醫(yī)學(xué)影像診斷中心管理規(guī)范（試行）

中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

政策與法規(guī)

醫(yī)學(xué)影像診斷中心管理規(guī)范（試行）

中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

為規(guī)范醫(yī)學(xué)影像診斷中心的管理工作，保障醫(yī)療安全，提高影像診斷準(zhǔn)確率，根據(jù)《中華人民共和國(guó)職業(yè)病防治法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《放射診療管理規(guī)定》及《放射工作人員職業(yè)健康管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)范。本規(guī)范適用于獨(dú)立設(shè)置的應(yīng)用X射線、CT、磁共振（MRI）、超聲等現(xiàn)代成像技術(shù)對(duì)人體進(jìn)行檢查，出具影像診斷結(jié)果報(bào)告的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)的醫(yī)學(xué)影像診斷中心。

1　機(jī)構(gòu)管理

醫(yī)學(xué)影像診斷中心不得開(kāi)展放射產(chǎn)前篩查與診斷、治療及介入治療工作。

應(yīng)當(dāng)制定并落實(shí)管理規(guī)章制度，執(zhí)行國(guó)家制定或者認(rèn)可的技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程，明確工作人員崗位職責(zé)，落實(shí)放射安全和控制措施，保障醫(yī)學(xué)影像診斷工作安全、有效地開(kāi)展。

應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨(dú)立醫(yī)療質(zhì)量安全管理部門(mén)或配備專職人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理與控制工作，履行以下職責(zé)：對(duì)規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程的落實(shí)情況進(jìn)行檢查；對(duì)醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)院感染管理、器械和設(shè)備管理、一次性使用醫(yī)療器具管理等方面進(jìn)行檢查；對(duì)重點(diǎn)環(huán)節(jié)和影響醫(yī)療安全的高危因素進(jìn)行監(jiān)測(cè)、分析和反饋，提出控制措施；對(duì)工作人員的職業(yè)安全防護(hù)和健康管理提供指導(dǎo)；監(jiān)督、指導(dǎo)醫(yī)學(xué)影像診斷中心的醫(yī)院感染預(yù)防與控制，包括手衛(wèi)生、消毒、一次性使用物品的管理和醫(yī)療廢物的管理等，并提出質(zhì)量控制改進(jìn)意見(jiàn)和措施；對(duì)醫(yī)學(xué)影像診斷中心的影像報(bào)告書(shū)寫(xiě)、保存進(jìn)行指導(dǎo)和檢查；對(duì)影像病例的信息登記進(jìn)行督查，并保障登記數(shù)據(jù)的真實(shí)性和及時(shí)性；對(duì)設(shè)置的影像診斷科、超聲診斷科、信息科等部門(mén)進(jìn)行指導(dǎo)和檢查，并提出質(zhì)量控制改進(jìn)意見(jiàn)和措施。

醫(yī)療質(zhì)量安全管理人員應(yīng)當(dāng)由具有中級(jí)以上職稱的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擔(dān)任，具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)。

財(cái)務(wù)部門(mén)要對(duì)醫(yī)療費(fèi)用結(jié)算進(jìn)行檢查，并提出控制措施。

后勤管理部門(mén)負(fù)責(zé)防火、防盜、醫(yī)療糾紛等安全工作。

2　質(zhì)量管理

醫(yī)學(xué)影像診斷中心應(yīng)當(dāng)按照以下要求開(kāi)展醫(yī)療質(zhì)量管理工作。

建立質(zhì)量管理體系，保證質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效，健全并執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度，遵守相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，落實(shí)影像質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)制度和影像診斷項(xiàng)目相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程，持續(xù)改進(jìn)醫(yī)學(xué)影像診斷質(zhì)量。

嚴(yán)格按照操作規(guī)范開(kāi)展相關(guān)工作，建立合理、規(guī)范的影像檢查流程，制定嚴(yán)格的接診制度，施行病人實(shí)名制管理。

定期進(jìn)行影像診斷與手術(shù)、病理或出院診斷隨訪對(duì)比，統(tǒng)計(jì)影像診斷與臨床診斷的符合率，分析誤診漏診原因，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，提高診斷正確性。

建立日常工作中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題逐級(jí)報(bào)告的機(jī)制，出現(xiàn)較多或明顯的質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)及時(shí)由影像質(zhì)量保證工作組組織集體分析研究、協(xié)調(diào)解決。

有≥1名高級(jí)專業(yè)技術(shù)任職資格、具有＞5年影像診斷資歷的醫(yī)師（可以多點(diǎn)執(zhí)業(yè)）≥1次/周的定期巡查影像質(zhì)量和報(bào)告質(zhì)量。

部門(mén)負(fù)責(zé)人直接負(fù)責(zé)影像質(zhì)量管理和控制，根據(jù)影像診斷質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，組織影像質(zhì)量管理組定期對(duì)影像診斷質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，提出改進(jìn)意見(jiàn)，對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果進(jìn)行分析并提出持續(xù)改進(jìn)措施。定期分析影像質(zhì)量?jī)?yōu)良率，根據(jù)圖像質(zhì)量缺陷，對(duì)成像環(huán)節(jié)進(jìn)行核查，有評(píng)價(jià)結(jié)果分析與持續(xù)改進(jìn)措施。

設(shè)立影像質(zhì)量與安全管理工作組織，成立質(zhì)量控制管理小組，應(yīng)包括影像診斷醫(yī)師、技師、影像設(shè)備維修工程技術(shù)人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理。設(shè)立圖像質(zhì)量評(píng)價(jià)小組，定期開(kāi)展影像質(zhì)量和診斷報(bào)告的自查和質(zhì)量評(píng)價(jià)的業(yè)務(wù)活動(dòng)。

按照規(guī)定使用和管理醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療耗材、放射防護(hù)用品、消毒藥械和醫(yī)療用品等。

建立影像設(shè)備檔案管理制度，為影像設(shè)備建立檔案，對(duì)影像設(shè)備進(jìn)行日常維護(hù)，保證影像設(shè)備及其他相關(guān)設(shè)備正常運(yùn)行。

建立病人登記及醫(yī)療文書(shū)管理制度，加強(qiáng)病人的信息管理。

建立良好的醫(yī)患溝通機(jī)制，按照規(guī)定對(duì)病人進(jìn)行告知，加強(qiáng)溝通，維護(hù)病人合法權(quán)益。

3　安全與感染防控

醫(yī)學(xué)影像診斷中心應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作，建立并落實(shí)相關(guān)規(guī)章制度和工作規(guī)范，科學(xué)設(shè)置工作流程，降低醫(yī)院感染的風(fēng)險(xiǎn)。

建筑布局應(yīng)當(dāng)遵循環(huán)境衛(wèi)生學(xué)和感染控制的原則，做到布局合理、分區(qū)明確、標(biāo)識(shí)清楚，配備必要的防護(hù)用品和監(jiān)測(cè)儀器，符合功能流程合理的基本要求。

醫(yī)學(xué)影像診斷中心應(yīng)當(dāng)劃分為影像診斷功能區(qū)、輔助功能區(qū)和管理區(qū)。影像診斷功能區(qū)包括登記及候診區(qū)、檢查區(qū)、檢查機(jī)房、試劑和耗品保存區(qū)、醫(yī)療廢物處理區(qū)和醫(yī)務(wù)人員辦公區(qū)等基本功能區(qū)域；輔助功能區(qū)包括醫(yī)療費(fèi)用結(jié)算，以及藥劑和消毒供應(yīng)室等；管理區(qū)包括病案、信息、器械管理、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制與安全管理部門(mén)等。

檢查區(qū)域應(yīng)當(dāng)達(dá)到《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中規(guī)定Ⅱ類環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)當(dāng)配備必要的安全設(shè)備和個(gè)人防護(hù)用品，保證工作人員能夠正確使用。

放射科輻射防護(hù)與安全管理應(yīng)當(dāng)符合以下要求。

根據(jù)《放射診療管理規(guī)定》和《放射科X射線輻射防護(hù)管理規(guī)定》的要求，遵守醫(yī)療照射正當(dāng)化和放射防護(hù)最優(yōu)化的原則，加強(qiáng)放射科輻射防護(hù)安全管理。在實(shí)施放射診斷檢查前應(yīng)當(dāng)對(duì)不同檢查方法進(jìn)行利弊分析，在保證診斷效果的前提下，優(yōu)先采用對(duì)人體健康影響較小的影像診斷技術(shù)。

各X射線檢查室和CT檢查室門(mén)應(yīng)設(shè)置電離輻射警示標(biāo)志，有醒目的工作指示燈和相應(yīng)X射線防護(hù)的告示，MRI機(jī)房門(mén)要貼有高磁場(chǎng)、有心臟起搏器和鐵磁性植入物病人禁止入內(nèi)的警示標(biāo)志。各X射線機(jī)房?jī)?nèi)配備必要的個(gè)人輻射防護(hù)用品，X射線檢查過(guò)程中無(wú)關(guān)人員不得進(jìn)入機(jī)房，如確需陪同則應(yīng)采取防輻射措施，并叮囑陪同人員盡量遠(yuǎn)離輻射源。

應(yīng)按照操作規(guī)程嚴(yán)格控制受檢者受照劑量。對(duì)鄰近照射野的敏感器官和組織應(yīng)當(dāng)進(jìn)行屏蔽防護(hù)。對(duì)嬰幼兒應(yīng)采取適當(dāng)?shù)妮椛浞雷o(hù)，對(duì)育齡婦女腹部或骨盆進(jìn)行X射線檢查前，應(yīng)問(wèn)明是否懷孕。非特殊需要，對(duì)受孕后8～15周的育齡婦女，不得進(jìn)行下腹部放射影像檢查。對(duì)孕婦的X射線檢查應(yīng)向受檢者說(shuō)明可能的危害，在受檢者本人知情同意并本人或直系親屬簽字后方可實(shí)施此類檢查。

應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)院感染管理辦法》，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械、器具的消毒技術(shù)規(guī)范，并達(dá)到以下要求：進(jìn)入病人組織、無(wú)菌器官的醫(yī)療器械、器具和物品必須達(dá)到滅菌水平。接觸病人皮膚、黏膜的醫(yī)療器械、器具和物品必須達(dá)到消毒水平。各種用于注射、穿刺、造影等有創(chuàng)操作的醫(yī)療器具必須采用一次性耗材。醫(yī)學(xué)影像中心使用的消毒藥械、一次性醫(yī)療器械和器具應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。一次性使用的醫(yī)療器械、器具不得重復(fù)使用。醫(yī)務(wù)人員的手衛(wèi)生應(yīng)當(dāng)遵循《醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范》。

醫(yī)學(xué)影像診斷中心應(yīng)當(dāng)具有應(yīng)急處理能力，并定期進(jìn)行應(yīng)急處理能力培訓(xùn)和演練。嚴(yán)格掌握放射影像檢查適應(yīng)證和注意事項(xiàng)，熟悉各種設(shè)備及藥物對(duì)受檢者的風(fēng)險(xiǎn)。受檢者檢查過(guò)程中，發(fā)生意外或病情突然加重，立即停止檢查，現(xiàn)場(chǎng)按照應(yīng)急預(yù)案緊急施救。在MRI檢查室內(nèi)發(fā)生意外，首先將受檢者抬到MRI檢查室外，再實(shí)施搶救。

必須制定危重病處理和對(duì)比劑不良反應(yīng)搶救應(yīng)急預(yù)案，熟悉危重病處理和對(duì)比劑不良反應(yīng)處理流程和搶救預(yù)案的內(nèi)容，掌握危重受檢者的一般處理，熟悉對(duì)比劑不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)，掌握對(duì)比劑過(guò)敏反應(yīng)的應(yīng)急處理，配備必要的搶救藥品、設(shè)備和器械。

強(qiáng)化危急值報(bào)告制度，必須與就近具有救治能力的醫(yī)院簽訂對(duì)急危重癥病人處理與轉(zhuǎn)診的專門(mén)協(xié)議。

增強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)與數(shù)據(jù)安全意識(shí)，自覺(jué)遵守信息安全管理有關(guān)法律、法規(guī)，PACS/RIS信息運(yùn)行要設(shè)置防火墻，安裝防病毒軟件，拒絕外來(lái)病毒的惡意攻擊。PACS設(shè)計(jì)與實(shí)施工程應(yīng)滿足國(guó)家對(duì)醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)的管理，包括上傳、多向傳輸與存儲(chǔ)要求，以便各類檢查數(shù)據(jù)的開(kāi)放。同時(shí)設(shè)定崗位人員不同的訪問(wèn)權(quán)限，保護(hù)受檢者個(gè)人隱私，不得隨意公布與和拷貝受檢者有關(guān)資料。

影像資料保存＞10年，≥3年在線，可供快速調(diào)閱、瀏覽和診斷使用。按照衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)有關(guān)要求及時(shí)上傳影像資料數(shù)據(jù)信息。

PACS計(jì)算機(jī)房建設(shè)需符合相關(guān)規(guī)定，配備獨(dú)立UPS不間斷電源、煙霧探測(cè)系統(tǒng)和消防系統(tǒng)。機(jī)房?jī)?nèi)保持合適的溫度、濕度和環(huán)境整潔。MR機(jī)房需配有氣體滅火裝置。

依法取得《放射診療許可證》和《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》，各種設(shè)備性能通過(guò)技術(shù)監(jiān)督部門(mén)的檢查合格。X射線設(shè)備檢查輻射劑量在允許范圍。機(jī)械裝置安全性能良好，檢查環(huán)境要安全。

有專職人員負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)備進(jìn)行定期校正與維護(hù)和保養(yǎng)，設(shè)備的運(yùn)行完好率＞95%。嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，每日記錄設(shè)備運(yùn)行狀況。定期進(jìn)行設(shè)備維護(hù)并有記錄。應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照儀器使用有關(guān)操作規(guī)范進(jìn)行操作。

醫(yī)學(xué)影像診斷中心應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》及有關(guān)規(guī)定對(duì)醫(yī)療廢物進(jìn)行分類和處理。

4　人員培訓(xùn)與職業(yè)安全防護(hù)

醫(yī)學(xué)醫(yī)學(xué)影像中心應(yīng)當(dāng)制定并落實(shí)工作人員的培訓(xùn)計(jì)劃，使工作人員具備與本職工作相關(guān)的專業(yè)知識(shí)，落實(shí)相關(guān)管理制度和工作規(guī)范。

按照《放射工作人員職業(yè)健康管理辦法》，入職前需經(jīng)職業(yè)健康檢查，符合放射工作人員的職業(yè)健康要求；經(jīng)過(guò)放射防護(hù)和有關(guān)法律知識(shí)培訓(xùn)考核合格；遵守放射防護(hù)法規(guī)和規(guī)章制度，接受職業(yè)健康監(jiān)護(hù)和個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)管理；持有《放射工作人員證》或《放射性工作人員培訓(xùn)證書(shū)》。工作人員工作時(shí)間佩戴個(gè)人劑量?jī)x，接受個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)，并建立個(gè)人劑量檔案。在崗期間定期接受放射工作人員健康檢查，并建立個(gè)人健康檔案。縣級(jí)以上地方人民政府、衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)放射工作單位的放射工作人員職業(yè)健康管理進(jìn)行監(jiān)督檢查。

醫(yī)務(wù)人員進(jìn)入影像室應(yīng)當(dāng)穿工作服、換工作鞋。醫(yī)務(wù)人員對(duì)病人進(jìn)行診療時(shí)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療護(hù)理常規(guī)和診療規(guī)范，在診療過(guò)程中應(yīng)當(dāng)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防，并嚴(yán)格執(zhí)行手衛(wèi)生規(guī)范和無(wú)菌操作技術(shù)要求。工作人員在工作中發(fā)生傷害時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的處理措施，并及時(shí)報(bào)告機(jī)構(gòu)內(nèi)相關(guān)部門(mén)。

醫(yī)學(xué)醫(yī)學(xué)影像中心的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、技師、護(hù)士應(yīng)接受對(duì)比劑過(guò)敏反應(yīng)搶救流程的嚴(yán)格培訓(xùn)，并建立定期復(fù)訓(xùn)考核制度。

5　監(jiān)督與管理

各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)學(xué)影像診斷中心的監(jiān)督管理，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問(wèn)題或者安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其立即整改。

各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)履行監(jiān)督檢查職責(zé)時(shí)，有權(quán)采取下列措施：對(duì)醫(yī)學(xué)影像診斷中心進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，了解情況，調(diào)查取證；查閱或者復(fù)制影像診斷質(zhì)量和安全管理的有關(guān)資料，采集、封存樣品；責(zé)令違反本規(guī)范及有關(guān)規(guī)定的醫(yī)學(xué)影像診斷中心停止違法違規(guī)行為；對(duì)違反本規(guī)范及有關(guān)規(guī)定的行為進(jìn)行處理。

醫(yī)學(xué)影像診斷中心出現(xiàn)以下情形的，衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)視情節(jié)依法依規(guī)從嚴(yán)從重處理：使用非專業(yè)技術(shù)人員從事影像診斷工作的；出具虛假診斷報(bào)告的；不接受當(dāng)?shù)蒯t(yī)學(xué)影像診斷質(zhì)控中心的技術(shù)指導(dǎo)和質(zhì)量評(píng)價(jià)，或參加質(zhì)量評(píng)價(jià)連續(xù)兩次以上不合格的，經(jīng)整改后仍不合格的；其他違反《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》的情形。