關于醫療器械管理關鍵指標分析

摘要：在醫療器械應用過程中，其質量與安全、業務流程管理等都是醫療體系建設的重要部分。本文通過對信息平臺醫療器械管理指標進行分析，以最大可能地體現出醫療安全的醫療器械管理指標重要性。

關鍵詞：醫療器械；管理；信息平臺；指標；安全

醫療器械包括普通醫療設備與醫用耍耗材，它的質量體現著醫院的醫療水平。隨著國家對于全民醫療領域的重視，各大醫院紛紛對醫療器械加以注重[1]，以提高核心競爭力。醫療器械管理需要從標準化、信息化與精細化方向著手，對涉及到的制度體系、崗位體系與績效體系等均進行合理管理。針對不同的醫療機構，建立醫療器械分級管理指標，把質量安全管理評價指標納入到管理體系中去。

1 目前醫療器械管理存在的問題

由于認識不到位，存在重藥品輕器械的思想，大部分醫療機構未建立完善的醫療器械從采購到，再到銷毀的各個環節均存在嚴重的漏洞。根據醫療器械相關管理監督條例，醫療機構應該采購獲得醫療器械生產與經營資格證書的企業，完善采購流程，做好備案。縣級以下醫療機構多沒有完善的醫療器械采購記錄，甚至有一些機構為了貪圖便宜，從私人手里進行采購，無法提供供應商的合法資質。從這些問題可以看出，采購人員在進行采購時，對于供應商資質審查不嚴格，給供應商提供了便利。這就造成了醫療機構在采購過程中驗收不嚴格，導致問題的出現。

《醫療器械管理監督管理條例》和《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》中明確規定：醫療機構應建立器械銷毀制度。所有銷毀產品均需要做好銷毀記錄。

在村鎮一級衛生所，由于經濟原因，一些醫療工作者意識不強，甚至主動提出使用重復的注射器。這些都是器械重復利用的原因[2]。對于牙科門診，牙科材料、設備本身的特殊性，他的進貨渠道和管理上的混亂，鄉鎮以下牙科診所使用的是醫療器械質量存在較大隱患。治療過程中無法保證醫療使用的安全有效。

2 建立完善的醫療器械質量、安全與業務流程體系

2.1質量體系 質量對于醫療器械體系的管理有著重要的作用。首先要確定對于大型設備、特種設備的上崗合格率為100%，專科設備操作合格率90%以上。從醫療器械設備的進入到報廢，都需要有明確的管理流程，如歸口管理、資產管理、資質管理與評估管理等，通過多種渠道的實時監控[3]，確保醫療器械設備處于高質量運行狀態。對于所有的醫療器械在使用前、使用中與使用后都需要進行規范化作業與維護，提高醫療器械臨床應用水平與安全質量。

要把醫療設備的管理與人員的管理充分結合起來，建立完善的維保論證、監管制度、設備周期質檢制度等，通過定期或不定期對設備進行檢查維護。另外此舉有利于控制維修費用，一般而言，每年的維修費用約在3%左右，針對不合理地變化，需要個案分析。

2.2安全體系 安全體系涉及到的內容十分廣泛，如對樓宇建設與設備的安裝前，需要對醫療器械設備的潛在風險進行充分評估，以提高人機系統的可靠性。

針對醫院的重點單位與重點設備，實施定期巡檢制度。重點單位一般包括手術室、層流病房、ICU、血液輻射室等。所有的醫療器械耗材均在領出時進行掃描，避免醫護人員私自濫用手術耗材，針對耗材，做好可追溯性記錄。

2.3業務流程體系 高級麻醉復蘇模擬人的基本體征，標準的成年男性，解剖標志明顯，胸部具有逼真的模擬肋骨結構；它具有獨特的醫患對話功能，可進行問診練習，通過模擬人頭部的無線麥克風傳感器，模擬人可以發出聲音，與操作者對話，并可連接臨床真實的監護儀。同時它具有模擬人的控制電腦，可以在距離模擬人300m處遙控控制模擬人，實現電腦和模擬人的分離，以實現逼真的護理訓練效果。選用的操作系統平臺應具有高度穩定性，易用性，中英文雙語軟件。

未來的醫療器械將向著智能化與個性化方向發展，通過各種數據連接，把器械參數及時呈現，以供現代醫療工作人員的訓練與實操。針對所有的醫療器械設備，在進入醫院后都需要有專業的人員進行培訓，要求能夠獨立完成操作。

3 結語

醫療機構要建立相應的醫療器械管理的職能科室，負責醫療器械的采購、驗收儲存。使用管理、質量跟蹤、維修保養檢查、產品報廢淘汰、不良反應報告等工作，并配合相關專業技術人員，開展對相關人員經行法律法規和業務知識培訓。醫療機構應建立醫療器械采購、驗收倉儲、使用、銷毀等制度，嚴格執行并作好記錄。在用設備類醫療器械應建立檔案，建立一次性使用無菌醫療器械后銷毀制度銷毀記錄至少要保存兩年。建議國家局應盡快制定和出臺醫療器械在流通、保管、養護、儲存和報廢等方面的管理辦法和規定。

我國醫療器械產業發展較晚，其研發水平在國際上還較低。目前我國醫療器械與藥品的消費比例約為1：10，也就是說用藥品較多，但在一些發達國家，這一比例為1：1，我國醫療器械主要依靠進口，導致了一些不法分子的出現。

總之，做好醫療器械的管理工作，是保障醫療工作的主要措施。加強對醫院大型醫療器械的管理，是醫院管理中的不可缺少的重要組成部分，隨著科學技術的發展，工程技術人員應加強繼續教育、更新知識，不斷提高維修服務水平。食品藥品監管部門要切實肩負起醫療器械監管的重任，督促醫療機構采取多種形式，從嚴規范醫療機構的醫療器械管理，確保人民群眾用械安全有效。

參考文獻：

[1]席林青，席家寧，杜繼臣，等.臨床路徑管理對醫療指標的影響[J].中國病案，2011（08）.

[2]湯黎明，吳敏.醫學工程科如何做好等級醫院評審準備[J].醫療衛生裝備，2012（12）.

[3]段磊，劉秀玲，王佳頻，等.醫院設備管理指標探討[J].中國社區醫師（醫學專業），2013（08）.

編輯/哈濤