生物技術國際立法路徑變遷及對策研究

高山行，楊張博

(西安交通大學 管理學院，陜西 西安 710049)

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生物技術國際立法路徑變遷及對策研究

高山行，楊張博

(西安交通大學 管理學院，陜西 西安 710049)

通過分析生物技術國際立法路徑變遷趨勢，描述了生物技術國際立法之間的關系，并對比了以《與貿易有關的知識產權協定》(TRIPS)為代表的財產性條約體系與以《生物多樣性公約》(CBD)為代表的共有性條約體系，TRIPS強調對技術所有者的保護，CBD強調對資源所有者的保護；認為生物技術國際立法逐漸顯出統一合作趨勢，日益重視利益平衡原則，對國內法的制約和影響也有所增強;中國需要積極參與生物技術國際條約的制定和執行，提高國內生物技術企業研發能力，增強在條約制定和修訂中的發言權。

生物技術產業；國際法；立法路徑變遷

生物技術產業外部性較強，影響著糧食、健康等人類社會的基礎。生物資源與生物技術發展不統一，生物資源大國往往是生物技術小國[1]。生物技術產業屬于新興且高速發展階段，但缺乏完善的產業制度。產業發展程度受科技進步和法律制度影響巨大[2,3]，這意味著國際法①國際法包含國際公約、國際條約、國際協定、雙邊即多變條約、國際習慣法等。本文僅討論狹義上的國際法，即國際公約、國際條約與國際協定。在生物技術產業發展中具備建立統一完善的產業制度，解決產業發展中不斷涌現的問題，平衡各個國家之間的利益的重要作用。國際法的達成意味著各個成員國對特定原則和規則的認可與遵守。因此，國際法的變化與修正，反映了國際上關于生物技術產業普遍的立法態度與趨勢。

我國生物技術產業近年來高速發展，但與發達國家相較仍有差距，也無完善的法律制度與之配套。因國際法律環境也影響我國生物技術產業的發展，國內立法需要遵守或借鑒相關國際法。生物技術產業條約、公約和協定的種類繁多，在影響力、強制力等方面各有不同。學者現有研究對單個國際條約、公約分析較多，本文通過對《生物多樣性公約》(Convention on Biological Diversity,簡稱CBD)、《與貿易有關的知識產權協定》(Agreement on Trade-related Aspects of Intellectual Property Rights，簡稱TRIPS)等國際條約的立法目的、背景、相關內容、意義和影響的對比分析，力圖厘清生物技術產業國際法的立法路徑，提出我國如何在高速變換的法律與技術環境下發展本國生物技術產業的對策。

一、生物技術國際條約的發展歷史

生物技術產業國際立法的目的在于達成技術或生物資源國際范圍內的統一保護，以刺激技術的發展或保護技術和資源的安全。世界貿易組織(World Trade Organization,簡稱WTO)、世界知識產權組織(World Intellectual Property Organization)、聯合國糧農組織(Food and Agriculture Organization of the United Nations,簡稱FAO)等許多國際組織都致力于達成全球范圍的生物技術協議或指導意見，使得近20年來生物技術產業國際立法層出不窮[4]。按立法目的和內容的不同，國際條約可以分為財產性條約(Property-oriented Treaties,POT)與共有性條約(Commons-oriented Treaties,COT)。POT注重對財產權利的確定和規制，COT則更關注對權利的管理和利益相關者的權益[5]。眾多立法中，影響最大的是TRIPS與CBD。TRIPS保護自由貿易與私權，鼓勵技術創新與轉移；CBD則注重技術發展可能導致的環境保護與可持續發展問題。

生物技術國際立法與生命科學的發展息息相關。1953年科學家發現DNA雙螺旋結構、20世紀70年代基因重組技術的出現是生物技術產業發展的關鍵點，與之相對的是技術發展帶來的層出不窮的法律問題[6]。各國在積極修訂國內法的同時，也極力尋求達成國際法上的共識，以便訂立生物技術產業標準。

生物技術國際立法路徑也與國際政治環境、商業環境的變化有著重要關系。當然，國際立法又會限制或促進技術的進步和產業的發展，法律標準決定了生物資源如何分配，進而影響利益分配。因此，要厘清生物技術國際立法路徑的變遷，我們必須從技術背景、政治環境和商業環境三個角度考察國際法的誕生與發展；也需要考察國際立法對技術，尤其是產業發展的影響。國際立法對產業的影響往往是通過國內法的內化來實現的。生物技術國際立法路徑模型具體如圖1所示，之后對此對國際法變遷的分析我們將基于此模型進行，尤其是成員國需求、政治環境和商業環境對國際法變遷的影響。

圖1 生物技術國際立法路徑

我們通過對20年來主要的生物技術國際法律進行歸納可以看出，國際立法是一個長期且碎片化的過程。各條約具體立法目的與主要內容等方面的對比如表1所示。

二、生物技術國際法立法路徑及對生物技術產

業發展的影響與意義

我們以TRIPS和CBD為例，研究生物技術國際立法由何而來，POT和COT體系的差異，以及兩者的內容對全球生物技術產業的影響。

表1 生物技術國際立法概覽

(一)TRIPS中有關生物技術方面規定的立法路徑、影響與意義

1.TRIPS制定的背景與目的。20世紀90年代初，工業化國家為應對日漸普遍的對世界知識產權制度的不滿，極力推動建立全球統一的知識產權制度[7]，并于世界關稅與貿易總協定(General Agreement on Tariffs and Trade)最后一輪談判中開始就這一制度進行協商。1994年，WTO成立時通過TRIPS，并于1995年1月1日正式生效。TRIPS之所以得到發達國家和發展中國家的支持，原因在于[8,9]：(1)規定詳細且具有可操作性；(2)具有執行力，TRIPS對成員國具有強制性，因違反TRIPS引起的爭端可以提交WTO仲裁委員會仲裁；(3)僅要求成員國滿足其規定的知識產權保護的最低標準；(4)在商業全球化背景下與貿易協定捆綁在一起，發展中國家急于達成協議以盡快享受貿易方面的優惠。

TRIPS雖然不是專門的生物技術國際公約，但涉及到生物多樣性資源的所有權和貿易問題，對生物技術的保護與發展有重要影響，TRIPS代表著將生物技術納入知識產權法保護一派的立場與態度，其規定技術領域中的所有產品或過程發明，只要具有新穎性、進步性和應用性都可以用專利方式保護。

2.TRIPS對生物技術產業發展的影響。TRIPS對生物技術的影響主要表現在以下幾方面：

第一，將生物技術納入知識產權(主要是專利)體系的保護。TRIPS第27條第2款規定，成員國基于公眾利益、保護健康與環境等理由可將特定發明排除在專利主體之外。在生物技術領域，成員國需要對以下類型的創新提供專利或特別保護：微生物、生化或非生化程序、植物新品種。植物、動物、植物或動物的本質生化過程、植物新品種可以不提供專利保護。第1條第2款和第39條第3款要求成員國對醫藥臨床試驗數據進行保護，這意味著基因藥物可以通過基因檢測數據間接獲得專利保護。

第二，強制許可條件較難滿足，不便于發展中國家分享技術收益。TRIPS第31條規定強制許可的前提條件是一國處于極端緊急或危機的情況。現代生物制藥研發方向逐漸從重磅炸彈模式轉至靶向治療模式[10]，靶向治療藥物多是針對基因開發的藥物，治愈的并不是類似HIV、肺結核等的傳染性疾病，這些藥物很難符合強制許可的條件，因此31條對發展中國家的實際意義不大。針對此情況，2001年《多哈宣言》(Declaration on the trips agreement and public health)中進一步規定公共健康危機(public health crises)可構成許可條件，成員國可以在最惠國或國民待遇條件下制定強制許可條件。

第三，權利用盡條款無法解決市場困境。TRIPS第6條和第28條第1款規定了權利用盡的情況?！抖喙浴吩试S各國在非歧視前提下，自由制定權利用盡條款。這意味著除非銷售合同單獨有條款規定，否則基因種子企業在銷售給農民種子之后不再有對下一代種子的控制權。有學者認為該條款將會改變發達國家生物醫藥企業的定價策略，這些企業不會再低價向發展中國家出售藥品，因為買方可能會將這些藥品返售至發達國家以賺取差價[11]。美國許多生物藥品是以過程注冊專利的，美國法院認為過程專利并不受權利用盡條款的制約[12]。

第四，其他權利限制類條款具有局限性。第27條第3款規定各國可以將治療方法排除在可專利范圍之外，意味著基因治療方法不能申請專利，但基因治療方法在美國可以通過基因測試而間接獲得專利；第39條第3款對醫藥數據保護做了限制，規定為避免公眾損失，企業不能對某些數據保密；第66條第2款鼓勵技術轉移，但未作強制性規定。顯見，生物技術大國在此方向上并未作出實質性的努力[13]。

事實上，許多生物技術產業發達的國家為了推廣較為嚴格的知識產權保護體系，多采用與其他國家簽訂TRIPS附加雙邊條約的做法，要求這些國家在某些知識產權保護方面制定高于TRIPS標準的法規。

3.TRIPS對生物技術產業發展的意義。TRIPS對生物技術的保護標準比美國、英國等發達國家要低，但高于大多數發展中國家。TRIPS雖然對生物技術專利有所保留，且允許各國立法時進行一定的選擇，如TRIPS允許最不發達國家至2016年1月才考慮藥品的專利保護，并且屆時依然有可能在此推遲該期限。但實際上TRIPS將生物技術問題都納入知識產權法體系進行考量，在全球范圍內確立了以美歐專利體系為核心的保護制度。2005年，WHO的一份報告顯示，許多發展中國家在國內立法時并未靈活的遵循TRIPS的標準，具體表現為立法多遵循嚴格的知識產權保護原則，未靈活采用強制許可、平行進口、限制數據保護、限制專利范圍等方法[14]。

TIRPS未涉及生物資源保護問題，但由于發達國家具有較強研發能力，因此將生物技術納入專利體系實際上有利于發達國家企業利用發展中國家的生物資源進行技術開發。TRIPS還限制著國內法對生物技術的規制。美加兩國的WTO爭端說明了這一點，加拿大根據社會公益原則，允許第三人在專利到期前六個月內生產并儲備專利藥品，以便在專利到期時仿制藥可以迅速上市。美國反對并提交了WTO仲裁，仲裁委員會支持了美國的意見，認為不限數額的免除侵權責任是對權利人利益的損害[8]。這無疑對缺乏新藥研發技術能力、以仿制藥為主的國家的立法造成了一定限制。2006年，WTO裁決歐盟對美、阿、加等國基因修改農產品的推遲審查違反多項貿易原則，這表明WTO認為歐盟對GMO采取的預先防范原則影響了正常的貿易活動[15]。

專利保護對生物技術的影響與其他技術并不一樣。生物技術與人類基本生活(如糧食、健康等問題)息息相關。將生物技術納入專利保護體制內需要解決各國技術發展不平等、發展中國家資源流失等實質問題，聚焦于發展中國家利益的國際條約正是為應對這些問題而出現的。

4.TRIPS立法路徑變遷節點分析。國際技術、商業和政治環境不斷變化的情況下，各國在TRIPS中的博弈主要通過兩種方式體現出來：一為對條約本身的補充和修訂；二是對條約進行新的解釋。條約的解釋往往通過WTO爭端解決機制進行。相對來說，條約的補充和修訂更為重要，可以作為立法路徑變遷中的重要節點進行分析。

2001年，發展中國家不滿發達國家對TRIPS的解讀過于狹窄，以《多哈宣言》為標志啟動了新一輪的多邊談判?！抖喙浴分姓J為TRIPS的目的應該也能夠被解釋為“促進所有人都可以獲得藥品的權利”。在此回合，各個國家根據地理位置、發達程度和觀點相似度等結成了30個左右的國家集團，共同發聲?？梢哉f，國際政治大環境最終醞釀出了《多哈宣言》。但在這之后，由大型藥廠組成的美國藥品研究和制造商組織(Pharmaceutical Research and Manufacturers of America簡稱PhRMA)開始盡量消減《多哈宣言》的效果，這無疑是立法路徑模型中商業因素阻礙立法進程的典型例子。

2003年，WTO對《多哈宣言》的執行決議(Implementation of paragraph 6 of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and public health)，允許各國向最不發達且處于緊急情況下的國家出口強制許可下的藥品。這實際上是國際政治環境促進的立法進展。雖然WTO聲明該決議并不是對已確立的財產權保護制度的否認，但從實質上來說，決議受到了COT條約體系的一定影響，可以視為COT與POT兩類條約體系融合的實質性進展。

2005年，WTO則正式將決議變為正式的修正案；并在2007年、2009年和2011年延展了成員國的批準日期。國際法對國內法的影響是通過法律內化來實現的，截止2014年1月31日，已有包括中國在內的17個國家和地區根據修正案修正了國內法。

從2001年開始的立法變遷，實際上是對TRIPS“第六章”體系(the ′Paragraph 6′ system)的修訂，是WTO成員國以強制許可條款作為載體的新一輪的政治博弈。TRIPS立法路徑的變遷仍在進行，變遷的起因來自于發達國家和發展中國家對藥品專利保護和公共健康間平衡的不同考量，變遷過程受到政治和商業環境的影響，變遷的方向則表明了POT體系與COT體系融合的趨勢。

(二)《生物多樣性公約》的立法路徑、影響與意義

1.CBD立法背景與目的。20世紀80年代，隨著基因重組技術的發展，越來越多的基因產品來自于生物資源，遺傳資源的經濟價值受到重視[7]，將其納入產權范圍規制已經迫在眉睫[5]，但如何規定相關權利各國卻一直存在爭議。發達國家的生物技術企業一直以免費或較少代價獲取和利用遺傳資源，并對相應技術結果申請專利。由于遺傳資源很難符合專利申請對新穎性、創造性和實用性的要求，資源所有者在當時知識產權制度下難以通過專利獲得利益，他們反對用傳統的產權原則規制生物資源，認為知識產權制度妨礙通過國際貿易分享生物技術惠益；環境保護主義者認為確定的經濟回報可以使政府加強生物多樣性的保護；發達國家則認為現有知識產權可以激勵創新并降低研發成本，因而主張將遺傳資源的保護納入知識產權法體系[16]。20世紀90年代初，發展中國家不斷要求發達國家施行有效可行的技術轉讓措施，但許多國際條約流于形式，這一問題進一步轉化成南北國家在知識產權上的爭議[17]。正是在這一大背景下，各國開始進行CBD的談判以解決分歧。

CBD于1992年在巴西里約熱內盧舉行的“聯合國環境與發展大會”通過并開放簽署，于1996年7月10日正式生效。公約回應了生物資源豐富的發展中國家對保護、利用資源的要求。至2012年8月，已有168個國家簽署公約。我國于1992年6月簽署公約。2010年10月，關于惠益分享的《名古屋議定書》(The Nagoya Protocol)在日本通過。

CBD的目的在于維持生物多樣性，保持生物資源的可持續使用，保證各國公正平等的分享生物資源所帶來的利益。CBD規制的范圍不包含人體、農業中涉及的遺傳資源。

2.CBD對生物技術產業發展的影響。CBD許多方面的規定具有創新性，其主要貢獻和影響如下：

第一，規定遺傳資源獲取和惠益分享的原則。CBD第8條j款規定了生物資源國對從本國傳統生物資源中獲得的利益具有分享的權利。第12條規定在研究和培訓方面，發達國家應該給予發展中國家支援。第19條規定了生物技術利益分配的一些原則，主要有：資源國參與研究活動，資源國優先獲得研究成果并分享收益。

《名古屋議定書》對“遺傳資源利用”和“衍生物”的概念做了界定，將生物化學開發物、使用生物技術的研究開發都納入到惠益分享的范圍[18]。議定書對遺傳資源的獲取、惠益分享進一步作了技術上的規定。名古屋會議上，我國代表聯合印度、尼泊爾等國代表提出將傳統知識，尤其是文獻形式的傳統知識納入惠益分享的范疇，但未獲通過[19]。

第二，進一步協調知識產權保護與生物資源保護、利用的相關規定。CBD序言中確定了生物多樣性的內在價值等同于其經濟、社會價值，不應以缺乏科學理由而不進行預先防范。第15條明確規定遺傳資源的所有權屬于各國政府。該條表明CBD不贊同生物遺傳資源屬于全人類共有[20]。第15條第5款規定遺傳資源的獲取必須得到資源所屬國知情并同意。但CBD(包括之后的議定書)一直未強制技術開發國披露遺傳資源的來源，知情同意權的具體實施方式一直存在技術上的困難*在CBD后續議定書的談判中，對生物資源的利用，發達國家集團一直主張采取合同等方式進行合作；而發展中國家和生物資源大國則要求采取行政等方式共同利用資源。兩方未達成共識。。

CBD注意到了知識產權法律體系可能會影響公約目的的實現，在第16條中要求成員國確保國內知識產權法律體系不會對公約的實施造成妨害，美國正是因為不同意這一條款而未批準公約[17]。

3.CBD對生物技術產業發展的意義。CBD是創新的、涉及生物技術產業但獨立于知識產權體系之外的國際法體系。在許多生物技術問題上，CBD提供了不同于知識產權法的解決方案。遺傳資源的惠益分享權可以看作一種新創的特別權利[21]。CBD通過獲取資源和轉讓技術、惠益分享的權利義務統一，將技術轉讓有效的變為發達國家的國際義務。

CBD是南北國家妥協的結果，一定程度上既體現了發達國家對生物技術工業化利益的訴求，又滿足了生物資源豐富的發展中國家對先進生物技術的需求并從資源中受惠的愿景。CBD非常重視技術進步對生物多樣性、生態環境的不利影響，如基因終止技術對農業的消極影響[22]。

雖然CBD提出了惠益分享等原則，為生物資源利用樹立了新的準則，但不適用于人類遺傳資源、海洋、南極和農業植物等遺傳資源，這些遺傳資源由其他公約規制。因此CBD關于生物技術的新思路還需進一步推廣至其他領域。

4.CBD立法路徑變遷節點分析。CBD經過20余年的發展，已經從簡單的生物多樣性條約轉變為涉及生物資源方方面面的國際法體系。在CBD基本框架確定后，主要通過多方主會議(Conference of the Parties，簡稱COP)和工作組的形式展開各方面的具體工作，并不斷納入新的議題，以擴大CBD的適用范圍*CBD體系發展中的關鍵事件具體可見http://www.cbd.int/doc/publications/CBD-the-first-years.pdf。例如，COP3中啟動了對傳統知識的保護工作，COP4中開始落實惠益分享原則，COP6開始進行技術轉移的工作。而在CBD立法路徑中的最重要的節點無疑是《卡塔赫納議定書》和《名古屋議定書》。

《關于生物技術安全的卡塔赫納議定書》(Cartegena Protocol on Biosafety，簡稱CPB)是根據CBD起草的關于生物安全的國際公約，是CBD的補充協議。于2000年在COP會議中提出，2003年9月11日起生效，立法目的在于限制生物技術對生物多樣化的負面影響，解決轉基因產品進出口等越境轉移活動中的問題，CPB規定了預先防范的原則。這是CBD立法路徑中的重要路口，通過CPB，CBD將技術與技術轉移的問題納入了體系之內，進而使CBD對跨國技術和產品貿易產生影響。

在談判過程中，歐盟要求限制轉基因產品的進口，遭到美國、加拿大和阿根廷等出口大國的反對。最終，美、加、阿沒有簽署CPB。這主要是因為CPB實現生物安全的方式實際上是通過產品貿易的途徑進行的，這無疑會增加轉基因活生物體(living modified organisms)主要出口國的成本。最終，商業上的考量使CPB未獲得全部成員國的批準，在美、加、阿等國內無法通過法律內化的方式實現CPB，對CBD體系的發展造成了一定的限制。

《名古屋議定書》于2010年在COP10會議中提出，目的在于對生物資源的收益進行規定?！睹盼葑h定書》旨在通過建立一個明確的法律框架實現CBD中的惠益分享原則。議定書通過國際法的內化確保生物資源的所有國能夠通過確定程序獲得利益。具體措施包括設置國家聯絡點、設置信息交換所、國內立法、技術轉移和財政支持等方式?！睹盼葑h定書》是擁有豐富生物資源的發展中國家，為能夠在快速發展的生物技術產業中獲利，通過CBD體系的一次積極的嘗試。議定書的通過受國際政治環境的影響，同時其所確立的具體執行措施也會對國家間的相關貿易產生影響。

兩個議定書雖然主題都衍生于CBD對生物多樣性的關注，但其實現的方式則都涉及到技術、產品的收益和貿易，這實質上擴大了CBD體系規制的范圍，表明了CBD試圖融合POT條約體系的趨勢。

(三)CBD與TRIPS是差異立場下對相同客體的不同權利規制

生物技術國際立法可分為POT與COT兩大類，POT體系采取與TRIPS類似的規則，主張引入知識產權體系保護生物技術產業，多考慮權利所有者的利益[8]；COT體系則在規則中較多的考慮了發展中國家的利益。國際立法是發達國家與發展中國家通過不斷的博弈而達成的共識性準則，因此其對生物技術的發展除保護之外也較多地考慮了其負面影響。發達國家為了其生物技術企業在全球范圍內的擴張，希望將國內對生物技術的保護標準作為國際標準。發展中國家從生物多樣性、生物資源的角度考慮則希望對生物技術的保護做一些限制。這也造成了有些國際立法偏重于對生物技術發明者的保護，有些則偏重于對使用者或者資源國的保護，這種博弈實際上是在發明者和資源擁有者之間所進行的一種利益平衡之爭。

TIRPS目的在于促進全球貿易自由化，推行生物技術專利體系；CBD的出發點是環境保護，注重資源國的權力，立場偏向發展中國家。TRIPS致力于推行知識產權在生物技術方面的保護，而不考慮一國生物資源的多寡，堅持知識產權保護有利于一個國家長遠經濟發展的觀點；CBD則力圖加強發展中國家利用生物資源與保持生物多樣化的能力，使其可以從本國的生物資源中長期獲益。WTO在強調環境保護重要性的同時，亦要盡量避免知識產權保護措施成為變相貿易壁壘[23]。

因立法目不同，兩個條約對生物資源及相關技術的規制也分別屬于私權范疇和公權范疇，CBD規定的預先知情同意權(Prior Informed Consent，PIC)就得不到TRIPS的有效支持[24]。TRIPS的專利體系建立在私權基礎之上，而CBD卻認為國家對其所有的生物資源都享有主權；這樣，CBD的預先知情同意條款就削弱了作為TRIPS基礎的私權特性。TRIPS對知識產權的統一規定則可能會損害一國自主選擇自己生物資源利用方式的權力，如外國企業源于本國生物資源的生物專利可能會使本國無法再利用該生物資源。事實上，許多生物技術來源于生物資源，卻以私權的形式表現出來，使得生物技術及產品主權與私權的界限不明確；造成TRIPS與CBD沖突或不協調。

另外，因為生物多樣性保護比較復雜，涉及到濕地、林地、海洋生物多樣性和傳統知識，統一規定難以適應各地不同情況，各方對具體條款的爭議較常見[25]。另外，CBD具體的執行力度不如TRIPS。

當然，兩者也有一些相同點，如在技術轉移方面，TRIPS和CBD都鼓勵發達國家采取激勵措施促進本國企業轉移技術至發展中國家。在WTO多哈、香港回合談判中，各國為調和兩者的沖突做了努力，但矛盾依舊。巴西和印度等國要求TRIPS規定，在申請生物技術專利時，PIC條款屬于必要申請條件之一。而美國基于法律調整困難、行政成本高、效果不明顯等理由反對這一要求。

(四)其他國際法對生物技術產業發展的影響

根據TRIPS規定，成員國可以將植物品種排除在專利保護范圍之外。國際上非專利保護植物品種公約為《植物新品種保護聯盟公約》(Union for the Protection of New Varieties of Plants Convention，簡稱UPOV)。UPOV于1961年在巴黎簽署，并分別在1972年、1978年和1991年進行了修訂。UPOV雖然不主張專利保護，但依然主張將植物品種保護納入知識產權法體系。經過三次修訂后，UPOV保護范圍和保護期限有所增加，1991年的修訂版本允許對植物新品種進行雙重保護；但同時也保留了育種者的育種權(Plant Breeder′s Rights)，育種權是一種獨特的(sui generis)知識產權，規定第三者未經同意不能使用或利用具有權利的植物品種。阿根廷、智利和烏拉圭都采用了該權利系統。美國在與其他許多國家簽訂TRIPS雙邊條約時，都會附加部分UPOV的條款?！秶H植物新品種保護公約》(Convention for the Protection of New Varieties of Plants)是UPOV的第三次修訂版本。

在生物農業領域，為調和國際間生物技術保護的沖突，1983年，FAO發布了《植物遺傳資源國際約定》(International Undertaking on Plant Genetic Resources,簡稱FAO Undertaking)。該約定旨在為所有人類可以利用的生物資源建立一些基本使用規則，為日后相關條約的訂立做準備。在發展中國家主導下，FAO于1989年和1990年分別通過兩個修正案，將農民權、國家主權和禁止對國際種子銀行中的產品進行知識產權保護等三項基本原則加入了該聲明。經過七年談判，2001年的《糧食與農業植物遺傳資源國際公約》(International Treaty on Plant Genetic Resources for Food and Agriculture，簡稱ITPGRFA)取代了《植物遺傳資源國際約定》。ITPGRFA承認知識產權對保護遺傳資源的重要性，但認為需要對其作出限制；確定了類似CBD的惠益分享原則；將農民權定義為與專利先用權類似的概念。有評論者認為其確立的多邊體系(multilateral system)使獲得植物遺傳資源更加方便[5]。WTO的《農業協定》(Agreement on Agriculture，簡稱AoA)則注意到了農業貿易中的不平衡性。

三、生物技術國際條約立法趨勢及我國對策

(一)生物技術國際立法趨勢

根據立法路徑模型和對相關國際法體系的分析，我們對生物技術國際立法的趨勢進行分析。隨著立法體系的成熟、生物技術產業的高速發展，各國對不同國際法體系中的游戲規則逐漸熟悉，生物技術國際立法趨勢慢慢由混沌變的清晰，可以總結為以下幾點：

1.國際立法多向發展，初現融合端倪。生物技術產業范圍很廣*按照使用途徑的不同，生物技術可以分為生物農業技術、生物醫藥技術和生物化工技術。醫藥技術又可進一步分為診斷技術、藥品技術和醫療設備技術。，不同技術帶來的問題具有差異性，需要不同制度進行規制。國際立法之間或多或少存在沖突，這些沖突有可能影響條約、公約的履行；同時，因為這些條約、公約或協定都屬于生物技術產業這一大類，他們分別在統一術語、解決沖突的層面上做出了或多或少的努力。如2001年WTO多哈會議的《部長宣言》考慮了TRIPS與CBD的關系。

生物技術國際立法的主要目的無非兩點：消除市場障礙以加速生物制品、生物技術的流通與發展；降低生物制品和技術風險，平衡各國利益。國際知識產權制度的不平衡主要是因為發達國家與發展中國家在眾多問題上存在沖突，如現有農業生物技術體系多是從發達國家的視角出發而建立的，發展中國家的農民很難適應，因為生物種子收費高又不允許育種，這與傳統的農業文化相去甚遠，各相關國家制度變革成本高昂。在轉基因農業領域，技術收益絕大部分被發達國家的大型企業拿走，發展中國家的農民很難享受到技術溢出所帶來的利益。因此對發展中國家來說，如果要通過發展生物技術產業來減少饑餓與貧困，那么為數眾多的農民的利益應該放在首位考慮[26]。

2.國際法對一國生物技術及產業發展的影響越來越大。CBD之后，國際公共研究機構紛紛修改自己對遺傳資源的共享規則，屬于特定國家的遺傳資源在被獲取之前必須獲得資源所屬國的知情同意。因為無法立即對生物技術產品的風險進行評估，生物技術發達國家通過WTO體制對其他國家生物技術產品的檢測或推遲準入等規定提交WTO裁決，這些裁決往往基于自由貿易的理由，如2006年3月，美國、加拿大和阿根廷向WTO提交裁決申請，認為歐盟推遲批準24種生物技術農作物，違反了自由貿易制度，尤其是違反了WTO的《實施衛生與植物衛生措施協議》(Agreement on the Application of Sanitary and Phytosanitary Measures，簡稱SPS Agreement)[22]。

3.國際立法能否達成或有效履行越來越取決于其中各國利益的平衡程度。這種利益考量基于以下現實：發達國家大型生物技術企業在發展中國家(如印度、中國和東南亞等國)尋找各種基因資源，利用動植物基因進行藥品和種子的開發，開發成功后的產品又受到專利法的保護而使資源所屬國很難利用本國資源發展特有技術。這些企業在銷售產品時又往往采取限制性商業慣例*限制性商業慣例是壟斷企業利用其在市場上的支配地位，把某些限制競爭、限制貿易自由為目的的不合理的貿易條件強加于貿易對手的各種貿易做法的總稱。。因為違反了農民育種的傳統，這些條款在發展中國家很難履行。為了執行這一條款，有的生物企業在自己種子產品內植入了終止技術，使用這種技術的種子在生命周期結束時不會產生下一代種子。這種控制方法對發展中國家較落后的農業體系是不小的打擊，資源國不但不能從源自本國的生物資源中獲取任何利益，反而在使用產品時要繳納相關費用。發達國家大型企業的這種行為被稱為“生物殖民化”[27]。

4.生物技術發展迅速，但國際立法的談判過程卻非常緩慢，因問題懸而未決而產生的損失并不鮮見。WTO于2003年8月公布了TIRPS第6章關于公共健康、強制許可等的決議，允許發展中國家將強制許可的藥物出口到其他發展中國家。據路線圖，此決議應于2002年12月達成，但國家間分歧導致決議拖延。此后，非洲國家提交的報告顯示，在決議拖延的過程中，非洲有超過220萬人因缺乏許可藥物治療而死亡[28]。

(二)國際法背景下我國生物技術產業對策

因為我國已經加入TRIPS、CBD等國際條約和公約，所以在立法時不能違背國際法的相關規定。這些國際法的變化都會影響國內產業的發展，如CBD是否保護文獻類公共知識對我國傳統醫藥保護和發展的影響巨大。我國在世界生物技術發展上地位特殊，生物資源豐富，占世界份額10%以上，基礎研究實力強但商業化較少[29]。為此，建議我國應根據國情和國際立法發展趨勢注意以下幾點。

1.在原則上，我國應努力建立新的生物技術國際法體系，積極參與CBD等新出現的有利于我國生物技術發展體系的建設。同時，在原有知識產權體系內，我國亦應積極發揮作用。生物技術產業發展的下一個增長點在發展中國家，國際法利益平衡的趨勢意味著知識產權保護需要進一步考慮技術落后國家的利益問題才能夠順利實施。生物保護標準在全球范圍內的建立只是時間問題，但采取何種標準并未確定，尤其是保護程度、保護范圍等關鍵問題可做探討的余地較大。國際上對現存立法許多概念的解釋有爭議。我國需加強在條約制定、解釋、修訂、履約方面的工作，除CBD類公約外，亦要積極參與國際生物技術知識產權保護體系的建立，尤其要重點關注生物技術壟斷、資源利用、技術安全等方面的國際立法問題，為我國企業突破專利叢林營造良好制度環境。我國應積極利用WTO爭端解決機構，通過個案明確我國立場，盡量確定生物技術的相關標準。

2.在方法上，我國應及時有效的將國際法內化為國內法，并在允許的范圍內進行適應國情的修改。我國自1992年加入CBD至今已有20年，依然未有一部立法層級較高的依據CBD制定的生物遺傳資源與多樣性保護的法律，而印度、巴西等發展中國家都及時制定了相關法律，并取得了不錯的效果。同時，國際條約、協定是妥協的產物，不一定完全符合我國的意愿。我國應積極通過雙邊條約、國際合作等方式推行適于我國的法律體系。

內化可以通過以下方法實現[7]：(1)規定在資源供應者和使用者之間應簽署資源轉讓合同；(2)制定方便與CBD融合的TRIPS單邊條約；(3)制定CBD的國內法版本。

3.在根本上，我國應積極提高生物技術方面的自主研發能力。知識產權體系下，一國生物技術的發展速度與一國研發能力相關，自主研發能力的高低決定了能否充分利用國內豐富的生物資源。在制度上過于創新的國際法草案極有可能因為脫離實踐而不被多數國家認可，技術地位的確立可以使我國既成為技術大國又作為資源大國，在國際立法談判中更具優勢，也能更好的適應現存的TRIPS體系。

總之，遠離TRIPS體系或CBD體系而偏向另外一個都不是我國的最優策略。一方面，我國是生物資源大國，需要履行CBD以將資源優勢轉化為競爭優勢；另一方面，我國在國際貿易方面的高速發展使我們必須接受TRIPS的約束。我們需要認清生物技術國際立法趨勢，根據我國現實資源和技術水平順應或改變其變遷的路徑。

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(責任編輯：馮 蓉)

International Biotechnology Legislative Path Changes and Coping Strategies

GAO Shanxing，YANG Zhangbo

(School of Management，Xi′an Jiaotong University，Xi′an 710049， China)

Through analyzing the changing trend of international biotechnology legislation, this paper describes the relationship among biotechnology legislations. A contrast has also been made between the Property-oriented Treaties system, represented by TRIPS, with the Commons-oriented Treaties system, represented by CBD, respectively. TRIPS emphasizes the protection of the technology owners, while CBD attaches greater importance to protecting the natural resources. International legislation of the biotechnology is gradually turning towards a unified trend, also paying attention to the principle of interests balance. Moreover, its influence on domestic law increases accordingly. For this change, China needs to actively participate in the enaction and performance of international treaties of biotechnology, and through improving the domestic biotechnology research and development capabilities, to become better qualified in the treaty-making.

biotechnology industry; international law, legislative path changes

10.15896/j.xjtuskxb.201502012

2014-08-16

國家社會科學基金重大項目(11&ZD170)

高山行(1964- )，男，西安交通大學管理學院教授，博士生導師。

D63-31;D668

A

1008-245X(2015)02-0083-09