風險管理理念在新《醫療器械生產監督管理辦法》中的應用研究

朱 寧，楊 悅（通訊作者）

（沈陽藥科大學工商管理學院，遼寧沈陽 110016）

風險管理理念在新《醫療器械生產監督管理辦法》中的應用研究

朱 寧，楊 悅（通訊作者）

（沈陽藥科大學工商管理學院，遼寧沈陽 110016）

本文通過介紹新《醫療器械生產監督管理辦法》的法律地位及主要內容，新舊法規對比，特別是風險管理理念在其中的應用，分析了新法規實施后的重要現實意義。

醫療器械；醫療器械生產監督管理辦法；風險管理

醫療器械安全有效直接關系人民群眾健康和生命安全。新修訂的《醫療器械監督管理條例》[1]（簡稱《條例》）已于2014年6月1日起施行，這是我國醫療器械監管現代化進程中的一件大事?！夺t療器械生產監督管理辦法》（簡稱《辦法》）作為《條例》的配套規章隨之進行修訂。本文以新修訂的《辦法》為研究對象，對比新舊法規并分析風險管理理念在其中的引用及其對現實工作的重要指導意義。

1 新《辦法》簡介

1.1 《辦法》的法律地位

《辦法》是對《條例》中關于醫療器械生產內容規定的進一步具體規定，是醫療器械生產監管工作的重要行政法規，是醫療器械生產企業開辦生產企業的重要指導，是醫療器械監管部門進行許可審批﹑監督檢查﹑制定其他相關規章制度的重要依據，是保障醫療器械生產活動和生產監管工作規范有序開展的前提。

1.2 《辦法》主要內容

《辦法》共7章72條，對醫療器械生產許可（備案）﹑委托生產﹑生產質量﹑監督管理﹑法律責任等方面作了全面﹑明確規定。主要內容包括：

第一章?！翱倓t”，共6條：明確了醫療器械生產質量管理規范制定﹑實施要求；生產企業對生產的醫療器械負責，委托生產的，委托方對醫療器械的質量負責。

第二章?！吧a許可與備案管理”，共19條：規定了醫療器械生產許可的條件；申請﹑受理和審批的流程；一類醫療器械生產備案要求；《醫療器械生產許可證》的形式和內容；許可證變更﹑延續﹑補發和重新備案程序。

第三章?！拔猩a管理”，共12條：規定了委托雙方資質﹑責任和義務要求；雙方合同約定；委托方委托生產備案和受托方生產許可和備案要求和程序；委托生產產品標簽，委托生產終止和禁止/限定委托情形等事項。

第四章。“生產質量管理”，共12條：明確了醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求，建立質量管理體系并保持有效運行；生產企業應當按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產和出廠檢驗的要求；生產企業應當對質量管理體系定期開展自查；生產企業生產條件發生變化﹑停產復產﹑發生重大質量事故時應當進行報告；生產企業應當對其采購管理﹑產品追溯﹑培訓﹑信息系統等進行管理的要求。

第五章?！氨O督管理”，共11條：明確了藥監部門對醫療器械生產實施分類分級管理的原則；規定對醫療器械生產監督檢查的內容和重點；監督檢查的要求和職權；飛行檢查﹑企業責任約談﹑監管檔案﹑信息平臺﹑信用記錄﹑投訴舉報處理等內容。

第六章?！胺韶熑巍?，共9條：依據《條例》第七章“法律責任”的規定，對涉及醫療器械生產環節的法律責任及處罰條款作了明確。對出廠產品未檢驗和未附合格證明﹑未按規定辦理許可證變更﹑未按規定辦理委托生產備案﹑停產一年以上擅自恢復生產和提供虛假情況材料等六種違反《辦法》規定情形設立了處罰條款。

第七章?！案絼t”，共3條：明確了出口醫療器械生產企業要求﹑《醫療器械生產許可證》和《第一類醫療器械生產備案回執》編號規則等。

2 新舊《辦法》比較

在《條例》修訂過程中，對是否保留生產許可﹑生產許可與產品注冊的關系和許可順序等重大問題都進行了多次論證，最后確定了將現行的“先生產許可﹑后產品注冊”的許可監管模式調整為“先產品注冊﹑后生產許可”的監管模式。同時，新《條例》中將“醫療器械生產”作為單獨一章表述，進一步細化了關于從事醫療器械生產所需的條件，第一類醫療器械生產備案﹑第二類﹑三類醫療器械生產許可的要求，增加了生產質量管理規范﹑企業生產條件變化和委托生產等內容，首次明確了醫療器械質量管理規范的法律地位，明確提出了對委托生產管理的規定。

結合新《條例》精神，《辦法》明晰了“一個模式﹑兩個理念﹑三個強化”的總體框架。同時，與原辦法相比，在五個方面進行了調整。

2.1 一個模式

新《條例》在生產監管方面，明確了醫療器械生產許可是對醫療器械生產行為的許可，要求企業申請醫療器械生產許可時，應當提交所生產醫療器械的注冊證，確定了“先產品注冊﹑后生產許可”的監管模式。這一監管模式，區別于現行的“先生產許可﹑后產品注冊”模式，即生產企業取得醫療器械生產許可后，還應當取得產品注冊證方可生產﹑經營醫療器械?！跋犬a品注冊﹑后生產許可”的監管模式允許注冊申請人在注冊后實際生產時，申請取得生產許可而成為醫療器械生產企業。這使企業可以集中資源和精力，靜下心來從事新產品的研發。這種監管模式的改變，將進一步釋放行業創新需求，鼓勵創新型企業的出現。

2.2 兩個理念

風險管理理念，《辦法》中按照《條例》風險管理的理念進行了整體設計，如在生產許可時，將具有確定的品種注冊證作為第二類﹑第三類醫療器械生產許可證必須具備的前提條件，確保生產許可的核發不虛置，優化產業結構。其目的是促使企業做大做強，提供更好﹑更新和更經濟的產品，從源頭上協調好監管與發展的關系。

分類管理理念，協調好任務與能力的關系。舊《條例》和《辦法》中，都沒有醫療器械生產質量管理規范的相關內容，缺少對生產企業建立健全其質量管理體系的相關要求，在監管實踐中，常常出現“重審批﹑輕監管”的現象。而新《辦法》，將企業主體資質﹑生產許可申請和生產質量管理等各環節行為統一納入監管范疇。同時在強調統一權威監管機構的基礎上，給各級監管部門賦予相應的監管權限，充分發揮地方掌握實際信息的優勢。如原來一類醫療器械生產企業向省局備案，二類﹑三類由省局許可。

2.3 三個強化

《辦法》在貫徹實施風險管理的基礎上，強調事中事后的監管，強化責任落實﹑日常監管和對違法違規行為的處罰。

一是強化責任落實。新《辦法》在發揮政府主導作用的前提下，強調企業的主責作用，要求醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范建立質量管理體系并保證有效運行，按照產品技術要求組織生產，進一步細化企業生產質量管理的各項措施，還要求企業在生產條件發生變化，并有可能影響到產品質量安全﹑有效時，應當停止生產活動﹑進行整改并向監管部門報告。

二是強化日常監管，規范監管行為。與舊版相比，新《辦法》一方面規定了食品藥品監管部門對生產企業監督檢查頻次和覆蓋率﹑檢查重點﹑檢查程序等日常監管工作的要求，強化監管責任落實。同時，補充了責任約談﹑抽查檢驗﹑質量公告﹑飛行檢查﹑“黑名單”制度和投訴舉報處理等監督管理手段。此外，還要求各級食品藥品監管部門建立健全生產企業監管檔案﹑信用檔案，加強監管信息化建設，及時了解生產企業的動態變化，切實加強安全監管，提高監管效能。同時還對監管部門開展監督檢查的內容進行了規定，對監管部門在日常監督檢查中應當行使的職權和采取的措施作了明確規定等。

三是強化了對違法違規行為的懲處。新《辦法》通過公開行政許可備案﹑抽查檢驗﹑違法行為查處等日常監管信息，增設企業誠信檔案﹑咨詢投訴﹑有獎舉報等制度，建立了對企業全方位﹑多角度的監督措施。同時也規范監管部門自身的執法行為，對不依法履職﹑濫用職權﹑玩忽職守﹑徇私舞弊的，要依法追究責任。對違法行為提高處罰幅度﹑加大處罰力度，用制度維護公平有序的生產經營秩序。如對未經許可生產醫療器械的處罰金額，舊《條例》為違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款，新《條例》中，這一違法行為的處罰，變為了貨值金額1萬元以上的，處貨值金額10倍以上20倍以下罰款，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請，大大提高了對違法行為的處罰力度。

2.4 五個調整

生產許可和許可證的管理。按照《條例》的規定，《辦法》明確生產許可的對象是從事醫療器械生產活動，發生醫療器械生產行為的企業，并以此對生產許可和許可證形式進行了重新設計。

第一類醫療器械生產備案的管理。對第一類醫療器械生產備案相關要求和管理措施，明確了從事第一類醫療器械的生產的條件應當與從事第二類﹑三類醫療器械生產的條件一致，增加了備案程序﹑變更備案和發放憑證等內容。

委托生產的管理。新《辦法》將委托生產的行為擴大到為注冊主體與生產主體分離進行的委托生產和生產能力不足進行的委托生產兩種情形，對委托生產醫療器械行為，確定了總體允許﹑適當限定的監管原則。

關于異地設廠的監管。由于跨省成立的生產場地非獨立生產企業，在監管實踐中容易出現“原發證部門夠不著，所在地監管部門管不了”的真空地帶，部分企業借此打擦邊球，存在監管隱患，新《辦法》中，要求醫療器械跨省設立生產場地的，應當單獨申請醫療器械生產許可，使許可和監管統一，形成閉環，達到有效監管的目的。

關于生產僅供出口醫療器械的生產企業的監管。為了規范出口醫療器械的生產行為，保障出口醫療器械質量，新《條例》中規定“出口醫療器械的企業應當保證其出口的醫療器械符合進口國（地區）的要求”?！掇k法》中據此細化了相關規定。

3 《辦法》中風險管理理念應用的具體分析

發達國家經驗表明，有效的醫療器械監管必須做好公眾健康﹑產業發展和產品可及等因素的平衡，實現各利益相關方的利益平衡。過去，我們在對待監管與發展的關系上有過曲折，給企業帶來一些負擔?！掇k法》中按照《條例》風險管理的理念進行了整體設計，如在生產許可時，將具有確定的品種注冊證作為第二類﹑第三類醫療器械生產許可證必須具備的前提條件，確保生產許可的核發不虛置，優化產業結構。其目的是促使企業做大做強，提供更好﹑更新和更經濟的產品，從源頭上協調好監管與發展的關系。同時，《條例》出于鼓勵創新，進行了注冊人和生產者主體可以分離的法規設計，但是考慮到現階段我國市場的成熟度，《辦法》對于兩者分離進行委托生產這一特殊的生產行為在不同類別產品生產中的風險進行了識別，分別對委托生產的不同情形進行了嚴密設計，制定了禁止委托目錄，完成了“嚴中有放，放而不松”的制度設計。

4 對現實工作的指導意義

醫療器械種類繁多﹑結構復雜﹑原理和生產過程也各不相同。據國家食品藥品監督管理總局統計，截至2013年底，全國共有醫療器械生產企業15698家。其中，第一類醫療器械生產企業4218家，第二類企業8414家，第三類企業2564家。第一類﹑二類生產企業占到了總企業數的80.5%，這部分企業主要集中在勞動力密集型附加值低的產品（如義齒﹑一次性使用輸注產品﹑醫用衛生材料及敷料等）；技術含量低，企業盈利能力弱﹑利潤率低，低價低質惡性競爭現象普遍。。另一方面，企業管理理念和模式﹑人才戰略及技術研發能力等企業發展內動力無法適應現代市場需求，企業在提高質量管理水平上“等﹑看﹑靠”，發展后勁嚴重不足。此外，醫療器械產業受上下游產業影響較大，市場依賴性強。上游原材料價格﹑人工成本以及制造業發展水平都對醫療器械產業產生直接影響。因此，我國醫療器械生產企業整體仍呈現“總體規模小﹑中低端企業體量大﹑集中化程度低﹑研發創新能力弱”的特點。另一方面，雖然食品藥品監管機構改革不斷深入，監管隊伍得到了一定程度的補充，但日益提高的監管任務要求和快速的行業發展與有限的監管資源之間的矛盾越來越凸顯。要應對系統性和全局性風險，必須合理配置橫向和縱向監管權力。

4.1 在橫向上科學配置監管資源

《辦法》對新版條例中確定的審批和備案權限的調整，在強調統一權威監管機構的基礎上，給各級監管部門賦予相應的監管權限，充分發揮地方掌握實際信息的優勢。如原來一類醫療器械生產企業向省局備案，二類﹑三類由省局許可，此次《辦法》依《條例》調整為一類向地市局備案，二類﹑三類由省局許可。實現了產品備案和生產行為備案機關和監管責任的一致，這是進一步落實政府職能調整和簡政放權要求的具體措施。當然，保障人民用械安全有效永遠是監管部門的首要任務。為了達到強化監管和簡政放權的平衡，《辦法》提出了監管部門依照風險管理原則，對醫療器械生產實施分類分級管理的總體原則，要求監管部門確定重點監管的企業和日常監管的重點，采取相適應的監管手段和措施，做到有的放矢，高效集中。

4.2 在縱向上形成全過程無縫隙監管鏈條

醫療器械生命周期的任何環節的疏漏都可能在質量安全方面產生明顯的“木桶效應”。舊版條例和生產辦法中，都沒有醫療器械生產質量管理規范的相關內容，缺少對生產企業建立健全其質量管理體系的相關要求。因此，在監管實踐中，常常出現“重審批﹑輕監管”的現象。而《辦法》則以新《條例》為依據，將企業主體資質﹑生產許可申請和生產質量管理等各環節行為統一納入監管范疇，基本形成嚴密的全鏈條監管體系。

［1］ CFDA.《醫療器械監督管理條例》 （國務院令第650號）[EB/OL]. [2014-7-1].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0784/97814_6.html.

［2］ CFDA.《醫療器械生產監督管理辦法》 （國家食品藥品監督管理總局令第7號）[EB/OL].[2014-7-1].http://www.sfda.gov.cn/WS01/ CL0053/103759.html.

The application study about risk management concept in Measures on the Administration of Medical Device Production

ZHU Ning ， YAN Yue
（Shenyang Pharmaceutical University Institute of Business Administration， Shenyang 110016）

The article introduce the legal status and main content of the Measures on the Administration of Medical Device Production， with the contrast of the old and new edition of the regulations， especially the application of risk management and analyzing the important meaning after the regulation being issued.

medical device; measures on the administration of medical device production; risk management

C931.2

B

1002-2376（2015）12-0015-03

2015-10-19