首個(gè)中藥注射液康萊特在美獲準(zhǔn)三期臨床

本刊訊（《中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)》記者 張浩臣）浙江中醫(yī)藥大學(xué)6 月底在京宣布，其具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗癌中藥康萊特注射液已經(jīng)美國(guó)FDA 認(rèn)可通過(guò)， 進(jìn)入三期臨床，在美癌癥患者中擴(kuò)大使用。 這標(biāo)志著我國(guó)中藥國(guó)際化邁出了至為關(guān)鍵的一步。

據(jù)浙江中醫(yī)藥大學(xué)副校長(zhǎng)李俊偉介紹，康萊特注射液是中國(guó)工程院院士、浙江中醫(yī)藥大學(xué)研究員李大鵬領(lǐng)銜的科研團(tuán)隊(duì)，從中藥薏苡仁中提取分離出抗癌活性成分研制而成的靜脈乳劑，其對(duì)胰腺癌、肺癌、肝癌等中晚期惡性腫瘤具有顯著的治療效果，同時(shí)克服了化療藥損傷人體正常細(xì)胞的弊端，可有效提高癌癥患者的免疫功能。 在受試的晚期胰腺癌患者中，康萊特治療組患者的中位生存期比常規(guī)抗癌西藥對(duì)照組提高了1.9 個(gè)月，客觀緩解率提高了85.7%。 美國(guó)《科學(xué)》雜志盛贊康萊特是繼中草藥麻黃素、青蒿素發(fā)明之后，又一個(gè)擁有專利的成果。

據(jù)記者了解， 康萊特注射液早于1997 年已獲得我國(guó)國(guó)家新藥證書(shū)，自1999 年向美國(guó)FDA 提出中藥新藥的注冊(cè)申請(qǐng)后，先后成功完成了康萊特注射液的臨床前研究、一期臨床試驗(yàn)和二期臨床試驗(yàn)。 小規(guī)模二期臨床實(shí)驗(yàn)的成功，使康萊特成為第一個(gè)即將在美國(guó)本土進(jìn)入三期臨床的中藥注射劑產(chǎn)品，并奠定了在更大范圍內(nèi)開(kāi)展抗癌治療的基礎(chǔ)。