醫療機構中藥制劑的困境與思考

馬愛迪

[摘要]隨著市場上新藥的不斷涌現，醫療機構中藥制劑的現狀令人擔憂。本文旨在探討醫療機構中藥制劑的現狀和其出現的原因，并就其原因提出幾點建議，供醫療機構人員進行參考。

[關鍵詞]醫療機構;中藥制劑;問題

[DOI]10.13939/j.cnki.zgsc.2015.13.024

醫療機構制劑，是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。醫療機構配制的制劑，應該是市場上沒有的品種[1]。而隨著市場上新藥品種的逐漸增多，醫療機構中藥制劑的局面呈現萎靡的狀態，其包裝、說明書不規范，原輔料使用不合要求，相應的市場越來越小等問題也慢慢暴露出來，針對出現的問題，筆者認為應從相關人員著重學習相關法律法規政策，高度重視中藥制劑的未來發展，積極提倡新藥研發的角度來解決當前醫療機構中藥制劑的困境。

1醫療機構中藥制劑存在的問題

1.1包裝簡單，說明書不規范

由于中藥制劑價格低廉，很多醫療機構制劑室采用手工包裝的方法，經常見到無嚴密封口的現象[2]。藥液與外界無良好隔絕，影響藥效并造成制劑的污染與浪費。很多中藥制劑說明書并未具體列出成分與用法用量，偶見“酌情”“適量”等模棱兩可的字眼，或是不良反應尚不明確，對妊娠、忌口等方面也沒有明確的說明，這無疑對患者合理用藥產生疑惑。

1.2原輔料使用不規范

大多數的制劑室原輔料達幾十種，原輔料的價格會直接影響到整個制劑的生產成本[3]。因此有些醫療機構采購價格低廉的不符合GPP（《醫療機構制劑配制質量管理規范》）要求的原輔料以節省生產成本。有的原輔料為大包裝，拆封后短時間內不能用完，這無疑增加了原輔料污染的機會[4]，也給醫療機構中藥制劑增添了安全隱患。

1.3數量減少，市場變小

隨著我國市場經濟的不斷發展，市售藥品的品種逐漸增多，許多醫療機構中藥制劑品種被市售藥品所替代，此外，在《藥品管理法》實施以后，監管部門對制劑品種以及生產條件都進行了嚴格的限制和要求[5]，經過2000年和2005年《醫療機構制劑許可證》的兩次換證后，很多制劑品種均放棄了換證，合格的制劑數量急劇減少;在市場方面，醫療制劑目前沒有納入新農合，城鎮職工醫療保險和基本醫療保險目錄，所以有些患者寧愿使用價格稍高些的藥品也不愿意使用醫療機構制劑，這也使得醫療機構制劑失去了一部分市場。

2醫療機構制劑室存在的問題

2.1硬件設施不到位

一些小型的醫療機構由于資金缺乏，沒有能力購進先進的儀器設備，一些老舊設備仍在超期服役，給生產方面帶來了安全隱患，老舊的設備也無法適應現代實驗室的要求，藥品質量也會因此受到影響;另一方面，雖然購進了一些先進設備，但在實際使用中仍存在困難。有些制劑室與醫療機構的規模不成比例，房屋面積狹小，倉儲設施簡陋，硬件設施與GPP有一定差距，設備布局有待更新，人流物流分開均難達標，數量也不能達到要求。

2.2監管制度不完善

隨著醫藥管理的規范化和先進化，醫療機構中藥制劑的制作和質檢雖然有了一定水平的提高，但相對于GMP的標準，仍存在著很大的不足。此外，醫療機構計算機管理水平較低，信息化、網絡化建設不完善，一些控制環境不健全，某些藥品管理制度流于形式，對特殊藥品的管理還存在缺陷。

2.3專業人才極度匱乏

由于制劑室規模萎縮，崗位編制一再削減，發展趨勢受限等原因，一批高層次高水準的專業人才選擇了其他崗位，造成制劑室專業人才極度匱乏，科研水平提升很緩慢，難以進行高水準的前瞻性研究。

3醫療機構中藥制劑發展困難的原因

3.1制劑室人員對相關法律法規制度了解不透徹

多數制劑室員工忙于日常工作的瑣碎事務，加之一些醫療機構的定期輪崗制度，造成制劑室人員沒有多余的時間與精力去關注，了解和學習《藥品管理法》《醫療機構制劑配制質量管理規范》等相關法律法規，多數的員工只是按部就班地完成每日的任務，學著前輩們循規蹈矩地做著自己分內的工作，對基本的法律法規了解甚少，因而中藥制劑在說明書、包裝、原輔料應用等方面難免會出現一些問題。

3.2單位領導對醫療機構中藥制劑不重視

“重醫輕藥”這種現象在醫療機構并不

少見，因為在領導的眼里，中藥制劑是麻煩多于成果，付出多于收獲。此外，制劑工作想要實現突破式、爆發式的進展，需要長期的經驗積累，這一點就決定了中藥制劑工作投入時間長，見效緩慢。

3.3新藥研發審批過程復雜，創新資金不充足

中藥制劑從在實驗室研發開始，到非臨床試驗和臨床試驗以及最后的審批，過程復雜，手續煩瑣，周期很長，需很多的時間與精力。此外，中藥制劑用料多為經過加工的中藥飲片，價格較高，其銷售方向只有醫療機構本身，無法構成大規模生產，造成其生產成本略高，加之其零售價格是在批發價格上加5%，因此中藥制劑的利潤極低。

4改善醫療機構中藥制劑困境的建議

4.1加強醫療機構中藥制劑相關法律法規的學習

醫療機構應多聘請專家教授開展關于《藥品管理法》和《醫療機構制劑配制質量管理規范》法律法規和相關知識的講座，以提高員工的法律和質量意識，培養高素質的員工。上級監管部門也可多進行相關知識的培訓與座談，一方面是督促與監督各醫療機構基本法律法規知識的學習，另一方面是進一步提升醫藥人員的整體水平，從而改善醫療機構中藥制劑在最基本的法律法規層面上出現的種種問題。

4.2高度重視醫療機構中藥制劑發展

醫療機構領導對中藥制劑的重視是促進其發展的關鍵，要從發展中醫藥事業，弘揚中醫藥文化的高度出發，同時也需考慮其社會和經濟的效益，要讓醫療機構中藥制劑走出“社會正效益、經濟負效益”的怪圈。

4.3積極倡導新藥研發

醫療機構制劑室可在傳統古方的基礎上，進一步開發療效確切，使用方便的新藥。

5結論

在醫藥事業飛速發展的今天，不管是新藥研發速度的加快，還是各種政策的逐步更新，無疑不是給醫療機構中藥制劑帶來了很大的壓力，可有壓力就有動力，醫療機構中藥制劑還是有它存在的價值以及生存的空間，怎樣發展怎樣改良就關乎了它的未來。

參考文獻：

[1]藥品管理法[Z].中華人民共和國主席令第45號，2001.

[2]陳麗婷，郝秀娟，王建國.淺談醫院制劑現狀及發展方向[J].海峽藥學，2013（12）.

[3]劉顯治，莫云.我院制劑的現狀及未來作用探討[J].臨床合理用藥，2011（13）.

[4]張瑞龍，于志強.試論醫療機構制劑的監管[J].中國藥事，2010（1）.

[5]楊志福，李生軼，高潔，等.我國醫療機構制劑的現狀分析與發展策略[J].中國藥房，2014（9）.