發(fā)展中國家藥品實驗數據保護的應然選擇

景明浩　那力

[摘 要] TRIPS協(xié)議第三十九條第三款規(guī)定成員方有義務對藥品實驗數據提供保護，但該條款的一般性措辭表述方式，為成員方對藥品實驗數據保護提供了靈活的選擇空間。發(fā)展中國家及最不發(fā)達國家普遍面臨國內公共健康保護問題，在對實驗數據進行保護時應盡量選擇反不正當競爭保護模式，在批準強制許可時應涵蓋實驗數據內容，以便最大程度地保護本國民眾可以得到低廉的仿制藥品。在簽署自由貿易協(xié)定時，發(fā)展中國家對發(fā)達國家提出的TRIPS—plus條款應持謹慎態(tài)度，堅守TRIPS協(xié)議規(guī)定的最低保護要求，切實保障本國民眾的利益。

[關鍵詞] 發(fā)展中國家；藥品；實驗數據；選擇

[中圖分類號] D993-9 [文獻標識碼] A [文章編號] 1002-2007（2015）01-0094-06

[收稿日期] 2014-09-25

[作者簡介] 1景明浩，男，朝鮮族，吉林大學法學院國際法博士研究生，延邊大學法學院講師，研究方向為國際經濟法、國際私法。（長春 130012） 2那力，女，滿族，吉林大學法學院教授，博士，博士生導師，研究方向為國際經濟法、國際稅法。（長春 130012）

根據《與貿易有關的知識產權協(xié)議》（以下稱TRIPS協(xié)議）的規(guī)定，成員方有義務對使用新型化學物質生產的藥品或農用化學品提供數據保護。據此，藥品實驗數據保護與藥品專利保護成為藥品保護并行不悖的有力武器，兩者以不同模式保護著專利藥品的市場占有。藥品研發(fā)公司對藥品實驗數據保護有強烈訴求，為保證藥品的安全性、有效性以及質量，一項新藥在投放市場前需進行大量的臨床前試驗、臨床試驗及毒理性試驗等一系列測試，藥品研發(fā)公司在這個過程中需要投入大量的時間和金錢。通過藥品實驗數據保護，原研公司獲得實驗數據保護的獨占期，延遲了仿制藥品（generic drug）進入市場的時間，能夠最大程度地收回研發(fā)中的投入并獲得可觀利潤。但是，我們不得不考慮的是，世界上大部分發(fā)展中國家及最不發(fā)達國家存在嚴重的公共健康危機，數以千萬計的低收入患者飽受瘧疾、結核病及艾滋病等傳染性疾病的侵擾，仿制藥品保障了上述低收入患者的藥品可得。藥品實驗數據的保護方式、保護期限等問題決定了低收入患者的仿制藥品獲得，也直接決定了發(fā)展中國家公共健康問題的解決。在TRIPS協(xié)議對實驗數據保護具體規(guī)定不甚明確的情況下，發(fā)展中國家成員方如何對待藥品實驗數據保護，將直接影響本國公共健康問題的解決以及全球公共健康的保護。

一、 藥品實驗數據保護的國際法規(guī)定 藥品實驗數據保護制度起源于美國1984年通過的《藥品價格競爭和專利期恢復法》（也稱Hatch-Waxman Act），該法案充分考慮到藥物有效性與安全性數據的獲得需要進行長期的臨床試驗以及投入大量的時間與金錢。為平衡創(chuàng)新與仿制、藥品專利保護與可及性、醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展與人民健康水平提高之間的關系和矛盾，該法案中首次明確提出了藥品“數據保護”。[1]（5）有學者提出，藥品實驗數據保護的國際法規(guī)定最早可追溯至《保護工業(yè)產權巴黎公約》（簡稱《巴黎公約》），認為TRIPS協(xié)議第三十九條第三款與《巴黎公約》第十條之二存在一定的關聯性。[2]（7）但最早明確規(guī)定藥品實驗數據保護內容的國際協(xié)定當屬TRIPS協(xié)議第三十九條第三款，其要求成員國對提交至監(jiān)管機構的藥品及農用化學品的實驗數據提供保護。

（一）《巴黎公約》第十條之二的規(guī)定

《巴黎公約》第十條之二第一次嘗試在國際層面上保護商業(yè)秘密，其具體規(guī)定為：本聯盟國家有義務對各國國民保證給予制止不正當競爭的有效保護，即凡在工商業(yè)事務中違反誠實的習慣做法的競爭行為所構成的不正當競爭行為。

同時該條還特別規(guī)定下列各項應予以禁止：（1）具有不擇手段地對競爭者的營業(yè)所、商品或工商業(yè)活動造成混亂性質的一切行為；（2）在經營商業(yè)中，具有損害競爭者的營業(yè)所、商品或工商業(yè)活動商譽性質的虛偽說法；（3）在經營商業(yè)中使用會使公眾對商品的性質、制造方法、特點、用途或數量易于產生誤解的表示或說法。See Paris Convention for The Protection of Industrial Property.依據普通法的原則，該公約要求成員國從非正當商業(yè)利用的角度保護商業(yè)秘密。雖然公約中沒有明確要求成員國對提交到一國監(jiān)管機構的實驗數據進行保護，但是一些國家依據普通法的解釋原則認為，這一規(guī)定完全可以延伸到實驗數據保護中來。一些國家在實驗數據保護的實踐中也確實援用了這一規(guī)定中的反不正當競爭保護模式。

（二）TRIPS協(xié)議第三十九條第三款之規(guī)定

“當成員方要求提交未披露過的實驗數據或其他數據，以作為同意使用新型化學物質生產的藥品或農用化學品在市場上銷售的一項條件時，應保護該數據免受不公平的商業(yè)利用。此外，成員方應保護該數據免于泄露，除非是出于保護公共利益的需要，或采取了保證該數據免受不公平商業(yè)利用的措施。”依據上述規(guī)定，在一定條件下，TRIPS協(xié)議要求WTO成員方防止對提交至監(jiān)管機構的實驗數據進行非授權披露和不正當的商業(yè)利用。

依據規(guī)定，實驗數據必須得到保護以防止被：1.disclosure（披露）。這是一個簡單的義務，監(jiān)管機構未經批準不能披露提交的測試數據。然而，監(jiān)管機構出于保護公共健康的目的或能夠確保不被用作不正當的商業(yè)利用時可以使用相關數據。2.unfair commercial use（不正當的商業(yè)利用）。TRIPS協(xié)議沒有明確“不正當商業(yè)利用”的定義，也沒有規(guī)定這一保護實現的確切方式。因此，對于這一問題的明確要求存在不同的觀點和實踐。有觀點認為，確保這一保護的最為有效的方式是給予原研公司合理的數據獨占期。在實驗數據獨占體制下，在一定的年限內，監(jiān)管部門將會無法依靠原研公司提交的數據，通過為仿制者提供與原研產品相同或相似的生物等效性數據，為以后該產品的仿制藥品提供便利。也有觀點反對對藥品實驗數據提供這樣的獨占期，提出以其他形式防止不正當的商業(yè)使用。在烏拉圭回合談判期間，實驗數據獨占保護作為TRIPS協(xié)議明確義務進行了討論，但談判方采納了當前第三十九條第三款中一般性措辭的表述方式。

通過上述對TRIPS協(xié)議第三十九條第三款的分析，筆者認為，適用于實驗數據保護需要滿足的特定條件包括：1.非公開數據。第三十九條第三款只要求對非公開數據的保護，對已公開的信息不保護。如果數據已被披露，例如，在科學雜志、專利文件或以其他形式被公開，則沒有繼續(xù)保護的必要。2.一國要求提交實驗數據保護。沒有要求提交實驗數據，而是以自己的方式保護醫(yī)藥產品的國家沒有義務對相關產品提供實驗數據保護。保護數據的義務僅針對那些規(guī)定了通過提供數據作為批準市場準入條件的那些國家。3.申報批準上市的“新化學實體”。TRIPS協(xié)議中的實驗數據僅涉及申請批準上市的“新化學實體”。這一項在TRIPS協(xié)議中沒有進一步明確規(guī)定，WTO也沒有規(guī)定其范圍。4.數據的產生需滿足“相當努力”。TRIPS協(xié)議沒有明確這一努力的本質，也就是說，不管是在技術上還是在經濟上的努力，協(xié)議中都沒有明確要求申請人需證明做出了這樣的努力。

二、藥品實驗數據保護的成員方義務

TRIPS協(xié)議第三十九條第三款明確規(guī)定成員方有義務對藥品實驗數據提供保護，但對于保護方式即藥品實驗數據保護的最低標準，協(xié)議中并沒有提及。出于對TRIPS協(xié)議第三十九條第三款的不同理解，對藥品實驗數據保護主要有兩種不同的模式，即數據獨占保護模式與反不正當競爭保護模式。數據獨占保護模式主要是規(guī)定監(jiān)管機構在一定時間內不可以依賴原研公司提交的數據批準潛在的仿制藥品進入市場，直接延遲仿制藥進入市場的時間。而反不正當競爭保護模式則是調整向第三方披露商業(yè)秘密的問題，其對藥品實驗數據的保護力度明顯寬松，而這正是TRIPS協(xié)議第三十九條第三款和第二款的主要內容。在TRIPS協(xié)議談判過程中，成員方對實驗數據保護的最低標準一直存在爭議，這也是實踐中各成員方選擇不同保護模式的主要原因。

值得注意的是，TRIPS協(xié)議第三十九條作為一個整體構成了協(xié)定中“未披露信息保護”這一部分，其中全面規(guī)定了保護商業(yè)秘密的內容。協(xié)議第三十九條第二款是關于成員國保護商業(yè)秘密義務的一般條款。第三十九條第三款是一項特別的規(guī)定，一旦成員國政府或相關機構要求將相關數據提交至上述機構以作為產品投放市場的條件，成員方政府應對這些商業(yè)秘密數據提供保護。

協(xié)議第三十九條第三款指明了成員方政府的三項基本義務：1.保護“新化學實體”的相關數據，這些數據是通過相關努力獲得的，防止非正當的商業(yè)使用。2.保護該數據免于泄露，除非是為了保護公共利益的需要。3.保護該數據免于泄露，除非采取了保證該數據免受不公平商業(yè)使用的措施。

第一項義務是關于保護提交至監(jiān)管機構的數據以防止非正當商業(yè)使用的簡單規(guī)定，其中沒有對保護期限進行明確規(guī)定。對非正當商業(yè)使用可以進行不同的解釋，包括政府本身出于商業(yè)目的使用這些數據，或者不同形式的非誠實的商業(yè)行為。

第二項和第三項義務關注了成員方保護數據以防止向第三方泄露的義務，但也說明了一定的例外情況。雖然在第三十九條第三款的一般性措辭中沒有對何時披露屬于例外情況進行澄清，但關鍵的一點是協(xié)定提出了這樣的假設，在規(guī)定的例外情況出現時，成員方可以將相關數據披露給第三方。此外，沒有關于時間限制方面的任何明確規(guī)定。防止信息泄露的主要目的是避免非正當的商業(yè)使用。第三項義務中明確指出，在確保披露的數據不被用來進行非正當商業(yè)使用的情況下，這種數據披露是可以被接受的。

有學者提出，TRIPS協(xié)議第三十九條中的“數據保護”指的是對非披露信息或商業(yè)秘密的保護。第三十九條第三款沒有創(chuàng)設一項新的知識產權，也不是一項用以防止監(jiān)管機構依賴原研公司提交的數據批準等效產品的權益，除非這涉及到非正當的商業(yè)使用。這一條款是商業(yè)秘密和非正當商業(yè)使用相關法律規(guī)范的結合，而不是為實驗數據而創(chuàng)設的一項新的知識產權。

然而，工業(yè)團體和一些發(fā)達國家對此有不同的觀點，如美國和歐盟提出，第三十九條第三款要求成員方設立“數據獨占”機制，這是一種有明確時間限制的知識產權保護形式。而美國和歐盟中的一些國家，對于藥品和農用化學品的數據獨占保護制度在TRIPS協(xié)議之前就已經被適用了。研發(fā)公司在藥品被批準之后獲得了5年的市場獨占保護期，在此期間，藥品監(jiān)管機構不能依賴原研公司提交的數據批準其它公司的等效藥品入市，除非獲得原研公司的同意。在獨占期間，監(jiān)管機構不能依賴研發(fā)公司的數據批準仿制藥品，即便仿制藥品能夠證明與新藥具有同樣的化學成份和效用。歐盟當前提供了更長的數據獨占保護期，藥品的實驗數據保護長達10年。

TRIPS協(xié)議雖然明確提出各成員國有義務對實驗數據進行保護，但其中規(guī)定的模糊性為各成員方采用何種方式進行保護提供了選擇空間。由此，成員方完全有權利和能力選擇適用數據獨占的方式或是反不正當競爭的方式來保護藥品實驗數據，各成員方在實驗數據保護模式選擇方面應充分考慮本國的實際情況以及公共健康保護需求。此外，由于TRIPS協(xié)議對“新化學實體”、“相當努力”等概念沒有進一步的解釋，WTO成員方特別是發(fā)展中國家及最不發(fā)達國家應設立符合本國實際的實驗數據保護制度，而不能盲目跟從發(fā)達國家的保護標準。

三、 藥品實驗數據獨占保護與公共健康 公共健康問題在當今世界已經成為全球性的問題與挑戰(zhàn)。許多發(fā)展中國家正面臨著嚴重的公共健康問題，每年有上千萬人死于艾滋病、 肺結核、瘧疾等疾病，而非典、禽流感等新型傳染病還在不斷出現，威脅著人們的健康與生命。然而，我們面臨的情況是：這些解決公共健康疾病的藥品主要由發(fā)達國家的跨國公司生產，并處在知識產權國際保護體系的庇護之下，包括專利保護與藥品實驗數據保護。這使藥品的價格非常昂貴，大多數患者支付不起，這就產生了藥品的普遍可得性問題。

藥品實驗數據獨占保護在一定程度上可以促進公共健康保護，能夠為藥品研發(fā)公司在新藥研發(fā)過程中進行的時間與資金方面的投入提供額外的獎勵，這會激勵研發(fā)公司投入更多的精力研制新藥。實驗數據獨占保護使得研發(fā)公司豐富了原研藥的使用，一些藥品的新劑型、新方法也可以獲得數據保護，這是專利保護無法做到的。數據獨占保護也為原研藥開發(fā)公司收回研發(fā)過程中的投入提供了額外的機會，對于專利已經到期、專利剩余期限所剩無幾或者根本沒有申請專利的這些藥品，研發(fā)公司通過獨占保護獲得了額外的市場排他期，從某種意義來說，這一機制延長了專利的保護期。有學者提出，數據獨占保護為發(fā)展中國家的國內創(chuàng)新帶來好處，激勵了已知非專利藥品新用法的研發(fā)，并激勵原研公司將更多的藥品引入到發(fā)展中國家，而事實上，獨占保護將阻礙仿制藥品的競爭。[3]