不同精密度評價方法的比較及在臨床血糖測定中的應用＊

沈榮春，楊春蘭，崔 明，王惠民，景蓉蓉（南通大學附屬醫院檢驗科，江蘇南通 226001）

臨床上同一標本在不同時間檢測的結果差異越小，表明檢驗結果越可信。精密度是反映實驗室檢測方法可靠性的重要指標之一。對精密度的評價不能單憑某段時間常規質量控制結果的精密度來判斷，應有更合理、更科學的方法。目前精密度的評價方法包括標準差（S）和變異系數（CV）的計算、方差分析、美國臨床和實驗室標準化協會（CLSI）《用戶對精密度和正確度性能的驗證試驗》（EP15－A2）和《定量測量方法的精密度性能評價》（EP5－A2）等［1－3］。本研究以血糖項目測定為例，探討方差分析、EP15－A2和EP5－A2文件的精密度評價方法之間的差異。

1 材料和方法

1.1 標本來源 分別收集足夠量的具有醫學決定水平低值和高值混合血清，外觀澄清，排除脂濁、溶血、黃疸等標本。

1.2 儀器和試劑 采用西門子公司生產的Advia2400全自動生化分析儀進行血糖分析。檢測試劑購自上海北海生物技術工程有限公司，批號為BH－22514。校準品購自北京中生北控生物科技股份有限公司，批號為120371 。質控物購自Bio－Rad公司，批號為15301和15302。

1.3 實驗設計 按照EP15－A2文件設計實驗方案，每天分析1個批次、2個濃度，每個濃度重復測量3次，連續測量5d；每天進行常規的質量控制工作。方差分析評價方案的測定同EP15－A2實驗方案。按照EP5－A2文件設計實驗方案為2×2×20的實驗，每天檢測2批，每批檢測2次，連續測量20d，每個濃度獲得80個有效數據，共測定兩個不同濃度的混合血清樣本。

2 結 果

2.1 方差分析評價方案結果 采用方差分析檢測數據，低濃度血糖均值與CV總分別為6.86mmol／L、0.80%，高濃度血糖均值與CV總分別為12.52mmol／L、0.73%。見表1。

2.2 按照EP15－A2文件設計實驗評價結果 按照EP15－A2文件檢測數據，低濃度血糖均值與CV總分別為6.86mmol／L、0.81%，高濃度血糖均值與 CV總分別 為 12.52mmol／L、0.72%。見表2。

表1 采用方差分析評價精密度

表2 采用EP15－A2文件評價精密度

2.3 按照EP5－A2文件設計實驗評價結果 按照EP5－A2文件檢驗數據，低濃度血糖均值與CV總分別為6.94mmol／L、1.25%，高濃 度血糖均值 與 CV總分別為 12.63mmol／L、1.09%。見表3。

2.4 與國家規定的CV比較 參照中華人民共和國衛生行業標準WS／T 403－2012《臨床生物化學檢驗常規項目分析質量指標》，血糖檢測的CV≤3.00%［5］，因此，3種精密度評價方法的CV均符合國家標準。經t檢驗發現，檢測低值和高值混合血清時采用方差分析計算的CV和采用EP15－A2計算的CV相比，差異無統計學意義（P＞0.05），但方差分析、EP15－A2計算的CV與EP5－A2計算的CV比較，差異有統計學意義（P＜0.05）。見表4。

表3 采用EP5－A2文件評價精密度

表4 不同精密度評價方法CV值比較

3 討 論

精密度是分析檢測系統基本性能的指標之一［6－8］，如果精密度差，其他性能評價如正確度、參考區間等則無法計算。《通用計量術語及定義》對精密度的定義為：在規定條件下，對同一或類似被測對象重復測量所得示值或被測量值間的一致程度［9］。目前，國內外存在多種精密度的表述方式，相同的表述由于評價方案不同結果亦存在差異。《臨床實驗室測量不確定度評定》將精密度分為批內和批間精密度［10］。EP15－A2稱精密度為室內精密度，包括批內精密度（又稱重復性）。EP5－A2將室內精密度分為重復性、批間精密度和日間精密度。

方差分析評價精密度源于CLSI EP29－A。通過方差分析的統計原理，計算批內和批間精密度。EP15－A2僅用來驗證實驗室的精密度是否符合要求，實驗過程較EP5－A2方案更簡單。采用低值和高值混合血清的檢測結果顯示，單因素方差分析和采用EP15－A2方案計算的批內精密度結果完全一致。在EP15－A2文件中涉及的室內精密度則為單因素方差分析中批內和批間精密度的平方平均數。因此，盡管方差分析和EP15－A2的計算過程不同，但是所得的精密度結果完全一致。方差分析的計算更為簡單，使用普通的統計軟件如SPSS即可進行。EP5－A2方案需20d的實驗，過程繁瑣，統計方法復雜。可能由于實驗設計的不同，盡管重復性和批間精密度表述相同，但計算結果與EP15－A2不同，按EP5－A2文件計算的室內精密度結果大于方差分析和EP15－A2的結果。

計算的精密度結果可與廠家聲明的精密度、美國臨床實驗室改進法案修正案推薦的允許總誤差、國家標準、實驗室自訂標準等比較，且實驗室自訂的標準應高于國家要求。參照文獻［5］的標準，在本實驗選擇的濃度上，該血糖檢測方法3種精密度評價方案的結果均符合國家要求。

綜上所述，方差分析和EP15－A2方案在精密度的評價上無本質區別，EP5－A2方案計算的室內精密度大于方差分析和EP15－A2方案的結果，實驗室要進行更為嚴格的精密度評價應采用EP5－A2方案。

［1］王惠民.臨床實驗室管理學［M］.北京：人民衛生出版社，2012：68－76.

［2］Clinic and Laboratory Standard Institute.EP15－A2User Verification of Performance for Precision and Truness；Approved Guideline［S］.Wayne，PA，USA：CLSI，2005.

［3］Clinic and Laboratory Standard Institute.EP5－A2Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods；Approved Guideline［S］.Wayne，PA，USA：CLSI，2004.

［4］陸守曾，陳峰.醫學統計學［M］.2版.北京：中國統計出版社，2009：59－60.

［5］中華人民共和國衛生部.WS／T 403－2012，臨床生物化學檢驗常規項目分析質量指標［S］.北京：2012.

［6］劉歐，徐國賓，王蘭珍，等.6個檢測系統4種分析方法測定人血清葡萄糖的精密度和正確度調查［J］.臨床檢驗雜志，2010，28（3）：227－229.

［7］歐陽能良，王偉佳，李飛，等.應用CLSI EP15－A2文件評價BNP和NT－proBNP測定的精密度性能［J］.國際檢驗醫學雜志，2011，32（5）：538－540.

［8］溫冬梅，張秀明，吳劍楊，等.應用CLSI EP5－A2文件評價生化檢測系統的精密度性能［J］.檢驗醫學與臨床，2010，7（19）：2096－2098.

［9］中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫局.JJF 1001－2001，通用計量術語及定義［S］.北京：2011.

［10］Clinic and Laboratory Standard Institute.C51－A Expression of Measurement Uncertainty in Laboratory Medicine；Approved Guideline［S］.Wayne，PA，USA：CLSI，2012.