應用中醫證候量表評價調脂康口服液治療痰瘀阻遏型血脂異常的療效

張京蘭，高春華

應用中醫證候量表評價調脂康口服液治療痰瘀阻遏型血脂異常的療效

張京蘭，高春華

目的 應用中醫證候量表評估調脂康口服液治療痰瘀阻遏型血脂異常的療效。方法 將113例痰瘀阻遏型血脂異?；颊唠S機分為兩組，治療組予調脂康口服液，每次10 mL，每日3次，飯前服用；對照組口服阿托伐他汀鈣片，每次20 mg，每日1次，睡前服用。兩組均以30 d為1個療程。分別于治療前后檢測血脂及進行中醫證候評價量表評分。結果 兩組治療后血脂各項指標比較差異無統計學意義(P>0.05)；兩組實驗室檢查的總有效率比較差異無統計學意義(P>0.05)；兩組治療后中醫證候總積分與治療前比較差異有統計學意義(P<0.05)；兩組治療后主證積分都有不同程度的改善(P<0.05)，與對照組相比，治療組在頭重如裹、胸悶、嘔惡痰涎、肢麻沉重4個證候改善方面明顯優于對照組，差異有統計學意義(P<0.05)；兩組治療后次證積分都有不同程度的改善(P<0.05)，與對照組相比，治療組在心悸、口淡、食少3個證候的改善方面明顯優于對照組(P<0.05)。結論 調脂康口服液能有效改善痰瘀阻遏型血脂異?；颊叩闹嗅t證候。

血脂異常；調脂康口服液；中醫證候量表

我國流行病學研究表明，血清總膽固醇(TC)或低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)升高是冠心病和缺血性腦卒中的獨立危險因素之一，因此降脂治療對防治心腦血管疾病具有重要意義，中醫藥在治療血脂異常方面亦有相當的優勢。血脂異常歸屬于中醫的“痰濕”“濁阻”“肥胖”“血瘀”等范疇。有研究顯示我國血脂異常中最常見的證候有痰濁中阻、痰瘀互結、氣滯血瘀，證候要素中最主要的為痰濁，其次為血瘀[1]。調脂康口服藥為我院自制藥，在臨床中已運用多年，療效較為滿意。本研究擬采用中醫證候量表評價調脂康口服液治療痰瘀阻遏型血脂異常的療效。

1 資料與方法

1.1 一般資料 2013年6月—2014年9月在武漢市中醫醫院腦病科門診及住院的患者113例，隨機分為治療組和對照組。治療組55例，男26例，女29例；年齡31歲～77歲，平均54.3歲；平均體重指數(BMI) 28.9 kg/m2。對照組58例，男27例，女31例；年齡36歲～76歲，平均56.2歲；平均BMI29.1 kg/m2。兩組患者性別、年齡、BMI指數、血脂水平等經統計學處理，差異無統計學意義(P>0.05)，具有可比性。

1.2 診斷標準 參考2007年中華醫學會心血管病學分會和衛生部心血管病防治研究中心血脂異常防治委員會共同制定的《中國成人血脂異常防治指南》[2]。

1.3 中醫辨證標準 參考《中藥新藥治療高脂血癥臨床研究指導原則》[3]確定痰瘀阻遏型血脂異常主癥：形體肥胖，頭重如裹，胸悶，嘔惡痰涎，肢麻沉重，舌胖，苔滑膩，脈弦滑；次癥：心悸，失眠，口淡，食少。所選擇病例的主癥(包括舌、脈)至少有兩項符合上述標準，證型診斷方可成立。

1.4 治療方法 治療組給予調脂康口服液(由武漢市中醫醫院制劑室提供)，每次10 mL，每日3次，飯前服用。對照組口服阿托伐他汀鈣片(由輝瑞制藥有限公司生產，批號：國藥準字H20051408)，每次20 mg，每日1次，睡前服用。兩組患者在觀察期前兩周均停用其他降脂藥物，觀察期間保持與服藥前相同的生活方式，合并高血壓、冠心病、糖尿病者維持原治療用藥。兩組均以30 d為1個療程。

1.5 療效觀察及判定標準

1.5.1 實驗室檢查療效 兩組患者分別于治療前后檢測血脂全套，包括血清總膽固醇、三酰甘油(TG)、高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)和低密度脂蛋白膽固醇等。依據1993年衛生部藥政司頒布的《心血管系統藥物臨床研究指導原則》制定[4]。顯效：達以下任一項者：TC下降≥20%，TG下降≥40%，HDL-C上升≥0.26 mmol/L；有效：TC下降10%～20%，TG下降20%～40%，HDL-C 升高0.10 mmol/L～0.26 mmol/L；無效：未達到有效標準者；惡化：達以下任一項者：TC上升≥10%，TG上升≥10%，HDL-C下降>0.10 mmol/L。

1.5.2 中醫證候療效 兩組患者分別于治療前后參照《中藥新藥治療高脂血癥臨床研究指導原則》中醫證候評價量表進行評分，痰瘀阻遏型的各項癥狀有輕、中、重之分，輕者計1分，中者計2分，重者計3分，無則計0分。舌、苔、脈表現為舌胖，苔滑膩，脈弦滑則各計1分，無則計0分。臨床痊愈：癥狀基本消失，證候積分減少≥95%；顯效：癥狀明顯減少，證候積分減少≥70%；有效：癥狀減少，證候積分減少≥30%；無效：癥狀無減少或稍有減少，證候積分減少<30%。

2 結 果

2.1 兩組治療前后血脂指標比較(見表1) 兩組治療后血脂指標均較治療前明顯改善(P<0.05)，兩組治療后比較差異無統計學意義(P>0.05)，說明兩組治療后血脂各項指標均有改善，且療效相當。

表1 兩組治療前后血脂指標比較(x±s) mmol/L

2.2 兩組患者實驗室檢查療效比較 兩組實驗室檢查的總有效率比較差異無統計學意義(P>0.05)，說明兩組均有較好的實驗室檢查療效。詳見表2。

表2 兩組患者實驗室檢查療效比較 例(%)

2.3 兩組治療前后中醫證候總積分比較 兩組治療后中醫證候積分較治療前顯著降低(P<0.05)，兩組治療后中醫證候積分比較差異有統計學意義(P<0.05)。詳見表3。

表3 兩組治療前后中醫證候總積分比較(x±s) 分

2.4 兩組患者治療前后主證積分比較 兩組治療前諸項主證積分比較差異無統計學意義(P>0.05)，兩組治療后主證積分都有不同程度的改善(P<0.05)。與對照組相比，治療組在頭重如裹、胸悶、嘔惡痰涎、肢麻沉重4個證候改善方面明顯優于對照組，差異有統計學意義(P<0.05)；形體肥胖兩組差異無統計學意義(P>0.05)。詳見表4。

表4 兩組治療前后主證積分比較(x±s) 分

2.5 兩組治療前后次證積分比較 兩組治療前諸項次證積分比較差異無統計學意義(P>0.05)。兩組治療后次證積分都有不同程度的改善(P<0.05)。與對照組相比，治療組在心悸、口淡、食少3個證候的改善方面明顯優于對照組，差異有統計學意義(P<0.05)；失眠兩組差異無統計學意義(P>0.05)。詳見表5。

表5 兩組治療前后次證積分比較(x±s) 分

3 討 論

近20年來，我國進行了多項有關血脂異常的流行病學研究，研究結果表明我國人群血脂水平和血脂異?；疾÷孰m然尚低于多數西方國家，但隨著社會經濟的發展，人民生活水平的提高和生活方式的變化，人群平均膽固醇水平正逐步升高，并達到了較高的水平，提示在經濟轉型期血脂異常防治工作面臨著挑戰[5]。

目前最常使用的降脂藥如他汀類、貝丁酸類等，在藥物治療時，必須監測不良反應，包括肝、腎功能，血常規及必要時測定肌酶[6]。在肯定降脂藥療效的同時，堅持發揮中醫特色，不斷提高中醫藥在改善患者臨床癥狀(中醫證候)方面的作用。

調脂康口服液是國家中醫藥管理局第三、四批名老中醫藥專家萬遠鐵教授多年臨床經驗方。本研究采用中醫證候量表評估患者中醫證候改善情況來評價調脂康口服液治療痰瘀阻遏型血脂異常的療效，結果顯示治療組在降低血脂各項指標的同時，還能較好的改善患者主證(頭重如裹、胸悶、嘔惡痰涎、肢麻沉重等)、次證(心悸、口淡、食少)以及中醫證候總積分，充分體現了中醫藥的特色優勢。本病屬本虛標實，治療以健脾理氣、化痰降濁、活血化瘀為法[7]。調脂康口服液由鮮竹瀝30 g、漸貝母15 g、郁金12 g、茯苓15 g、炒白術10 g、澤瀉10 g等藥物制成，此方以鮮竹瀝為君藥，豁痰降濁；浙貝母、郁金共為臣藥，化痰散結、活血化瘀，加強君藥降濁之功效；佐以茯苓、白術健脾利濕，濕去則痰無由生；以澤瀉為使藥，利水滲濕瀉濁。本研究期望通過中醫藥臨床療效評價體系，來體現中醫藥的治療特色，此方式將有利于指導臨床實踐，發揮中醫藥的作用。后期將繼續隨訪，以便總結遠期療效。

[1] 高嘉良，何慶勇.基于19 877例文獻病例的血脂異常證候要素及靶位研究[J].中華中醫藥雜志，2014，29(2)：605-607.

[2] 中國成人血脂異常防治指南制定聯合委員會.中國成人血脂異常防治指南[J].中華心血管病雜志， 2007，35(5)：390-419.

[3] 鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導原則[M].北京：中藥醫藥科技出版社，2002：85-89.

[4] 衛生部藥政司.新藥(西藥)臨床研究指導原則匯編[S].1993：49-51.

[5] 胡大一，王家宏.我國血脂異常防治現狀[J].中國實用內科雜志，2009，29(1)：2-4.

[6] 方圻，王鐘林，寧田海，等.血脂異常防治建議[J].中華心血管病雜志，1997，25(3)：169-171.

[7] 張京蘭，高春華，何子意.調脂康口服液聯合阿托伐他汀鈣片治療血脂異常[J].中西醫結合心腦血管病雜志，2011，9(7)：792-793.

(本文編輯 郭懷印)

湖北省衛生廳2008年—2009年度中醫藥科研項目(No.2008Z-B02)

湖北省武漢市中醫醫院(武漢 430014)，E-mail：huahuamao81@126.com

R589 R289.5

A

10．3969/j．issn．1672-1349．2015．14．002

1672-1349(2015)14-1588-03

2015-02-12)