醫學檢驗所多點實驗室間生化分析的比對研究＊

錢建平，蔣廷旺，熊懷民（江蘇省常熟市醫學檢驗所 215500）

不同檢驗系統的靈敏度、準確性等存在差異，導致不同檢測系統測定結果間的可比性較差，患者在各個醫院間經常需要重復檢驗，給患者、醫院均造成了財力和物力的浪費。基于該現實情況，實現院間檢驗結果互認非常必要。常熟市醫學檢驗所是國內首家采用區域內集約化管理模式的公立醫學檢驗所，實現了檢驗質量一體化管理，檢驗結果同城互認，促進了醫療衛生資源的合理配置。檢驗所包括本部實驗室和三家市立醫院檢驗科，而檢驗所本部與各醫院檢驗科的全自動生化分析儀型號各不相同。為了確保質量管理的一致性和結果的同城互認，本所根據實驗室認可標準ISO／IEC17025［1］和ISO／15189［2］中相關標準要求，同時參照美國臨床實驗室修正法規（CLIA′88）和EP9－A2［3］文件中有關質量評估的要求，利用臨床常見的檢驗標本對常熟地區不同實驗室生化項目的檢測結果進行比對分析和偏倚評估，為實現不同檢測系統間檢驗結果的可比性提供依據。

1 材料與方法

1.1 試劑與儀器目標檢測系統1（X）：SIEMENS ADVIA 2400生化分析儀，日本一化試劑，朗道校準品和朗道質控品作為目標檢測系統。檢測系統Y2、Y3、Y4為奧林巴斯2700作為比較檢測系統。第一次比對試劑廠家統一，相應校準品批號、質控品批號沒統一。第二次檢測中以上各個項目均統一且批號相同。

1.2 標本來源本研究涉及的外周血標本來自2013年2月至2013年3月常熟市第一人民醫院檢驗科收治的住院患者。……