中醫藥治療糖尿病腎病臨床隨機對照試驗文獻評價

于忠軍

黑龍江省大慶市中西醫結合醫院,黑龍江大慶 163000

中醫藥治療糖尿病腎病臨床隨機對照試驗文獻評價

于忠軍

黑龍江省大慶市中西醫結合醫院,黑龍江大慶 163000

目的 探討中醫藥治療糖尿病腎病臨床隨機對照試驗文獻評價結果。方法 選取2004年6月—2014年6月在中文期刊全文數據庫和維普數據庫發布的有關中醫藥治療糖尿病腎病治療的隨機對照實驗文獻160篇,對每篇文獻治療的方法、結果以及討論等部分分別涉及的內容作了研究分析。結果 對120篇中醫藥治療糖尿病腎病臨床隨機對照試驗文獻進行評價分析后沒有觀察安全性指標98篇,占91.68%,報告了安全性指標22例,占18.33%,沒有不良反應45篇,占37.50%,報告了安全性指標并有不良反應17篇,占14.17%,中醫辯證分型67篇,占55.83%,不良反應原因分析114篇,占95.00%,隨訪記錄98篇,占81.67%,失訪病例分析108篇,占90.00%,干預措施運用118篇,占98.33%,所有篇目各項指標評價比較差異有統計學意義(P＜0.05)。結論 在糖尿病腎病的臨床治療上,利用的實驗文獻中,對相關指標和觀察存在一定不足,流行病學因果判斷與關聯性原則認識有限,安全結論亦未經過統計學分析。

中醫藥；治療糖尿病；腎病；臨床；隨機對照試驗；文獻

該次研究的主要目的是探討探討中醫藥治療糖尿病腎病臨床隨機對照試驗文獻評價結果,選取2004年6月—2014年61月在中文期刊全文數據庫和維普數據庫發布的有關中醫藥治療糖尿病腎病治療的隨機對照實驗文獻160篇,作為該次研究的對象,其具體報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2004年6月—2014年6月在中文期刊全文數據庫和維普數據庫發布的有關中醫藥治療糖尿病腎病治療的隨機對照實驗文獻160篇,作為研究對象。研究對象的發表時間必須在規定時間內,研究的主要目的是探討中醫藥治療糖尿病腎病的安全指標。

1.2 納入標準

第一,選取的對象文獻必須具備前瞻性、隨機性和對照性,非隨機對照臨床實驗以及半隨機實驗均不在研究的范圍之內；第二,實驗的對象必須是糖尿病腎病患者,研究對象為動物或者其他類型均不在研究范圍內；第三,隨機對照實驗文獻中必須涉及中醫藥治療手段,針灸、推拿以及西藥等治療方法不在研究范圍內。

1.3 評價內容

對多有研究對象的RCT進行判斷,進行可比性檢驗之前必須隨機分組,并對研究對象的樣本含量進行合理估算。綜合使用盲法手段的前提下,對失訪病例及意向性分析、分配隱匿、統計方法、不良反應、干預措施、隨訪和療效評價標準等進行分析統計。

1.4 統計方法

對上述兩組患者各項記錄數據進行分類和匯總處理,采取統計學軟件SPSS19.0對上述匯總數據進行分析和處理,計數資料采取率(%)表示,組間率對比采取χ2檢驗；對比以P<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

對120篇中醫藥治療糖尿病腎病臨床隨機對照試驗文獻進行評價分析后沒有觀察安全性指標98篇,占91.68%,報告了安全性指標22例,占18.33%,沒有不良反應45篇,占37.50%,報告了安全性指標并有不良反應17篇,占14.17%,中醫辯證分型67篇,占55.83%,不良反應原因分析114篇,占95.00%,隨訪記錄98篇,占81.67%,失訪病例分析108篇,占90.00%,干預措施運用118篇,占98.33%,所有篇目各項指標評價比較有明顯差異,P＜0.05。具體內容如下表1所示。

表1 120篇研究對象的安全性報告的觀察指標分析

3 討論

隨機對照實驗文獻是現階段世界各國工人的臨床治療性試驗方法[1]。要想提高中醫藥臨床研究成果,必須結合臨床研究現狀綜合使用隨機對照實驗法。中醫藥治療糖尿病腎病是目前常用的治療方法之一,常見的糖尿病腎病臨床隨機對照實驗文獻中存在以下問題：第一,沒有明確納入和排除診斷標準；第二,隨機分組中存在典型性錯誤,沒有對隨機分組方法進行闡述以及分組方法不合理等[2]；第三,沒有將樣本含量的估算依據表述清楚；第四,沒有采用分配隱匿；第五,沒有綜合使用盲法干預和觀測；第六,沒有對基線做可比性檢驗；第七,沒有綜合使用意象分析以及統計學中存在問題等[3]。

該文選取2004年6月—2014年6月在中文期刊全文數據庫和維普數據庫發布的有關中醫藥治療糖尿病腎病治療的隨機對照實驗文獻160篇,作為研究對象。研究結果表明: 對120篇中醫藥治療糖尿病腎病臨床隨機對照試驗文獻進行評價分析后沒有觀察安全性指標98篇,報告了安全性指標22例,沒有不良反應45篇,報告了安全性指標并有不良反應17篇,中醫辯證分型67篇,不良反應原因分析114篇,隨訪記錄98篇,失訪病例分析108篇干預措施運用118篇,所有篇目各項指標評價比較差異有統計學意義,P＜0.05。

綜上所述,臨床上在治療糖尿病腎病時,難免會利用大量隨機性對照實驗文獻,與糖尿病腎病相關的隨機對照實驗文獻中安全報告對相關指標的觀察和重視不足,安全結論的得出沒有經過相關統計學分析,如流行病學的因果判斷和關聯性原則等重要性認識不足。

[1] 王菊勇,董昌盛,許玲,等.中藥治療癌痛臨床隨機對照試驗文獻的質量評價[J].上海中醫藥大學學報,2011,12(5):34-40.

[2] 張亞軍,袁婧茹,孫燕茹.中醫藥防治糖尿病系統綜述的文獻質量評價[J].中醫雜志,2013,9(3):245-249.

[3] 李明,謝世陽.中醫藥治療心力衰竭臨床隨機對照試驗文獻的方法學評價[J]. 中西醫結合心腦血管病雜志,2013,5(3):259-261.

Chinese Medicine Treatment of Diabetic Nephropathy Clinical Randomized Controlled Trials Evaluating

YU Zhong-jun
Hospital of Heilongjiang Daqing 163000 Heilongjiang city of Daqing Province, combining traditional Chinese and Western Medicine,Daqing,Heilongjiang Province,163000 China

ObjectiveTo explore the Chinese medicine treatment of diabetic nephropathy clinical randomized controlled trials evaluatingResults.Methodsfrom 2004 June to 2014 June in Chinese Journal Full-text Database and VIP database published about traditional Chinese medicine treatment of diabetic nephropathy treated with random control experiment 160 references on method, each document treatmentResultsand discussion part relates to the content of the analyzed.Resultsthe evaluation and analysis of 120 pieces of Chinese medicine treatment of diabetic kidney of randomized controlled trials of no safety observation index 98, accounted for 91.68% of reported security index in 22 cases, accounting for 18.33%, no adverse reaction 45, accounted for 37.50% of reported security index and adverse reaction of 17, accounting for 14.17% and the Chinese medicine dialectical typing 67, accounted for 55.83%, the causes of the adverse reactions analysis of 114 articles, accounting for 95%, were recorded in 98, accounting for 81.67%, lost cases analysis of 108 articles, accounting for 90%, the intervention measures using 118, accounting for 98.33% of all contents, indexes of evaluation has significant difference, P < 0.05.Conclusionin clinical practice in the treatment of diabetic nephropathy, will inevitably make use of large random controlled experimental literature, safety reporting randomized controlled experimental literature associated with diabetic nephropathy of related index of observation and the inadequate attention, obtains theConclusions of safety without statistical analysis, such as epidemiology causality judgment and relevance principle of insufficient understanding of the importance.

Traditional Chinese medicine; Treatment of diabetes;Nephropathy;Clinical;Randomized controlled trials;Literature

R-5

A

1672-4062(2015)06(b)-0092-02

2015-03-25)

于忠軍（1975-),男，黑龍江大慶人,本科,主治醫師,研究方向：中醫治療內科疾病。