2012版GSP對溫度敏感型藥品物流成本的影響

李希會，劉衛戰

（1.山東石大科技集團有限公司，山東 東營 257061；2.中國醫藥商業協會，北京 100044）

1 引言

冷鏈藥品的穩定性和有效期受溫度、濕度、光線等因素影響較大，合規的冷鏈物流條件是保證該類藥品質量穩定的重要前提。2012版GSP全面加強了對溫度敏感性藥品的管理要求，推進實施企業計算機管理信息系統，強化藥品購銷渠道的管理、儲運溫濕度控制。通過提高支撐藥品冷鏈作業以及專業技術裝備（制冷設備、冷藏車、冷藏箱、溫濕度監測記錄儀）的配置水平與管理水平，和提高由人員、溫控產品、冷鏈設備、工藝方法、測量器具和低溫環境等構成的藥品冷鏈物流服務體系的管理與控制水平，保證藥品在流通環節的安全。

2 溫度失控環節

目前的冷鏈藥品供應鏈中，溫度失控主要存在于中間的各個藥品運輸環節與末端（醫療機構）的儲藏環節。其中，自營運輸主要集中于中心城市的三甲醫院等重點客戶，區域和城市配送部分自營運輸費用率占比55%（來源：2011年藥監局藥品冷鏈運輸安全專項調查和商務部2014年現代物流發展水平調查結論）；委托運輸主要集中于長途、干線運輸，這部分自營運輸費用率僅占5%。中心城市部分遠郊區縣客戶也可能存在部分委托運輸。具體見表1。

3 2012版GSP解決溫度失控的措施

針對藥品冷鏈存在的溫度失控，2012版GSP一方面提高了藥品冷鏈的硬件標準，附錄第一條明確提出，企業經營冷藏、冷凍藥品的，應在收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸等環節，根據藥品包裝標示的溫度標準，采用經過驗證確認的設施設備、技術方法和操作規程，實行連續、不間斷的溫度保障和實時監測，保證以上環節中藥品存放溫度始終控制在規定范圍內（如圖1所示），二是強化了對冷鏈藥品的儲存運輸管理

4 2012版GSP中導致溫度敏感型藥品物流成本上升的因素

為適應冷鏈藥品流通管理水平的提升，相關制藥企業、批發零售企業、承運商以及醫院等醫療單位，都加大了藥品冷鏈專用設施設備的改造投資，導致藥品冷鏈物流成本直接與間接成本大幅上升：

（1）直接投資成本包括冷庫建設或改造及附屬設備的配置；冷藏車、冷藏箱、制冰機等配套設備采購；溫度監測追溯信息系統更新、開發或租賃等內容；

（2）直接物流運營成本包括冷庫、冷藏車等的耗電、耗油成本；信息服務成本；冷庫、冷藏車、冷藏箱和信息系統的設備驗證成本；人員成本、人員培訓、勞動保護成本；藥品冷鏈運輸費用和保險費用的增加等內容；

（3）間接運營成本增加主要體現在效率的下降，包括諸如冷藏車的裝載效率下降、返程空置率增加、航空冷鏈運輸安全檢查時間延長等各個方面。

冷鏈藥品物流成本的上升，造成上下游企業之間出現新的博弈，不僅暴露了冷鏈藥品定價的機制問題，也凸顯了當前我國藥品招標過程中長期忽略的一個重要因素。

相對于2000版GSP，2012版GSP針對藥品冷鏈存在的問題，突破了以往僅僅是管理經營主體的局限，將質量管理的重點放在了藥品供應鏈管理的各個環節上，具體見表2。

2012版GSP的實施給企業帶來直接的設施設備建設、改造、采購投資成本的上升，也帶來了專職人員增加和培訓、流程改造、設施設備耗電耗能成本等直接運營成本的上升，并造成倉儲作業效率下降、運輸車輛空載率增加等間接成本的上升，具體見表3。

因此，部分制藥企業和醫藥商業企業需重新考慮目前的藥品供應鏈方案。另外，各種成本的增加因企業性質不同、冷鏈藥品的經營規模不同、地區溫度特點不同而有所差異。

5 不同類型企業冷鏈物流成本增加比較分析

據不完全調查顯示，在企業嚴格合規的前提下，企業類型不同、經營規模不同、管理水平不同、企業冷鏈物流業務覆蓋區域不同，企業的冷鏈物流成本上升程度不同，具體見表4。

（1）總體看，大型制藥企業冷鏈藥品物流成本上升幅度受新法規影響程度最小。制藥企業處于整個藥品冷鏈流通的上游，生產環節以及倉儲環節要通過GMP認證，操作較規范，很大程度上能夠保證藥品的質量。新版GSP標準實施后，企業進一步對冷鏈產品從進口、分包裝、運送至經銷商的每一流通環節提供的包材成本、勞務成本、人員培訓、倉儲成本、配套設施、經銷商等進行了質量驗證，標準更加嚴格。

（2）藥品冷鏈包材費用是制藥企業長期承擔的最大和最直接的冷鏈成本之一。但這一合規作業并沒有在藥品供應鏈的下游得到延伸。長期以來，大型制藥企業承擔了從藥廠或制藥企業指定倉庫到總代或一級經銷商的冷鏈運輸成本和這一環節的包材成本，但這一階段的合規運作向下游延伸的不多。

以泡沫箱為代表的一次性包材雖然不合規，但卻普遍使用。由于目前外顯式冷藏箱周轉體系沒有建立，企業如果全部使用外顯式冷藏箱，包裝成本需要上升15倍左右，是不可接受的。為了保證合規，大型企業往往采用冷藏車加泡沫保溫箱的方式，降低成本，其價格比較見表5。

從實地調查的少數幾家大型制藥企業的情況見表6來看，藥品冷鏈包材費實際高于冷鏈運輸費用。藥品冷鏈包材費合計平均占比為貨值的1.28%，一般運輸費用0.5%左右（注：該數字為被調查的少數幾家大型制藥企業配送到大區一級經銷商的運輸費用，不是整個藥品流通供應鏈上的全部運輸費用）。

（3）冷鏈藥品退換貨現象增加。根據對冷鏈藥品流通企業的典型調查，2012版GSP實施后，隨著醫療機構對法規的了解和認識，冷鏈產品退貨比例顯著增加。2013年，某典型樣本流通企業的所有藥品退貨中，冷鏈產品高達60%，而該類產品的實際經營銷售額占企業營業額的23.5%。但是，制藥企業難以控制和了解流通全過程，卻不得不承擔最后一公里的物流質量責任。

從供應鏈角度，制藥企業的藥品從成品或原材料入庫后，經過一級批發商、二級批發商，最終到達終端零售網點，大約需要十幾次裝卸搬運動作才能完成。其中涉及到的包材費用占醫藥冷鏈物流成本的很大一部分。在漫長的供應鏈中，一旦出現流通失控問題，由于過程追究困難，制藥企業往往被動承擔責任。我國歷次冷鏈藥品的“藥害”事件基本如此。

制藥樣本企業由于很早就從倉儲和物流的溫控要求、設備投入、設施設備和包材等驗證、人員配備與培訓等方面嚴格按照冷鏈物流的要求執行，故企業基本沒有受到2012版GSP的影響。2012-2014年，企業冷鏈藥品的倉儲設施設備、內部專職人員崗位設置等均沒有太大變化。企業冷鏈藥品的包裝成本基本不變，但包材成本有所增加。而對外部合作伙伴，企業明顯增加了對經銷商的培訓力度，也增加了對藥品承運商的溫濕度監控和追溯的要求。在冷鏈藥品運輸環節，有加大選擇公路運輸的趨勢，這主要是因為公路運輸更能達到溫濕度實時監控的監管要求。

（4）大型藥品流通企業受到法規較大的影響。全國性合規藥品冷鏈儲運體系建設尚需時日。多數大型藥品批發公司增加了冷庫的投資和建設，增加了冷藏車的采購，大量購置了冷藏周轉箱。除了設施設備之外，多數增加了1-2名固定的驗證工作人員，并增加了對相關儲運作業人員的培訓工作。

多數中小型藥品批發企業則少量采購了以城市配送為主的冷藏車，并購置了冷藏周轉箱，也增加了對相關儲運作業人員的培訓工作，但由于工作量相對較小，基本沒有增加固定工作人員。另外，在零售藥店環節，出現了購置冷藏展示柜的情況。

調查顯示，從制藥企業到最終患者之間，平均最少的搬運、裝卸次數共計8次。從全供應鏈角度，藥品冷鏈物流成本總體呈現前端藥品供應量大（藥品配送需求集中）、成本小，后端量小（配送對象分散，采購量小）、成本大的特點。

冷鏈藥品流通供應鏈經過總經銷以及各級批發、零售、醫療機構等各個環節。就其集約化程度、路程長短來說，從制藥企業到一級批發、二級批發乃至最終段運輸呈現出遞減狀態。從產品的集約化程度以及運輸的頻率和難易程度上看，醫藥流通終端運輸成本會明顯高于前段部分，而終端運輸又是解決藥品使用中至關重要的一個環節。

（5）涉藥運輸服務價格顯著提升。隨著制藥企業、藥品流通企業提高了冷鏈藥品運輸的技術要求，承運商顯著提高了運輸服務報價水平。

（6）個別冷鏈產品物流成本倒掛現象加劇，最后一公里配送難題突出。以一類疫苗和大輸液產品為代表的低價藥、低價耗材等產品為甚。企業物流成本甚至可能高于個別品規的產品貨值。但在我國目前的定價體系以及各地的招標政策中，這部分成本上升均沒有得到合理的體現與補償。企業往往是用盈利部分進行貼補。但這種情況在老少邊窮地區可能造成缺醫少藥的現實，也不利于基本藥物制度的實現與鞏固。

由于藥品配送涉及基本民生，在目前招標環境和政策對配送企業要求的前提下，配送企業的成本只能從其盈利部分中自行補貼處理，使得原本就偏低的物流毛利進一步下降。此種現狀對冷鏈藥品的質量保證及配送企業的正常經營均有較大影響，應該引起藥監及衛生、招標部門的重視。

（7）冷鏈藥品平均在庫時間更長。藥品在庫時間長，冷鏈藥品更長，也給企業增加了很多隱形成本。根據相關調研，4家藥品生產企業沒有相關數據，6家藥品流通企業中5家數據有效，其統計結果見表7。

資料來源：2014年商務部現代物流發展調查。

從表7可以看出，2011-2013年，藥品流通企業的冷鏈藥品存貨天數平均在50天左右。在調研中發現，冷鏈藥品存貨周轉天數最短的在30天左右。

（8）冷鏈藥品儲運間接運營成本提高。新版GSP要求冷鏈藥品在運輸過程中必須做到全程溫度數據采集，現有的大部分品牌冷藏箱均不符合GSP要求。企業為保證合規，只能選擇冷藏車進行配送。而冷藏車在配送過程中只能達到60%的滿載率（單程出發狀態），回程則多為空載狀態，使得企業物流成本大幅上升。

調查顯示，在低周轉率條件下，大型流通企業新建庫（1-2年內）空載率大約50%以上，非新建庫飽和度為80%，需要另外租庫。中小型流通企業冷庫空載率達到80%甚至90%。2014年我國商務部現代物流調查顯示，現代醫藥物流中心（基地）的實際利用率（按照訂單行處理能力計算）僅僅達到14.8%。

造成冷鏈物流成本高的原因在于冷藏車利用率不高。運輸企業在實際的配送過程中，發車時只能有一半達到70%的滿載率，回程則基本為空載，見表8。

注：數字僅為本次調研少數樣本企業統計值。

（9）大量的設備折舊成本是造成藥品流通企業自營物流成本偏高的重要因素之一。最近十幾年，我國藥品流通企業在藥品流通基礎設施設備建設方面投資巨大，并沉淀了大量資金。與非藥品行業物流輕資產相比，醫藥行業大量的重復基礎設施建設不僅沉淀了海量的企業資金，也增加了企業日常設備運營成本。在現有條件下，冷鏈藥品相關法規加劇了這種成本的上升。

在2013年商務部直報系統中，我國藥品流通企業物流倉儲面積前百位的均值為47 822.33m2，最小面積為11 286m2，最大面積為1 060 000m2，多數企業物流倉儲面積為20 000m2左右。前百位企業共有配送中心數量581個，單個配送中心面積平均為8 231m2。考慮到租賃或委托倉儲面積占比，這與本次統計基本吻合。但是，百強企業平均每平方米支撐大約27萬元銷售額，卻是全行業平均值的大約3.41倍。

藥品冷鏈設施設備和技術主要是冷庫、冷藏車、冷藏箱、溫濕度記錄儀、一次性冷鏈包材和溫度監測追溯平臺，其價格與折舊年限見表9。

在對設備成本的調研中，設施設備的建造質量（冷庫等固定倉儲設備設施，與前期投資有關）或采購質量（冷藏車等設備）影響后期的運營成本。從全壽命周期的角度看，我國冷鏈藥品專用設施設備的運營成本往往很高。

綜合我國藥品流通供應鏈全過程各類型企業藥品冷鏈物流成本，影響藥品冷鏈物流的各項因素依次是冷鏈包材成本、藥品冷鏈專用設施設備折舊成本、冷鏈倉儲成本（涵蓋相關人員因素）、冷鏈運輸成本（涵蓋相關人員因素）、隱形效率成本等。這些因素在不同類型企業和不同環節中，由于企業經營性質不同、物流作業量不同、運輸方式不同等因素，因素的權重有所不同，見表10。

6 2012版GSP對冷鏈藥品物流成本的影響

（1）冷鏈藥品物流成本顯著高于非冷鏈藥品。根據樣本企業成本測算結果，我國冷鏈藥品流通全供應鏈中，藥品物流中的全部管理成本占比40.6%，倉儲成本占比20%，運輸成本占比39%，這與對醫藥物流最初的認知存在巨大差異。進一步研究表明，影響儲運管三項比例的主要因素是冷鏈包材成本的歸屬。如果將包材作為倉儲成本，則總體比例可調整為：管理成本40.6%，倉儲成本40.4%，運輸成本19%，見表11。

（2）藥品冷藏箱周轉體系建設滯后阻礙了藥品冷鏈法規的落地。即使是現行的一次性泡沫箱，也使冷鏈與非冷鏈的成本有很大差異，如改為外顯式保濕處，則成本上升更多，即使可以周轉，成本的下降也需要時日。按照GSP要求，企業應使用外顯式冷藏保溫箱。但是，該類產品價格高出一次性泡沫冷藏箱采購價格17倍，是企業無法承受的。

（3）藥品冷鏈專用設施設備折舊成本增加。研究數據表明，冷鏈藥品專用倉庫和冷藏車等因素的設備折舊成本占全部冷鏈物流成本的0.3%-0.5%。由于規模較大的批發企業建設了相對較大的冷庫，采購了相對較多的冷藏車和冷藏箱。雖然從投資的角度占比不大，但在GSP實施認證集中的2013年、2014年增加顯著。

（4）冷鏈藥品在倉儲環節的隱形成本需要引起足夠重視。和運輸環節相比，冷鏈藥品的運輸成本通過承運商報價顯著提高。但是在倉儲環節，隱形成本沒有顯現，從冷藏藥品在庫周轉天數看，該類產品造成的財務成本將是巨大的。

以該類產品平均在庫時間50天核算，年存貨周轉次數為7.3次，而非冷鏈藥品的年存貨周轉次數一般為13次，即冷鏈藥品在庫存貨周轉效率是非冷鏈藥品的56.7%。

（5）管理水平對冷鏈藥品物流成本具有一定影響。越是管理規范的企業，藥品冷鏈物流成本也越高，主要是由于企業在設施設備建設水平、服務水平以及物流信息化建設水平方面自我要求高，合規認證更主動、自覺。

同時，從藥品批發企業的角度，即使是大型藥品批發企業，在實際中基本沒有全部或大部分使用外顯式冷藏周轉箱。因此，如果GSP的相關規定得到更嚴格的落實，目前的冷鏈藥品物流成本還將大幅提高。

（6）冷鏈物流成本占比影響低價藥的經營和配送。

7 建議

（1）價格管理、采購招標等政策制定和管理部門應對冷鏈藥品物流成本給予充分考慮。對冷鏈藥品的配送加價率應采取有別于非冷鏈藥品的做法，并對不同價格的冷鏈藥品給予不同的加價率或絕對值。

（2）加快我國藥品專業第三方倉儲物流的共同認證制度，推動醫藥物流需求資源的合理釋放和整合。通過冷鏈藥品物流專業社會化，提高配送效率，降低物流成本。醫藥專業物流的發展需要同時釋放行業專業需求資源和服務資源兩個方面的共同努力。通過專業化和社會化，鼓勵行業整合，做大規模、做精專業，才能提高配送效率，降低配送成本。

相關課題調研顯示，按照設計支撐費用與實際企業銷售費用，我國現代化物流設施設備平均使用率僅僅不到18%。從冷鏈藥品的存貨周期看，冷鏈藥品在庫時間達50天，企業存貨周轉效率僅僅是一般藥品的57%。從藥品流通全供應鏈企業物流成本組成因素總體情況看，設施設備折舊成本是物流成本的主要因素之一。因此，推進發展我國藥品倉儲物流專業社會化至關重要。

（3）關注冷鏈物流包裝單元化技術進展，支持企業構建藥品冷藏箱（專用托盤）周轉體系建設示范項目。藥品冷鏈物流成本研究證明，一次性冷鏈藥品包材和耗材成本是影響冷鏈物流成本比較大和比較顯現的成本。從被調研的4家制藥企業和6家大型藥品批發企業看，一次性冷藏包材費用合計約9 000萬以上。

外顯式冷藏周轉箱價格是一次性泡沫冷藏箱的17倍，但是，理論上，外顯式冷藏周轉箱可以使用至少50次以上。如果能得到有效周轉，使用外顯式冷藏周轉箱不應該增加企業包材成本。世界和我國大型集裝箱的使用歷史也證明了這一點。

在政府的專項資金扶持下，建設藥品冷鏈物流專用托盤共用系統。通過專業運營公司，提高藥品冷藏專用箱等在制藥企業、批發商、零售商、承運商和用戶之間共享和循環使用、自由流通，以共用的方式向社會提供標準化的聯運托盤及包裝周轉箱，實現商品包裝和物流的集裝化、標準化、單元化、模塊化、機械化、信息化和作業一貫化，提高全社會的物流效率和資源利用率，節約資源，降低運營成本。

在當前我國冷鏈藥品冷藏箱周轉體系尚未建立完善時，由于冷鏈藥品物流成本的來源是制藥企業讓渡的配送點位，應考慮對生產企業給予補償與扶持。

（4）研究建立對邊遠地區藥品配送合理的補償機制。目前我國醫藥流通農村偏遠地區的平均毛利率僅為3%，過去很多商業公司配送都是虧本的。藥品冷鏈物流成本不僅給低價藥配送造成困擾，而且使原本困難的老少邊窮地區的基藥配送更加困難。對于邊遠地區的藥品配送補償不僅僅涉及冷鏈藥品，也涉及全部基藥和低價藥。

地方政府在此情況下，采取劃片配送的方式，通過“肥瘦搭配”的方法，解決偏遠地區的配送問題，使企業不得不接受。實際操作中，出現多種問題是必然的。建立合理的配送補償機制，才是在諸如四川、西藏、甘肅、內蒙古、新疆等地區能建立高效、低成本的現代醫藥流通配送中心和配送網絡的根本出路。