醫療機構制劑的現狀和發展

崔強

【摘要】分析醫療機構制劑的現狀及存在的問題，探討醫療機構制劑存在的必要性和發展趨勢，為醫療機構制劑的生存與發展提供思路。

【關鍵詞】醫療機構制劑；現狀；存在問題；發展思路

【中圖分類號】R722.12 【文獻標識碼】B【文章編號】1004-4949（2015）02-0767-02

醫療機構制劑是指醫療機構根據本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，經藥品監督管理部門批準后方可配制的，按照規定進行質量檢驗合格后憑醫師處方在本醫療機構使用的固定處方制劑[1]。在過去的幾十年中，醫療機構制劑曾經有過蓬勃和輝煌的發展時期，但是隨著世界范圍內醫藥工業的迅猛發展，卻因為自身存在的諸多深層次的問題而不斷形成外擠壓、內萎縮。當前醫療機構制劑工作面臨規范標準提高、效益周期延長、投資增長、人才流失、熱情挫敗、風險加大的境況，今后何去何從，是每個制劑工作者應該去思索的問題。

1 醫療機構制劑的現狀及存在的問題

1.1長期以來，醫療機構制劑因其品種多、配制快捷、沒有流通環節、密切結合臨床、物美價廉等特點深受臨床和患者的信賴和好評。但受制于市場藥品供應的巨大沖擊，加之醫療機構制劑大多專科性突出、有效期短、配制批量少，品種結構不合理，原輔料供應不穩定，勞動力成本和部分原輔材料等生產成本的不斷提高，逐漸壓縮了醫療機構制劑的發展空間，難以形成規模化效益；同時，醫療機構制劑調價機制滯后，特別是醫療服務價格的上調需要一個公眾接受的過程，致使制劑缺乏生產供應管理成本波動時的靈活對沖手段，為了滿足臨床和病患需求，部分制劑長期處于虧損生產的狀況。

1.2醫療機構制劑室在醫院整體工作中定位較為模糊，醫療衛生體制改革短期內無法完善醫療機構財政不足的補償機制，大多數制劑室投入不足，環境設施條件差，車間功能生產工藝布局不盡合理，生產和檢驗設備陳舊簡陋，致使生產效率和檢驗能力低下，普遍缺少對現有設施、設備、制劑處方，工藝及質控方法進行有效性驗證的方法和制度，未能實現全過程質量控制。許多規章制度、操作過程、管理文件都是照搬套用一些制劑室和制藥企業的標準，與實際的生產工藝和檢驗方法不符，缺乏實效性和可操作性；特別是中藥、民族藥制劑的生產管理大多未能嚴格按規范要求的操作來進行，現有的質量標準多局限于粗略的定性檢測，質量標準簡單，定量檢測的很少且檢測結果重現性差。導致制劑生產的隨意性及制劑質量不穩定。

1.3有經驗的高級專業技術人員配置不足，一人多用、一心多操、一專多能、一職多兼等崗位空缺的情況突出，致使管理制度的落實常有錯位及不到位現象，科研創新、技術創新、制度創新工作舉步維艱。制劑員工普遍缺乏經常性的專業教育、培訓、考核，從業素質及執行力參差不齊。

2 醫療機構制劑的發展思路

2.1加大扶持力度，改善硬件設施

醫療機構制劑配制供應工作是在《藥品管理法》[2]和GPP[3]框架下有嚴格規范要求的藥品生產銷售活動，“麻雀雖小，五臟俱全”。醫療機構應明確本單位制劑工作的目標任務和功能定位，有針對性的加大政策傾斜和投入力度，建立主導激勵機制，配備與配制品種和規模相適應的必要硬件設施。構建布局合理、科學規范的制劑生產供應平臺，是保證制劑質量的穩定性、確保制劑品質、提高工作效率、降低生產成本的關鍵，它將有效減少人為因素對于制劑安全規范生產供應活動的負面影響，更好地提升制劑員工的專業屬性和作用地位，降低制劑員工的從業風險。

2.2優化制劑品種，開發特色制劑，提高科研水平，創新工作模式，培育新的經濟增長點

醫療機構制劑歷來是新藥研發的搖籃。制劑工作在保證常規制劑品種的生產供應的前提下，應該對現有制劑品種進行結構、產能、市場前景、效益成本等方面的細致梳理、客觀分析，篩選出主導品種重點發展；對制劑品種中處方組成、組分配比、劑型及給藥途徑、用法用量、毒副作用、不良反應等存在的問題，及時進行改良和優化，不斷探索制劑質量標準的科學性，逐步著力制劑質量標準升級，突出制劑的安全、有效、經濟、使用方便的特點，改善病患的用藥依從性，全面提升常規制劑的市場競爭力。同時，每一個醫療機構在總結長期臨床實踐經驗的基礎上形成了自己應用多年、療效確切、安全可靠的一些經驗方、保密方、協定方、專利方，歷來深受病患的好評及青睞。一方面，制劑室能更為便捷地獲取掌握相關信息和資料，結合臨床的實際需求，開發科技含量高、適應現代藥學服務要求和疾病診療理念的新藥制劑；另一方面，制劑室還可以配合臨床，特別是以中藥、民族藥為重點，為一些專科患者配制專門的協定處方，更好地體現個體化藥物診療方案。使醫療機構通過特色制劑帶動特色診療服務，進一步提升醫療機構及其制劑室的市場競爭力，達到醫療機構、制劑室、患者多贏的格局。同時，醫療機構制劑工作應該通過藥學工作的逐漸轉型，轉向醫療保健的工作模式上來，開展建立全胃腸外靜脈營養（TPN）室、腸內營養調配室、靜脈輸液配制中心、化療藥物配制中心等，充分體現醫院制劑貼近臨床實際工作實施藥學服務的優勢。

此外，根據《藥品管理法》第二十五條相關規定：“特殊情況下，經國務院或省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。”可考慮將部分市場認可度高、使用安全、療效可靠的特色制劑通過備案，在醫療機構之間調劑使用，擴大市場份額。還可考慮可建立制劑聯合體發展醫療機構制劑，特別是以中藥、民族藥制劑為基礎，走集約化發展的醫療機構制劑產業之路；醫療機構制劑應擺脫低層次的生產和低水平的管理。可從資源整合的角度考慮與科研院所合作，利用他們的先進設施設備和強大的科研實力，相互取長補短，堅持以民族、民間特色制劑核心技術，走集種植、研發、生產、醫療為一體的制劑服務新模式；同時，可以將醫院制劑研發取得的一系列成果通過與企業合作，走企業化的經營管理模式，使醫療機構制劑能及時轉化應用到制劑服務平臺，符合醫藥產業的市場需求和規范管理要求；建立暢通便捷的制劑定價、調價機制，靈活對沖制劑生產供應管理成本的波動。

2.3加強制劑生產供應全過程安全質量管理，提高制劑員工的從業素質，調整人員結構，落實崗位責任制

醫療機構應改變以往的終端產品質量控制為制劑生產供應全過程安全質量控制，建立健全制劑生產供應全過程安全質量管理體系，制定完善的管理文件及規章制度、操作規程，加強痕跡管理，不斷提高質控標準，切實有效地履行監督檢查機制和制劑生產供應質量安全管理與持續改進制度。結合簡單、易懂、易復制的制劑文化，強調有情的管理、無情的制度、絕情的處理，使制劑工作的全方位管理既符合法律規范要求，又貼近工作的實際，有較強的可操作性和實效性。建立長效機制，讓制劑工作的方方面面呈現出生動、規范、協調的良性運行格局。

同時，制劑員工的素質是保障制劑工作規范化、制度化管理以及制劑質量的關鍵。隨著衛生事業的發展，醫療機構制劑正朝向技術創新型、專業性、規范化方向轉變，要求制劑員工應該具備除良好的職業道德、團隊精神、普通的制劑配制技術以外的如：現代藥劑學、生物藥學、藥理學、病理學等廣博的綜合性知識，才能與時俱進，更好地詮釋和踐行現代制劑工作。制劑工作者，自上而下，應不斷加強安全意識、責任意識和風險意識，以臨床工作為依托，以病患為中心，做好在用制劑的綜合評價和服務提升，同時不斷加強對特別是與中藥、民族藥相關的新制劑、新劑型、新設備的培訓學習和駕馭能力；熟讀法規，加強與同行和監管部門的溝通交流，相互借鑒和學習，共同促進。制劑室在完善組織結構，兼顧績效管理的同時，應積極調整人員結構，讓適合的人去做適合的事，加大高學歷專業技術人才的配置比重，將現有制劑員工按不同技術專長、不同業務水平分配到制劑配制、檢驗、科研等部門定崗強化，設崗定員。

最大限度保證醫療機構制劑安全、有效、供應充足、質量可控。

3 結語

醫療機構制劑是醫療機構藥學工作的重要組成部分，在保障人民群眾的健康、新藥的研發、彌補藥品市場供應的不足、配合臨床診療及科研、培養藥學人才方面一直起著積極而重要的作用，必將繼續存在和發展。因此，醫療機構制劑工作應該根據自身的特點，認真考量體制與監管、發展與規范、責任與利益、結構與均衡、支撐與投入之間的關系與問題，把社會和行業提出的更高要求當作更好發展的契機，抓住機遇，應對挑戰，制定適宜的發展方略，堅持適度規模、確保質量、突出特色、開拓創新的制劑發展思路，實現醫療機構制劑工作從供應保障型向技術服務型的功能轉變和社會效益與經濟效益的雙豐收。

參考文獻

[1]醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）[J]. 中華人民共和國國務院公報；2006年15期

[2]中華人民共和國藥品管理法（修訂版）[M].北京：中國法制出版社，2001.

[3]醫療機構制劑配制質量管理規范（試行）[J].中國藥事，2001，15（3）.