歐盟地理標志保護“1151/2012號條例”對中藥出口的影響分析

■ 張維浚 呂蘇榆 河海大學

中藥堪稱中國的“國粹”與“瑰寶”，其藥理博大精深，千百年來為中華民族的傳承與發展作出了巨大的貢獻。目前，我國已有多種中藥被注冊為地理標志產品，并且我國還蘊藏著多種潛在的中藥地理標志產品。歐盟作為世界上最大的植物藥市場，其市場份額占植物藥總市場份額的40%以上。2010-2013年間，我國中藥對歐盟的出口額分別達到2.5億美元、4.2億美元、3.9億美元和4.8億美元，占中藥出口總額的12.89%、18.03%、15.60%和 15.29%。這與歐盟占世界40%的市場份額并不相稱，中藥出口歐盟潛力極大，亟待開發。

2013年起，歐盟新版地理標志保護法規——《關于農產品和食品的質量規劃條例》即“1151/2012號條例”生效并實施。“1151/2012號條例”是繼“2081/92號條例”以及“510/2006號條例”之后，歐盟第三次修改地理標志保護制度，它的實施，必將對中藥出口歐盟產生重大的影響。本文擬在介紹“1151/2012號條例”最新修訂內容的基礎上，預測其對中藥出口歐盟的影響，并就中藥出口如何應對歐盟“1151/2012號條例”和開發其市場潛力提出對策與建議。

一、“1151/2012號條例”最新修訂內容闡述

“1151/2012號條例”共六編，59條。與原“510/2006號條例”相比，新制度增加了地理標志保護的目的、過渡期保護以及本地耕作與直銷報告等內容，并對原“510/2006號條例”中關于地理標志的要求、異議處理以及保護措施等內容進行了細化和完善。“1151/2012號條例”中對第三國影響最大的最新修訂內容如下：

（一）質量監管涉及全過程

“1151/2012號條例”首次以立法形式建立了一個明確的監管體系，對每個獲得保護的產品實施監控計劃，進行全過程質量監管。而原“510/2006號條例”僅規定監控措施在成員國層面各自實施，而缺乏統一的監控程序。按照新制度，歐盟將指導各成員國進行監管，而成員國的監管部門則依靠各自的監管機構按照統一的監管要求進行監管。此修訂內容對第三國地理標志產品保護具有很強的帶動效應，有利于提升地理標志產品的質量和聲譽，確保消費者利益。

（二）“披露要求”凸顯技術性貿易壁壘

“1151/2012號條例”規定，在歐盟注冊地理標志必須提供產品說明書，并且在第7條產品說明書以及第19條產品規格中又明確提出了“披露要求”：產品說明書必須包括產品原料情況、產品主要物理、化學、微生物特征或感官特征等；提供生產者所遵循的生產方法，包括所使用原材料的成份性質和特征，以及產品配制的方法。而原“510/2006號條例”僅要求產品說明書在適當情況下包含上述內容。此修訂內容表明歐盟開始針對地理標志產品設置技術性貿易壁壘，在加大第三國申請注冊地理標志產品難度的同時，更將導致第三國產品技術秘密外泄。

（三）“取消制度”放大前提條件

“1151/2012號條例”第54條規定：只要受保護地理標志產品的產品規格中所列條件得不到保證，或者受保護地理標志產品投放歐盟市場不足7年，歐盟委員會有權自主或者在具有合法利益的法人、自然人的要求下，取消受保護地理標志產品在歐盟的注冊登記。而原“510/2006號條例”僅在第12條中規定：具有合法利益的法人或自然人可以申請取消已在歐盟注冊登記的地理標志產品。顯然，此修訂內容將“取消制度”的前提條件放大，將會導致我國地理標志產品被競爭者惡意訴訟，因“投放歐盟市場不足7年”而遭遇阻擊。

（四）“PGI”專用標志強制使用

為了向消費者公示已注冊的地理標志產品，歐盟設立了“PGI”專用標志（歐盟地理標志專用標志）。“1151/2012號條例”第12條“名稱、標識和標注”明確規定：在歐盟銷售的任何地理標志產品都必須使用“PGI”專用標志，而原“510/2006號條例”對此并未做出強制性規定。“PGI”專用標志是產品來源信息的官方證明，此修訂內容保證了產品的質量特征和聲譽，可以增加消費者對產品的關注和信任度。

二、“1151/2012號條例”對中藥出口的影響分析

（一）消極影響

1.新制度將嚴重制約中藥出口歐盟

近年來，歐盟頒布的《傳統草藥注冊程序指令》以及幾乎每年更新的農藥檢測標準讓中藥出口歐盟遭遇了前所未有的打擊，“1151/2012號條例”正是在這一大背景下頒布實施的，其必將成為歐盟打壓中藥出口的延續。與此同時，隨著“1151/2012號條例”的實施，中藥在歐盟申請注冊地理標志的難度將進一步加大。即使中藥在歐盟成功注冊為地理標志產品，“取消制度”的設立亦有可能使其遭遇惡意訴訟，被歐盟隨時取消地理標志產品資格。中藥出口歐盟將遭受嚴重制約，中藥打開歐盟市場難度加大。

2.新制度將引發中藥出口歐盟商業秘密外泄

“1151/2012號條例”要求第三國向歐盟申請注冊地理標志時必須提供必要的產品說明，包括產品主要物理、化學、微生物特征或感官特征，生產者所遵循的生產方法、所使用原材料的成份性質和特征，以及產品配制方法等。此“披露要求”將很有可能引發我國中藥商業秘密外泄。中藥配方大多屬于國家保密配方與技術秘密，一旦在歐盟注冊時對外公布，將導致技術訣竅、技術配方以及客戶名單的流失，致使中藥生產經營者完全失去其核心競爭力，在歐盟激烈的市場競爭中敗下陣來，遭受毀滅性的傷害。

3.新制度將加劇中藥走私歐盟現象

以荷蘭、德國、比利時為代表的部分歐盟成員國對中藥認可度較高。以荷蘭為例，2013年荷蘭有1600多家中醫診所、接受針灸治療的人數約占總人口的15%、出售450多種中藥飲品、150種中成藥和80種顆粒劑，可見中藥在歐盟已經存在一定剛需。“1151/2012號條例”的實施必將阻礙我國中藥出口歐盟，但以荷蘭、德國、比利時為代表的部分歐盟成員國對中藥存在的剛需會讓進出口商看到利潤空間，在無法以正當途徑銷售中藥的情況下，走私中藥現象便會愈演愈烈，歐盟政府對中藥的市場監管難度也將進一步加大。

（二）積極影響

1.新制度將推動中藥出口歐盟GMP認證及相關工作標準化

GMP（產品生產管理規范）認證作為中藥生產和全面質量管理的基本準則，是中藥產品質量最有效的保障。現階段我國中藥GMP認證工作不夠標準，且未能獲得歐盟認可，國內中藥企業經常會陷入中國與歐盟雙重標準的尷尬境地。此外，長久以來我國中藥生產、使用等缺乏相關記錄，這使得其在歐盟申請注冊地理標志時無法提交有關物理化學特性、生產配制方法的產品說明書。“1151/2012號條例”實施后，為確保產品質量，推動出口，我國中藥GMP認證工作必將逐步與歐盟銜接，其生產、使用等相關工作也必將逐步規范化。

2.新制度可以避免中藥地理標志在歐盟被搶注

近年來，我國國內知名產品品牌、商標等在歐盟屢遭搶注，這嚴重損害了我國產品的信譽及生產者的根本利益。隨著地理標志這一概念的深入，其所能帶來的類似乃至超越品牌、商標的作用必將被世界所熟知，搶注地理標志這一現象便會油然而生。“1151/2012號條例”中的“披露要求”以及“PGI”專用標志強制使用可以有效避免我國中藥地理標志在歐盟被搶注，因為試圖搶注者無法了解中藥產品的物理化學特性、生產配制方法，從而無法按要求遞交產品說明書，更無法使用歐盟“PGI”專用標志。

3.新制度將促進中藥傳統文化在歐盟傳播與發展

我國推動地理標志在歐盟注冊的根本目的是保護和發展，保護地理標志的實質是保護一種資源，保護一種自然的和文化的遺產，使之能夠良好的發展和延續。隨著“1151/2012號條例”的實施，我國中藥若能在歐盟成功注冊為地理標志產品，必將得到新制度更有力的保護。在避免中藥地理標志淡化和通用化的同時，中藥傳統文化也必將在歐盟得到傳播與發展。從長遠角度來看，中藥地理標志保護的文化意義會超過它的經濟意義。

三、中藥出口應對歐盟“1151/2012號條例”的策略

（一）多方共同努力，申請注冊中藥地理標志

“1151/2012號條例”的實施，加大了我國在歐盟申請注冊中藥地理標志的難度。為此，政府要積極宣傳引導，并且加大對企業在歐盟申請注冊地理標志的補貼扶持；行業協會要加大對中藥生產、加工、銷售等過程的監管力度，確保中藥產品質量合格；企業要著眼于未來，加大在歐盟申請注冊中藥地理標志的動力與信心并且不斷嘗試。只有多方共同努力，將中藥在歐盟成功注冊為地理標志產品，才能真正應對歐盟新制度變化，推動中藥出口歐盟。

（二）建立中藥標準體系，提高中藥產品質量

“1151/2012號條例”較之于原“510/2006號條例”，最大的變化就是通過設置技術性貿易壁壘，加大了對第三國申請注冊地理標志產品的質量要求。現階段，作為中藥生產和質量管理基本準則以及中藥產品最有效保障的GMP（產品生產管理規范）認證工作在我國不夠標準，且未能獲得歐盟認可，導致中藥產品質量得不到歐盟認可，并且致使國內中藥企業經常陷入中國與歐盟雙重標準的尷尬境地。為此，我國必須建立科學的、能夠與歐盟接軌的中藥GMP認證體系，并且從中藥生產、加工、銷售等各個環節入手，加強監督與管理，全面提高中藥產品質量。

（三）訂立雙邊協議，尋求出口保障

“1151/2012號條例”的實施，意味著任何出口歐盟的產品只有被納入地理標志保護范疇，才能獲得歐盟的市場通行證。以雙邊協議形式簽訂的中歐“10+10”互認項目的成功試行則為我國產品納入歐盟保護范疇并出口歐盟尋求到了最有效的方式。我國與歐盟類似，都有著豐富的地理標志產品，并且都把對方看作其地理標志產品重要的出口市場之一，這就為中歐訂立有關地理標志產品的雙邊協議提供了前提與基礎。中藥同樣可以效仿中歐“10+10”互認產品，與歐盟訂立雙邊協議，增強法律效力以防止惡意訴訟，在平等友好、互惠互利的基礎上為出口歐盟尋求有效保障。

（四）利用成員國差異，逐步打開歐盟市場

以德國、荷蘭、比利時為代表的部分歐盟成員國，對中藥認可度較高，其國內標準對中藥也較為寬松，注冊門檻較低。以德國為例，植物藥在德國可以作為藥品登記，易于注冊，德國有3.5萬醫生使用植物藥，其植物藥銷售額位居歐盟首位，是中藥進入歐盟市場的首選國家。在中藥短時間無法在歐盟全面注冊銷售的情況下，利用歐盟各國注冊準入和政策執行上的差別，優先選擇低門檻國家申請注冊，待中藥產品在注冊國上市后，憑借良好的口碑以及銷售記錄，再申請其它成員國的準入資格，“以點帶面”逐步打開歐盟市場就成為了一種最為可行的方法。

（五）選擇最合適品種，降低注冊難度

中藥品種的選擇，是能否成功注冊地理標志的關鍵因素。我國企業應重點遴選出具有一定代表性和可行性的中藥品種進行申請，為順利注冊奠定基礎。首先，在中藥的適應癥方面，企業應該結合中藥特色優勢以及歐盟民眾的現實需求，針對高血壓、心臟病等常見疾病的具體品種篩選出療效獨特、安全可靠的優勢產品；其次，在組方上應優先選擇藥味較少、組方簡單、成分明確的中藥，以達到在歐盟注冊植物藥地理標志全面質量檢測的技術要求。只有針對歐盟市場需求，選擇合適的品種申請注冊，才能降低注冊難度，從而加大在歐盟成功注冊中藥地理標志的可能性，促進中藥出口歐盟。

（六）緊抓戰略規劃機遇，推動中藥出口歐盟

2013年11月21日，第十六次中歐領導人會晤制定了《中歐合作2020戰略規劃》，其中提到：力爭締結一項全面的地理標志協議，在地理標志保護與監管、打擊假冒地理標志保護產品方面加強合作，共同開展地理標志產品保護與經貿協調發展促進行動。此次戰略規劃的制定，必將為我國產品在歐盟申請注冊地理標志并出口歐盟提供便捷，中藥企業應該緊抓這一機遇，推動中藥出口歐盟。▲

[1]陳思,張夢飛.2013.歐盟委員會關于農產品和食品質量計劃的1151/2012法規[J].世界農業(12):67-72.

[2]宋丁偉,張慜,李明星.2012.《歐洲議會和理事會關于農產品質量計劃的法規提案》評述[J].經濟與法制(2):252-255.

[3]孫波.2009.中藥產品對外貿易的若干問題探討[J].國際經貿探索(9):10-14.