醫(yī)院制劑的現(xiàn)狀及發(fā)展對(duì)策

王克金

沈陽(yáng)市骨科醫(yī)院藥劑科，遼寧沈陽(yáng)110044

醫(yī)院制劑的現(xiàn)狀及發(fā)展對(duì)策

王克金

沈陽(yáng)市骨科醫(yī)院藥劑科，遼寧沈陽(yáng)110044

醫(yī)院制劑是制藥產(chǎn)業(yè)不發(fā)達(dá)時(shí)代的特殊產(chǎn)物，在藥品短缺時(shí)期，醫(yī)院制劑為保障臨床的用藥需求做出了重要貢獻(xiàn)。但隨著制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，醫(yī)院制劑的弊端逐漸地顯現(xiàn)出來(lái)。面對(duì)現(xiàn)代藥品生產(chǎn)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)，醫(yī)院制劑生存艱難。在生產(chǎn)條件、科研環(huán)境、人員素質(zhì)都沒(méi)有優(yōu)勢(shì)的情況下，醫(yī)院制劑的發(fā)展更加困難。本文將重點(diǎn)分析醫(yī)院制劑在生存和發(fā)展中的困難，及提出相應(yīng)的發(fā)展對(duì)策。

醫(yī)院制劑；制藥產(chǎn)業(yè)；發(fā)展對(duì)策

醫(yī)院制劑為醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)做出了重要貢獻(xiàn)，但由于軟硬件和銷售使用范圍等政策的嚴(yán)格限制，使醫(yī)院制劑長(zhǎng)期得不到發(fā)展。就目前情況看，醫(yī)院制劑室數(shù)量在不斷地減少，生產(chǎn)規(guī)模和使用范圍在不斷減少，劑型、品種在不斷減少。面對(duì)現(xiàn)代化醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，醫(yī)院制劑缺乏直接對(duì)抗能力。但醫(yī)院制劑也有自己的特色和優(yōu)勢(shì)，如何發(fā)揮這些特色和優(yōu)勢(shì)，是醫(yī)院制劑生存和發(fā)展的關(guān)鍵。產(chǎn)業(yè)政策的支持也非常重要。

1 醫(yī)院制劑現(xiàn)狀

1.1 生產(chǎn)條件

醫(yī)院制劑室大部分都在醫(yī)院內(nèi)部，外部發(fā)展空間不僅有限，而且很難符合現(xiàn)代制劑生產(chǎn)的環(huán)境要求；由于歷史原因，制劑室內(nèi)部空間有限，很難對(duì)制劑品種進(jìn)行工藝改造和升級(jí)，設(shè)備的升級(jí)換代都困難。很多制劑室內(nèi)部生產(chǎn)空間潔凈區(qū)也就幾百平米，設(shè)備有的使用超過(guò)幾十年。生產(chǎn)條件落后，產(chǎn)能低下，改造空間有限幾乎是所有醫(yī)院制劑室的共同特征。

1.2 科研環(huán)境

制藥產(chǎn)業(yè)是知識(shí)密集型和資金密集型產(chǎn)業(yè)，制劑產(chǎn)品要想有競(jìng)爭(zhēng)力就得不停的更新?lián)Q代，這需要大量的人力和資金的投入。而一般的醫(yī)藥制劑室很少有專職的科研人員科研投入也少之又少，科研設(shè)備缺乏，很難形成高水平的科研能力。

1.3 人員素質(zhì)

醫(yī)藥制劑室的大部分都是老職工，都不是制藥相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，沒(méi)有經(jīng)過(guò)系統(tǒng)的藥學(xué)教育，人員素質(zhì)普遍不高。新畢業(yè)的年輕職工，也由于醫(yī)藥制劑室相對(duì)閉塞，同行業(yè)的其他企業(yè)、院校交流不多，職業(yè)素質(zhì)很難再提升。

1.4 制劑產(chǎn)品定價(jià)能力弱

醫(yī)藥市場(chǎng)是一個(gè)信息不對(duì)稱的市場(chǎng)，目前醫(yī)院仍壟斷著藥品零售市場(chǎng)，為避免醫(yī)院憑借壟斷地位獲得超額利潤(rùn)，加重患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，國(guó)家對(duì)制劑的利潤(rùn)水平加以限制。國(guó)家現(xiàn)行藥品價(jià)格政策規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑零售價(jià)格按“保本微利”原則制定，其零售價(jià)的成本利潤(rùn)率最高不超過(guò)5%[1]。由于以上的規(guī)定，醫(yī)藥制劑的售價(jià)都比較低，利潤(rùn)非常微薄，而目前的生產(chǎn)成本又不斷上漲，很多醫(yī)院制劑品種都是負(fù)利潤(rùn)銷售。

2 醫(yī)院制劑的發(fā)展對(duì)策

2.1 發(fā)展醫(yī)院制劑孵化器生產(chǎn)企業(yè)

2011年3月新版的GMP開(kāi)始實(shí)施，從新版的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)來(lái)看，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)軟硬件要求都有較大的提高，而醫(yī)院制劑生產(chǎn)管理規(guī)范（GPP）又參照GMP執(zhí)行。目前絕大多數(shù)醫(yī)院制劑室都很難通過(guò)新版的GMP驗(yàn)證，如按新GMP標(biāo)準(zhǔn)建立制劑室，投資太大，這對(duì)許多醫(yī)院而言是難以承受的。有鑒于此，可由政府牽頭，由各家醫(yī)院共同出資成立醫(yī)院制劑孵化器生產(chǎn)企業(yè)，或直接由政府出資建立孵化器企業(yè)，再租借給各家醫(yī)院。企業(yè)完全按照GMP標(biāo)準(zhǔn)建立，各家醫(yī)院制劑在孵化器企業(yè)內(nèi)部統(tǒng)一生產(chǎn)，統(tǒng)一管理，統(tǒng)一檢驗(yàn)，做到資源最大化利用。這是最有效的解決醫(yī)院制劑生產(chǎn)條件問(wèn)題，保證了醫(yī)院制劑的產(chǎn)品質(zhì)量，提高了產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性，又為醫(yī)院節(jié)省了大量資金，同時(shí)也為政府部門(mén)的監(jiān)管提供了方便。

2.2 擴(kuò)大醫(yī)院制劑的銷售網(wǎng)絡(luò)

醫(yī)院制劑目前只限定在醫(yī)院本身和協(xié)作醫(yī)療單位內(nèi)部使用，醫(yī)院本身用量有現(xiàn)，協(xié)作醫(yī)療單位多是小醫(yī)院或縣區(qū)級(jí)醫(yī)院，使用量會(huì)更少。這就會(huì)使大部分醫(yī)院制劑的產(chǎn)量不大，失去規(guī)模效益的優(yōu)勢(shì)，難以發(fā)展壯大。國(guó)家應(yīng)該建立優(yōu)良醫(yī)院制劑目錄，挑選臨床使用悠久、有特色、質(zhì)量好、用量大的醫(yī)院制劑在小范圍內(nèi)（市級(jí)）醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間逐步使用。這樣不僅會(huì)擴(kuò)大醫(yī)院制劑的產(chǎn)量，提高經(jīng)濟(jì)效益，也會(huì)滿足其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥需求，取得良好的社會(huì)效益[2]。

2.3 提高醫(yī)院制劑的科技含量

建立一支高效的科研團(tuán)隊(duì)，不斷地提高產(chǎn)品的科技含量是醫(yī)院制劑發(fā)展的重要途徑。很多醫(yī)院制劑品種都未曾做過(guò)科研，既沒(méi)有臨床前研究的各項(xiàng)數(shù)據(jù)，也沒(méi)有臨床后研究的各項(xiàng)數(shù)據(jù)，甚至連生產(chǎn)工藝中都缺乏精確的控制參數(shù)[3]。制劑的質(zhì)量完全靠以往的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)來(lái)判定，臨床使用也是靠多年的使用經(jīng)驗(yàn)積累出來(lái)的，這樣的產(chǎn)品再好也很難有說(shuō)服力。劑型的落后是醫(yī)院制劑的另外一大弊端，醫(yī)院制劑能夠在歷次藥品再注冊(cè)中保留下來(lái)的，大部分都是外用或口服的劑型，這其中中藥占了很大比例。在藥劑學(xué)高速發(fā)展的今天，緩釋、控釋、磁向、靶向制劑各等新劑型不斷涌現(xiàn)，傳統(tǒng)的丸、散、膏、丹顯得非常落伍。醫(yī)院制劑室只有通過(guò)不斷的科研才能解決以上的問(wèn)題，只有用科學(xué)的數(shù)據(jù)才能保障醫(yī)院制劑生產(chǎn)和使用的穩(wěn)定、安全和有效，高技術(shù)才能使醫(yī)院制劑穩(wěn)定發(fā)展[4]。

2.4 提高人員素質(zhì)

醫(yī)院制劑室的員工與藥品生產(chǎn)企業(yè)員工生產(chǎn)技能差距較大，這是醫(yī)院制劑室的普遍現(xiàn)象，其原因有多方面。應(yīng)該說(shuō)，提高人員素質(zhì)是提高醫(yī)院制劑質(zhì)量的最有效和便捷的環(huán)節(jié)，也是相對(duì)容易做到的。醫(yī)院制劑室應(yīng)該加強(qiáng)這方面的教育、學(xué)習(xí)和交流，不斷提高人員的素質(zhì)。

2.5 政府的政策支持

醫(yī)院制劑的最理想情況就是獲得國(guó)家藥品準(zhǔn)字號(hào)，但新藥的申報(bào)費(fèi)用過(guò)高，時(shí)間周期太長(zhǎng)，醫(yī)院很難承受。醫(yī)院制劑的有效性和安全性都在臨床上得到了驗(yàn)證，在新藥注冊(cè)管理辦法中可以考慮適當(dāng)降低要求。另外，政府在產(chǎn)業(yè)政策中可以適當(dāng)扶持，特殊療效的秘方醫(yī)院制劑，可以給于一定的溢價(jià)空間[5]。

3 結(jié)語(yǔ)

醫(yī)院制劑總體現(xiàn)狀并不樂(lè)觀，從長(zhǎng)遠(yuǎn)看，產(chǎn)業(yè)萎縮是必然。但少數(shù)醫(yī)院制劑一定會(huì)抓住歷史機(jī)遇，利用現(xiàn)代的制藥技術(shù)和現(xiàn)代企業(yè)的管理經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合自己的特色發(fā)展壯大。

[1]杜瑋.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的定價(jià)原則與方法[J].衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)研究,2012(6)：11.

[2]吳永佩,顏青.試論我國(guó)醫(yī)院制劑今后的走向[J].中國(guó)醫(yī)院,2013,7（2）：51.

[3]任貽軍,高逢喜.醫(yī)院制劑的存在與未來(lái)的發(fā)展[J].現(xiàn)代醫(yī)藥衛(wèi)生,2008, (4)：362-364.

[4]斯俊英.醫(yī)院制劑的現(xiàn)狀及對(duì)未來(lái)發(fā)展的思考[J].海峽藥學(xué),2011(3): 222-223.

[5]王文明,嚴(yán)振,張雷紅,等.廣東省醫(yī)院制劑發(fā)展現(xiàn)狀的調(diào)查分析[J].中國(guó)藥房,2013,（32）：2986-2988.

Current situation and development strategies of hospital preparations

WANG Kejin
Pharmacy department of Shenyang orthopaedic hospital Shenyang，Liaoning Province 110044

Hospital preparation is a special product of the era of the underdevelopment pharmaceutical industry.Period in the drug shortage,hospital preparations to make a significant contribution for the protection of clinical medication needs.But,with the development of pharmaceutical industry,hospital preparation malpractice gradually emerged.Hospital preparations survival difficult faced with competition of modern medicine production enterprises.The more difficult the development of hospital preparations under production conditions,research environment,quality of personnel have no advantage of situation.This article will analysis hospital preparations survival and development and Put forward development Strategies.

Hospital preparation;Pharmaceutical industry;Development Strategies

R943

A

1672-5654（2015）01（b）-0048-02

2014-10-11）

王克金（1980-），男，遼寧大石橋人，研究生在讀，主管中藥師，主要從事醫(yī)院制劑生產(chǎn)和管理及臨床藥理方面研究。