近五年北京市藥物臨床試驗開展情況

北京市藥品審評中心（100061）于磊 仲斌 田曉娟 馮欣 徐春娥 趙楊 佟利家

北京市經過資格認定的藥物臨床試驗機構數量居全國首位，專業科室覆蓋面較全，具有豐富的臨床試驗資源和較高的臨床診療水平，為承擔各類藥物的臨床試驗奠定了基礎。為全面掌握近年來北京地區藥物臨床試驗項目數量、研究類型及專業分布等基本情況及發展趨勢，為機構的自身建設和政府監管提供依據，筆者對北京市藥物臨床試驗機構開展的臨床試驗情況進行了專項調研。

1 研究對象

自2005年2月3日國家食品藥品監督管理局發布藥物臨床試驗機構資格認定公告（第1號）起，到2013年4月9日認定公告（第36號），全國已認定的藥物臨床試驗機構387家，認定專業2676個。其中，北京市認定的機構共為47家（占全國的12%），認定專業個數397個（占全國的15%），本研究以北京市除軍隊醫院以外的37家臨床試驗機構為樣本機構。

2 方法

采用問卷調查的方法對37家機構2008年～2012年開展的藥物臨床試驗數量進行數據采集，利用Excel和SPSS19.0統計軟件進行分析處理。

附圖1 北京市各機構開展試驗項目數量情況

3 結果

3.1 試驗項目整體情況

3.1.1 開展項目情況 利用SPSS19.0統計軟件對歷年開展的試驗項目數（獲得倫理委員會批準的試驗項目為開展的試驗項目）進行統計分析，各個年份所開展的臨床試驗數量整體有較為明顯的波動（Friedman檢驗，P值為0.113）。

結果顯示，每年平均開展藥物臨床試驗項目684.2個，2008年所開展的試驗數量最少，為574個；2009年試驗數量顯著增加（Wilcoxon符號秩檢驗，P值為0.006），達到762個，之后兩年試驗數量呈下降趨勢，2012年數量有所回升。見附圖1和附表1。

根據附表1顯示，樣本機構中有2家機構近五年開展的試驗項目達400個以上，開展項目數共計870個，達到所有機構開展項目總量的1/4；多數機構的試驗項目在100個以下；4家機構從未開展過臨床試驗，其中2家為2012年新認定的機構，2家為口腔專科醫院。

附表1 各機構開展試驗項目數量分布

（未完待續）