美沙拉秦緩釋片治療緩解期潰瘍性結(jié)腸炎的隨機(jī)對照研究

李小兵，吳衛(wèi)東，瞿禮強(qiáng)

江蘇省海門市第三人民醫(yī)院內(nèi)科，江蘇海門　226151

美沙拉秦緩釋片治療緩解期潰瘍性結(jié)腸炎的隨機(jī)對照研究

李小兵，吳衛(wèi)東，瞿禮強(qiáng)

江蘇省海門市第三人民醫(yī)院內(nèi)科，江蘇海門226151

目的探討美沙拉秦緩釋片治療緩解期潰瘍性結(jié)腸炎（UC）的療效。方法整群選擇該院2012年1月—2014年6月收治的65例UC緩解期患者，隨機(jī)分為兩組觀察組33例和對照組32例，觀察組應(yīng)用美沙拉秦緩釋片實施治療，對照組采取美沙拉嗪腸溶片實施治療，比較兩組患者用藥情況和治療效果。結(jié)果觀察組和對照組治療總有效率分別為93.9%、90.6%，不良反應(yīng)率分別是24.2%、28.1%；比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）；觀察組無血便復(fù)發(fā)率、無潰瘍性結(jié)腸炎復(fù)發(fā)率、維持無血便復(fù)發(fā)時間和維持無潰瘍性結(jié)腸炎復(fù)發(fā)時間都優(yōu)于對照組（P＜0.05）。結(jié)論美沙拉秦緩釋片治療UC緩解期的療效不劣于美沙拉嗪腸溶片，且維持患者緩解期治療上更具優(yōu)勢。

緩解期潰瘍性結(jié)腸炎；美沙拉秦緩釋片；美沙拉嗪腸溶片

潰瘍性結(jié)腸炎（UC）是一種直腸和結(jié)腸慢性非特異性炎性腸病，病因尚不清楚，臨床以藥物治療為主。UC病程較長、在緩解期易復(fù)發(fā)，需實施干預(yù)治療以抑制復(fù)發(fā)。美沙拉嗪腸溶片作為治療UC的常規(guī)藥物之一，療效較好，安全性較高，已得到公認(rèn)［1］。美沙拉秦緩釋片的藥物組成成份與美沙拉嗪腸溶片相同，但劑型不同。該院為明確美沙拉秦緩釋片治療緩解期UC的療效，對2012年1月—2014年6月該院收治的65例UC緩解期患者的治療進(jìn)行對比研究，現(xiàn)報道如下。

1　資料與方法

1.1一般資料

整群選擇2012年1月—2014年6月該院收治的UC緩解期65例患者作為研究對象，隨機(jī)選其中33例作為觀察組，同期隨機(jī)選32例為對照組。所有入選病例均已經(jīng)結(jié)腸鏡檢查和實驗室檢查確診為UC，且UC病癥活動指數(shù)（UC-DAI）評分在0～2分之間，血便評分是0分，并排除有可能干擾療效因素的患者。觀察組中男17例，女16例，年齡19～64歲，平均（39.8± 5.5）歲；病程為4個月～17年，平均（8.9±2.2）年；對照組中男16例，女16例，年齡20～64歲，平均（39.9±4.9）歲；病程為5個月～17年，平均（9.0±1.9）年。兩組以上基本資料上比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），可進(jìn)行對比研究。

1.2治療方法

觀察組應(yīng)用美沙拉秦緩釋片（國藥準(zhǔn)字H20030370）治療，1片/次，3次/d；對照組口服美沙拉嗪腸溶片（國藥準(zhǔn)字H19980148）治療，2片/次，3次/d；兩組患者均堅持48周治療。

1.3觀察指標(biāo)

①觀察兩組療效；②觀察兩組患者不良反應(yīng)；③跟蹤12個月，觀察統(tǒng)計無血便復(fù)發(fā)病例數(shù)、無UC復(fù)發(fā)數(shù)和維持無血便復(fù)發(fā)時間、無UC復(fù)發(fā)時間。無血便復(fù)發(fā)標(biāo)準(zhǔn)為：血便評分≥1分表示出現(xiàn)血便。無UC復(fù)發(fā)率：血便評分≥1分且UC-DAI評分≥3分表示UC復(fù)發(fā)。

1.4療效判定

①顯效：血便、腹瀉、腹痛等臨床癥狀完全消失，日大便次數(shù)≤2次，大便常規(guī)檢驗陰性，結(jié)腸鏡檢提示潰瘍愈合，粘膜恢復(fù)正常；②有效：患者血便、腹瀉、腹痛等臨床癥狀明顯緩解，大便次數(shù)2～4次/d，大便常規(guī)檢驗顯示為陰性，結(jié)腸鏡檢提示粘膜有輕度炎癥；③無效：患者臨床癥狀無明顯緩解，結(jié)腸鏡檢結(jié)果與治療前相比未見明顯改善［2］。治療總有效數(shù)為顯效數(shù)+有效數(shù)。

1.5統(tǒng)計方法

所有數(shù)據(jù)資料都應(yīng)用SPSS 17.0統(tǒng)計學(xué)軟件分析。計量資料用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（x±s）表示，并采用t檢驗，計數(shù)資料采用［n（%）］表示，采用X2檢驗，以P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2　結(jié)果

2.1對比兩組患者治療總有效率

兩組患者治療顯效率和總有效率比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），具體見表1。

表1　兩組患者治療總有效率對比

2.2對比兩組患者不良反應(yīng)發(fā)生率

兩組患者不良反應(yīng)發(fā)生率比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），具體見表2。

表2　兩組患者不良反應(yīng)發(fā)生率對比［n（%）］

2.3對比兩組患者無血便復(fù)發(fā)率和無UC復(fù)發(fā)率

兩組患者的無血便復(fù)發(fā)率和無UC復(fù)發(fā)率組間對比差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。

表3　兩組患者無血便復(fù)發(fā)率和無UC復(fù)發(fā)率［n（%）］

2.4對比兩組患者維持無血便復(fù)發(fā)時間和無UC復(fù)發(fā)時間

兩組患者維持無血便復(fù)發(fā)時間和維持無UC復(fù)發(fā)時間對比差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。見表4。

表4　兩組患者維持無血便復(fù)發(fā)時間和無UC復(fù)發(fā)時間

表4　兩組患者維持無血便復(fù)發(fā)時間和無UC復(fù)發(fā)時間

組別　維持無血便復(fù)發(fā)時間　維持無UC復(fù)發(fā)時間觀察組（n=32）對照組（n=32）t P 287.15±29.26 271.19±31.72 2.291＜0.05 301.42±21.36 284.52±20.04 3.017＜0.05

3　討論

UC的主要癥狀包括腹瀉、血便和腹痛等，病程較漫長，易反復(fù)發(fā)作。因此在治療UC患者時，應(yīng)盡快促其自活動期進(jìn)入緩解期，通過維持治療提升其生活質(zhì)量。美沙拉嗪含有磺胺類抗菌藥物，對患者腸壁中炎癥具有明顯抑制作用，并抑制誘發(fā)炎癥的前列腺素合成以及炎性介質(zhì)白三烯形成，具有可長期用藥、不良反應(yīng)少等優(yōu)點［3］，可作為治療UC緩解期首選藥物。

美沙拉嗪腸溶片是乙基纖維素包衣美沙拉嗪微顆粒［4］，其包腸衣在腸內(nèi)崩解，絕大部分藥物微粒可穿越幽門抵達(dá)至結(jié)腸，在炎癥粘膜上發(fā)揮作用，見效快，效果明顯，且對于發(fā)炎腸壁的結(jié)締組織效果更佳［5］。

美沙拉秦緩釋片的藥物組成成分與美沙拉嗪腸溶片相同，只是劑型不同，其表面有高分組聚合物包衣覆蓋，在結(jié)腸里細(xì)菌酶作用下才能逐步釋放［6］，從而使藥物有效成分在結(jié)腸病變部位發(fā)揮藥效［7］。

該研究結(jié)果顯示，觀察組和對照組治療顯效率分別是72.7%、71.2%，總有效率分別是93.1%、90.6%，不良反應(yīng)率分別是24.2%、28.1%，兩組療效和不良反應(yīng)率差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），提示了美沙拉秦緩釋片對UC緩解期的療效和安全性并不劣于美沙拉嗪腸溶片；且結(jié)果還顯示觀察組無血便復(fù)發(fā)率、無UC復(fù)發(fā)率、維持無血便復(fù)發(fā)時間和維持無UC復(fù)發(fā)時間均優(yōu)于對照組（P＜0.05），提示與美沙拉嗪腸溶片相比，美沙拉嗪緩釋片對緩解期UC患者維持治療預(yù)后效果更好。孫菁等人［8］在相關(guān)研究中通認(rèn)為美沙拉秦緩釋片治療UC活動期的療效不劣于美沙拉嗪腸溶片；而該研究認(rèn)為美沙拉秦緩釋片治療緩解期UC在維持無血便復(fù)發(fā)時間、無UC復(fù)發(fā)時間方面效果更好，并能更好地維持較高的無血便復(fù)發(fā)率和無UC復(fù)發(fā)率。

綜上所述，美沙拉秦緩釋片治療UC緩解期的療效不劣于美沙拉嗪腸溶片，維持治療效果更有優(yōu)勢。

［1］莫好紅.美沙拉嗪腸溶片與水楊酸柳氮磺胺嘧啶腸溶片治療潰瘍性結(jié)腸炎的療效觀察［J］.醫(yī)學(xué)理論與實踐，2013，26（13）：1729-1731.

［2］譚悅，楊俊，鄭長青.美沙拉嗪口服聯(lián)合灌腸治療潰瘍性結(jié)腸炎的療效評價［J］.實用藥物與臨床，2012，15（6）：344-346.

［3］柳汝明，吳斌，趙雨晉，等.美沙拉嗪治療潰瘍性結(jié)腸炎有效性及安全性的系統(tǒng)評價［J］.中國循證醫(yī)學(xué)雜志，2011，11（2）：181-186.

［4］鄧輝.美沙拉嗪腸溶片治療134例潰瘍性結(jié)腸炎療效觀察［J］.中國現(xiàn)代藥物應(yīng)用，2010，4（2）：152-153.

［5］孫嘉文.美沙拉嗪腸溶緩釋片研制［D］.重慶：重慶大學(xué)，2013.

［6］袁丹冰.美沙拉嗪的制備［D］.哈爾濱：哈爾濱醫(yī)科大學(xué)，2014.

［7］王曉霞.美沙拉嗪聯(lián)合中藥灌腸治療潰瘍性結(jié)腸炎的臨床觀察［J］.中外醫(yī)療，2012（12）：77-78.

［8］孫菁，袁耀宗.美沙拉秦緩釋片治療活動期潰瘍性結(jié)腸炎的多中心、單盲、隨機(jī)對照研究［J］.中華消化雜志，2015，35（4）：252-255.

Random Comparative Research on Mesalazine Slow Release Tablets in Treatment of Inactive Ulcerative Colitis

LI Xiao-bing，WU Wei-dong，QU Li-qiang
Department of medicine，Haimen third people's Hospital，Haimen，Jiangsu Province，226151 China

Objective To discuss the curative effect of mesalazine slow release tablets in treatment of inactive ulcerative colitis.Methods 65 cases of patients with inactive ulcerative colitis treated in our hospital from January 2012 to June 2014 were selected and randomly divided into the observation group with 33 cases and the control group with 32 cases，the observation group were treated with mesalazine slow release tablets，the control group were treated with mesalazine enteric coated tablets，the medication and treatment effect of the two groups were compared.Results The total treatment effective rate and the adverse reaction rate were respectively 93.9%，24.2%and 90.6%，28.1%in the observation group and the control group，the comparisons had no statistical differences（P＞0.05），the recurrence rate of no bloody stool，recurrence rate of no ulcerative colitis，hold time of no bloody stool recurrence and hold time of no ulcerative colitis recurrence in the observation group were better than those in the control group，（P＜0.05）.Conclusion The curative effect of mesalazine slow release tablets in treatment of inactive ulcerative colitis is not worse than that of mesalazine enteric coated tablets and is more advantageous in maintaining the treatment of patients with inactive ulcerative colitis.

Inactive ulcerative colitis；Mesalazine slow release tablets；Mesalazine enteric coated tablets

R574.62

A

1674-0742（2015）12（c）-0104-02

10.16662/j.cnki.1674-0742.2015.36.104

李小兵（1976.1-），男，江蘇海門人，本科，主治醫(yī)師，主要從事大內(nèi)科病診治工作。

（2015-09-27）