某國(guó)產(chǎn)D－二聚體試劑的臨床驗(yàn)證研究

馬艷俠，張建平，穆彥龍（.陜西中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院檢驗(yàn)科，陜西咸陽(yáng) 7000 ；.咸陽(yáng)市中心醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科，陜西咸陽(yáng) 7000）

D－二聚體（D－D）是交聯(lián)纖維蛋白特異性降解產(chǎn)物，是反映凝血和纖溶系統(tǒng)功能的指標(biāo)，主要用于高凝狀態(tài)和繼發(fā)性纖溶亢進(jìn)的診斷［1］。目前還沒有國(guó)際約定的D－D參考測(cè)量程序和校準(zhǔn)品，商品化檢測(cè)試劑采用膠乳凝集法、酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)、膠體金顯色法、膠乳免疫比濁法等方法。每種方法各有優(yōu)缺點(diǎn)，靈敏度和特異度也有很大差別。即使采用相同檢測(cè)方法的不同廠家試劑，采用的參考測(cè)量程序和校準(zhǔn)品溯源性也有所不同，導(dǎo)致其線性范圍、參考區(qū)間存在差異。D－D最常用的檢測(cè)方法為膠乳免疫比濁法，以全自動(dòng)血凝儀進(jìn)行檢測(cè)［2］。本研究通過比較國(guó)產(chǎn)試劑和進(jìn)口試劑的檢測(cè)性能，旨在確定國(guó)產(chǎn)試劑的精密度、準(zhǔn)確度，以及建立適用于本地區(qū)人群的參考區(qū)間。

1 資料與方法

1.1 一般資料 2013年1～12月于陜西中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院以及陜西省咸陽(yáng)市中心醫(yī)院就診的患者38例納入患者組，男20例、女18例，年齡18～75歲，包括手術(shù)后9例、產(chǎn)科8例、肝硬化4例、卵巢癌4例、乳腺癌3例、肺栓塞3例、腦血管疾病3例、急性心肌梗死2例、尿毒癥2例。同期體檢健康者162例納入對(duì)照組，男84例、女78例，年齡10～70歲，無心、肺、肝、腎等器質(zhì)性疾病，無糖尿病、高血壓、腫瘤等病史，排除妊娠期女性。年齡、性別等一般資料組間比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。

1.2 儀器與試劑 日本Sysmex公司CA1500全自動(dòng)血凝儀。國(guó)產(chǎn)膠乳免疫比濁法D－D檢測(cè)試劑（A試劑）購(gòu)自國(guó)內(nèi)某生物科技有限公司，批號(hào)20101019 。……