基于輸血不良反應的監測與建立血液預警系統的探討

袁 杰

(湖北民族學院附屬民大醫院輸血科，湖北恩施 445000)

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·臨床探討·

基于輸血不良反應的監測與建立血液預警系統的探討

袁 杰

(湖北民族學院附屬民大醫院輸血科，湖北恩施 445000)

目的 建立并執行采供、用血機構為一體的臨床輸血不良反應監測報告制度，探討減少臨床輸血不良反應的發生及處理措施，保證臨床輸血安全。方法 在總結輸血不良反應報告研究的基礎上，引入采供血機構，并與用血機構的輸血信息聯系起來，構建共同協作機制，實現輸血鏈的所有過程的監控。結果 湖北民族學院附屬民大醫院輸血科2010年1月至2014年1月共計輸血11 414例，反饋不良反應檢測報告79份，占總輸血人數0.69%。結論 形成預防和控制輸血不良反應的完整體系，最終建立血液預警系統對保證臨床輸血安全具有重要意義。

輸血； 輸血不良反應； 監測報告； 預警系統

在輸血過程中或輸血后，受血者發生了用原來的疾病不能解釋的新的癥狀或體征，稱之為輸血不良反應[1]。雖然我國對臨床輸血有嚴格的規范和要求，但由于醫學技術水平的限制，仍然無法避免輸血不良反應發生，且在分析輸血不良反應監測報告方面沒有統一的標準和方法。由輸血引起的臨床輸血不良反應一直是困擾臨床醫學界的棘手問題，嚴重的輸血不良反應甚至會導致死亡。湖北民族學院附屬民大醫院輸血科通過建立輸血不良反應監測報告信息反饋制度，對發生不良的病例進行統計分析，并把信息和采供血機構的供血信息聯系起來，構建共同協作機制，實現輸血鏈的所有過程的監控，以降低臨床輸血不良反應發生率，取得良好效果。現將研究結果報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2010年1月至2014年1月湖北民族學院附屬民大醫院輸血科所有輸血患者的輸血不良反應監測報告，共計輸血11 414例，反饋不良反應監測報告79份，占總輸血人數0.69%。

1.2 方法 醫護人員為每位輸血患者填寫臨床輸血不良反應監測報告，內容包括基本信息、臨床診斷、血袋號、血型、不良反應發生時間、不良反應類型、輸血史、妊娠史等。統計完畢后由輸血科進行保存。

1.3 監測報告步驟 建立和實施臨床輸血不良反應監控處理制度，根據相關法律法規要求，參考其他醫院的制度并結合本院實際情況，由本科室醫護人員填寫完整的輸血不良反應監測報告，并由輸血科進行統計和保存，通過對輸血不良反應情況的調查與分析，將用血機構和采供血機構的輸血信息聯系起來，構建共同協作機制，實現輸血鏈的所有過程的監控。用血機構不僅承擔處理輸血不良反應的任務，還有監測、上報輸血不良反應情況的任務；采供血機構不僅承擔輸血不良反應的分析、反饋，還要對臨床輸血進行指導減少不良反應現象的發生。

1.4 輸血不良反應診斷標準 分析本院輸血不良反應監測報告，根據《檢驗醫學與臨床》臨床表現標準，按發生時間分為急發型和遲發型，急發型輸血不良反應發生于輸血中或輸血后24 h以內，可分為輕度反應、中度嚴重反應、威脅生命反應3類。

1.5 統計學處理 采用SPSS19.0軟件進行數據處理及統計學分析，計數資料采用百分率表示，組間比較采用χ2檢驗。以α=0.05為檢驗水準，P<0.05為差異有統計學意義。

2 結 果

2.1 各種輸血不良反應類型、發生率及分布情況比較 4類輸血不良反應類型：輕度過敏反應19例，中度過敏反應10例，非溶性發熱反應48例，急性肺損傷反應2例，發生率及分布情況見表1。

表1 各種輸血不良反應類型、發生率及分布情況比較

2.2 各種血液品種的輸血不良反應次數及發生率比較 本院共計輸血11 414例，反饋輸血不良反應監測報告79份，占總輸血人數0.69%。輸注新鮮冰凍血漿(FFP)反饋不良反應監測報告17例，不良反應發生率為0.41%；輸注懸浮紅細胞(SRBC)反饋不良反應監測報告40例，不良反應發生率為0.73%；輸注單采血小板(PLT)反饋不良反應監測報告22例，不良反應發生率為0.21%。其中輸注SRBC反饋的不良反應監測報告最多，不良反應發生率也最高，經統計學分析，各種血液品種的輸血不良反應次數及發生率差異均有統計學意義(P<0.01)。

2.3 4類不良反應不同時間分類情況 不同時間輸血不良反應的嚴重程度見表2。

表2 4類不良反應不同時間分類情況

3 討 論

根據本院用血監測報告可知，輸血不良反應發生率為0.69%，輸注FFP、SRBC、PLT的輸血不良反應發生率分別為0.41%、0.73%、0.21%，通過數據得出輸注3種不同血液的輸血不良反應發生率存在差異，輸注SRBC引起的不良反應發生率最高，輸注FFP次之，輸注PLT最低。從以上結果得出3種血液輸注不良反應發生率差異有統計學意義(P<0.05)。本監測結果與文獻[2]中的統計數據相比，輸注FFP和SRBC的不良反應發生率相對偏高，輸注PLT的不良反應發生率相對較低，文獻[2]中的輸注FFP、SRBC、PLT統計數據分別為0.04%、0.12%、0.37%。也同樣低于上海地區的不良反應發生率1.65%，PLT為5.64%，PPF為0.91%。從監測數據上很容易看出不同地區和用血機構統計出的輸血不良反應的發生率有較大差別，究其原因，主要是監測數據方法不統一和數據分析方式不同引起的，這說明數據采集人員對輸血不良反應現象的判斷不同，而且也和血液輸注的種類有關。隨著醫學的不斷進步，由輸注血液引起的輸血不良反應也越來越引起了各個國家的醫療機構的關注。

從表1可以看出，輕度過敏反應發生率和中度過敏反應發生率分別0.166%和0.087%，略高于文獻[2]中0.074%和0.031%，其原因主要是數據采集對象的個體和地域差異。對有過敏反應史的患者，要分清過敏的種類，可在輸血前口服相應的藥物以減少輸血不良反應發生，對多次過敏反應的患者，要檢測其IgA，根據檢測結果采取相應的措施確保輸血安全。非溶血性發熱反應發生率為0.42%，分布為60.76%，引起這種現象的原因很多，根據臨床經驗，比較有效的措施是采用白細胞過濾技術的血液制品，并且同時進行白細胞的交叉配合試驗來減少這種情況的發生。急性肺損傷反應發生率0.017%，發病與年齡和性別無關，本組監測報告中有2例，均為重度患者且伴有其他嚴重的并發癥，在發現輸血不良反應后全力搶救，最終搶救無效死亡。在輸血中，這種病癥病死率很高且在國內少見報道，足以引起足夠的關注和進行更深入的研究。

通過表2可以看出，在輸注血液的0.25 h內發生不良反應14例，在0.5 h內發生不良反應43例，在2 h內發生不良反應70例，所以在血液輸注開始的2 h內各類不良反應均有可能發生，所以在輸血開始時就要對患者的生命體征進行全程監測，以此可以降低嚴重輸血不良反應發生率。

通過以上對本院2010年1月至2014年1月11 414例輸血不良反應監測報告的分析，輸血不良反應主要發生在臨床，作為采供、用血的終端，臨床直接反映用血時發生的不良反應，間接反映采供血環節的問題。研究臨床輸血不良反應的監測和報告，就是把握整個輸血過程的關鍵點，對輸血不良反應進行有效地預防與控制。

目前，許多國家已建立臨床輸血不良反應監控系統，以保證輸血安全[2]。現在已經建立的血液預警系統，其目的在于收集輸血不良反應報告，對數據進行統計學分析，通過分析得出的數據反過來對臨床輸血進行指導，同時將信息與采供血機構共享，使臨床輸血更加科學與安全。法國于1994年建立了世界第一個以輸血不良反應報告制度為核心的血液預警系統監控臨床輸血，規定必須向當地衛生行政主管部門和法國血液機構報告輸血不良反應，這些專門機構負責監督輸血不良反應報告制度的實施、輸血事件的研究及糾正措施的完成。明確統一的報告機構，將各地區醫院和血液中心的信息納入一個更加集中、經濟、高效的運作環境，使信息渠道更加暢通，便于有關方面及時掌握各地區輸血不良反應情況，從而增強法國報告監督機構對輸血不良反應的決策處理能力[3]。美國對血液安全的監控有很長的歷史,由所有血液和血液成分的采集、發放和輸血的部門自愿地報告符合標準的輸血不良反應事件，但一直沒有一個獨立的系統對血液安全進行監測。最近，美國衛生及人類服務部主要透過疾病控制與預防中心，已與美國血庫協會發展出生物安全監測網絡，該網絡平臺可監測輸血感染引起的包括非感染性及感染性并發癥[4]。英國于1996年11月開始啟動輸血的重大危險調查計劃(SHOT),所有醫院向SHOT提交報告,提出通過SHOT觀察改進工作的建議。對于用血機構在臨床輸血中發生的不良反應，由用血機構報告給負責的血液專家，再由血液專家上報給血液中心進行監督管理并進行備案[5]。日本于1992年由采供血機構和醫療用血機構組建全國輸血信息網絡，對遇到的不良反應病例進行逐級上報，2000年又作了補充要求同時采集受血者信息和樣本一起保存，至此，系統正式建立。意大利、加拿大、俄羅斯、歐盟等國家和組織也都建立了血液預警系統,由于這些國家采集輸血不良反應報告的方式和數據分析標準的不同，所以分析結果沒有可比性。香港血液預警系統于1998年建立,有一整套系統來完成輸血不良反應的調查,一般輸血不良反應的調查和追蹤,由醫院的輸血科完成,血液中心對輸血傳染病相關獻血者再次復檢和篩除,近年來香港地區的輸血不良反應發生率呈逐年下降趨[6]。以上都是把臨床輸血不良反應的報告、調查和處理作為血液預警系統的基本構成，采供、用血機構和各級衛生部門共同協作、交流反饋信息，在防范和處理臨床輸血不良反應，保障輸血安全方面發揮了重要作用。在我國，對臨床輸血反應的主要原因尚無國家級的詳細可靠的統計資料,省、市醫院輸血反應的報告、調查、分析,缺乏系統性和完整性[7]。江蘇省血液中心率先在2007年開始籌建江蘇省血液預警網絡系統的工作。2012年，中心與法國血液中心正式建立友好合作關系，共同致力于血液安全方面的研究合作，特別是在血液預警、輸血安全技術、血小板病毒滅活等領域開展長期合作。江蘇省血液預警系統由采供血/醫療機構、市和省的三級血液預警網絡組成，實現對全省采供血和臨床輸血相關信息進行收集、傳遞和處理，對輸血事件進行預警、報告和處置[8]。

衛生部《醫療機構臨床用血管理辦法》已于2012年8月實施,《辦法》明確要求醫療機構應當根據國家有關法律法規和規范建立臨床用血不良事件監測報告制度。怎樣建立起有效的臨床用血不良事件監測報告制度是需要研究探討的課題。現有研究大多數側重于某用血機構輸血不良反應情況的調查與分析，這些研究僅強調用血機構內部在防范和處理臨床輸血不良反應的作用，鮮有建立采供、用血機構為一體的臨床輸血不良反應監測報告制度的研究。如果將采供、用血機構聯合起來，既發揮用血機構對臨床輸血不良反應發現和處理的作用，又發揮采供血機構對臨床輸血不良反應監控和指導作用，將會增強二者共同協作的能力，減少病例發生。本研究通過對已經建立輸血預警系統的多個國家的情況進行認真分析后發現，建立我國的血液預警系統，就要把全國各省市的采供血機構建立的計算機信息管理系統通過互聯網連在一起，各省市的采供血機構又和各自的用血機構聯系在一起，彼此信息共享,血液采集可追溯到獻血者,血液使用可跟蹤到受血者，這將會組成一個完整的輸血預警系統，不僅可以共享、交換、應對采供血機構和臨床工作中反饋的輸血不良反應事件，而且還可以有一個開放的平臺能夠監測到輸血鏈的所有過程，這在很大程度上可以降低輸血不良反應事件的發生率。因此，建立我國國家和各省市血液預警系統是對保證臨床輸血安全具有重要意義。

[1]樂虹,嚴莎.我國輸血不良反應報告現狀分析[J].醫學與社會,2009,22(10):5-7.

[2]任艷麗,李春華,陳金美,等．建立輸血不良反應監測的臨床意義[J].臨床血液學雜志,2012,25(2):65-67.

[3]嚴莎.法國輸血不良反應報告制度對我國的借鑒與啟示[J].醫學與社會,2011,4(23):49-51.

[4]Sheila FO,Zou SM.Surveillance of Transfusion-Transmissible Infections:Comparison of Systems in Five Developed Countries[J].Transfus Med Rev,2012,26(1)：38-57.

[5]陳輝,郭永建.國際輸血協會血液安全監測工作委員會與歐洲血液安全監測網絡獻血相關并發癥工作組.獻血相關并發癥分類與分級標準[J]．中國輸血雜志,2009,22(7):603-605．

[6]Mertes PM.Hypersensitivity reactions to blood components:document issued by the allergy committee of the French medicines and healthcare products regulatory agency[J].J Investig Allergol Clin Immunol,2011,21(3):171-178.

[7]王小平，馮瑩，朱躍輝，等.輸血反應調查與建立血液預警系統的探討[J].臨床血液學雜志,2008,21(2):85-87.

[8]梁文飚，唐榮才.建立江蘇省血液預警系統的探討[J].中國衛生質量管理，2006,13(6):81-83.

10.3969/j.issn.1672-9455.2015.15.050

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