極差法比對驗證方案在尿沉渣分析儀檢測紅細胞比對中的應用

王柏山，劉鐵峰，那軒與，劉珊珊（.遼寧中醫藥大學附屬醫院臨床檢驗中心，沈陽003；沈陽醫學院醫學檢驗系，沈陽 0000）

同一實驗室內不同分析儀器檢測相同項目的結果應具有可比性是實驗室質量管理的重要內容，《醫學實驗室質量和能力認可準則》（ISO15189：2012）對此也有明確要求。UF－1000i尿沉渣分析儀（簡稱UF－1000i分析儀）檢測尿液中的紅細胞具有應用頻率高、結果變化大等特點，因此確保儀器間檢測結果的可比性尤為重要。傳統的可比性驗證試驗方案通常參照美國臨床和實驗室標準化協會（CLSI）制訂的《用患者樣本進行方法學對比及偏倚評估》（EP9－A2指南）。采用該方案進行可比性驗證，需要大量的標本，且操作繁瑣，在實際工作中難以開展。本研究根據CLSI制訂的C54－A 方案［1］和中華人民共和國衛生部頒布的《WS／T407－2012醫療機構內定量檢驗結果的可比性驗證指南》［2］，結合尿沉渣分析的特點，以檢測尿液中的紅細胞為例，通過極差法比對驗證方案對3臺UF－1000i分析儀進行了比對驗證。現將研究結果報道如下。

1 材料與方法

1.1 儀器與試劑3臺UF－1000i分析儀（日本Sysmex 公司），包括分析儀A、B、C，儀器序列號分別為14828、13243和13255。分析儀原裝配套試劑和質控品（批號YS3023）。分析儀A 參加了遼寧中醫藥大學附屬醫院與中國醫科大學附屬一院相同品牌尿沉渣分析儀的實驗室室間比對分析，并且比對通過。

1.2 方法

1.2.1 確定檢測結果的不精密度對3臺分析儀連續6個月內檢測室內質控品紅細胞項目的累積不精密度（以變異系數表示，CV）進行比較，計算最大CV 與最小CV 的比值，若比值小于2，則計算分析儀的合成CV（CV合成），CV合成＝［（CVA2＋CVB2＋CVC2）／3］1／2，并繼續本驗證試驗；……