不同血細胞分析儀比對結果分析

摘要：目的 評價實驗室不同血細胞分析儀檢測結果的可比性和臨床接受性。方法 按照NCCLS EP9A2 的文件要求，每天選取8例新鮮全血標本，共測定5d。以Sysmex XE-2100血細胞分析儀為參比儀器，Sysmex XS-500i為比對儀器，根據(jù)美國臨床實驗室改進修正法案（CLIA`88）標準的1/2對白細胞（WBC）、紅細胞（RBC）、血紅蛋白（HGB）、紅細胞壓積（HCT）、血小板（PLT）5個主要參數(shù)進行比較分析。結果 將Sysmex XS-500i血細胞分析儀檢測結果與Sysmex XE-2100結果進行比對，與其有良好的相關性（> 0.975），相對偏差均< 1/2CLIA′88 的允許誤差。兩臺血細胞分析儀主要參數(shù)的相對偏差在臨床可接受范圍，測定結果具有可比性。結論 同一實驗室使用多臺不同的血細胞分析儀時應定期對其進行比對實驗分析，可及時發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)誤差，以確保檢測結果的準確性，保障血液的質(zhì)量。

關鍵詞：血細胞分析儀；質(zhì)量控制；比對分析；偏倚

在無償獻血工作全面開展、獻血隊伍日益壯大的今天，血液質(zhì)量與安全也成了刻不容緩的問題。血站實驗室的血細胞分析儀更多的被用于機采血小板前獻血者的血細胞計數(shù)以及采集的各血液成分的質(zhì)量監(jiān)測，因此也就成為血站實驗室保證血液產(chǎn)品質(zhì)量的關鍵設備之一。同一實驗室往往配置多臺血細胞分析儀，有的使用相同廠家不同型號，甚至是不同廠家不同型號，他們的檢測方法及原理不完全相同，性能之間存在差異，對同一標本的檢測結果存在著偏差就在所難免[1]。血站血細胞分析儀檢測結果的準確性和一致性是對獻血者獻血安全以及血液成分產(chǎn)品質(zhì)量的根本保障，為保證實驗室不同儀器間檢測結果的可比性和準確性，實驗室常用內(nèi)部比對實驗來對檢測結果進行質(zhì)量控制?，F(xiàn)將對比結果報告如下：

1 資料與方法

1.1 儀器與試劑 日本希森美康Sysmex XS-500i及Sysmex XE-2100血細胞分析儀各一臺。均使用原廠原裝配套試劑、質(zhì)控品、校準品。

1.2 標本 重復性實驗用BIO-RAD全血質(zhì)控品；比對實驗用一次性EDTA-K2真空采血管采集健康獻血者新鮮血液2ml40份。

1.3 方法

1.3.1 儀器確定 Sysmex XE-2100血細胞分析儀參作為參比儀器；Sysmex XS-500i血細胞分析儀作為比對儀器。

1.3.2 重復性測定 嚴格按照Sysmex血細胞分析儀操作手冊中的質(zhì)量控制和校準對儀器進行操作，在儀器質(zhì)控滿意狀態(tài)下，取BIO-RAD全血質(zhì)控品同批號三瓶混合均勻，在兩臺儀器上分別連續(xù)檢測20次以進行重復性測定，計算它們各自的紅細胞（RBC），白細胞（WBC），血紅蛋白（HGB），紅細胞壓積（HCT）和血小板（PLT）5個參數(shù)的均值、SD和CV值。

1.3.3 一致性比對 每日收集新鮮健康獻血者血液標本8份（2ml/管），連續(xù)收集5d。在儀器質(zhì)控滿意狀態(tài)下，分別在每臺血細胞分析儀上按常規(guī)標本進行檢測，按標本號1→8的順序進行，然后再按8→1的相反順序連續(xù)測定，2～4h 內(nèi)完成，記錄各自的檢測結果。

1.4 統(tǒng)計 將結果應用SPSS10.0統(tǒng)計軟件進行處理。

1.5 判定規(guī)則 精密度：以CLIA'88規(guī)定的允許誤差的1/4作為判定規(guī)則：即CV：WBC≤3.75% 、RBC≤1.5% 、HGB≤1.75% 、HCT≤1.5% 、PLT≤6.25%。相對偏差：以CLIA'88規(guī)定的允許誤差的1/2作為判定標準： WBC≤7.5% 、RBC≤3.0% 、HGB≤3.5% 、HCT≤3.0% 、PLT≤12.5%[2]。

2 結果

2.1 2臺儀器重復性測定 見表1。

2.2 兩臺血細胞分析儀測定結果的相關性比較 見表2。

對比儀器Sysmex XS-500i測得的WBC、RBC、HGB、PLT、HCT5項檢測數(shù)據(jù)為X軸，參比儀器Sysmex XE-2100檢測數(shù)據(jù)為Y軸作回歸和相關性分析，求出他們的相關系數(shù)和回歸方程y=bx+a，r≥0.95為范圍合適，直線回歸統(tǒng)計的斜率和截距可靠。

3討論

本次試驗顯示，兩臺血細胞分析儀的5項指標的精密度均在CLIA88規(guī)定的1/4允許誤差的可接受范圍內(nèi)，說明同一份標本在2臺儀器上測定重復性較好，精密度高。本次實驗的參比儀器選用Sysmex XE-2100血細胞分析儀，參加衛(wèi)生部臨檢中心室間質(zhì)評成績一直為優(yōu)秀，其良好的性能保證了結果的溯源性，因此用其作為參比儀器。Sysmex XS-500i 血細胞分析儀作為試驗儀器進行比對。比對5日共40份新鮮全血標本，WBC、RBC、HBG、HCT、PLT比對結果均呈顯著性正相關，相關系數(shù)（ r） 大于0.975。通過回歸方程計算的偏差在1 /2CLIA'88 能力比對檢驗質(zhì)量的要求以內(nèi)，檢測結果一致性高、差異小，檢測結果可接受。

需要注意的是對血細胞分析儀比對實驗的分析評價應包括在整個比對實驗期間對室內(nèi)質(zhì)控的日常監(jiān)測，以及每日的保養(yǎng)維護，保證在儀器最滿意的可控狀態(tài)下來對每一項監(jiān)測指標進行比對分析。一旦出現(xiàn)某一項指標異常，應立即查找原因，看是否是由于偶然誤差所致。否則就必須對儀器進行校準甚至檢修后方可繼續(xù)進行實驗比對。實驗室做好室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評很大程度上可以避免偶然誤差和系統(tǒng)誤差，但卻難以滿足不同儀器之間的結果比對[3]。所以按CAP 認證標準中要求，試驗室每年需要進行至少2 次儀器比對。比對實驗是實現(xiàn)準確度溯源和檢驗結果可比性的重要途徑[4]。它是對血細胞分析儀除室內(nèi)質(zhì)控及室間質(zhì)評之外的一個重要質(zhì)量監(jiān)測方法。本站規(guī)定每年的6月、12月的第1w進行比對實驗。在期間若出現(xiàn)影響檢測結果的維修、保養(yǎng)后，應及時進行比對實驗，滿意后方可繼續(xù)使用。

本次實驗的目的是評價實驗室不同血細胞分析儀檢測結果的可比性和臨床接受性。近年來，血細胞分析儀的校準、質(zhì)量控制以及不同儀器測定結果間的比對是研究的熱點，三者相輔相成，互為因果[5]。要保證實驗結果的一致性，實驗室必須要建立完善的質(zhì)量體系，制定盡可能規(guī)范的標準操作規(guī)程作為指導性文件，隨著對血細胞分析儀使用的規(guī)范化、制度化，會對不同儀器的分析比對逐步完善，確保檢測結果的一致性、可靠性和可信性，使血站實驗室的質(zhì)量水平不斷提高，為提供合格安全的血液作保障。

參考文獻：

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[4] 張明秀，鄭松柏，孫蕾，等.應用Westgard方法評價決定圖判斷生化檢測系統(tǒng)性能的可接受性[J]. 中華檢驗醫(yī)學雜志.2007，30（ 1） ： 10 -57.

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