醫療器械不良事件監測與醫療器械行業發展的關系

□張貫忠 徐秀林

一、國際醫療器械不良事件監測與醫療器械行業發展的概況

醫療器械不良事件監測是指對醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。一般是伴隨著醫療器械使用過程中發生的，隨著醫療器械產品在醫療領域上用量的不斷增加，醫療器械不良事件發生的概率也會加大，世界上各個國家都在不同程度上關注醫療器械不良事件監測工作。截止到目前，歐盟、美國、加拿大、日本以及我國都建立并實施了醫療器械不良事件監測報告的制度，其中美國、歐盟和日本在世界范圍內更具代表意義。

(一)美國、歐盟和日本的醫療器械行業發展狀況。目前，美國醫療器械市場是全球行業內最大的，2007 ～2012年的年均增長率為12．8%，截止到2012年底，美國醫療器械總產值已達到了647 億美元，利潤為58 億美元，出口額已達132 億美元，2013年市場總規模約達800 億美元，并擁有全世界實力最雄厚的醫療器械生產廠家，目前全球約50%的醫療器械都產自美國。

據西方媒體報道，2011年西歐11 國的醫療器械市場銷售額合計為774．5 億美元，2012年可達824 億美元，今后幾年西歐11 國的醫療器械市場仍將繼續保持增長勢頭，這主要源于老齡化社會的需求、大批計劃外移民涌入和更換舊設備。

在過去幾年里，日本已進入高度老齡化社會，與老年疾病有關的醫療器械產品，在日本市場上銷售情況十分理想，如人造心臟瓣膜、心臟起搏器、胰島素泵、人工關節、血管支架等植入性器械。日本醫療器械市場年銷售額在250 ～260億美元之間。

(二)美國、歐盟和日本的醫療器械不良事件監測相關的法律法規歷程。

1．美國。美國是世界上建立醫療器械不良事件監測制度最早的國家，從1984年起，美國就開始關注醫療器械不良事件，并實施報告制度，制訂了相應規范，要求醫療器械生產企業和進口企業上報所有與醫療器械相關的導致死亡或嚴重傷害的不良事件。1990年美國國會通過《醫療器械安全法》，該法在之前修正案的基礎上補充了許多新的內容，主要有:醫療器械生產企業必須對植入體內等風險較高的醫療器械進行跟蹤，醫療器械使用單位必須對所發現的與醫療器械有關的不良事件進行報告，并在質量體系規范中增加了對產品設計的要求。1992年《醫療器械修正案》為正式法律條文，針對用戶和器械制造商報告，專門定義了專業術語，并建立了分別適用于醫療器械用戶、醫療器械生產制造企業和進口企業的報告標準，一直以來，美國醫療器械不良事件監管法規和模式在國際上有很大的影響力。

2．歐盟。歐盟從1988年開始討論統一歐盟醫療器械管理問題，歐盟各成員國對醫療器械的監管主要通過《體外診斷醫療器械指令》、《有源植入醫療器械指令》、《醫療器械指令》來實現。歐盟存在主權國家密集分布的地域性特點，最早成功地推進并實施了醫療器械法規的互認協議(Mutual Recognition Agreement)。2005年12月22日歐盟對這三個指令進行了修正。2009年12月，歐盟頒布《醫療器械安全警戒系統指南》，其核心的目標是通過降低已經發生的不良事件重復發生的可能性，達到保護患者、使用者及他人的健康安全。

3．日本。1989年日本政府效仿美國的《醫療器械質量體系規范》制訂了《醫療用具質量體系》。在2002年，日本有關管理部門對當時執行的《藥事法》進行了一次修改，并在2005年4月1日開始實施。根據新版《藥事法》，日本建立醫療器械不良事件發現、報告、調查和反饋的體系:要求醫療器械使用單位建立醫療器械不良事件報告管理制度和植入性醫療器械跟蹤隨訪的記錄;各個醫療器械生產企業也必須建立醫療器械不良事件監測管理檔案，并作為質量管理體系檢查認證的一個組成部分。

通過對比分析可以得出，醫療器械不良事件的法規進程是伴隨著醫療器械行業的發展而不斷進行完善的，越是醫療器械行業發展快的國家，醫療器械不良事件監測工作越被重視，這是因為通過加強對醫療器械不良事件的監測反饋，可以降低醫務人員、患者和其他相關人員使用醫療器械的風險，避免或者降低同類醫療器械不良事件再次重復發生的幾率，從而達到保障公眾用械安全的目的，有利于促進醫療器械產業更好更快地發展。

(三)我國當前醫療器械產業發展現狀及醫療器械不良事件法規進程。我國醫療器械產業當前尚屬于發展前期的產業，由于發展時間相對較短，其不論是生產能力上還是研發水平上都尚不能滿足使用用戶的需求，截止到2013年，我國醫療器械與藥品的消費比例大約為1:10 左右，但在美國、日本等發達國家，這個比例已經達到了1:1，由此可見我國醫療器械產業還有很大的發展空間。我國醫療器械不良事件監測相關法律法規發展歷程如下:2008年，國家食品藥品監督管理局印發《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)》。2011年，印發《醫療器械不良事件監測工作指南》，2013年，印發《進一步加強醫療器械不良事件監測體系建設的指導意見》。2014年，國務院發布新版《醫療器械監督管理條例》中首次將醫療器械不良事件監測列為獨立章節，要求生產經營企業和醫療機構設立不良事件監測部門，保存相關檔案，配合食品藥品監督管理部門和不良反應監測機構調查，并且細化了相關法則。但是涉及醫療器械不良事件監測的具體管理辦法還沒有出臺，目前并未引起生產經營企業和使用單位的重視。與美國、歐盟和日本相比，我國醫療器械不良事件監測的法律法規支撐顯得十分薄弱。這導致大多數生產企業從隱瞞問題，逃避處罰的角度對待不良事件上報，醫療機構不重視不良事件的報告質量，漏報、誤報的現象普遍存在。不難看出，我國醫療器械不良事件監測工作處于起步階段，還有很多不完善、有待探索的地方。

二、我國醫療器械不良事件監測法規建設的發展展望

雖然我國醫療器械行業較美國、歐盟、日本等國家起步晚，但近年來產業發展比較迅速，產業規模在發展過程中不斷擴大。當前，我國醫療器械市場已成為世界第三大醫療器械市場，僅次于美國和日本，成為帶動全球醫療器械市場發展的主要國家。近年來，年銷售增速保持在17%以上，尤其是高端醫療器械增長迅速，平均每年保持在20%左右。

他山之石可以攻玉，通過研究國外醫療器械不良事件監測法規的不斷完善過程與當前現狀，與我國當前的醫療器械不良事件監測法規實際情況，對我國醫療器械不良事件監測法規建設方面提出以下展望:

(一)在已有法律法規基礎上，制定相應的辦法或實施細則。迫切需要出臺與2014 版管理條例相配套的醫療器械不良事件監測管理辦法或法規實施細則，提高各有關生產、經營、使用等單位對醫療器械不良事件監測工作的重視程度，明確各級管理部門的監督管理職責，不斷完善與醫療器械不良事件監測相關的管理、報告、調查、處罰等制度。

(二)在完善法律法規的前提下完善相應工作制度與程序。明確各級藥品不良反應監測機構的監測工作制度和程序，規范操作流程和工作標準，工作要求和職責，包括明確醫療器械不良事件監測報告數量范圍，評估報告質量，對報告的科學評價與利用，以及對發現風險的處理與再評價等。

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