醫學獨立實驗室發展面臨的機遇與挑戰*

周 允，韓呈武，湛玉良，曹永彤(中日友好醫院檢驗科，北京 100029)

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醫學獨立實驗室發展面臨的機遇與挑戰*

周 允，韓呈武，湛玉良，曹永彤△(中日友好醫院檢驗科，北京 100029)

醫學獨立實驗室是專業從事醫學檢測的服務性醫療機構，經過半個世紀的發展在國外醫學檢驗市場中已經占據重要地位。它既能豐富大型醫院檢驗項目，做到“錦上添花”；也能彌補中小醫院檢測能力的不足，完成“查漏補缺”。而在中國，這個行業剛剛起步，有著巨大的發展空間。

獨立實驗室； 檢驗； 機遇； 大數據

醫學獨立實驗室(ICL)又稱第三方醫學實驗室，是指獲得了衛生行政部門許可的、具有獨立法人資格的、專業從事醫學檢測的服務性醫療機構[1-3]。國外醫學獨立實驗室興起于20世紀50年代，經過幾十年的發展在美國已經成為很成熟的一種產業，并且在醫學檢驗市場中占據越來越重要的地位[4]。世界上最大的獨立醫學實驗室每天可以處理美國全國各地20萬客戶的超過30萬個標本。除了常規檢測，醫學獨立實驗室的功能已經延展到疾病篩查、遺傳性疾病檢測及預測、各類標記物檢測、出具第三方臨床評估報告和司法鑒定等方面。而在中國，這個行業直到21世紀初才剛剛啟程。

1 機遇

1.1 醫療資源整合：集約化優勢 現如今醫學發展突飛猛進，醫學技術也日新月異，臨床診療工作對臨床實驗室開展的檢驗項目從廣度和深度上都有了更高的要求。每年都有新的臨床檢驗技術和儀器設備不斷進入臨床實驗室，而新的檢驗項目仍在不斷地被研發并應用于臨床。因此，單憑一個檢驗科的資源已經很難組建一個完善的臨床檢驗系統以滿足不斷增加的臨床工作的檢測需求[5]。大部分中小醫院還不具備不斷購置新儀器的能力，這就大大限制了有價值的新檢驗項目的開展，也不利于臨床診療技術的提高；即使部分大型綜合醫院可以購進相應的儀器設備，也往往因為標本數量有限、檢驗周期長等原因，無法從時效性上滿足臨床工作需要；此外，新儀器均需配備相應的技術人員，從而造成醫院等醫療機構巨大的人力和財力浪費。醫學獨立實驗室進行商業化運作，市場化競爭促使其進行優質、高效和規范化管理，有利于降低檢測成本，提升服務質量。針對大型綜合性醫院，醫學獨立實驗室可重點收集成本高、標本量少的特殊項目。一方面豐富了醫院的檢驗項目，為診療提供支持；另一方面集中標本流后可顯著提高實驗頻率，改善檢驗質量和檢驗時效，也提高了檢驗服務質量[6]。針對中小醫院和社區醫院，醫學獨立實驗室豐富的檢測項目也能彌補其檢測能力的缺點，使眾多受制于經濟因素無法開展的項目得到應用，從而給醫師在診治患者時提供更多的依據[7-8]。可以說，醫學獨立實驗室依靠其集約化的優勢既能豐富大型醫院檢驗項目，做到“錦上添花”；也能彌補中小醫院檢測能力的不足，完成“查漏補缺”[9-10]。此外，醫學獨立實驗室的出現也能使患者從中受益，這樣，患者就近選擇任何一家醫院就診都可享受到全面的檢驗診斷服務，避免了長途奔波和轉院之苦，極大地提高了就診體驗。

1.2 大樣本量管理：大數據優勢 近年來信息技術飛速發展，物聯網和云計算等技術的應用使得醫療衛生信息化日新月異。醫學獨立實驗室因其豐富的檢驗項目及數字化醫療設備勢必會產生大量的醫療信息資源，對這些醫療大數據進行整合、挖掘將對臨床診斷、臨床決策和頂層決策等各方面帶來前所未有的影響[11-13]。臨床診斷方面，目前疾病診斷主要依靠醫生經驗對單一患者癥狀判斷進行臨床檢驗，而如果對醫療大數據進行整合與分析后，便可依據就診患者家族或所在社區其他成員現有疾病數據對其進行疾病預測預防和個體化診療，既提高病因檢出效率，也可在一定程度上避免漏檢和錯檢[14-15]。臨床決策方面，目前臨床上很多檢驗項目尚無適合中國人群的參考范圍，沿用西方參考值勢必會對臨床診療產生影響。此外，我國地大物博，人群分布廣泛且生活習慣也不盡相同，所有檢驗項目均采用同一參考范圍的做法也有待商榷。醫學獨立實驗室可以利用其大數據優勢，進行整合挖掘，結合臨床制定出適合中國不同人群的參考范圍，從而更好地服務于臨床[16]。頂層決策方面，大數據時代可以通過大數據分析找到檢驗流程和醫療資源分配中不合理的環節，從而幫助領導者做出更準確的決策[17]。

2 挑戰

2.1 注重檢驗質量 檢驗質量不僅是醫學獨立實驗室的生存之本，也是其發展之道[18]。參照ISO/IEC17025《校準和檢測實驗室的認可準則》、IS015189《醫學實驗室質量管理》等行業準則，重視國家實驗室認可委組織的實驗室認可，以實現全面質量管理[19]。面對大樣本流要做到對每一份樣本負責，通過建立高效的標準化流程提高工作效率，把好質量監督關，實現“量質齊升”。

2.2 加強臨床溝通 作為醫學獨立實驗室，因其標本來自多家醫療機構，與臨床脫節或是其“先天不足”，醫學獨立實驗室應通過建立信息化共享平臺實現檢驗結果及時回傳和危急值上報等，以保障臨床診療及時開展。

2.3 建立標準化物流轉運模式 樣本的物流轉運是醫學獨立實驗室工作的首個核心環節，轉運速度直接決定檢驗報告的時效性，而轉運過程也會對標本質量產生影響。因此，醫學獨立實驗室應當建立樣本轉運標準化流程，通過合理化布局轉運分流節點提高轉運效率，通過GPS定位、分流簽收和樣本箱溫濕度記錄等環節監控流程降低差錯率，從而為檢驗結果的可信度提供保障，也為檢驗后結果分析提供數據支持[20]。

3 小 結

我國的獨立實驗室從起步至今經歷了飛速發展的十年，但仍然有著巨大的發展空間。為了建立更好地醫學獨立實驗室運行模式，一方面政府要破除醫療體制的種種壁壘，為獨立實驗室發展提供良好的公平競爭環境；另一方面，也要制訂并完善相應的監管體系，規范市場準入機制、建立獨立實驗室認證標準，引導獨立實驗室向著更加專業的方向發展。此外，醫學獨立實驗室也應揚長補短，加強信息化建設，積極與醫院實驗室協作，真正做到服務于臨床、助力于健康。

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國家自然科學基金資助項目(81400356)；十二五國家科技部支撐計劃項目(2012BAH24F05)。

10.3969/j.issn.1672-9455.2015.16.075

C

1672-9455(2015)16-2476-02

2015-02-28

2015-04-15)

△通訊作者，E-mail:zryhyyzy@126.com。