美沙拉秦緩釋片治療緩解期潰瘍性結腸炎的隨機對照研究

李小兵，吳衛東，瞿禮強

江蘇省海門市第三人民醫院內科，江蘇海門　226151

美沙拉秦緩釋片治療緩解期潰瘍性結腸炎的隨機對照研究

李小兵，吳衛東，瞿禮強

江蘇省海門市第三人民醫院內科，江蘇海門226151

目的探討美沙拉秦緩釋片治療緩解期潰瘍性結腸炎（UC）的療效。方法整群選擇該院2012年1月—2014年6月收治的65例UC緩解期患者，隨機分為兩組觀察組33例和對照組32例，觀察組應用美沙拉秦緩釋片實施治療，對照組采取美沙拉嗪腸溶片實施治療，比較兩組患者用藥情況和治療效果。結果觀察組和對照組治療總有效率分別為93.9%、90.6%，不良反應率分別是24.2%、28.1%；比較差異無統計學意義（P＞0.05）；觀察組無血便復發率、無潰瘍性結腸炎復發率、維持無血便復發時間和維持無潰瘍性結腸炎復發時間都優于對照組（P＜0.05）。結論美沙拉秦緩釋片治療UC緩解期的療效不劣于美沙拉嗪腸溶片，且維持患者緩解期治療上更具優勢。

緩解期潰瘍性結腸炎；美沙拉秦緩釋片；美沙拉嗪腸溶片

潰瘍性結腸炎（UC）是一種直腸和結腸慢性非特異性炎性腸病，病因尚不清楚，臨床以藥物治療為主。UC病程較長、在緩解期易復發，需實施干預治療以抑制復發。美沙拉嗪腸溶片作為治療UC的常規藥物之一，療效較好，安全性較高，已得到公認［1］。美沙拉秦緩釋片的藥物組成成份與美沙拉嗪腸溶片相同，但劑型不同。該院為明確美沙拉秦緩釋片治療緩解期UC的療效，對2012年1月—2014年6月該院收治的65例UC緩解期患者的治療進行對比研究，現報道如下。

1　資料與方法

1.1一般資料

整群選擇2012年1月—2014年6月該院收治的UC緩解期65例患者作為研究對象，隨機選其中33例作為觀察組，同期隨機選32例為對照組。所有入選病例均已經結腸鏡檢查和實驗室檢查確診為UC，且UC病癥活動指數（UC-DAI）評分在0～2分之間，血便評分是0分，并排除有可能干擾療效因素的患者。觀察組中男17例，女16例，年齡19～64歲，平均（39.8± 5.5）歲；病程為4個月～17年，平均（8.9±2.2）年；對照組中男16例，女16例，年齡20～64歲，平均（39.9±4.9）歲；病程為5個月～17年，平均（9.0±1.9）年。兩組以上基本資料上比較差異無統計學意義（P＞0.05），可進行對比研究。

1.2治療方法

觀察組應用美沙拉秦緩釋片（國藥準字H20030370）治療，1片/次，3次/d；對照組口服美沙拉嗪腸溶片（國藥準字H19980148）治療，2片/次，3次/d；兩組患者均堅持48周治療。

1.3觀察指標

①觀察兩組療效；②觀察兩組患者不良反應；③跟蹤12個月，觀察統計無血便復發病例數、無UC復發數和維持無血便復發時間、無UC復發時間。無血便復發標準為：血便評分≥1分表示出現血便。無UC復發率：血便評分≥1分且UC-DAI評分≥3分表示UC復發。

1.4療效判定

①顯效：血便、腹瀉、腹痛等臨床癥狀完全消失，日大便次數≤2次，大便常規檢驗陰性，結腸鏡檢提示潰瘍愈合，粘膜恢復正常；②有效：患者血便、腹瀉、腹痛等臨床癥狀明顯緩解，大便次數2～4次/d，大便常規檢驗顯示為陰性，結腸鏡檢提示粘膜有輕度炎癥；③無效：患者臨床癥狀無明顯緩解，結腸鏡檢結果與治療前相比未見明顯改善［2］。治療總有效數為顯效數+有效數。

1.5統計方法

所有數據資料都應用SPSS 17.0統計學軟件分析。計量資料用均數±標準差（x±s）表示，并采用t檢驗，計數資料采用［n（%）］表示，采用X2檢驗，以P＜0.05為差異有統計學意義。

2　結果

2.1對比兩組患者治療總有效率

兩組患者治療顯效率和總有效率比較差異無統計學意義（P＞0.05），具體見表1。

表1　兩組患者治療總有效率對比

2.2對比兩組患者不良反應發生率

兩組患者不良反應發生率比較差異無統計學意義（P＞0.05），具體見表2。

表2　兩組患者不良反應發生率對比［n（%）］

2.3對比兩組患者無血便復發率和無UC復發率

兩組患者的無血便復發率和無UC復發率組間對比差異有統計學意義（P＜0.05）。

表3　兩組患者無血便復發率和無UC復發率［n（%）］

2.4對比兩組患者維持無血便復發時間和無UC復發時間

兩組患者維持無血便復發時間和維持無UC復發時間對比差異有統計學意義（P＜0.05）。見表4。

表4　兩組患者維持無血便復發時間和無UC復發時間

表4　兩組患者維持無血便復發時間和無UC復發時間

組別　維持無血便復發時間　維持無UC復發時間觀察組（n=32）對照組（n=32）t P 287.15±29.26 271.19±31.72 2.291＜0.05 301.42±21.36 284.52±20.04 3.017＜0.05

3　討論

UC的主要癥狀包括腹瀉、血便和腹痛等，病程較漫長，易反復發作。因此在治療UC患者時，應盡快促其自活動期進入緩解期，通過維持治療提升其生活質量。美沙拉嗪含有磺胺類抗菌藥物，對患者腸壁中炎癥具有明顯抑制作用，并抑制誘發炎癥的前列腺素合成以及炎性介質白三烯形成，具有可長期用藥、不良反應少等優點［3］，可作為治療UC緩解期首選藥物。

美沙拉嗪腸溶片是乙基纖維素包衣美沙拉嗪微顆粒［4］，其包腸衣在腸內崩解，絕大部分藥物微粒可穿越幽門抵達至結腸，在炎癥粘膜上發揮作用，見效快，效果明顯，且對于發炎腸壁的結締組織效果更佳［5］。

美沙拉秦緩釋片的藥物組成成分與美沙拉嗪腸溶片相同，只是劑型不同，其表面有高分組聚合物包衣覆蓋，在結腸里細菌酶作用下才能逐步釋放［6］，從而使藥物有效成分在結腸病變部位發揮藥效［7］。

該研究結果顯示，觀察組和對照組治療顯效率分別是72.7%、71.2%，總有效率分別是93.1%、90.6%，不良反應率分別是24.2%、28.1%，兩組療效和不良反應率差異均無統計學意義（P＞0.05），提示了美沙拉秦緩釋片對UC緩解期的療效和安全性并不劣于美沙拉嗪腸溶片；且結果還顯示觀察組無血便復發率、無UC復發率、維持無血便復發時間和維持無UC復發時間均優于對照組（P＜0.05），提示與美沙拉嗪腸溶片相比，美沙拉嗪緩釋片對緩解期UC患者維持治療預后效果更好。孫菁等人［8］在相關研究中通認為美沙拉秦緩釋片治療UC活動期的療效不劣于美沙拉嗪腸溶片；而該研究認為美沙拉秦緩釋片治療緩解期UC在維持無血便復發時間、無UC復發時間方面效果更好，并能更好地維持較高的無血便復發率和無UC復發率。

綜上所述，美沙拉秦緩釋片治療UC緩解期的療效不劣于美沙拉嗪腸溶片，維持治療效果更有優勢。

［1］莫好紅.美沙拉嗪腸溶片與水楊酸柳氮磺胺嘧啶腸溶片治療潰瘍性結腸炎的療效觀察［J］.醫學理論與實踐，2013，26（13）：1729-1731.

［2］譚悅，楊俊，鄭長青.美沙拉嗪口服聯合灌腸治療潰瘍性結腸炎的療效評價［J］.實用藥物與臨床，2012，15（6）：344-346.

［3］柳汝明，吳斌，趙雨晉，等.美沙拉嗪治療潰瘍性結腸炎有效性及安全性的系統評價［J］.中國循證醫學雜志，2011，11（2）：181-186.

［4］鄧輝.美沙拉嗪腸溶片治療134例潰瘍性結腸炎療效觀察［J］.中國現代藥物應用，2010，4（2）：152-153.

［5］孫嘉文.美沙拉嗪腸溶緩釋片研制［D］.重慶：重慶大學，2013.

［6］袁丹冰.美沙拉嗪的制備［D］.哈爾濱：哈爾濱醫科大學，2014.

［7］王曉霞.美沙拉嗪聯合中藥灌腸治療潰瘍性結腸炎的臨床觀察［J］.中外醫療，2012（12）：77-78.

［8］孫菁，袁耀宗.美沙拉秦緩釋片治療活動期潰瘍性結腸炎的多中心、單盲、隨機對照研究［J］.中華消化雜志，2015，35（4）：252-255.

Random Comparative Research on Mesalazine Slow Release Tablets in Treatment of Inactive Ulcerative Colitis

LI Xiao-bing，WU Wei-dong，QU Li-qiang
Department of medicine，Haimen third people's Hospital，Haimen，Jiangsu Province，226151 China

Objective To discuss the curative effect of mesalazine slow release tablets in treatment of inactive ulcerative colitis.Methods 65 cases of patients with inactive ulcerative colitis treated in our hospital from January 2012 to June 2014 were selected and randomly divided into the observation group with 33 cases and the control group with 32 cases，the observation group were treated with mesalazine slow release tablets，the control group were treated with mesalazine enteric coated tablets，the medication and treatment effect of the two groups were compared.Results The total treatment effective rate and the adverse reaction rate were respectively 93.9%，24.2%and 90.6%，28.1%in the observation group and the control group，the comparisons had no statistical differences（P＞0.05），the recurrence rate of no bloody stool，recurrence rate of no ulcerative colitis，hold time of no bloody stool recurrence and hold time of no ulcerative colitis recurrence in the observation group were better than those in the control group，（P＜0.05）.Conclusion The curative effect of mesalazine slow release tablets in treatment of inactive ulcerative colitis is not worse than that of mesalazine enteric coated tablets and is more advantageous in maintaining the treatment of patients with inactive ulcerative colitis.

Inactive ulcerative colitis；Mesalazine slow release tablets；Mesalazine enteric coated tablets

R574.62

A

1674-0742（2015）12（c）-0104-02

10.16662/j.cnki.1674-0742.2015.36.104

李小兵（1976.1-），男，江蘇海門人，本科，主治醫師，主要從事大內科病診治工作。

（2015-09-27）