硫酸氫氯吡格雷片原輔料相容性的研究

蘇文芹

摘 要：為篩選硫酸氫氯吡格雷片的最佳處方，考察不同輔料對硫酸氫氯吡格雷片質量的影響。希望對相關工作提供參考。

關鍵詞：硫酸氫；氯吡格雷；原輔料；相容性

原料藥：

原料藥性質：（1）外觀性狀。肉眼觀察，本品為白色或類白色粉末。（2）晶型。以上市的原料藥有穩定的結晶Ⅰ型及結晶Ⅱ型，已知原研藥波立維為結晶Ⅱ型，已經被專利保護，所以選擇的原料藥為穩定的結晶Ⅰ型。

原料與輔料的相容性研究：本品處方篩選時所用的輔料為填充劑乳糖T-80、微晶纖維素PH302；崩解劑交聯聚維酮；潤滑劑滑石粉、二氧化硅、山崳酸甘油酯；包衣劑歐巴代32K14834PINK，處方篩選時我們還使用過甘露醇、硬脂富馬酸鈉、氫化蓖麻油等輔料，我們對原料藥與以上十種輔料的相容性進行了如下考察：

硫酸氫氯吡格雷分別與微晶纖維素PH302、乳糖T-80、甘露醇按比例為1：20，與交聯聚維酮、滑石粉、二氧化硅、山崳酸甘油酯按比例為5：1混合均勻。依據《中國藥典》2010年版二部附錄ⅪⅩC-原料藥與藥物制劑穩定性試驗指導原則進行影響因素試驗，對混合料的性狀、有關物質進行檢測。