醫療器械生產質量管理體系相關問題解析

摘要：對醫療企業生產質量管理體系的研究，其目的在于能夠整合醫療器械企業生產行業的有序發展，所以，應該盡快完善醫療企業生產質量管理體系的建設[1]。文中提出了醫療器械生產質量管理體系尚在不斷完善之中、醫療器械生產企業質量管理工作側重點應更加均衡、全面以及國家監管正在朝著企業自身監管轉變等問題，并對問題進行了解析。

關鍵詞：醫療器械；質量管理；新法規

隨著世界各國醫療器械生產企業的蓬勃發展，我國醫療器械行業的規模也在不斷的擴大，但其中也存在不少問題。解決問題的相應對策便是針對醫療器械生產質量進行管理，制定相關管理體系，使該領域能夠得到健康發展。

1 醫療器械生產質量管理體系實施現狀

我國醫療器械行業在近幾年的發展中一直都追隨國際醫療器械市場的發展，其規模也正在逐漸擴大，世界各國對醫療器械產品的要求也不斷增加。據不完全統計，我國每年醫療器械生產種類有47大類，下分3000多個小類，萬余種規格，2013年下半年，我國醫療器械出口金額已經高達50幾億，同比上漲35.5%，在全球市場中，歐洲和北美洲的數額占比較高[2]，分別占據30.5%和29.5%。我國發改委預估，到2016年，中國醫療器械行業總產值將會超過2000億元人民幣。多種數據顯示，我國醫療器械行業的發展勢頭迅猛，但在行業規范與管理方面還有一定的不足，醫療器械企業的責任十分重大。從2010年以來，我國醫療器械的監管重點已經逐漸由原有的上市前審查轉向上市后檢測、從產品質量檢測轉向整個生產流程檢查。我國實施的醫療器械行業監督管理體系時間不久，所以，在醫療器械生產行業中還存在諸多問題，其中定會涌現不少新問題，各級政府也在積極探討適合當地的醫療企業監督管理方法。

2 醫療器械生產質量管理體系相關問題解析

2.1醫療器械生產質量管理體系尚在逐步完善之中 質量是衡量醫療器械產品的重要指標，對醫療器械生產企業生存及發展起到了至關重要的作用。特別是在風險較大、質量要求較高的醫療器械生產過程中，我國相應的質量管理體系并未真正涵蓋其具體使用要求內容[3]，使得在生產及質量管理過程中缺乏具有針對性的管理方針。概括起來講，我國當前所實施的醫療器械生產質量管理體系在產品生產質量管理過程中更多的強調管理問題，而就實際質量標準卻鮮有涉及。因而國家藥監局在2014年針對相應問題出臺了一系列醫療器械新法規，以此來逐步完善質量管理體系。調動社會各界力量踴躍參與到醫療器械生產質量管理監督體系重構工作中，多方納言以建立一個完善的醫療器械生產質量管理體系。

2.2醫療器械生產企業質量管理工作側重點應更加均衡、全面 對于醫療器械生產企業來講，其產品的生產質量管理并不僅僅局限于器械本身的質量，同時還需要涵蓋器械產品設計以及售后的服務內容。同時不合格產品或缺乏科學性及實用性的醫療器械仍然源源不斷的涌入市場，在很大程度上影響了臨床治療工作開展[4]。所以，在當前發展階段，醫療器械生產企業在質量管理工作中側重點的失衡使得整個質量體系無法正常運行，對醫療器械生產企業的質量管理存在盲區。所以政府職能部門應加強引導工作，促使企業管理者具有現代化生產認知，明確自身工作內容及側重點，從而嚴格審核醫療企業整個生產流程，使得醫療器械生產質量管理體系內容能夠得到有效執行。

2.3國家監管正在朝著企業自身監管轉變 為了規范醫療器械生產質量管理體系，國家藥監局于2014年出臺了一系列新法規，以促使我國醫療器械的管理體制更加先進、符合當前醫療行業發展需求，將原有的政府實施監管向企業自身監管所轉變，同時積極引入社會各界力量參與其中，以此來實現醫療器械生產企業自我監管與社會監督共同協作的目的，確保整個醫療器械行業能夠真正步入到規范化、自我管理化的運營軌道之中。促使該行業真正實現市場化運作，在激烈的市場競爭中優勝劣汰，從中具有發展潛力的醫療器械生產企業進行重點扶持，以壯大該行業，有效應對國外醫療器械生產企業的沖擊。

3 結論

綜上所述，醫療企業質量管理工作是一項長期并且堅持的工作，法律法規的制定是根本，但也需要強化管理與執行力度[5]。文中提出的相關問題是針對現階段醫療企業生產管理出現的問題，其中解決對策也是在現階段我國市場背景下所提出，但是隨著我國醫療器械市場的發展，定會出現其他問題，在此方面，還需有關學者作進一步研究。

參考文獻：

[1]張莉莉.PS公司醫療器械質量管理體系構建項目管理研究[D].上海：華東理工大學，2011.

[2]田少雷.淺談醫療器械生產質量管理體系中物料和產品的管理[J].中國醫療器械信息，2013，05（03）：39-43.

[3]田少雷.淺析醫療器械生產質量管理體系文件系統的建立與管理[J].中國醫療器械雜志，2013，06（05）：358-361.

[4]蔣海洪.從醫療器械GMP的實施看我國醫療器械質量管理體系的發展[J].中國醫療器械雜志，2011，05（02）：128-130.

[5]國家食品藥品監督管理局印發醫療器械生產質量管理規范無菌和植入性醫療器械實施細則及檢查評定標準（試行）[J].中國醫藥導刊，2010，06（01）：174.編輯/哈濤