兩類特殊藥品、臨床用血被納入中央定價目錄

10月22日，經國務院批準，國家發改委對外公布重新修訂的《中央定價目錄》。該定價目錄自2016年1月1日起施行。與2001年公布的《國家計委和國務院有關部門定價目錄》相比，修訂后的中央定價種類由13種（類）減少到7種（類），定價具體項目由以前的約100種減少為20種。其中藥品的定價項目包括特殊藥品及血液。

在特殊藥品及血液定價項目中，包含“麻醉藥品和第一類精神藥品最高出廠價格和最高零售價格”以及“公民臨床用血的血站供應價格”兩項。其中麻醉藥品和第一類精神藥品最高出廠價格和最高零售價格由國務院價格主管部門定價；公民臨床用血的血站供應價格由國務院衛生計生部門會同國務院價格主管部門定價。

國家2001年的定價目錄中關于藥品的定價項目為“部分重要藥品”，其中由國家衛計委定價的項目包括麻醉藥品、一類精神藥品、國家統一收購的預防免疫藥品和避孕工具的出廠價格（口岸價格），其他藥品的零售價格，定價范圍為列入國家基本醫療保險藥品目錄的藥品及其它生產經營具有壟斷性的少量特殊藥品。

由對比可以看出，藥品的政府定價項目大大減少，僅保留了麻醉藥品和第一類精神藥品的最高出廠價格和最高零售價格，并新增了公民臨床用血的血站供應價格。其余大部分藥品的零售價格已從今年6月起取消政府定價，由市場決定。

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TPP

10月5日，由美國主導、共12國參與的“跨太平洋戰略經濟伙伴關系協定”（TPP）在美國亞特蘭大最終達成。這一協定將藥品知識產權期限規定至8年，在期限內，TPP的簽約國不能仿制這些專利藥。業內人士表示，對于擁有較多專利產品公司，由于專利期較前縮短，會帶來不利影響，但對發展中的創新型國家則在生物創新產品方面體現出更強的保護。而以仿制藥為主的國家可能面臨可仿制的藥品越來越少等嚴峻挑戰。

金胺O

近日，CFDA發布通告，在全國范圍內組織對黃柏、延胡索等中藥材及中藥飲片進行專項監督抽驗，分別從藥品生產、經營和使用環節進行了抽樣。抽驗結果顯示，在8家企業生產銷售的9批藥品中檢出化學染色劑金胺O。金胺O對人體具有一定毒性作用，被列為非食用物質，在中藥材、中藥飲片和中成藥中均不得檢出。對本次檢出的不合格藥品，省（區）食品藥品監管部門已依法采取了查封扣押、暫停生產、要求企業召回產品等控制措施。

臨床自查

10月15日，CFDA發布201號文件，通報最新臨床試驗數據自查情況。18個藥品注冊申請撤回，其中不乏石藥集團歐意藥業、輔仁藥業、仁和藥業等知名公司。公告發布近24小時后，三家上市公司石藥、仁和、輔仁均未對此事作出回應。根據公告，退回的18個品種中，6個為此前注冊申請撤回意見不一致的申請；另外12個則是在169號文件之后主動撤回的申請。CFDA同意辦理撤回注冊申請，不予核查、不予立案。