便攜式血糖儀質(zhì)量管理體系建立的探討

宋國威，李立新*，秦英軍，侯軍良，萬玲玲(.河北省石家莊市第一醫(yī)院檢驗科，河北 石家莊 0500;.河北省石家莊市第五醫(yī)院檢驗科，河北 石家莊 0500)

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·論著·

便攜式血糖儀質(zhì)量管理體系建立的探討

宋國威1，李立新1*，秦英軍1，侯軍良2，萬玲玲1(1.河北省石家莊市第一醫(yī)院檢驗科，河北 石家莊 050011;2.河北省石家莊市第五醫(yī)院檢驗科，河北 石家莊 050021)

[摘要]目的通過建立便攜式血糖儀質(zhì)量管理體系，保證血糖床旁檢測的準確性。方法成立POCT管理委員會，制定便攜式血糖儀檢測前、中、后的質(zhì)量管理標準，定期檢查室內(nèi)質(zhì)控結果，每半年進行一次血糖儀與生化分析儀的比對。組織操作人員的定期培訓與考核，實現(xiàn)人員操作標準化、規(guī)范化、同質(zhì)化。對全院各臨床科室使用的便攜式血糖儀根據(jù)室內(nèi)質(zhì)控結果和比對結果實行準入制管理，定期綜合評價,及時更換不合格儀器。結果全院便攜式血糖儀達到了室內(nèi)質(zhì)控合格率100%，比對合格率100%。結論對血糖儀進行系統(tǒng)的質(zhì)量管理,可以有效的減少床旁血糖檢測過程中各種影響因素導致的誤差,提高床旁血糖檢測結果的準確性,充分發(fā)揮便攜式血糖儀在臨床使用中的便捷、快速的優(yōu)越性。

[關鍵詞]糖尿病；血糖自我監(jiān)測；全面質(zhì)量管理

doi:10.3969/j.issn.1007-3205.2015.12.029

便攜式血糖儀(以下簡稱血糖儀)因其使用方便、用血量少、檢測速度快已廣泛應用于臨床，但其檢測結果直接影響臨床診療質(zhì)量[1]。河北省石家莊市第一醫(yī)院是綜合性三級醫(yī)院，開放床位2 065張，全院有49個臨床護理單元共55臺便攜式血糖儀在使用，并且全部由護理人員操作。通過問卷調(diào)查發(fā)現(xiàn)血糖儀使用不規(guī)范的現(xiàn)象普遍存在，并且在血糖儀與全自動生化分析儀的比對中也發(fā)現(xiàn)，有近1/4的血糖儀測定結果接近或超出了偏倚允許范圍，這些儀器用于糖尿病患者的血糖監(jiān)測會給臨床正確診療帶來很大隱患。因此，為了保證血糖儀檢測結果的準確性，醫(yī)院探索建立了血糖儀的質(zhì)量管理體系。現(xiàn)將實踐與體會報道如下。

1資料與方法

1.1資料來源選擇2014年3—6月河北省石家莊市第一醫(yī)院100名護理人員的血糖儀使用行為進行問卷及現(xiàn)場調(diào)查，共調(diào)查全院49個臨床科室，調(diào)查的護理人員工作年限最低2年，最高13年，其中護師74名，主管護師26名。

1.2方法醫(yī)院成立即時檢測(point of care testing，POCT)管理委員會，制定POCT血糖儀管理制度。POCT管理委員會由設備科、護理部、檢驗科共同組成，設備科負責血糖儀的資質(zhì)審查與監(jiān)督售后服務，對血糖儀實行造冊管理；護理部負責護理人員標準化操作的培訓與考核；檢驗科負責血糖儀準確度與精密度等指標的性能驗證，建立血糖儀檢測的標準操作規(guī)程，組織血糖儀與生化分析儀檢測結果比對,對血糖儀的室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評進行技術指導。

1.2.1血糖儀的性能驗證實行準入與檔案化管理。①規(guī)定備選血糖儀的檢測范圍至少為1.1～27.7 mmol/L。血糖儀投入臨床使用前由檢驗科對其說明書中標稱的檢測范圍和精密度、準確度進行性能驗證。判斷標準依據(jù)2011年衛(wèi)生部發(fā)布的《醫(yī)療機構便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范(試行)》要求。每臺血糖儀精密度要求變異系數(shù)(coefficient of variation,CV)<7.5%,準確度要求當血糖值>4.2 mmol/L時，與生化檢測值之間的偏倚<20%,血糖值≤4.2 mmol/L時，偏倚應<0.83 mmol/L。性能驗證結果上報設備科作為血糖儀準入的依據(jù)。②要求備選血糖儀應當配有一次性采血器，試紙條應當采用機外取血的方式，避免交叉感染。③要求備選血糖儀應操作簡便，操作界面標識易于辨認，數(shù)值清晰易讀，結果自動換算成靜脈血糖值，以國際單位“mmol/L”報告結果。④要求血糖儀生產(chǎn)廠家及供應商資質(zhì)齊全,有優(yōu)良完善的售后保障服務。⑤選擇符合以上4條內(nèi)容要求的血糖儀，統(tǒng)一編號,制作使用檔案，每機一冊，檔案內(nèi)容包括血糖儀品牌、型號、編號、使用科室、啟用日期、每日質(zhì)控結果、每次與生化分析儀比對的結果偏倚、維修記錄。血糖儀編號在設備科備份存檔,使用檔案則與血糖儀一起放置在使用科室。⑥要求同一個醫(yī)療單元必須選用相同品牌和型號的血糖儀,以避免不同品牌血糖儀的檢測結果之間的差異對患者血糖水平造成誤判。

1.2.2建立POCT血糖儀的標準操作規(guī)程以衛(wèi)生部發(fā)布的《醫(yī)療機構便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范》、《便攜式血糖儀血液葡萄糖測定指南》(WS/T226-2002)和所選品牌便攜式血糖儀的說明書為指導，編制血糖儀標準操作規(guī)程，內(nèi)容涵蓋檢測前、中、后的全部過程,并由POCT管理委員會審核后在全院推廣實行。(1)檢測前的操作與質(zhì)量管理：包括血糖儀的保存與清潔、試紙的儲存與使用、皮膚消毒液的選擇、標本的正確采集等。①血糖儀一定要按照說明書的要求存放,不能直接裸放于外部環(huán)境,血糖儀的清潔應在關機狀態(tài)進行。對測試區(qū)應用干凈的軟布蘸蒸餾水擦拭,嚴禁使用乙醇等有機溶劑[2]。②試紙要密閉保存于4～30 ℃環(huán)境中,測試前平衡至室溫。取出試紙時應避免手指直接接觸測試區(qū),取出后立即蓋緊瓶蓋,不能一次取出多條試紙或敞開瓶口存放。禁止切割、彎曲或以其他任何方式改變試紙。③血糖儀的室內(nèi)質(zhì)控要求在每天檢測前、更換電池后、更換新批號試紙后、懷疑儀器損壞或試紙變質(zhì)時、檢查操作者的熟練程度時均應進行。質(zhì)控品采用每臺血糖儀配套的質(zhì)控液,做高、低2個濃度水平,不同品牌型號血糖儀的質(zhì)控品不能混用。質(zhì)控液在首次開啟后90 d內(nèi)用完,不可使用過期質(zhì)控液；每次使用前，確保質(zhì)控液混合均勻且無氣泡產(chǎn)生；將測試結果與質(zhì)控液注明的范圍進行比對。如果落在此范圍內(nèi)，可以正常進行血糖檢測；否則，需要查找產(chǎn)生偏差的原因并及時糾正，重新做質(zhì)控測定，測試結果落在標注的范圍內(nèi)方可進行患者的測試。質(zhì)控測試結果和失控分析均記錄在使用檔案中。(2)檢測中的操作與質(zhì)量管理：①根據(jù)《醫(yī)療機構便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范(試行)》，規(guī)定穿刺部位皮膚使用75%乙醇消毒，待干后穿刺。②皮膚穿刺選擇手指末節(jié)兩側,如手指溫度過低時應讓患者揉搓雙手并輕輕按摩指端，使局部組織血液充盈良好后穿刺。穿刺后待血液自然流出或輕輕擠壓手指根部使血液流出,不可用力擠壓穿刺部位,以免組織液混入血液影響檢測結果[3]。有研究顯示采用第一滴血和第二滴血檢測結果無顯著差異[4-6]，采用第一滴血可更快捷，減少患者痛苦，但為了排除操作人員為加快速度不待乙醇完全揮發(fā)即行采血的不規(guī)范操作出現(xiàn)，本院規(guī)定用干棉簽輕輕拭去第一滴血后采用第二滴血樣檢測。③正確采集患者血液后,試紙測試端輕觸患者指端血滴,至吸樣窗口充滿；血糖儀在測試過程中不得隨意移動。④當血糖結果異常或出現(xiàn)危急值時應立即重復測試1次,通知醫(yī)生采取適當?shù)拇胧?同時抽取靜脈血送檢驗科復查生化血糖。(3)檢測后操作與質(zhì)量管理：包括檢測報告的內(nèi)容及方式、保存地點、保存期限、醫(yī)療廢棄物的處理。①檢測結果報告內(nèi)容包括患者姓名、測定時間、結果、單位、檢測者姓名。住院患者的報告應按時間順序粘貼于住院病歷的粘帖化驗單處，門診患者的結果粘貼于患者的門診病歷本中,以方便做到醫(yī)生對患者血糖監(jiān)測的系統(tǒng)回顧。②使用過的采血器放入利器筒,試紙條、消毒棉球等放入黃色醫(yī)療廢棄物袋,按醫(yī)院處置醫(yī)療廢物的規(guī)定處理。

1.2.3編制培訓手冊組織護理人員培訓與考核。血糖儀檢測的誤差在很大程度上是由操作人員引起的[7-8]。操作者對血糖儀的理論知識掌握和使用行為差異很大，大部分操作人員沒有接受過POCT血糖儀使用的專業(yè)培訓，多是由有經(jīng)驗的老護士口傳手授或自己閱讀儀器說明書學會使用，操作過程的不統(tǒng)一會直接導致檢測結果的偏差。因此，對操作人員進行專業(yè)培訓至關重要。

培訓活動由護理部組織實施，要求所有操作人員培訓率達到100%。培訓要點包括:①血糖儀的測試原理,目前市場上的主流血糖儀有葡萄糖氧化酶(glucose oxidase，GOD)法和葡萄糖脫氫酶(glucose dehydrogenase，GDH)法2種檢測原理,GOD血糖儀對葡萄糖特異性高，無糖類物質(zhì)干擾，易受高濃度氧影響。GDH血糖儀反應無需氧的參與，無氧濃度的干擾，但因聯(lián)用不同輔酶可能與非葡萄糖類物質(zhì)有交叉反應[9]。②不同科室來源的患者自身可能對檢測造成影響的因素,如新生兒科患者高紅細胞壓積的特殊性，在選擇血糖儀時應選擇說明書中特別注明可自動糾正紅細胞壓積，適用于新生兒的血糖儀[10]。 重癥患者皮膚狀態(tài)異常時(發(fā)紺、花斑、蒼白)影響檢測結果的準確性[11]。③根據(jù)不同患者群體選擇不同類型血糖儀。有的血糖儀只適用于末梢毛細血管血樣本,有的血糖儀同時適用于毛細血管血、動脈血、靜脈血樣本。有末梢循環(huán)障礙的患者、重癥醫(yī)學科患者應該采用適用多種血樣的血糖儀；有的血糖儀帶有紅細胞壓積自動校正功能，適用于新生兒和重度貧血患者。④標本采集的注意事項,儀器的正確使用、維護與保養(yǎng),故障的識別與排除。⑤血糖儀除在醫(yī)療單位使用外，還用于許多糖尿病患者家庭。以分階段改變模式為依據(jù)制定的健康教育方案，能顯著改善糖尿病患者的自我管理行為[12]。在培訓手冊中加入患者健康教育方案的內(nèi)容，指導護士對患者進行宣傳教育，以便糖尿病患者對自己的血糖水平有長期穩(wěn)定、正確的監(jiān)測。患者的培訓與考核的形式應理論和實際操作相結合,保證全員培訓，考核合格者方能進行血糖儀的操作。

1.3統(tǒng)計學方法應用SPSS 15.0統(tǒng)計軟件處理數(shù)據(jù)。計算偏倚范圍進行描述性統(tǒng)計分析，偏倚(%)=(血糖儀測定均值- 生化分析儀測定均值)/生化分析儀測定均值×100%。

2結果

質(zhì)量管理體系建立并運行3個月后,血糖儀由原來的6個品牌減少為3個品牌,改變了過去品牌雜、型號多、管理松散的現(xiàn)狀,減少了POCT血糖儀使用的隨意性,提高了操作人員的質(zhì)量控制意識，規(guī)范了操作流程。操作人員參加培訓率達到100%，血糖儀室內(nèi)質(zhì)控率100%，檢驗科進行血糖儀與生化分析儀比對，血糖儀偏倚范圍0.00%～17.64%，CV值0.94%～7.42%，達到合格率100%。比對結果見表1。

表1　血糖儀質(zhì)量管理體系運行后血糖儀與生化分析儀比對結果

*1號樣本因血糖濃度低于4.2 mmol/L，偏倚用絕對值表示

3討論

目前血糖儀的使用現(xiàn)狀是操作簡單易學，但缺乏規(guī)范的管理與培訓；因為檢測原理的局限性又決定了在性能上不能達到十分精確的水平，種種原因使有些血糖儀已經(jīng)處于性能不合格狀態(tài)，或操作者使用非常不規(guī)范，結果出現(xiàn)了較大誤差卻不易被發(fā)現(xiàn)，從而影響了臨床醫(yī)生對糖尿病患者的正確診療。因此，必須對血糖儀進行有效監(jiān)控才能保證其檢測結果的準確。醫(yī)院血糖儀的質(zhì)量管理體系的運行,實現(xiàn)了對血糖儀的無盲點管理與性能評價，提高了血糖儀檢測結果的準確性，為血糖儀在臨床的正確應用提供了必要的保證。

在血糖儀的質(zhì)量管理體系運行過程中,筆者體會到仍有需要持續(xù)改進之處:①由于血糖儀的使用地點分散,對血糖儀的室內(nèi)質(zhì)控只能做到定期檢查,如能引進網(wǎng)絡信息化管理系統(tǒng),操作人員將血糖儀的室內(nèi)質(zhì)控結果及時錄入,就可以實現(xiàn)在一臺電腦終端實時監(jiān)控所有血糖儀的使用狀態(tài),及時發(fā)現(xiàn)問題。②血糖檢測結果的手寫報告往往檢測時間、檢測者等信息不全,且不易長期保存,丟失時無法找到原始記錄,應制定POCT檢測報告的電子模式,通過電腦打印,既能長期在電腦中保存又使檢測報告更規(guī)范。所以,在加強質(zhì)量管理的同時應在信息化管理方面作持續(xù)改進。③有些血糖儀標明僅適用于末梢毛細血管血樣本，不能直接檢測靜脈血，而《醫(yī)療機構便攜式血糖檢測儀管理辦法》中的比對方案一建議用抗凝靜脈全血作比對，即一份靜脈血樣本同時用POCT血糖儀和生化分析儀檢測,似有不妥,而50例的樣本量,筆者在比對時發(fā)現(xiàn)多臺血糖儀時很難在30 min內(nèi)完成檢測,血糖會隨時間推移降解,檢測結果下降,從而失去比對意義。第二種方案建議用末梢毛細血管血與靜脈血比對,該方案更符合實際工作方式,但極低值和極高值樣本又很難獲得,且多臺血糖儀同時比對時不容易取得足夠量的末梢毛細血管血樣本量。

綜上所述，只有進行規(guī)范化的質(zhì)量管理，加強室內(nèi)質(zhì)量控制，并參加室間質(zhì)評及比對，多種管理手段并用，才能保證血糖儀在臨床得到很好的應用。

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(本文編輯：劉斯靜)

[中圖分類號]R446.1

[文獻標志碼]B

[文章編號]1007-3205(2015)12-1467-04

[作者簡介]宋國威(1970-)，女，河北深澤人，河北省石家莊市第一醫(yī)院副主任檢驗師，醫(yī)學學士，從事臨床檢驗學研究。*通訊作者。E-mail：lilixinsjz@163.com

[基金項目]石家莊市科學技術研究與發(fā)展計劃(121461853)

[收稿日期]2015-06-15；[修回日期]2015-09-16