小議制藥企業的施工質量管理與控制

摘 要：通過對質量和質量管理的基本概述，建設工程項目各階段對質量形成的影響，工程項目質量的控制原則、內容與方法，監理單位在項目施工中控制工程質量和政府部門對建設工程的質量監督管理來進一步總結制藥企業的施工質量管理與控制。

關鍵詞：質量預控;質量管理;動態控制;質量監督

隨著社會的進步和人們生活水平的日益提高，人們對醫藥水平的要求越來越高，同時，對制藥廠房建筑質量的要求也越來越高。滿足藥品生產質量管理規范 （Good Manufacturing Practice，簡稱GMP）的建筑工程質量是醫藥企業建筑工程的核心內容，是建筑工程得到應有的經濟效益和社會效益的基本保障?！鞍倌甏笥嬞|量第一”是我國多年來工程建設所貫徹的基本方針。對于工程建設領域的從業人員來說，確保工程質量是每個人銘刻在心的工作準則。

根據GB/T19000-2000質量管理體系的質量術語定義，施工質量控制是在明確的質量方針指導下，通過對施工方案和資源配置的計劃，實施，檢查和處置，進行施工質量目標的事前控制，事中控制，和事后控制的系統過程。

一、建設工程項目各階段對質量形成的影響

要達到工程項目的目標，得到一個高質量的工程，必須對整個項目過程實施嚴格控制的質量管理。具體表現在以下幾個方面：

1、可研、立項階段

項目決策階段是影響工程質量的關鍵階段，要充分了解最終使用單位對質量的要求和意愿。在項目的決策階段主要是確定工程項目應到的質量目標及水平。

2、勘察、設計階段

工程項目的地質勘察工作，是選擇建設場地和為工程設計與施工提供場地的強度依據。地質勘察是決定工程建設質量的重要環節。地質勘察的內容和深度、資料泊可靠程度等將決定工程設計方案，也是工程施工方案確定的重要依據。

3、項目規劃階段

在我們評估醫藥制劑生產的質量風險時，廠房設施的合理設計和實施，是我們規避生產質量風險及EHS（安全、環境與健康）風險的最基本、最重要的前提。其中包括合適的空間設計、合理的人流物流設計、恰當的隔離設計以及合適的建筑裝修材料的使用。醫藥工廠廠址宜選擇在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環境好的區域。如：無明顯異味，無空氣、土壤和水的污染源、污染堆等。醫藥工廠廠址應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等嚴重空氣污染，水質污染，振動或噪聲干擾的區域。如不能遠離嚴重空氣污染區時，則應位于其最大頻率風向上風側，或全年最小頻率風向下風側。

其次就是廠區總體布局，廠區總體布局應符合GB50187d3《工業企業總平面設計規范》外，同時應滿足新版GMP相關廠房設施的要求。廠區按行政、生產、輔助和生活等劃區布局。醫藥工業潔凈廠房應布置在廠區內環境清潔，人流貨流不穿越或少穿越的地方，并應考慮產品工藝特點，合理布局，間距恰當。兼有原料藥和制劑生產的藥廠，原料藥生產區應位于制劑生產區全年最大頻率風向的下風側。三廢化處理、鍋爐房等有嚴重污染的區域應置于廠區的最大頻率下風側。

4、工程施工階段

廠房設施主管部門應建立廠房設施的日常檢查流程，制定廠房設施完好標準，定期對廠房設施進行維護保養，保持良好的廠房設施GMP狀態，將廠房設施對生產活動的潛在不良影響降到最小。不僅要符合一般建筑施工標準規范要求，還要滿足GMP的高標準要求。

5、竣工驗收階段

工程項目竣工驗收階段，就是對項目施工階段的質量進行試車運轉、檢查評定，考核質量目標是否符合設計階段的質量要求。必須在生產環境下進行的作業應有相應的環境保護措施。施工時可能會產生交叉污染，如大的粉塵、異味和噪聲，都必須得到質量管理部門評估批準并完成相關培訓后方可進行施工。對可能引起質量風險的廠房設施的變更，要遵守變更管理流程，經過相關部門綜合評估后，方可實施。建立GMP相關的廠房設施竣工圖清單，每年進行一次現場確認和更新。并注明更新原因。新版圖紙發出前，舊版圖紙必須回收銷毀。每張圖紙一式兩份。廠房設施因技改項目發生改變時，GMP相關圖紙必須得到及時更新，否則不能通過項目驗收。這一階段是工程建設向生產和使用轉移的必要環節，影響工程能否最終形成生產能力和滿足使用要求，體現工程質量水平的最終結果。因此，工程竣工驗收階段是工程質量管理的最后一個環節。

二、質量管理的原則內容和方法

制藥企業的質量管理首先要遵循GMP要求。再依法依規進行項目管理的同時，按照制藥企業內部管理進行日常的施工質量監管。明確了質量控制是質量管理的重要內容，是保證工程質量的重要環節。在施工階段推行以動態控制為主，對人的控制，對材料的控制，對機械的控制，對方法的控制，對環境的控制等五個方面進行動態控制。最后施工項目質量控制的方法審核相關材料，嚴肅落實現場質量檢查制度。審核有關技術資質證明文件，進行質量追蹤及動態控制。

三、政府監督

政府監督工程質量是一種國際慣例。建設工程質量關系到社會公眾的利益和公共安全。政府對建設工程項目的質量監督，主要側重于宏觀的社會利益，貫穿于建設的全過程，其作用是強制性的，其目的是保證工程項目的建設符合社會公共利益，保證國家的有關法規、標準及規范的執行。

企業建設項目管理的好壞直接影響到該企業的經濟效益、社會效益和環境效益，起到舉足輕重的作用。相對而言，生產制造區廠房設施設計內容中的GMP風險將更加深遠地影響產品質量。另外，制劑生產過程就是對大量原輔料進行化學或者物理方式等處理，而且大多數生產活動由生產人員直接參與，所以對人員和環境的保護也格外重要。

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