德國藥品參考價格體系對構建我國醫保支付標準的啟示

常 峰 崔鵬磊 夏 強 張艦云

中國藥科大學國際醫藥商學院 江蘇南京 211198

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·醫藥服務價格·

德國藥品參考價格體系對構建我國醫保支付標準的啟示

常 峰*崔鵬磊 夏 強 張艦云

中國藥科大學國際醫藥商學院 江蘇南京 211198

明確醫保支付標準制定的程序、依據和方法等規則，是藥品最高零售限價放開后價格管理工作的重點和難點。1989年德國率先在其法定醫療保險系統中實施藥品參考價格制度，主要目的在于控制藥品費用的持續上漲，提高藥品價格管理工作的科學性和透明性。本文系統梳理了德國參考價格體系，包括參考價格體系概述、參考價格組劃分準則、參考價格形成機制和藥品部分負擔四方面內容，以期對我國醫保支付標準的實施提供借鑒。并指出我國可率先在非處方藥市場或慢性病市場中基于參考價格建立醫保支付標準，在合理劃分參考價格組的基礎上，依據市場價格制定和調整醫保支付標準，并通過完善部分負擔機制來規避患者和醫療機構的道德風險行為，保障醫保基金的合理配置。

藥品參考價格體系； 參考價格組； 共付費用； 支付標準

2015年5月5日，國家發展改革委等七部委聯合發文，決定推進藥品價格改革，取消絕大部分藥品政府定價，逐步建立以市場為主導的藥品價格形成機制，最大限度減少政府對藥品價格的直接干預。政策的出臺表明我國未來將通過銜接招標采購和醫保控費政策，建立醫保支付標準來深入推進藥品價格改革。而依據參考價格體系來制定醫保支付標準早已在多數國家和地區付諸實踐，且被證明是一種行之有效的支付標準管理方式。德國作為世界上首個建立參考價格體系的國家，其參考價格體系科學成熟，設計精辟完備，眾多國家紛紛效仿。因此，本文對德國參考價格體系進行系統性梳理，以期對構建我國醫保支付標準提供借鑒。

1 參考價格體系概述

德國于1883年制定了《醫療保險法》，建立了法定醫療保險制度，旨在向民眾提供補償范圍廣且低廉的醫療服務，降低被保險者的醫療負擔，但這不可避免地刺激了醫藥費用的增長。為了有效控制醫藥費用的過快增長，德國相繼實施了價格折扣、參考價格、醫藥費用分擔等制度，并取得了顯著成效。[1]其中，為達到長期控制藥品費用的目標，德國于1989年實施《醫療改革法案》，率先在其法定醫療保險系統中構建了融合定價與補償的支付標準制定方法——參考價格體系。該體系對降低藥品價格起到了積極作用，并隨后在荷蘭、丹麥、瑞典、西班牙、比利時、意大利、澳大利亞、新西蘭和加拿大等國廣為應用。

參考價格體系通過限制藥品補償水平進而間接控制藥品價格，其設計的主要理念為一方面增加患者和醫生對藥品價格的敏感程度以提高藥品價格的需求彈性，降低需方對藥品的需求量，避免道德風險行為；另一方面促使供方為避免失去市場份額而自覺限制藥品價格，增強供方市場的競爭，最終降低保險者支付的藥品費用。[2]參考價格體系有5個顯著特點：(1)依據生物等效性或治療等價性對藥品進行分組；(2)參考價格是每組藥品補償上限；(3)參考價格根據藥品市場價格分布狀況制定；(4)廠商自由定價；(5)如果廠商定價高于參考價格，患者需支付差額。[3]在德國參考價格制定過程中，首先由聯邦聯合委員會(G-BA)依據分組標準將藥品劃分為不同的參考價格組并確定藥品限定日劑量和比較大小(VG)，然后由聯邦醫療保險基金協會(GKV-SV)制定各分組的最高補償額并由德國醫學文獻和信息研究所(DIMDI)將參考價格信息在網上公布，便于相關主體進行查閱與監督。[4]目前德國藥品市場上大約75%的處方藥[5]和部分非處方藥受到參考價格體系的管理。

2 參考價格組劃分準則

2.1 參考價格組藥品范圍

德國在制定藥品價格過程中充分體現了分類管理的思想。首先將藥品劃分為不予補償的藥品和可補償藥品。其中不予補償藥品由廠商自由定價，可補償藥品依據有無創新性劃分為創新藥品和非創新藥品。創新藥品依據藥品的附加效益程度由保險者與廠商協商制定價格，如果協商不能達成共識，則交由仲裁機構(包括基金協會代表、廠商代表、中立成員)裁決。非創新藥品則納入參考價格體系，由廠商自由定價，但受到參考價格的約束。因此參考價格體系包括了絕大多數的可補償藥品以及不具備創新性的專利藥品。

可補償藥品——絕大多數納入參考價格體系。德國實施負面清單(negative list)制度，一般而言，獲得上市許可的藥品都可獲得補償，除非藥品被納入負面清單。負面清單包括四種藥品類型：(1)用于治療輕微癥狀的藥品；(2)“無效益”(inefficient)的藥品；(3)“life-style”藥品，主要用于改善生活品質；(4)非處方藥品(部分除外)。其中第一類藥品于1983年未納入補償，第二類藥品于1991年未納入補償，“life-style”藥品及非處方藥于2004年被列為不予補償藥品。[6]

專利藥品——無療效改善的藥品將納入參考價格體系。2004年德國實施《健康保險現代化法案》規定可以將專利藥品納入參考價格體系中，但不包括那些與現有治療方案相比具有療效改善的藥品。2011年實施的《醫藥行業改革法案》(AMONG)，將創新藥品的附加效益劃分為6個等級，規定如果藥品附加效益不被接受，則將該藥劃入參考價格組，附加效益的判斷標準包括全因死亡率、發病率、健康相關生命質量和不良反應4個指標。同時《社會法典》第五部(SGB V)規定只有專利藥品的參考價格組應至少應包括3種藥品。

2.2 參考價格組劃分流程

參考價格組的劃分流程包括4個步驟：(1)GKV-SV向G-BA提議建立新的參考價格組或將現有藥品納入已有參考價格組；(2)G-BA藥品小組委員會負責討論并審核提議，然后召集基金會代表、專家、患者等多方參與人舉行聽證會，做出初步決定；(3)G-BA辦公室對藥品小組委員會的決策進行評估，根據SGB V第91條的規定編制和匯總草案，包括文件摘要、決策理由和最終決定，并提交至聯邦衛生部；(4)聯邦衛生部如果無異議，則發布聯邦公告，公開信息，確定參考價格組。如果存在異議，則交由藥品小組委員會重新討論和審核提議。[7]

2.3 參考價格組制定標準

在制定參考價格組的過程中，主要考慮以下標準：(1)解剖學治療學及化學分類系統(Anatomical Therapeutic Chemical，ATC)。在參考價格系統中，依據ATC-3、ATC-4、ATC-5將藥品劃分為3個級別。(2)生物等效性和治療結果相似性。如果藥品包含相同的活性物質，同時能夠以相同的速度和強度被身體吸收，此類藥品形成的參考價格組稱為學名藥參考價格組，由過專利期的品牌藥及其被證明的具有生物等效性的學名藥組成。如果藥品不具有生物等效性，但常用于治療相同的疾病和癥狀，也能形成相應的參考價格組，即“療效參考價格組”，組中的藥品具有相似的治療效果但不具備相同活性成分。[8](3)藥品屬性。不同屬性的藥品需要進行分組處理，如根據給藥途徑(口服、注射、直腸、經皮等)不同，劃分為不同亞組，依據藥理動力學分為正常釋放制劑和控釋制劑等，依據劑型形態分為固態、液態等。然而對于藥理動力學與制劑形態上存在差異，但藥品療效不存在顯著差異，則不作為劃分標準。

表1 ATC分類系統舉例

2.4 參考價格組劃分結果

根據參考價格組劃分流程與標準，最終將藥品劃分為3個級別。其中級別1是具有相同活性成分藥品。其中活性成分可以是單一物質，也可由不同活性成分以固定比例組合而成。級別2是藥理上和治療上具有相當活性成分的藥品，特別是化學結構類似的藥品。級別3為具有同等治療效果的藥品，特別是復方制劑。截至2015年4月15日，參考價格體系中劃分了438個參考價格組，包括因藥品屬性不同所形成的不同亞組，覆蓋了33 840種藥品包裝(表2)。[9]

表2 參考價格組劃分結果

3 參考價格形成機制

3.1 標準包裝的選擇及參考價格制定

制定參考價格前，GKV-SV應首先確定參考價格組中藥品的標準包裝。標準包裝是由大多數廠商在市場上銷售的藥品，依據藥品規格與包裝大小兩個方面來確定。例如對于阿昔洛韋片劑，當市場中同時存在200mg/25片、400mg/35片、800mg/35片等多種規格與包裝大小組合時，應選擇大多數廠商都能提供的組合。如果存在多種組合大多數廠商均能提供，則選擇處方量最大的組合為標準包裝。[10]

確定標準包裝后，需制定標準包裝的參考價格。然而德國法律對于參考價格的制定，并沒有詳細的規則，只進行了概括的描述。即參考價格應充分反映藥品價值，保證藥品的安全、有效、經濟與質量可控。參考價格制定時應充分利用企業經濟利潤，引發市場的充分競爭，促使廠商提供較為廉價的藥品，減輕患者和政府費用負擔。SGB V第35條第5段闡明了參考價格的制定原則：(1)標準包裝的參考價格不得超過最高價與最低價所形成價格區間的下三分位數；(2)同組藥品中參考價格下至少應涵蓋20%的處方量。同時市場份額小于1%的藥品，不納入計算范圍。[11]為了適應不斷變化的市場狀況，參考價格每年至少審查一次。參考價格計算如圖1所示。

圖1 標準包裝參考價格的制定

3.2 非標準包裝參考價格的制定

非標準包裝參考價格制定的理念在于藥品價格受到規格和包裝大小兩個因素的影響，其中規格越大或包裝數量越多，則價格越高，但價格與規格和包裝大小的關系并不滿足簡單線性關系，而更適合于指數函數形式。[12]因此，對于非標準包裝的參考價格需要由下面回歸方程計算的結果乘以標準包裝的參考價格得到。

p=a×wb×pkc

(1)

其中p代表相對價格；w代表規格(級別1)和效力比較大小、效力等同因子(級別2和級別3)、效力比較因子(級別3)；pk為包裝大小；a表示倍增因子，b表示效力指數，c表示包裝大小指數。回歸系數a、b、c的計算是由非標準包裝的市場價格除以標準包裝的市場價格獲得相對價格p，然后將p、w、pk帶入公式ln(p)=ln(a)+b×ln(w)+c×ln(pk)，運用最小二乘法計算得到指數a、b、c。同組藥品中回歸系數是固定的。

對于級別2和級別3的藥品，由于活性成分不同，不能直接將規格代入(1)中，而是應針對不同活性成分的限定日劑量進行換算，得出效力比較大小wvg、效力等同因子w?f和效力比較因子wvf替代w代入(1)中。計算公式如下：

其中VG表示比較大小，由聯邦聯合委員會制定，F和VF由聯邦醫師和健康保險委員會制定。在制定參考價格時，根據參考價格組中有無非處方藥，回歸分析時基礎價格的選擇存在差異。對于有非處方藥的參考價格組，基于藥房零售價格(AVP)(包括增值稅)進行回歸分析；對于只有處方藥的參考價格組，2012年1月1日前形成的參考價格組，基于藥房購買價格(AEP)進行回歸分析，2012年1月1日后形成的參考價格組，基于廠商銷售價格(APU)進行回歸分析。

3.3 市場參考價格的形成

表3 可補償非處方藥流通環節利潤率

圖2 銷售終端參考價格形成方式

4 參考價格下患者部分負擔機制

參考價格體系下的藥品，患者需承擔藥品市場價格高于參考價格的差額，同時需承擔部分共付費用。德國根據患者年齡和藥品適應癥劃分為3個補償類別，首先12歲以下的患者使用的處方藥和非處方藥可獲得100%的補償，其次12～18歲的患者使用的處方藥和治療特定適應癥的非處方藥同樣可獲得100%的補償，最后對于超過18歲的患者根據藥品藥房零售價格(包括增值稅)pi劃分為4種共付方式。[11](表4)

表4 患者藥品部分負擔

同時法定醫療保險規定的以下情況可免除部分負擔：(1)保險人的部分負擔已超過其年收入的2%；(2)慢性病患者治療慢性疾病的部分負擔超過其年收入的1%；(3)18歲以下的兒童；(4)病人購買的藥品價格低于參考價格30%；(5)基金協會與廠商簽訂了免除部分負擔合約。同時如果基金協會拒絕補償某項服務，患者可以向法院控訴基金協會，如果患者能夠證明這種服務對于他而言是充分的、適當的和高效的，那么就可以獲得補償。[14]如果醫師開具的藥品價格高于參考價格時，醫師有責任將此信息告知患者，并考慮可供替換的藥品。

5 啟示與建議

5.1 探索建立基于參考價格的醫保支付標準形成機制

德國參考價格體系在降低藥品價格方面發揮了顯著作用，其中Pavcnik通過實證分析1986—1996年間抗糖尿病和抗潰瘍兩個治療領域的藥品價格數據，證明參考價格體系使品牌藥和學名藥的價格均產生較大幅度下降。[15]同時在DIMDI網站上公開價格信息有利于消除藥品市場的信息不對稱，保證患者、醫療機構和醫保機構間信息完全，便于利益相關主體的監督。因此在我國放開藥品價格管理的背景下，可參照德國模式，從明確支付標準制定部門、劃分參考價格組、制定參考價格、進行價格公示以及完善部分負擔機制5個方面進行制度設計來構建醫保支付標準。但由于藥品市場具有不適用于患者“購者自慎”原則、復雜的信息不對稱關系、價格需求彈性低等特點，對藥品市場采用“一刀切”的支付標準制定方式并不是最優的，需進一步依據患者價格判斷能力、藥品治療領域、藥品質量、是否需要處方等因素進行市場細分，針對性的選取醫保支付標準制定方法。因此可首選非處方藥市場或慢性病市場等接近于完全競爭的市場，依據參考價格體系來制定醫保支付標準，降低藥品市場特殊性和參考價格局限性對患者的影響。

5.2 科學確定參考價格組劃分準則

德國基于ATC分類系統、生物等效性和治療結果相似性、藥品屬性3個標準將參考價格體系范圍中的藥品劃分為3個等級和不同亞組，包含了專利藥與非專利藥，處方藥與非處方藥。但客觀存在的問題是不同藥品間存在異質性，尤其是不同活性成分藥品間異質性更為明顯，例如級別2和級別3同組藥品間有較大的療效差異，這意味著患者需要在經濟負擔和健康風險間進行抉擇。[2]因此在我國實施參考定價過程中，在ATC分類標準的基礎上，應綜合考慮藥品生物等效性、劑型、給藥途徑、質量層級等多種因素對藥品進行分組，鑒于藥品異質性問題，可首先依據ATC-5劃分參考價格組，保證患者用藥的公平性。

5.3 依據市場實際交易價格制定和調整醫保支付標準

德國依據藥品市場價格分布情況來制定標準包裝的參考價格，同時每年至少審查一次參考價格，對降低藥品價格，及時反應市場價格起到了積極的作用。在制定我國醫保制度標準時，同樣應采集藥品市場價格，運用科學合理的方法，比如選擇中位數、平均數、調和平均值、下四分位數等方式來制定藥品支付標準，對于非代表品，由于我國對于不同劑型、規格和包裝的藥品制定了差比價規則，因此近期仍可采用差比價規則計算非代表品支付標準，長期則可依據回歸模型制定支付標準。同時需構建長效動態調整機制，明確支付標準調整原則、調整方法、調整周期及信息公開等內容，進而保證支付標準能及時反映市場信息，減少藥品市場價格與支付標準的價格差異，提高支付標準管理的科學性和透明性。

5.4 完善部分負擔機制以規避道德風險行為

根據OECD數據顯示，從2001—2012年德國藥品費用占衛生總費用的比值穩定在13%～15%，并且近年來呈下降趨勢，表明參考價格體系結合部分負擔機制以及其它配套機制，對于控制德國藥品費用起到顯著的效果。我國基本醫療保險制度對醫藥費用起付標準、最高支付限額和報銷比例進行了明確規定，由于醫療保險減免了個人所需支付的醫療費用，患者傾向于獲取比自付全部醫療費用時更多的消費量，致使藥品需求彈性下降，在一定程度上影響了醫保基金的合理配置。因此在構建醫保支付標準過程中，需進一步完善部分負擔機制，結合定率負擔和定額負擔，明確醫保—醫院，醫保—患者的費用結算方式，合理制約醫保、醫院和患者三方的行為，均衡各方利益，進而規避患者和醫療機構道德風險行為，提高藥品價格需求彈性。

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(編輯 薛云)

Medicine reference price system in Germany and its implication for healthcare payment standard in China

CHANGFeng,CUIPeng-lei,XIAQiang,ZHANGJian-yun

SchoolofInternationalPharmaceuticalBusiness,ChinaPharmaceuticalUniversity，NanjingJiangsu211198,China

It is significantly important but difficult to establish healthcare payment standard system in case our country has cancelled government and government guidance prices. In 1989, Germany was the first country to introduce the medicine reference price system in Statutory Health Insurance. It does not only aim to regulate the medicine prices, but also defines a reimbursement level for a cluster of products considered to be therapeutically equivalent, and has a good influence on lowering the price of medicine. This paper systematically reviews the medicine reference price system in Germany, including four aspects: the reference price system overview, the reference price groups’ determination procedure, the reference prices calculation and the co-payment mechanisms. Based on the Germany reference price system, we can establish healthcare payment standard in over-the-counter or chronic market first, then scientifically divide the reference price groups, formulate and adjust payment standard based on the market price, and perfect the co-payment mechanism to avoid moral hazard.

Medicine reference price system; Reference price groups; Co-payment; Payment standard

中央高校基本科研業務費專項資金(2015PT065)

常峰，男(1972年—)，副教授，主要研究方向為藥品價格、醫療保障和醫藥流通規制。 E-mail：cpucf@163.com

崔鵬磊。E-mail：cuipenglei1991@163.com

R197

A

10.3969/j.issn.1674-2982.2015.07.009

2015-05-18

2015-06-25