應加強對人體醫學研究招募廣告互聯網發布的管理

孫榮國，賈曉蓉

（1.四川大學華西臨床醫學院/華西醫院，四川成都 610041；2.成都市食品藥品檢測中心，四川成都 610045）

應加強對人體醫學研究招募廣告互聯網發布的管理

孫榮國1，賈曉蓉2

（1.四川大學華西臨床醫學院/華西醫院，四川成都 610041；2.成都市食品藥品檢測中心，四川成都 610045）

為改進人體醫學研究招募廣告的管理，從申報、審查和發布三個方面，探討我國人體醫學研究招募廣告管理及其法規的局限性，并提出了一系列關于完善管理法規與流程和強化環節管理的意見與建議。

醫學研究；招募廣告；管理

人體醫學研究招募廣告（下簡稱招募廣告）管理應該屬于特殊廣告管理的范疇。招募廣告從擬定、審查到投放、發布等，應該符合相關管理流程及其法規。近年來，除招募廣告的傳統發布方式外，可見利用互聯網進行招募廣告發布的情況。另外，尚存在申辦者未經倫理委員會批準就通過多種途徑宣傳的現象[1]，本文采用文獻資料，回顧了招募廣告的基本情況，國外的審核，以及在我國所涉及發布的法律，以此探討我國在此項工作中需要加強管理和完善的地方。

1 招募廣告的申報

初步研究顯示，臨床試驗受試者招募方式均以開展(研究所在醫院)的患者數據庫為主，國際多中心臨床試驗均設計有招募廣告等其他招募方式[2]。因此，招募廣告已經成為人體醫學研究招募研究對象的選擇之一。

在開展人體醫學研究前或研究實施中，由研究申辦方/研究者根據研究及其進展的需要，擬定相關人體研究招募廣告，并且作為項目研究的重要文件報研究所在醫療機構倫理委員會審批。

研究招募廣告內容一般包括[3-4]:研究機構名稱及地址、研究目的與概況、研究對象入選條件、研究預期效益、研究對象需配合（注意）事項、招募聯系人及聯系方式等。遞交人體研究招募廣告的時點完全由申辦者/研究者決定，機構倫理委員會對人體研究招募廣告遞交時點不作硬性要求。

2 國外的招募廣告

美國等發達國家要求，招募廣告必須經過倫理委員會審核，審核通過之后申辦者方可發布招募廣告[5]。

醫院機構倫理委員會在收到研究申辦方/研究者遞交人體研究文件，包括招募廣告后，在規定工作日內進行嚴格審查并出具正式審查意見/建議，直到研究申辦方/研究者修改并符合要求后，方能準予招募廣告使用。

招募廣告審查內容包括格式和內容兩個方面。其中，在招募廣告中，強調研究（試驗）性、風險性（非安全性）、療效未定性、不良反應可知與不可知性、研究結果未定性等醒目的字眼，杜絕任何誘導、誤導性文字，圖表，圖片或符號等。

必須強調指出的是，機構倫理委員會僅負責對招募廣告本身進行嚴格審查。申辦者/研究者不得擅自對倫理委員會批準的招募廣告進行任何變動使用，更不得增加申辦者（公司）的相關標識及其文字等。若確有變動的需要，則研究申辦方/研究者必須遞交變動（新版）后的招募廣告，并經機構倫理委員會重新審查批準后方能使用。否則，一經發現，將追究研究申辦方/研究者相應責任。

3 國內的招募廣告

3.1 方式

國內大多數臨床試驗是在醫院人群中進行的，包括住院患者、門診患者，部分預防性干預的試驗會選擇社區人群[3]。因此，傳統的招募廣告通常在醫院、醫學院?；蛏鐓^布告欄張貼招募受試者信息[6]。

招募方式主要包括[3-7]：①醫生推薦；②公開招募：公開招募信息發布可以通過電視、電臺、報紙、網絡或網絡招募；③知名專家電視健康咨詢或公益性健康宣講時的招募宣傳；④社區義診專家咨詢會；⑤郵件招募。

隨著現代網絡信息技術的發展，很多單位選擇通過互聯網發布受試者招募信息，而這種途徑可能促使一些非法的中介應運而生[6]。

3.2 法規

關于人體研究招募廣告發布管理，有人認為適用于《中華人民共和國廣告法》，也有人認為適用于《中華人民共和國合同法》等法規。

3.2.1 中華人民共和國廣告法

2015年4月24日修訂通過并于2015年9月1日起施行的《中華人民共和國廣告法》[8]（簡稱廣告法）適用于在中華人民共和國境內，商品經營者或者服務提供者通過一定媒介和形式直接或者間接地介紹自己所推銷的商品或者服務的商業廣告活動。廣告法規定，廣告應當真實、合法，以健康的表現形式表達廣告內容，不得含有虛假或者引人誤解的內容，不得欺騙、誤導消費者等。廣告法適用于商業廣告活動，而人體醫學研究招募廣告不應該屬于商業廣告活動，也不是一般意義上的醫療服務。因此，廣告法（修訂）難以直接適用于人體醫學研究招募廣告管理。

3.2.2 中華人民共和國合同法

1999年10月1日起施行的《中華人民共和國合同法》（簡稱合同法）規定[9]，商業廣告的內容符合要約規定的，視為要約，其中所舉要約邀請類別中未出現醫學廣告的字樣，僅例舉商業廣告，并未涉及人體醫學研究招募廣告這種特殊廣告形式，而人體醫學研究招募廣告所表述的研究內容是針對擬作為醫學研究對象本身進行科學研究，且存在極大風險性和不確定性。

研究方/申辦方與研究對象相比，后者屬于“弱勢”且必須加以特別保護的對象。因為存在信息不對稱以及研究結果可能危害或嚴重危害研究對象的健康與生命等原因，使人體醫學研究招募廣告有別于其他任何廣告。3.2.3中華人民共和國民法通則

1987年1月1日起施行的《中華人民共和國民法通則》（簡稱民法通則）規定[10]，中華人民共和國民法調整平等主體的公民之間、法人之間、公民和法人之間的財產關系和人身關系；民事活動應當遵循自愿、公平、等價有償、誠實信用的原則。但是，未見涉及人體醫學研究相關管理的表述，當然民法通則也不可能細化到人體醫學研究招募廣告。

3.2.4 醫療廣告管理辦法

2007年1月1日起施行的《醫療廣告管理辦法》（簡稱辦法）[11]，根據《中華人民共和國廣告法》、《中華人民共和國醫療機構管理條例》、《中華人民共和國中醫藥條例》等法律法規的規定而制定。明確醫療廣告性質為：利用各種媒介或者形式直接或間接介紹醫療機構或醫療服務的廣告，并且規定醫療機構發布醫療廣告，應當在發布前申請醫療廣告審查。未取得《醫療廣告審查證明》，不得發布醫療廣告。辦法規定衛生行政部門、中醫藥管理部門負責醫療廣告的審查，并對醫療機構進行監督管理，工商行政管理機關負責醫療廣告的監督管理。在教學醫院的醫、教、研、管等工作中，顯然人體研究應該歸于醫學科學研究的范疇。辦法規定，醫療廣告的表現形式不得含有涉及醫療技術、診療方法、疾病名稱、藥物的情形，但是所規定廣告內容中未包含人體醫學研究招募廣告。

4 管理建議

目前，我國的廣告法、合同法、明發通則、醫療管理辦法等現有的法律法規并未明確的提及對人體醫學研究的規定，但面對我國人體醫學研究招募廣告互聯網發布日益增長的需求，相關的管理法規明顯缺乏，亟待完善和補充?，F結合我國人體醫學研究倫理申報、審查及其管理的現狀，對我國人體醫學研究的管理建議如下：4.1完善管理法規強化職能分工

4.1.1 完善管理法規

人體醫學研究發展及其人體研究招募廣告需求增長與相關法律、法規和規章修訂滯后，特別是互聯網廣告管理不完善的矛盾亟待妥善解決。與《中華人民共和國廣告法》、《中華人民共和國合同法》和《中華人民共和國民法通》則相比，《醫療廣告管理辦法》均屬于下位法。然而，招募廣告的表現形式及內容與《醫療廣告管理辦法》現有規定不符。因此，為了滿足醫學研究和互聯網廣告飛速發展的需求，有必要盡快組織修訂《醫療廣告管理辦法》，將人體醫學研究招募廣告明確納入醫療廣告管理的范疇，進一步延展醫療廣告管理的內涵，做到有法可依。

4.1.2 強化職能分工

人體醫學研究分為兩大類。一類為臨床試驗，包括新藥與（新）醫療器械等，其由國家藥品食品監督管理總局及其省級藥品食品監督管理局管理。另一類為生物醫學研究，包括縱橫向課題研究和自擬課題研究等，其由國家和省級衛生和計劃生育委員會、國家科技部和省級科技廳，甚至自擬課題所在單位，例如教學醫院等科研（科技）處（科）進行管理。

因此，應該進一步做好“各司其職、各負其責”。兩大類性質人體研究招募廣告發布應該分別由人體醫學研究機構所在省級藥品食品監督管理局和省級衛生和計劃生育委員會相關管理部門負責審查并對醫療機構進行監督管理；所有涉及人體醫學研究廣告均由省級工商行政管理機關負責監督管理，包括互聯網廣告服務（提供）商。

另外，倫理委員會應通過建立、完善的倫理內部監察體系，提高倫理委員會的監管水平和質量，真正使臨床試驗符合科學真實性與倫理道德[12],保證人體臨床研究招募廣告符合倫理原則與規范。

4.2 完善管理流程強化環節管理

完善人體臨床研究招募廣告從申報、審查到投放、審查再到發布、審查等一系列管理流程，即將人體醫學研究招募廣告分為三個環節。第一個環節為招募廣告遞交及其格式與內容審批；第二個環節為招募廣告投放及其審批；第三個環節為招募廣告發布及其審查。三個環節環環相扣、不可偏廢。首先，任何人體醫學研究項目必須經相應機構專家委員會和倫理委員會的科學與專業性以及倫理性審查并同意立項研究。其中，包括申辦者/研究者擬定并遞交的人體研究招募廣告的倫理審查與批準；第二、申辦者/研究者遞交招募廣告投放申請，由省級藥品食品監督管理局或省級衛生和計劃生育委員會相關管理部門對招募廣告投放申請及其資料（包括人體研究機構的研究資質、招募廣告及其機構倫理委員會批件等）進行審批；第三、人體醫學研究項目申辦者/研究者在申請發布人體醫學研究招募廣告時，必須填寫互聯網廣告發布格式化申請表，并出具研究者所在單位的有效介紹信、招募廣告、項目研究倫理審查批件、省級藥品食品監督管理局或省級衛生和計劃生育委員會相關管理部門審批件及其他必要文件。同時，互聯網廣告發布服務（提供）商必須按照我國相關法規和互聯網信息發布的有關規定，認真審查并留存相關證明、批件等原件或復印件。必要時，應該向人體醫學研究項目批準的機構倫理委員會進行核實，以確保其真實性、規范性和有效性。待招募廣告審查合格后，方能簽署相關合同并予以發布。否則，合同無效，且廣告服務（提供）商必須承擔相應的責任。對于申辦者/研究者在人體醫學研究所在醫療機構網站進行招募廣告發布的，相應醫療機構也應比照對互聯網廣告發布服務（提供）商的要求，由醫療機構網站管理單位進行獨立審查與管理。

應該充分認識到，倫理委員會批準的招募廣告僅僅是本類廣告在互聯網上發布的必要條件但不是充分條件，互聯網廣告服務（提供）商應該依據國家相關法律、法規和規章之規定進行獨立審查。而申辦者/研究者選擇任何方式投放招募廣告及其活動，均必須在我國相關的法律、法規和規章之規定的范圍內進行。倫理委員會不應該承擔人體醫學研究招募廣告在互聯網上發布的審查責任。

另外，建立和完善相關的追究制。一旦發現問題，應該由相關政府行政管理部門組織調查，分清責任方，并視情節輕重，予以處罰，對于觸犯法律的，應該追究相應的法律責任。醫療機構、機構倫理委員會、申辦者/研究者和廣告服務（提供）商等均應該加強內部管理，堵住任何技術和管理漏洞，杜絕造成任何嚴重影響和重大不良后果，確保人體醫學研究招募廣告管理規范、有序的進行。

4.3 完善網絡管理提高發布門檻

應建立和完善互聯網特殊人體醫學研究招募廣告發布資格認證及其誠信認證機制，研究、制定互聯網特殊人體研究招募廣告發布資格認證的基本條件、基本規程，明確相關認證機構（政府相關管理部門），要求具有開展人體醫學研究資格的醫療機構和公認的專業醫學網站方可申請特殊人體醫學研究招募廣告發布的資格認證。所有在我國注冊且獲招募廣告發布資格認證的相關醫療機構（例如大學教學醫院）必須實名制網上注冊，并確保網站或微信發布身份的真實性、有效性、正當性以及規范性，并且按照國家相關法規和相關行業管理標準和辦法，進行網上招募廣告發布。經過行業注冊且獲招募廣告發布資格的專業醫學網站必須依據國家相關法規，嚴格遵守我國現有的法規，以及《互聯網信息服務管理辦法》、《互聯網管理條例》、《互聯網電子公告服務管理規定》、《即時通信工具公眾信息服務發展管理暫行規定》和《中國移動互聯網廣告標準》[13-14]等，規范自身互聯網信息服務行為，加快完善廣告監測信息系統。同時，深入研究人體醫學研究招募廣告微信發布的特點、作用和規范，重視多種方式的軟文植入廣告對人體醫學研究招募廣告的不良影響，為我國互聯網人體醫學研究招募廣告發布的規范化管理做出應有的貢獻。

目前，由于互聯網尚缺乏對特殊廣告，包括人體醫學研究招募廣告的具體要求與監管措施，特別是微信具有門檻低、成本低、傳播快、范圍廣、身份虛、難取證的特點[14-15]。同時，由于微信存在普通用戶和公眾賬號被冒充注冊的可能[14],故建議暫不應以微信形式發布人體醫學研究招募廣告。

[1]江春艷,楊國斌,鄭均,等.淺談藥物臨床試驗中的倫理問題[J].中國醫學倫理學,2011,24(6):817-782.

[2]李軒,洪亮,邵蓉.完善我國藥物臨床試驗受試者管理分析——從風險管理的角度[J].現代商貿工業,2013,(6):140-142.

[3]牟鈺潔,韓梅,王麗瓊.中醫藥臨床試驗受試者招募過程中的策略制定[J].中國藥物評價,2013,30(5):261-264.

[4]曾石.我國新藥臨床試驗招募廣告管理現狀與策略探討[J].中國處方藥,2010,(1):12-13.

[5]嚴康,沈愛玲.我國藥物臨床試驗受試者保護問題研究[J].中國藥房,2015,26(1):12-14.

[6]張正付,沈玉紅,李正奇.我國藥物I期臨床試驗受試者招募及管理存在的問題[J].中國臨床藥理學與治療學,2012,17(5):481-484.

[7]范大超.招募受試者的策略和步驟[J].中國處方藥,2010,(2):70-71.

[8]中華人民共和國.《中華人民共和國廣告法（修訂）》[EB/OL]. [2015-04-24].http://www.chinalaw.gov.cn/.

[9]中華人民共和國.《中華人民共和國合同法》[EB/OL]. [1999-03-15].http://www.gov.cn/.

[10]中華人民共和國.《中華人民共和國民法通則》[EB/OL]. [1986-04-12].http://www.npc.gov.cn/.

[11]中華人民共和國國家工商行政管理總局,中華人民共和國衛生部.《醫療廣告管理辦法》[EB/OL].[2006-11-10]. http://www.nhfpc.gov.cn/.

[12]姚戰鵬,王婧雯,金鑫,等.我國藥物臨床試驗中的倫理問題與對策[J].中國藥房,2012,23(21):1931-1933.

[13]王若林.告別“混戰”時代,移動互聯網廣告業迎來新起點[J].互聯網周刊,2015,(6):18-19.

[14]袁秀峰.淺談微信消息的制作與發布技巧——以視聽之友報發布的微信為例[J].新聞研究導刊,2015,6（8）：118-119.

[15]劉威.微信至上用戶有殤--微信監管的法律思考[J].法制博覽,2014,(3):274.

（本文編輯：鄒鈺）

Discussion on themanagementofhuman bodymedical research recruit internet
to releaseadvertisement

SUNRong-guo1,JIAXiao-rong2
(1.ClinicMedicalSchoolofSichuanUniversity/WestChina Hospital,Chengdu Sichuan610041,China
2.Research InstituteforChengdu Food and Drug Inspection,Chengdu Sichuan610045,China)

For improving human body medical research recruit advertisement.The paper explored the limitation of human body medical research recruit advertisement from three aspectsof application,review and release.Itput forward a seriesof opinionsand suggestionsof strengthening themultiple linksmanagementand perfecting themanagement regulations procedures for improving the managementof themedicalresearch recruitmentadvertisementinChina.

medical research,recruitmentadvertisement,management

衛生服務

R193.3

A

1003-2800（2015）12-0750-03

2015-10-14

孫榮國（1961-），男，山東煙臺人，博士，教授，碩士生導師，主要從事衛生管理方面的研究。

賈曉蓉（1962-），女，四川綿陽人，高級經濟師，主要從事醫藥管理方面的研究。