。過去單一的以玻璃材料為主的局面演變為以非PVC軟袋為主, 玻璃、塑料瓶、非PVC軟袋、直立式軟袋共存的使用格局。由于新技術的應用及臨床需要, 玻璃瓶大輸液在本院已較少見。但本地廠商生產的大多數低端大輸液產

品依舊采用玻璃包裝的形式。但玻璃瓶大輸液的缺點明顯,淘汰已是必然。塑料瓶大輸液是在80年代初期為了彌補玻璃容器的缺陷而推出的第二代大輸液產品。塑料瓶分為兩種：一種是被俗稱為三合一的設備直接制造的, 在國內主要用于滴眼液的生產而非大輸液。第二種是先制瓶, 后灌裝, 然后將預裝好的塑料蓋子焊接在瓶身上。這種方法是目前國內主流的生產方法［2］。軟袋大輸液分為PVC軟袋和非PVC軟袋。PVC軟袋因為生產過程中含有塑化劑, 久儲對藥品質量影響較大［3］, 現已基本停用。非PVC軟袋大輸液技術的發展有兩個階段：①上世紀80年代到90年代的聚烯烴復合膜；②近年來蓬勃發展的聚烯烴多層共擠膜［4］。直立式軟袋的材料依然是聚丙烯, 只是瓶體更薄可以直立于平面上, 方便使用。現就本院現有的大輸液品種進行比較分析。

1 各大輸液包裝的理化性能

各包裝材料優劣分析如下, 見表1。

表1 大輸液包裝的物理和化學性能比較

1.1 玻璃瓶包裝 玻璃瓶的透明度較高, 有利于觀察內部溶液的相關物理性質。抗壓性能好, 瓶體不變形, 在儲存室有一定優勢。瓶體氣密性好, 有利于其內溶液性質穩定。玻璃瓶重量較大容易破損, 在運輸和使用中會造成不便。尤其是從生產到使用的過程中可能產生的細小的不易察覺的碎片及裂痕可能增加發生不良反應的風險。玻璃瓶包裝采用的是天然橡膠塞, 這種膠塞直接與瓶內溶液接觸, 存在與藥液發生反應的可能性, 且容易老化、掉屑, 氣密性也較差, 不利于藥品的保存和使用。上述缺點使得玻璃瓶在長期使用中仍然問題不斷, 一定程度上影響了本院醫療服務水平的發展。

1.2 塑料瓶包裝 塑料瓶包裝優點在于不易破損、耐碰撞、不掉屑, 穩定性好, 有利于藥品的長期保存。采用丁基膠塞,不與藥液直接接觸減少了不良反應發生的可能性。塑料瓶包裝的生產技術較為成熟, 成本較低對環境破壞相對較小。塑料瓶包裝的透明度較差, 不利于目檢。且塑料瓶包裝存在一個與玻璃瓶包裝同樣的重要缺點, 它們的瓶身不可收縮, 需要建立與外界大氣的通路才能利用大氣壓使藥液流出。在院內由于環境復雜, 病菌種類及數量較多很可能引起藥液的污染, 嚴重的可能破環患者的健康權益。

1.3 非PVC軟袋包裝 非PVC軟袋幾乎具備玻璃瓶及塑料瓶包裝的全部優點, 也基本克服了以上品種的主要缺點。它機械強度大, 不易破損。透明度好, 不掉屑。重量輕且不用建立大氣通路。主要的缺點在于國內對非PVC包裝的生產技術不夠成熟, 院內偶有發現破損及膠塞脫落等現象, 一定程度上影響了它的使用, 且價格較貴, 部分患者較難接受。

1.4 直立式軟袋 直立式軟袋為非PVC軟袋包裝結構的改良產物。它可直立的主體使得在院內大輸液用量較大的情況下使用更加方便。

2 各包裝類型大輸液的價格比較

以普通大輸液為例, 玻瓶出廠價約為2～3元/瓶、塑瓶約為4～5元/瓶、非PVC軟袋約為4～5元/瓶、直立式軟袋約為5～6元/瓶。玻瓶產品的生產成本較為低廉、也是作為工藝較落后產品仍然具有一定市場競爭力的根本原因。非PVC軟袋生產成本較高的原因是非PVC軟袋由于配套引進的設備較多, 生產投資較大、折舊高。包裝材料為優質級醫用顆粒料, 原料價格偏高。生產產品的其他工藝部分并沒有改進故生產線上人員依舊較多, 使成本不能下降。隨著包裝種類的不斷改進, 大輸液產品的成本也在不斷上升, 非PVC軟袋因為價格適中, 使用方便等原因跟容易被患者和醫護人員接受。

3 住院及門診使用情況分析

由于玻璃瓶攜帶不方便, 重量較大, 易破碎等原因, 門診患者大多不會選擇使用, 只有極個別廠家仍在繼續使用玻璃瓶的產品, 但用量極少。與門診患者不同, 住院患者的用藥量較大, 用藥也很方便, 但產生的費用也較多。故住院患者由經濟原因考慮并不排斥使用玻璃瓶輸液產品。塑料瓶產品由于品種有限且均為單一品種, 故使用量穩定且均較少。非PVC軟袋產品因為價格適中使用方便, 收到患者及醫護人員的青睞, 使用量較大是本院主要的大輸液品種。直立式軟袋雖然優點更多使用更方便但由于其價格相對較高, 患者在使用中仍不能完全接受, 且大多患者并不了解直立式軟袋的優勢, 認為直立式軟袋與非PVC軟袋并無明顯區別也是直立式軟袋用量較少的原因之一。但醫護人員因為其使用方便,普遍樂于接受直立式軟袋產品。具體情況見表2。

表2 門診、住院各材料大輸液使用情況

4 大輸液包裝的發展趨勢

經過近幾年的加速發展, 大輸液產品的包裝材料有了很大的進步。基本滿足了臨床醫療活動的變化需求。2010年我國大輸液銷量約為107億瓶(袋)［5］。但是由于經濟、政策、民眾認識等多方面的原因, 各代大輸液產品在院內共存的現象仍將繼續, 且不容易消除。但第一代玻璃瓶產品因為各方面已不能滿足現有醫療活動的需求, 已經開始加速退出醫療機構。近年來, 市場上出現了多種新型的大輸液包裝, 比較典型的有即配式軟袋包裝。大輸液產品一般為生理鹽水或營養液, 與固體藥物粉末混合后不能長期存放, 使用時需要現將藥物粉末等溶解于其中, 在院內配制使用時工作量非常大且如遇到緊急情況時配制藥物有可能延誤時機。即配式軟袋是將藥物粉末及溶液分裝在一個大輸液包裝內的小分隔中,這樣在使用時只需將裝有藥物的分隔擠破就可將藥物與容積充分混合, 大大減少了配制的工作量, 更重要的是減少了配制過程中可能發生的污染［6］。大大提高了醫療服務的質量。

5 小結

不同包裝大輸液產品在院內共存是將來本院甚至全國廣大基層醫院普遍存在的問題, 不同包裝產品各具優勢, 但均不能完美滿足使用者的不同需求。許多高端產品仍舊依賴進口, 國內生產技術相對不成熟, 投資大, 人民群眾認識不足等都阻礙著大輸液包裝的發展革新。我國醫療改革仍在繼續,大輸液也同其他藥物一樣在向前發展, 這個過程中也出現了許多問題, 種類過多、重復生產、保障供應難度大、產品質量參差不齊是主要的問題, 就本院來說由于供應不及時導致的被動更換品種使得管理難度上升。產品本身問題導致的不良反應事件和損失也一定程度上影響了醫院服務質量的提高。

［1］ 于士太.不同包裝材料的大輸液對醫院效益的影響.臨床合理用藥雜志, 2013,3(35):166-167.

［2］ 曾艷, 閆素英.基本藥物大輸液包裝形式的特點及在醫療機構中的使用情況.中國執業藥師, 2013(5) :25.

［3］ 韓方璇.國內大輸液軟包裝材料的現狀與發展.廣東藥學院學報, 2000,18(4):50.

［4］ 楊琳琳.非PVC復合膜軟包裝的研究進展.藥學研究, 2013, 32(06):354-356.

［5］ 曾艷 .各種大輸液包裝形式的特點和性能.中國藥房, 2013, 24(29):2779-2781.

［6］ 王宇航, 李英, 陳月, 等.即配型粉-液雙室袋與傳統包裝形式的系統性對比.中國醫院藥學雜志, 2013(11):15.

2014-05-12］

024000 赤峰學院附屬醫院藥劑科