積極探索 勇于創新 直面挑戰 再攀高峰

2014年度北京市食品藥品安全專家委員會醫療器械評審專家工作會召開

本刊訊 2015 年4 月21 日，北京市食品藥品監督管理局組織召開2014 年度北京市食品藥品安全專家委員會醫療器械評審專家工作會，會議總結了專家委員會一年來的工作成績，同時部署了2015 年的主要工作。北京市食藥監管局副局長盧愛麗出席會議并講話。

會上，北京市醫療器械技術審評中心主任薛玲總結了2014 年醫療器械評審專家的工作。她說，2014 年，在新的食品藥品安全監管形勢下，在新版《醫療器械監督管理條例》發布實施的歷史時期下，第六屆北京市醫療器械評審專家委員會的專家委員們認真履職，截至2014 年底，全年共審批醫療器械創新產品68 個；組織產品評審會10 次，共評審有源、無源、體外診斷試劑等新產品13 個，各類專家委員共計42 人次參加了評審。在各位專家委員的幫助指導下，北京市醫療器械技術審評中心協助圓滿完成國家“863”項目課題研究；積極配合完成國家食品藥品監督管理總局產品注冊審查指導原則制、修訂工作；完成北京市科委課題研究工作及北京市醫療器械技術審評規范的制訂工作，為北京醫療器械行業的發展做出了實際貢獻。

薛玲說，醫療器械的安全有效離不開臨床機構的信息反饋，也離不開各科研院所及生產企業的科技研發，各位專家委員懷著高度的社會責任感，堅持多方位的視角和多樣化的方式，積極組織醫療器械評審人員走進臨床機構、科研院所和生產企業開展各類調研工作。同時，各位專家委員充分發揮自身專業優勢，全方位支持北京市醫療器械監管工作，在合理調整組織結構和創新科學管理模式方面做出了有益的嘗試，在促進北京市醫療器械技術創新和產業發展、支持監管、打造專家品牌方面取得了突出成績。

▲北京市食藥監管局副局長盧愛麗（右一）與專家合影

薛玲表示，2015 年是新版《醫療器械監督管理條例》及相關配套規章全面實施的重要一年，也是全面推進北京醫療器械監管現代化的重要一年，北京市醫療器械評審專家委員會的各位專家會盡快找準定位，保穩定促發展，繼續全面支持北京市醫療器械監管法規體系建立工作；進一步提升產品評審工作質量，服務產業創新，保障首都醫療器械注冊工作的領先地位；做好醫療器械監管的技術支撐；進一步提升醫療器械評審專家的影響力。

最后，北京市食藥監管局副局長盧愛麗肯定了北京市醫療器械評審專家委員會一年來取得的工作成績，也代表北京市食藥監管局黨組向專家委員表示祝賀和感謝，各位專家委員在醫療器械監管和推進行業發展方面做出了突出貢獻，走在了全國前列，得到了業內高度贊譽。盧愛麗指出，新版《醫療器械監督管理條例》出臺對行業影響非常大，企業空前關注改革進程。目前，醫療器械行業已經到了一個高速發展的階段，企業開始大量研發新產品，這都需要專家給予大力支持，所以希望各位專家也要學習新法規，才能繼續指導企業合法合規做出更多好產品，支持行業發展。在新法規下，產品的研發、生產、檢驗過程中可能會出現很多問題，希望與會專家能夠及時反饋，以便監管機構及時調整政策，避免給企業造成損失。

會上，北京市食藥監管局領導還為北京市醫療器械評審專家委員會大外科器械專業組、醫用材料專業組兩個優秀專業組頒發獲獎證書，同時為秦曉光等5名專家頒發“特別奉獻獎”，為樊東升等14 名專家頒發“最佳貢獻獎”。