改良DCAP法在大學(xué)藥劑學(xué)實(shí)踐教學(xué)中的應(yīng)用

葛月賓++++++楊光忠++++++胡燕++++++向梅先++++++梅之南

[摘要] 藥劑學(xué)實(shí)踐體系內(nèi)容繁多，系統(tǒng)性和實(shí)踐性較強(qiáng)，不易融會貫通。抓住制藥企業(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）為主線，合理安排藥劑學(xué)實(shí)踐課程體系，結(jié)合改良DCAP法，由淺入深、循序漸進(jìn)式地實(shí)施實(shí)踐課堂模塊學(xué)習(xí)，幫助學(xué)生系統(tǒng)掌握知識。在教學(xué)過程中，采用多種教學(xué)方法，激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)主動性，提高學(xué)習(xí)效果。

[關(guān)鍵詞] 改良DCAP法；藥劑學(xué)；GMP；實(shí)踐教學(xué)

[中圖分類號] G642.0 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] B [文章編號] 1674-4721（2014）10（c）-0131-03

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（good manufacturing practice for drugs，GMP）是當(dāng)今國際社會通行的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響質(zhì)量的關(guān)鍵工序，目的是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發(fā)生，提高藥品質(zhì)量，保障臨床用藥安全可靠。GMP是在藥品生產(chǎn)實(shí)踐過程中產(chǎn)生、發(fā)展和變化的，藥品生產(chǎn)企業(yè)（或車間）必須通過GMP認(rèn)證才能生產(chǎn)藥品，表明其在藥品的生產(chǎn)中占有很重要的位置[1-2]。

藥劑學(xué)是一門近年來發(fā)展極為迅速的學(xué)科，為了適應(yīng)新世紀(jì)我國藥學(xué)事業(yè)的發(fā)展對藥學(xué)人才的要求，教學(xué)內(nèi)容的改革和設(shè)計(jì)是我們教學(xué)改革的重點(diǎn)工作之一。目前，我校藥物制劑專業(yè)設(shè)置了眾多專業(yè)理論課程和實(shí)踐課程，其中工業(yè)藥劑學(xué)、制劑工程學(xué)、藥廠GMP實(shí)施與認(rèn)證、制劑車間與設(shè)計(jì)、生產(chǎn)實(shí)習(xí)等課程知識都與藥品生產(chǎn)GMP的各個環(huán)節(jié)緊密相連，而眾所周知，GMP是一個涉及德育教育和業(yè)務(wù)培訓(xùn)、理論學(xué)習(xí)和實(shí)踐應(yīng)用、一線操作和分級管理等豐富內(nèi)容的綜合體系[3-5]。因此，如何在學(xué)生階段環(huán)境中培養(yǎng)出具有GMP素質(zhì)的人才，對于專業(yè)教師來講是一個非常大的挑戰(zhàn)，其中的難點(diǎn)包括GMP相關(guān)課程的設(shè)置、教學(xué)內(nèi)容的設(shè)計(jì)等，本文從三個方面進(jìn)行探討。

1 GMP相關(guān)課程設(shè)置體系的設(shè)計(jì)

隨著社會發(fā)展和各領(lǐng)域的交叉，與藥品生產(chǎn)直接關(guān)聯(lián)的藥劑學(xué)學(xué)科發(fā)展十分迅猛，這體現(xiàn)在其分支學(xué)科越來越細(xì)化。圍繞目前藥品生產(chǎn)的核心GMP，培養(yǎng)符合社會實(shí)際需求的藥物制劑專業(yè)人才，需要承擔(dān)多門課程的教師們共同討論，達(dá)成共識，做好教學(xué)體系的頂層設(shè)計(jì)。

根據(jù)藥物制劑專業(yè)知識的構(gòu)成和學(xué)生學(xué)習(xí)的特點(diǎn)，我們采取理論與實(shí)踐穿插交替的方式，設(shè)置《工業(yè)藥劑學(xué)》和《制劑工程學(xué)》課程為先、《制劑車間與設(shè)計(jì)》和《藥廠GMP實(shí)施與認(rèn)證》課程為中、《生產(chǎn)實(shí)習(xí)》課程為后的順序。定位為先的兩門理論課程是GMP藥物劑型、制劑工藝和設(shè)備、車間環(huán)境和輔助設(shè)施等專業(yè)知識學(xué)習(xí)的主體；定位為中的一門理論一門實(shí)踐搭配課程是GMP條款和指南、崗位設(shè)置、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范、車間分級管理等知識學(xué)習(xí)的主體；定位為后的實(shí)踐課程是在藥廠實(shí)際生產(chǎn)環(huán)境中GMP綜合知識實(shí)踐應(yīng)用和強(qiáng)化學(xué)習(xí)的主體。而對學(xué)生GMP職業(yè)道德素養(yǎng)的培養(yǎng)意識貫穿于整個體系的學(xué)習(xí)過程之中。

2 GMP相關(guān)課程教學(xué)方法的實(shí)施

PDCA循環(huán)是美國質(zhì)量管理專家戴明博士首先提出的，又稱戴明環(huán)，它是全面質(zhì)量管理所應(yīng)遵循的科學(xué)程序[6]。PDCA即P（Plan）計(jì)劃，D（Do）執(zhí)行，C（Check）檢查，A（Act）處理。按照PDCA的循環(huán)規(guī)律，不停頓地周而復(fù)始地運(yùn)轉(zhuǎn)，就是全面質(zhì)量管理活動的全部過程。PDCA的方法可適用于所有的組織管理過程包括很多教學(xué)管理過程。在我們看來，教師與學(xué)生的教學(xué)活動過程也可以參照此循環(huán)，但是需要站在學(xué)生的角度進(jìn)行調(diào)整。假設(shè)學(xué)生是對GMP認(rèn)識完全空白的一張白紙，我們需要幫助他們從標(biāo)準(zhǔn)動作、判斷對錯相對低級的行為層次逐漸上升到解決問題、方案設(shè)計(jì)相對高級的能力層次，依次循序漸進(jìn)式地在頭腦中畫滿對GMP局部部件和整體構(gòu)圖的認(rèn)識[7-14]。因此，我們將教學(xué)內(nèi)容的施教過程調(diào)整為三個階段的改良DCAP法，即先執(zhí)行，再檢查和處理，最后計(jì)劃（圖1）。

基于此點(diǎn)，在第一階段授課期間，教師是站在一線崗位操作工的視角去幫助學(xué)生理解GMP。我們暫時(shí)不需要學(xué)生去解決問題和設(shè)計(jì)方案，而是需要學(xué)生明白崗位的職責(zé)范圍和操作方法。下面我們以固體制劑片劑的壓片填充工崗位為例子進(jìn)行介紹，將該崗位的工作內(nèi)容分解為“準(zhǔn)備-生產(chǎn)-記錄-清場”四個模塊，其中記錄模塊貫穿于其他三個模塊中。在模塊講授中，緊緊把握生產(chǎn)過程的“人、機(jī)、料、法、環(huán)”五大方面，即“人員管理、機(jī)器設(shè)備、物料管理、制度文件、工藝環(huán)境”，合理安排教學(xué)內(nèi)容。準(zhǔn)備模塊包括：①本崗位物料的領(lǐng)取、核對、標(biāo)識和存放；②生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、物料清潔、生產(chǎn)用具的準(zhǔn)備和標(biāo)識。生產(chǎn)模塊包括：①旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)的安裝和調(diào)試；②執(zhí)行壓片崗位工藝指令和生產(chǎn)過程中片劑的請驗(yàn)；③負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程偏差的及時(shí)報(bào)告和上方下達(dá)處理措施的執(zhí)行；④填寫壓片崗位生產(chǎn)紀(jì)錄。清場模塊包括：①片劑的存放、交接與記錄；②旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)的清潔和保養(yǎng)；③生產(chǎn)環(huán)境、用具等的清潔和標(biāo)識。

在清楚和掌握崗位的每一個操作環(huán)節(jié)后，可以進(jìn)入第二階段的授課，主要目的是理解每個崗位為什么要這樣操作，從而自覺遵從標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范（SOP）。這一部分主要從理論上學(xué)習(xí)劑型生產(chǎn)工藝、設(shè)備、產(chǎn)品質(zhì)量、車間環(huán)境控制等知識，例如生產(chǎn)環(huán)境的控制級別、片劑的質(zhì)量要求和檢查項(xiàng)目、壓片設(shè)備的原理。通過這個過程，可以幫助學(xué)生理解壓片填充崗位每個操作的重要性和正確性，也可以理解和配合生產(chǎn)質(zhì)量控制工作，例如在生產(chǎn)過程中片劑的請驗(yàn)內(nèi)容，片劑重量差異、硬度、脆碎度等，更能幫助在生產(chǎn)過程中進(jìn)行檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和上報(bào)偏差。

前面的第一階段是一線崗位操作工人必須掌握的內(nèi)容，第二階段是一線崗位操作工人要求掌握的內(nèi)容，但掌握的程度會依人不定。因此，如果對第二階段知識掌握很好的情況下，結(jié)合在一條生產(chǎn)線實(shí)際生產(chǎn)過程中多個崗位工作積累的經(jīng)驗(yàn)，能很快上升到分析解決問題和生產(chǎn)線管理的第三層次階段。在面向本科生GMP第三階段的教學(xué)過程中，我們以生產(chǎn)崗位班長的職責(zé)范圍為目標(biāo)，主要初步學(xué)習(xí)四個方面的內(nèi)容：①按照生產(chǎn)計(jì)劃，組織和帶領(lǐng)崗位人員嚴(yán)格按照SOP和工藝規(guī)程完成生產(chǎn)任務(wù)；②本崗位產(chǎn)品技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)（產(chǎn)量、質(zhì)量、收率）的控制和崗位偏差的分析上報(bào)；③物料領(lǐng)用統(tǒng)計(jì)、崗位紀(jì)錄收取和整理；④崗位人員管理包括安全教育檢查、崗位培訓(xùn)和工作考核。對于前兩個方面，主要結(jié)合案例法講解崗位可能出現(xiàn)的問題，并進(jìn)行分析和處理措施的程序?qū)嵤＠缙瑒褐七^程中出現(xiàn)抽檢片重差異不合格的現(xiàn)象，應(yīng)該先進(jìn)行記錄上報(bào)，再分析可能的原因是否涉及壓片機(jī)的安裝、物料流動性的差異、環(huán)境條件的控制等，進(jìn)行一一排除，與上級一起尋找解決問題的方法。對于后兩個方面，主要結(jié)合各種填報(bào)表格和日常管理事務(wù)安排制度，進(jìn)行指導(dǎo)學(xué)習(xí)。endprint