182種中成藥說(shuō)明書的分析和建議

王艷麗

[摘要] 目的 探討目前口服中成藥說(shuō)明書存在的問(wèn)題。 方法 收集我院門診中藥房5種劑型182種口服中成藥品說(shuō)明書的問(wèn)題進(jìn)行歸納、整理、討論,并提出解決問(wèn)題的建議。 結(jié)果 大部分中成藥說(shuō)明書存在問(wèn)題，不嚴(yán)謹(jǐn)，不全面。 結(jié)論 藥品說(shuō)明書需要藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品監(jiān)管部門、藥品使用單位共同努力和關(guān)注，應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步加大監(jiān)管力度。

[關(guān)鍵詞] 中成藥；說(shuō)明書；問(wèn)題

[中圖分類號(hào)] R288???[文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] B???[文章編號(hào)] 2095-0616（2014）11-151-03

Analysis of 182 kinds of proprietary Chinese medicine instructions and some suggestions

WANG?Yanli

Department of Pharmacy, Xinxiang First People's Hospital, Xinxiang 453002,China

[Abstract] Objective To study the current problems existing in the oral traditional Chinese medicine's instruction. Methods Collected 5 types over 182 kinds of oral drugs in the hospital outpatient service currently manual up to the problem of induction, sorting, discussion, and put forward the suggestions to solve the problem. Results In Most of the traditional manual there was a problem, and was not rigorous, not comprehensive. Conclusion Instructions require drug manufacturers, drug regulatory department, drug use unit joint efforts and attention, we should further strengthen supervision.

[Key words] Proprietary Chinese medicine; Instruction; Problem

藥品說(shuō)明書是載明藥品的重要信息的法定文件，是選用藥品的法定指南，藥品說(shuō)明書的基本作用是指導(dǎo)安全、合理使用藥品，是醫(yī)師、藥師、患者了解藥品的重要途徑。說(shuō)明書的規(guī)范程度與醫(yī)療質(zhì)量密切相關(guān)。本研究對(duì)我院門診中藥房5種劑型182種中成藥口服藥品的說(shuō)明書項(xiàng)目實(shí)際標(biāo)注情況進(jìn)行調(diào)查分析，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，大部分中成藥說(shuō)明書不規(guī)范，不嚴(yán)謹(jǐn)，存在缺項(xiàng)，其中問(wèn)題值得大家思考。

1?資料與方法

收集我院門診中藥房100多個(gè)廠家生產(chǎn)的182種口服中成藥說(shuō)明書，包括膠囊、片劑、顆粒劑、合劑（包括口服液）、丸劑等五種劑型，進(jìn)行歸納和整理，對(duì)藥品的用法用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、禁忌、臨床試驗(yàn)、藥理毒理、藥動(dòng)學(xué)、藥物的相互作用等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2?結(jié)果

經(jīng)表1相關(guān)數(shù)據(jù)分析，大部分藥品服用方法中，未標(biāo)注餐前服用不適時(shí)改餐后服用項(xiàng)，另80.85%藥品服用注意事項(xiàng)中未標(biāo)注明確的服用時(shí)間。

從表2相關(guān)相數(shù)據(jù)中，182種藥品說(shuō)明書中，注意事項(xiàng)、禁忌、藥理毒理、不良反應(yīng)這四方面的標(biāo)住較為普遍，分別占70.33％、34.62％、26.37％、23.63％，而藥物的相互作用耗熱藥動(dòng)學(xué)均占1.65％，兩者之間存在較大的差異。

3?存在的問(wèn)題

3.1?用法用量

3.1.1?用法用量與注意事項(xiàng)混雜?如表1，9.90％的藥物服用時(shí)間和方法標(biāo)注于說(shuō)明書注意事項(xiàng)中。注意事項(xiàng)中如眩暈寧片飯后服用，玉屏風(fēng)顆粒飯前服用，如通心絡(luò)膠囊，復(fù)方玄駒膠囊服用后胃部不

表1??182份中成藥說(shuō)明書的服用方法標(biāo)注情況[n（%）]

藥品服用方法 明確餐前例數(shù) 明確餐后例數(shù) 服用不適改餐后 其他服用方法 未明確服用時(shí)間

用法用量注明 3（1.65） 9（4.95） 0 5（2.75） 0

注意事項(xiàng)注明 5（2.75） 5（2.75） 6（3.30） 2（1.10） 151（80.85）

表2??不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、臨床試驗(yàn)、藥理毒理、藥動(dòng)學(xué)及藥物相互作用標(biāo)注情況

說(shuō)明書內(nèi)容 項(xiàng)目 例數(shù)（n） 比例（%）

不良反應(yīng) - 43 23.63

禁忌 - 63 34.62

注意事項(xiàng) - 128 70.33

臨床試驗(yàn) 詳細(xì)說(shuō)明 6 3.30

僅年代例數(shù) 13 7.14

藥理毒理（包括毒理） - 48 26.37

藥動(dòng)學(xué) - 3 1.65

藥物相互作用 - 3 1.65

適改飯后。建議服用方法和時(shí)間統(tǒng)一標(biāo)注于用法用量中，方便醫(yī)生和藥師交代患者，以免忽略了注意事項(xiàng)影響藥物的合理應(yīng)用，影響療效，發(fā)生醫(yī)患糾紛。

3.1.2?用藥時(shí)間不明確?如表1，沒有明確注明服用時(shí)間的藥物共151種80.85％。在藥房窗口服務(wù)中，患者經(jīng)常詢問(wèn)藥品餐前吃還是餐后吃，臨床藥師各自憑借經(jīng)驗(yàn)指導(dǎo)患者，沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。另外，餐前、餐后、睡前具體時(shí)間極少產(chǎn)家標(biāo)注，沒有強(qiáng)制性法律法規(guī)加以指導(dǎo)。建議廠家對(duì)于藥品的用法用量最好在藥動(dòng)學(xué)研究的基礎(chǔ)上，對(duì)患者的用藥時(shí)間做出具體指導(dǎo)。同時(shí)，一日3次，一日2次，如無(wú)特殊情況，標(biāo)注為每8小時(shí)1次，每12小時(shí)1次，并且每天固定在同一時(shí)間服用。

3.1.3?服用劑量沒嚴(yán)格控制?在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，有個(gè)別藥物服用劑量不夠準(zhǔn)確，如廣州中藥一廠生產(chǎn)的滋腎育胎丸，每次服用量5g，大約2/3瓶蓋，未標(biāo)明克數(shù)與粒數(shù)的對(duì)應(yīng)關(guān)系。京都念慈庵服用量每次一湯匙，這些計(jì)量工具不科學(xué)，不利于患者保持平穩(wěn)的血藥濃度，影響藥物療效。建議廠家用統(tǒng)一計(jì)量工具，統(tǒng)一用法用量。

3.2?不良反應(yīng)缺項(xiàng)嚴(yán)重

如表2，本次調(diào)查中，高達(dá)76.37％的中藥說(shuō)明書的不良反應(yīng)項(xiàng)為尚不明確。藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)，包括藥物的副作用、毒性作用、過(guò)敏反應(yīng)、特異質(zhì)反應(yīng)等。大部分說(shuō)明書不良反應(yīng)為尚不明確，會(huì)誤導(dǎo)用藥者覺得中成藥沒有任何毒性作用，但據(jù)有關(guān)資料表明可產(chǎn)生毒性作用的中藥涉及460多個(gè)品種，中成藥和制劑則有221種[1]，因此該項(xiàng)內(nèi)容缺乏會(huì)引起使用不當(dāng)或未引起足夠重視會(huì)引起嚴(yán)重后果。因此加強(qiáng)說(shuō)明書不良反應(yīng)的監(jiān)管，促進(jìn)合理用藥，是當(dāng)務(wù)之急。

3.3?禁忌證與注意事項(xiàng)混亂

在注意事項(xiàng)中，有54種29.70％藥物飲食禁忌，16種8.80％用藥特殊人群（包括小兒，老年孕婦，哺乳期婦女禁用或慎用）用藥，13種7.15％其他類禁忌（包括運(yùn)動(dòng)員慎用肝腎功能不全者慎用，或其他類癥狀不適者慎用）被寫入注意事項(xiàng)中。同樣都是腦出血急性期患者忌服用，丹燈通腦膠囊歸屬于禁忌，中風(fēng)回春膠囊歸屬于注意事項(xiàng)，造成用藥的不良后果和醫(yī)患糾紛。此外，中藥用藥禁忌的十八反十九畏，在禁忌事項(xiàng)中沒有很好的體現(xiàn)出來(lái)，相當(dāng)一部分說(shuō)明書沒有明確標(biāo)注。如多數(shù)組成有甘草的藥物沒有注明禁與含有海藻芫花等藥物一起服用。 用藥禁忌包括配伍禁忌，妊娠禁忌，飲食禁忌，用藥過(guò)程中所有的禁用和慎用，都應(yīng)在禁忌證中標(biāo)注，和注意事項(xiàng)嚴(yán)格區(qū)分，以防禁忌證被作為注意事項(xiàng)忽略，造成不良后果，引起糾紛。

3.4?禁忌注意事項(xiàng)中缺項(xiàng)

一些滋補(bǔ)成分的藥物的服用禁忌注意事項(xiàng)標(biāo)注不夠明確。如振源膠囊主要成分為人參提取的總皂甙，禁忌和注意事項(xiàng)同為忌與五靈脂、藜蘆同服，其余不能同服皂莢，不宜喝茶和吃蘿卜，外感者禁用，均未標(biāo)注。一些清熱解毒類藥物蒲地藍(lán)口服液、清開靈分散片等均沒有標(biāo)注不宜和補(bǔ)益類中藥同服。建議藥監(jiān)部分嚴(yán)格加強(qiáng)監(jiān)管，進(jìn)一步完善說(shuō)明書內(nèi)容，以促進(jìn)臨床合理用藥，減少資源浪費(fèi)。

3.5?臨床試驗(yàn)、藥理毒理缺少研究

如表2，有詳細(xì)說(shuō)明的臨床試驗(yàn)6例，另僅標(biāo)明年代例數(shù)的13例，二者合計(jì)僅占10.45％，有藥動(dòng)學(xué)研究的僅3例僅占1.65％，也有藥理毒理研究的包括藥理研究?jī)H有48例僅占26.37％。臨床試驗(yàn)的目的是確定藥品的療效和安全性，中藥的藥理毒理目的也是確定中藥的療效和安全性，是指導(dǎo)臨床合理用藥、對(duì)癥治療的重要依據(jù)。這些研究項(xiàng)目的缺失，嚴(yán)重影響了藥師和醫(yī)師對(duì)藥物安全性和療效的判定，更是重大臨床隱患，是一種對(duì)患者不負(fù)責(zé)任的表現(xiàn)。建議生產(chǎn)廠家加大這些方面的投入，不圖一時(shí)之利，而忽略藥物治病救人的根本。藥監(jiān)部門應(yīng)加大監(jiān)管力度，不能對(duì)這些不良現(xiàn)象聽之任之。

3.6?藥物的相互作用缺少研究

如表2，僅3種藥物有藥物的相互作用，其中消渴丸和感冒靈均含有化學(xué)藥物成分，與其他化學(xué)藥物相互作用清晰，細(xì)辛腦片是提純的藥物單體，相互作用相對(duì)好研究，剩余的178種藥物均無(wú)藥物的相互作用，僅注明如有藥物聯(lián)合應(yīng)用，請(qǐng)咨詢藥師或醫(yī)師。中成藥的化學(xué)成分復(fù)雜，與其他中藥或西藥合用時(shí)，可能會(huì)出現(xiàn)相互作用，或降低療效，或出現(xiàn)不良反應(yīng)等。而且由于近年新藥激增，藥典和各種用藥指導(dǎo)相對(duì)滯后，說(shuō)明書的藥物相互作用就顯得猶為重要，沒有詳實(shí)嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)的說(shuō)明書，咨詢藥師或醫(yī)師只是空談。

3.7?其他不合理情況

（1）同種藥物不同生產(chǎn)廠家，說(shuō)明書不一致。河南省宛西制藥股份有限公司生產(chǎn)的生脈飲口服液沒有注明飯前服用，而江西南昌濟(jì)生制藥生產(chǎn)的同樣產(chǎn)品，明確注明了該口服液需要飯前服用。（2）同種藥物，劑型不同，說(shuō)明書中不良反應(yīng)、禁忌注意事項(xiàng)有所不同。如廣東眾生藥業(yè)生產(chǎn)的復(fù)方血栓通膠囊，不良反應(yīng)為個(gè)別用藥前GPT異常的患者服藥過(guò)程中出現(xiàn)GPT增高，是否與服用藥物有關(guān)，尚無(wú)結(jié)論。禁忌1：孕婦禁服。注意事項(xiàng)為過(guò)敏體質(zhì)者慎服。而東莞廣發(fā)制藥生產(chǎn)的復(fù)方血栓通軟膠囊，不良反應(yīng)，注意事項(xiàng)均為尚不明確，禁忌為孕婦慎用。（3）特殊人群如老人、小兒、孕婦、哺乳期婦女不受重視，絕大所屬藥物沒有注明特殊人群的用藥方法，僅在注意事項(xiàng)和禁忌中注明孕婦忌用或慎用，年老體弱者小兒或者有各種疾病者請(qǐng)?jiān)卺t(yī)師指導(dǎo)下應(yīng)用，嚴(yán)重影響到了藥物使用的安全性和有效性。

4?討論

一份完善、嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)、規(guī)范的中成藥說(shuō)明書能夠提供臨床所需要的藥物藥學(xué)特性、藥理作用和特點(diǎn)，是臨床合理用藥，減少差錯(cuò)事故，減少醫(yī)療糾紛的重要技術(shù)資料[1]。但是調(diào)查中相當(dāng)大一部分說(shuō)明書不完善、不規(guī)范、缺項(xiàng)漏項(xiàng)，尤其是重要的部分，給臨床應(yīng)用帶來(lái)了極大不便，阻礙了醫(yī)患合理用藥選擇，同時(shí)也帶來(lái)了不安全因素，嚴(yán)重影響了我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥事業(yè)健康有序的發(fā)展[2]。

4.1?加強(qiáng)基礎(chǔ)學(xué)科投入

藥品生產(chǎn)企業(yè)要自強(qiáng)自律，主動(dòng)承擔(dān)起修改說(shuō)明書的責(zé)任，彌補(bǔ)已上市說(shuō)明書的不足[3]，完善即將報(bào)批品種的藥品說(shuō)明書，并且主動(dòng)跟蹤上市后的安全性、有效性情況，及時(shí)主動(dòng)申請(qǐng)修訂說(shuō)明書[4]。增大藥物臨床試驗(yàn)、藥理毒理、藥動(dòng)學(xué)、藥物相互作用這些基礎(chǔ)學(xué)科的投入，重視試驗(yàn)的科學(xué)性、規(guī)范性，眼光放長(zhǎng)遠(yuǎn)，扎實(shí)做好基礎(chǔ)工作[5]。

4.2?藥監(jiān)部門統(tǒng)一管理

對(duì)于已經(jīng)上市多年，療效確切，不良反應(yīng)相對(duì)確切，各項(xiàng)基礎(chǔ)研究相對(duì)充分的品種，建議由藥監(jiān)部門收集整理，統(tǒng)一重新整改，統(tǒng)一藥品說(shuō)明書的內(nèi)容，不再出現(xiàn)藥品廠家相同產(chǎn)品各自為政的亂象[6]。

4.3?藥監(jiān)部門出臺(tái)細(xì)則

鑒于以上藥品說(shuō)明書的各種不合理不規(guī)范現(xiàn)象，建議藥監(jiān)部門出臺(tái)藥品說(shuō)明書的實(shí)施細(xì)則[7]，哪些項(xiàng)目應(yīng)該列入用法用量，哪些是禁忌，各種有可能出現(xiàn)的情況的歸屬，統(tǒng)一規(guī)劃[8]，使生產(chǎn)廠家報(bào)批藥品說(shuō)明書時(shí)有據(jù)可循，有法可依，杜絕藥品廠家盲目歸項(xiàng)的現(xiàn)象。

4.4?藥監(jiān)部門加大監(jiān)管力度

對(duì)中成藥的說(shuō)明書嚴(yán)格審核，對(duì)已上市的藥物說(shuō)明書重新審核，責(zé)成廠家完善規(guī)范說(shuō)明書，尤其是不良反應(yīng)、藥理毒理，藥物相互作用方面[9]。對(duì)未上市的藥物的說(shuō)明書，從嚴(yán)審核，盡量不缺項(xiàng)漏項(xiàng)，本著對(duì)患者，對(duì)醫(yī)師藥師，對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)的精神，藥品寧缺毋濫，使中成藥的發(fā)展進(jìn)入一個(gè)健康有序的良性循環(huán)[10]。

[參考文獻(xiàn)]

[1] 吳小開.論中藥的不良反應(yīng)[J].實(shí)用醫(yī)技雜志，2004，12（2）：178．

[2] 黃碧含,劉文輝.藥品說(shuō)明書中[孕婦及哺乳期用藥]項(xiàng)的調(diào)查[J].中國(guó)當(dāng)代醫(yī)藥，2010，16（12）：196-197.

[3] 羅芬，池玉梅，吳皓.中藥代謝動(dòng)力學(xué)研究概述[J].中國(guó)實(shí)驗(yàn)方劑學(xué)雜志，2011，17（14）：284．

[4] 魏娜，許保海，張蕊.我院297份口服中成藥說(shuō)明書“用法用量”項(xiàng)調(diào)查分析[J].中國(guó)醫(yī)院用藥評(píng)價(jià)與分析，2011，22（6）：566-567.

[5] 孫傳菊，趙懿清.158份中成藥說(shuō)明書內(nèi)容調(diào)查分析[J].江蘇中醫(yī)藥，2011，19（11）：74-75.

[6] 張曉娟，左冬冬，楊炳友.關(guān)于中成藥藥品說(shuō)明書的淺議[J].中醫(yī)藥信息，2010，41（1）：121-122.

[7] 黃碧含，劉文輝.藥品說(shuō)明書中[孕婦及哺乳期用藥]項(xiàng)的調(diào)查[J].調(diào)查研究，2010，17（12）：131-133.

[8] 王翔巖，李英濤，張翠蓮.192 種中成藥說(shuō)明書中特殊人群用藥信息的調(diào)查分析[J].中國(guó)藥事，2011，25（7）：667-669.

[9] 伏曉，林筱青.中藥發(fā)展切不可“廢醫(yī)存藥”[J].中國(guó)藥房，2011，22（35）：3265-3268.

[10] 魏娜，許保海，張蕊.我院297份口服中成藥說(shuō)明書用法用量項(xiàng)調(diào)查分析[J].中國(guó)醫(yī)院用藥評(píng)價(jià)與分析，2011，30（6）：115-116.

（收稿日期：2014-03-13）