首個中藥注射液康萊特在美獲準三期臨床

本刊訊（《中國醫藥導報》記者 張浩臣）浙江中醫藥大學6 月底在京宣布，其具有自主知識產權的抗癌中藥康萊特注射液已經美國FDA 認可通過， 進入三期臨床，在美癌癥患者中擴大使用。 這標志著我國中藥國際化邁出了至為關鍵的一步。

據浙江中醫藥大學副校長李俊偉介紹，康萊特注射液是中國工程院院士、浙江中醫藥大學研究員李大鵬領銜的科研團隊，從中藥薏苡仁中提取分離出抗癌活性成分研制而成的靜脈乳劑，其對胰腺癌、肺癌、肝癌等中晚期惡性腫瘤具有顯著的治療效果，同時克服了化療藥損傷人體正常細胞的弊端，可有效提高癌癥患者的免疫功能。 在受試的晚期胰腺癌患者中，康萊特治療組患者的中位生存期比常規抗癌西藥對照組提高了1.9 個月，客觀緩解率提高了85.7%。 美國《科學》雜志盛贊康萊特是繼中草藥麻黃素、青蒿素發明之后，又一個擁有專利的成果。

據記者了解， 康萊特注射液早于1997 年已獲得我國國家新藥證書，自1999 年向美國FDA 提出中藥新藥的注冊申請后，先后成功完成了康萊特注射液的臨床前研究、一期臨床試驗和二期臨床試驗。 小規模二期臨床實驗的成功，使康萊特成為第一個即將在美國本土進入三期臨床的中藥注射劑產品，并奠定了在更大范圍內開展抗癌治療的基礎。