探討規范臨床試驗中胰島素注射的宣教模式

葛艷紅， 靳會欣，王瑞英，張力輝，孫麗霞

(1.河北醫科大學第二醫院內分泌科，河北 石家莊 050000；2.河北省人民醫院藥學部，河北 石家莊 050051)

·論著·

探討規范臨床試驗中胰島素注射的宣教模式

葛艷紅1， 靳會欣2，王瑞英1，張力輝1，孫麗霞1

(1.河北醫科大學第二醫院內分泌科，河北 石家莊 050000；2.河北省人民醫院藥學部，河北 石家莊 050051)

目的探討“遞進式”護理模式與傳統護理模式在臨床Ⅲ期新胰島素試驗研究中, 對受試者進行胰島素相關知識教育與管理是否存在差異。方法選取二項國內多中心臨床新胰島素試驗中的受試者80例為研究對象，隨機分為遞進組和傳統組各40例，就胰島素教育管理方面遞進組采用“遞進式”護理模式,由醫護共同合作,傳統組采用傳統常規模式進行教育。按時進行相關資料收集、知識問卷調查與遵醫行為能力改變調查,并采用“糖尿病患者治療依從性評估量表”評價2組患者干預前及干預后第3個月時、第6個月時胰島素注射依從性情況。結果2組患者干預后第3個月時及第6個月時胰島素注射依從性遞進組比傳統組提高更為顯著(P<0.01)。結論“遞進式”護理模式應用能提高受試者胰島素注射的依從性，促進其進行自我管理,提高滿意度，保證臨床新胰島素研究質量與安全，其效果明顯優于傳統常規模式。

糖尿病；胰島素；胰島素；護理；依從性

10.3969/j.issn.1007-3205.2014.03.020

隨著糖尿病發病率逐年上升,近年已有不少國內或國外新型的胰島素用于臨床觀察評價與治療。而臨床試驗是一個重要環節，其目的主要是對新胰島素的安全性、有效性和不良反應進行科學、客觀的評價，為提高人民健康水平提供有效保障，為國家藥品監管部門進行新藥審批和新藥上市后的正確使用提供重要的依據[1]。本研究試驗前研究團隊閱讀大量有關胰島素注射方面的文獻，并總結已運用的“遞進式”護理模式在臨床降糖藥物的應用經驗,形成系統性規范教育內容和有效管理模式，對受試者自我注射胰島素教育和管理方面進行“遞進式”護理模式與傳統常規模式進行了對比研究，現報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料：選擇2012年3—12月參加國內多中心臨床試驗甘李藥業的門冬胰島素30試驗、聯邦珠海甘精胰島素試驗受試者共80例(其均未使用過胰島素治療)，采用數字表法隨機分為遞進組和傳統組。遞進組40例，男性24例，女性16例，年齡28～75歲，平均(52.9±11.3)歲，病程1～25年；職業，干部4例(10.0%)，工人9例(22.5%)，農民9例(22.5%)，個體6例(15.0%)，退休或無業12例(30.0%)；文化程度，小學及以下7例(17.5%)，初中9例(22.5%)，高中12例(30.0%)，專科8例(20.0%)，本科及以上4例(10.0%)。傳統組40例,男性22例，女性18例，年齡32～75歲，平均(57.8±12.9)歲，病程1.1～23年；職業，干部3例(7.5%)，工人10例(25.0%)，農民6例(15.0%)，個體7例(17.5%)，退休或無業14例(35.0%)；文化程度，小學及以下6例(15.0%)，初中10例(25.0%)，高中10例(25.0%)，專科9例(22.5%)，本科及以上5例(12.5%)。2組性別、年齡、病程、文化程度等基本情況差異均無統計學意義(P>0.05)，具有可比性。

1.2 方法：首先成立試驗團隊，國內多中心甘李藥業的門冬胰島素30試驗團隊和聯邦珠海甘精胰島素試驗團隊。針對團隊成員進行培訓，并規范護理模式與設計問卷，從而開展試驗。選擇工作責任心強、專業理論知識扎實、臨床經驗豐富的護士為研究護士[2],進行藥物臨床試驗質量管理規范培訓，使他們全面了解其內容，如門冬胰島素30試驗的患者注射門冬胰島素30或瑞秀霖30早、晚日2次,來得時甘精胰島素或珠海甘精胰島素晚22:00日1次，所用注射筆為諾和筆4、東寶筆、來得時筆和聯邦珠海甘精筆共4款，每個筆除外形不同,操作方法均相同。嚴格要求試驗成員熟練掌握實驗目的、方法和對受試者的要求，保證臨床試驗的質量。團隊針對試驗分析目前胰島素教育護理模式,在自我注射胰島素教育和管理方面采用統一“遞進式”護理管理內容，開展由淺入深的教育模式[3]。隨機所分的遞進組為“遞進式”護理模式組，傳統組為傳統常規模式組。“遞進式”護理模式組進行“遞進式”系統自我注射胰島素方面知識培訓，包括4個方面分四步進行。①宣教有關胰島素的知識,以及糾正受試者對胰島素的誤解,宣教正確注射胰島素,掌握胰島素注射技巧對控制自身血糖,預防和避免并發癥,以及對臨床胰島素試驗的重要性。②現場指導如何安裝胰島素筆和注射胰島素,如何選擇和保護注射部位,并講述影響注射胰島素操作因素、人為因素與胰島素筆的因素。③胰島素筆故障原因與處理措施。④宣教回訪，教育前后給予遵醫行為問卷調查，收集相關數據。傳統組進行常規操作模式。

1.2.1 宣教方法：“遞進式”護理模式組采用四步遞進式宣教方法(每完成一步需評估受試者掌握后方可進行下一步)。步驟一，指導正確安裝注射筆、掌握皮下注射方法、正確選擇和保護注射部位。采取教育評估、現場模擬、自我操作三層遞進式教育方式，使受試者由理論逐漸轉變為實踐，減少甚至避免參加試驗時在自我注射胰島素方面所面對的問題，研究護士參與試驗的管理實施過程。①教育評估，針對每個試驗受試者建立檔案，由臨床試驗研究護士團隊負責設計問卷，并進行問卷調查，了解患者對注射胰島素的認識，評估自我注射胰島素的能力，根據問卷結果設計針對受試者知識內容，在檔案中記錄教育內容、設計測試題記錄得分；②現場模擬，針對試驗的要求先由研究護士向受試者邊講述邊演示胰島素筆的安裝、注射及選擇注射部位的方法；③自我操作，現場模擬結束后，要針對受試者進行手把手指導自我操作，讓受試者所學知識理論逐漸轉變為自行操作，鞏固教育內容，為更好地完成試驗打下基礎。步驟二，講述影響胰島素注射的操作因素、人為因素與注射筆因素。步驟三，注射筆故障處理措施包括反復指導受試者在首次訪視時掌握安裝注射筆的方法,有效地預見受試者可能遇到的問題；有針對性告知注射筆出現故障的解決方法，提高其處理問題的能力；講述低血糖時的癥狀，指導相應的急救處理方法，在第3個月與第6個月訪視時對受試者進行胰島素知識調查和胰島素注射技術考核。步驟四，宣教回訪，每次宣教結束要回訪受試者掌握的正確性，保證宣教的質量。在研究護士指導下，讓受試者自己獨立操作這個過程，對出錯的地方進行及時糾正，保證在沒有護理人員在場的情況下自行正確使用胰島素筆[4]。

1.2.2 教育方式：傳統常規模式組沿用以往的方法對受試者進行自我注射胰島素的護理服務，所有調查的問卷與“遞進式組”采用統一標準內容。遞進組在接受常規護理的同時，還接受2～3次集中講座與操作演練。進行臨床試驗時以3～5人為一訪視小組，細化注射胰島素宣教內容，采用以集中講座及操作示范為主，口頭宣教、印發資料為輔的形式，開展多種形式的注射胰島素宣教工作。

1.3 相關知識及能力測試：針對“遞進式”護理模式與傳統常規模式，對受試者在有關自我注射胰島素教育前后，進行胰島素的相關知識、自我注射和管理能力等內容的測試、評分。如有關胰島素知識問卷調查，包括胰島素基礎知識、胰島素儲存攜帶注意事項、自我注射能力、低血糖識別與自救、胰島素注射方法、局部并發癥及預防措施等方面內容共計100分。注射技術以《護理技術操作指南》和《中國糖尿病藥物注射技術指南2011版》為基準，規范胰島素注射。①注射前洗手；②核對胰島素類型和注射劑量；③安裝胰島素筆芯(預混胰島素需充分混勻)；④安裝胰島素注射筆用針頭；⑤排盡筆芯內空氣；⑥將劑量旋鈕旋至所需刻度；⑦檢查注射部位及消毒；⑧根據胰島素注射筆用針頭的長度明確是否捏皮及進針的角度；⑨快速進針，緩慢注射藥物，推注完畢后，針頭置留至少10s后再拔出；⑩注射完成后立即旋上外針帽將針頭從注射筆上取下，丟棄在加蓋的硬殼容器中。考核受試者注射胰島素操作技術共計10分。處理注射筆故障時能力的調查評價分3個方面，沒問題1分，有一點問題0.5分，求助0分。

1.4 心理感覺測試：經教育后受試者在注射胰島素時的心理感覺包括3個方面。①沒問題感覺輕松；②沒問題有點緊張；③感覺有問題也很緊張。

1.5 滿意度調查：自制滿意度調查表，包括10個條目,每個條目為10分,調查時讓受試者根據感受由高到低依次給予評分，滿分100分。調查內容包括研究護士宣教的目的、受試者獲益或存在風險的清晰度、全面性；有關胰島素基礎知識、不良反應、注射技術、宣教方法、效果以及其服務態度等內容。最后統計總體滿意度。

2 結 果

2.1 基礎知識和注射技術評分：遞進組第3個月和第6個月訪視時在胰島素基礎知識和胰島素注射技術方面，與傳統組比較差異有統計學意義(P<0.01),見表1。

表1 2組胰島素基礎知識和注射技術評分比較 分)

2.3 依從性：干預前2組依從性差異無統計學意義(P>0.05)，干預后3個月試驗組依從性上升，到干預后6個月，2組的依從性距離進一步加大，2組干預后3個月和6個月依從性差異均有統計學意義(P<0.05或<0.01)，見表2。

表2 2組干預前后胰島素注射依從性比較 (n=40，例數，%)

2.2 滿意度及其他：①2組6個月時滿意度方面，遞進式組滿意度為96.9%，常規組滿意度為89.6%。②處理注射胰島素時的故障能力方面，遞進組89%選擇沒問題，9%選擇有一點問題，而傳統組63%選擇沒問題，26%選擇有點問題。③教育后在自我進行注射時心理感覺方面，遞進組選擇沒問題感覺輕松占92%，沒問題有點緊張占6%，而傳統組選擇沒問題感覺輕松占62%，沒問題有點緊張占12%，由此顯示“遞進式”護理模式能夠有效緩解受試者對注射恐懼的心理，提供的是人性化的護理。④在實施宣教時遞進組教育時間約25～30min/3～5人小組，平均時間為26min，傳統組教育時間約15～20min/3～5人小組，平均時間為18min。遞進式組雖時間略長于常規組，但各指標顯示“遞進式”護理模式明顯優于傳統常規模式。

3 討 論

3.1 胰島素注射教育的必要性：隨著經濟的發展,物質生活的日益提高,糖尿病發病率呈上升趨勢[5]。中國成人糖尿病流行與控制現狀研究[6]表明，2010年中國18歲及以上成人糖尿病患病率達11.6%(其中男性為12.1%，女性為11.0%)，糖尿病前期率為50.1%。隨著醫學發展，將會有更多各具特色的降糖藥(包括新型的胰島素)問世，使糖尿病的治療提高到一個新的水平，從而使糖尿病患者的生活質量進一步提高[7]。中國擁有全球最大的人口基數，面對如此高的發病率和糖尿病領域醫療的發展，中國有可能會成為全球重要的臨床試驗基地之一。如何進行高質量、高水準且真實、可靠的臨床試驗是重中之重。合適的胰島素制劑、優良的胰島素注射裝置以及規范的胰島素注射技術三者在治療中缺一不可,其中在患者方面最要緊的是能否正確掌握胰島素注射技術,因為它關系到患者血糖控制的成敗以及糖尿病并發癥的發生和發展[8]，在臨床試驗中還關系到能否真實、可靠反映新型胰島素的降糖效果和不良反應。

3.2 依從性很重要：糖尿病患者注射胰島素與其文化程度、醫療保險、居住地及認知有關，注射胰島素的正確性影響患者血糖控制，而患者的血糖水平與血糖監測情況有關(P<0.05)，從而也顯示健康教育管理及其模式的重要性[9]。依從性也稱順從性、順應性，指患者按醫生規定進行治療、與醫囑一致的情況，習慣稱患者“合作”。王冬梅等[10]研究表明58%的糖尿病患者具有不同程度的不遵醫行為。本研究“遞進式”護理模式較傳統常規模式能夠明顯提高受試者自我注射依從性,干預后遞進組3個月的依從性為62.5%，6個月的依從性為82.5%，而傳統組在3個月的依從性為40.0%，6個月的依從性為52.5%。為了規范胰島素注射技術,從而提高糖尿病患者血糖達標率,中華醫學會糖尿病分會將每年的11月7日確定為“糖尿病規范注射日”，提出了“規范注射,安全達標”的口號[11]。那么尋求一種有效的針對臨床試驗受試者自我注射胰島素護理模式，以提高受試者的自我注射胰島素能力，增強注射的準確性，進而提高遵守方案的依從性，準確反映新胰島素降糖效果與安全性是至關重要的,研究護士起著重要的作用[12]。胰島素的注射技術直接影響糖尿病的治療效果[13]。鄒樹芳[14]調查發現居家注射胰島素的患者存在注射方法不對、皮膚脂肪萎縮、低血糖反應、注射部位疼痛、注射針頭漏液等問題。因此，在糖尿病患者自我注射胰島素之前，進行相關的知識宣教，能有效緩解對自我注射胰島素的恐懼，幫助糖尿病患者掌握必要的注射胰島素的相關知識，幫助受試者掌握正確的注射操作流程和操作方法，排除影響注射的各種不利因素，提高正確注射的準確性，正確反映血糖的水平，從而為研究者提供更加可靠的監測數據，能更真實、可靠反映新胰島素的降糖能力。

3.3 “遞進式”護理模式分析：“遞進式”護理模式是理論傳授→操作實踐→明確問題→解決方案→消除顧慮→宣教成功，層層推進、步步為營、逐漸深入的一種教育方法[15]。該模式充分考慮了臨床試驗受試者在學會注射胰島素操作方面的基礎狀況、思想狀況和預知問題狀況，使其所學理論順利過渡到實踐操作層面，減少甚至杜絕面臨的操作問題和心理問題，從而培養受試者的動手操作能力，解決問題能力和心理逐步接受能力。此教育模式結合了系統式教育的優點，從簡單的知識傳授轉向實踐能力和解決問題能力的培養，彌補了傳統模式的不足。

“遞進式”護理模式不僅能夠提高受試者自我注射胰島素的能力，增強正規注射的意識，減少甚至避免受試者心理上的恐懼不適，而且能夠拓寬受試者知識水平，提高受試者的依從性，從而能更真實、準確反映出新胰島素的降糖效果。研究護士實行“遞進式”護理模式提高了對受試者護理服務質量，減少了醫療資源的浪費，提高了臨床研究水平。隨著糖尿病患病率逐日上升且呈年輕化趨勢，伴隨國內外新胰島素開發生產，對糖尿病患者進行自我注射胰島素知識的教育是至關重要的，其方式應與時俱進，不斷更新教育內容和資料，確保教育有效性，只有這樣，所得數據才能更真實、更安全地反映新胰島素的降糖能力。因此，“遞進式”護理模式在胰島素臨床試驗中是值得推廣和應用的。

[1]田少雷.藥物臨床試驗與GCP[M].北京：北京大學醫學出版社,2003:1-4.

[2]陳曉磊.藥物臨床試驗研究護士護理職責初探[J].齊魯護理雜志,2012，18(21):102-104.

[3]江泳,陳建杉,張琦,等.淺談“遞進式”案例教學法對《金匱要略》學習效果的影響[J].成都中醫藥大學學報:教育科學版,2010,12(1):21-23.

[4]王艷,王貝貝.社區老年糖尿病患者使用胰島素筆的調查分析與干預[J]．解放軍護理雜志，2009，26(7A):31-33．

[5]高崇,鄭紅梅，王小清.2型糖尿病的運動療法[J].河北醫科大學學報,2008,29(3):478-480.

[6]XU Y,WANG L,HE J,et al.Prevalence and control of diabetes in chinese adults[J].JAMA,2013,310(9):948-959.

[7]蔡春沉.口服降糖藥的研究現狀[J].海南醫學,2010,21(4):115-117.

[8]陳淀南.糖尿病患者的自我護理[J].中國醫學創新,2009,6(5):63.

[9]胡佑鳳.2型糖尿病患者自我血糖監測的影響因素調查[J].中國誤診學雜志,2010,10(20):5032.

[10]王冬梅，董霞，孫淑英,等.2型糖尿病患者遵醫行為現狀調查[J].護理研究：上半月版,2004,18(13):1151-1154．

[11]于素云.護理干預胰島素注射技術提高糖尿病病人自我管理的技能[J].中外醫學研究，2011,9(1):61-62.

[12]沈彥,梁建姝,林荔,等.研究護士的角色轉換和工作模式探討[J].中國卒中雜志,2010,5(5):398-400.

[13]趙正清.運用循證護理方法探討胰島素筆注射中的相關問題[J].現代醫藥衛生,2009，25(15)：2370-2371.

[14]鄒樹芳.居家注射胰島素與常見的問題及健康教育[J].實用糖尿病雜志,2011,7(4)：26.

[15]葛艷紅,王綿,於麗紅,等.“遞進式”護理模式在臨床降糖藥物試驗中的應用[J].中華現代護理雜志,2012,18(27):3286-3288.

2013-07-22；

2013-09-06

河北省2013年醫學科學研究重點課題計劃(20130479)

葛艷紅(1978-)，女，河北衡水人，河北醫科大學第二醫院主管護師，醫學學士， 從事臨床護理與糖尿病教育研究。

R587.1

B

1007-3205(2014)03-0306-05

許卓文)