基于大數(shù)據(jù)基礎(chǔ)的手術(shù)器械全生命周期的使用分析及績效追蹤

【作 者】張堅，胡文娟，婁正林

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟醫(yī)院，上海市，200127

基于大數(shù)據(jù)基礎(chǔ)的手術(shù)器械全生命周期的使用分析及績效追蹤

【作 者】張堅，胡文娟，婁正林

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟醫(yī)院，上海市，200127

醫(yī)院進行手術(shù)器械全生命周期的管理，包括了手術(shù)器械的招標(biāo)采購決策，使用安全性以及報廢處置等全部環(huán)節(jié)。本項目通過利用RFID技術(shù)對手術(shù)器械進行全生命周期追蹤，從質(zhì)控、績效、供給、保養(yǎng)、替換與新置進行分析，并通過系統(tǒng)積累的大數(shù)據(jù)對醫(yī)療器械的采購、使用、保障進行質(zhì)控管理，建立質(zhì)控和運行相關(guān)的重要管理考核體系，有效提高手術(shù)器械的管理使用效率。

手術(shù)器械管理；射頻設(shè)別；大數(shù)據(jù)；器械追溯

1 手術(shù)器械管理現(xiàn)狀

隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展，外科手術(shù)開展水平與手術(shù)器械的技術(shù)發(fā)展密切相關(guān)，而如何進行手術(shù)器械的管理關(guān)系到整個醫(yī)療的質(zhì)量安全，手術(shù)效率以及醫(yī)療成本[1]。本項目醫(yī)院的床位數(shù)、門急診人次、手術(shù)人次均位居上海市三甲醫(yī)院前列，其中三級和四級手術(shù)占比超過32%。每床平均年手術(shù)人數(shù)為33.9人次。在此背景下，醫(yī)療器械的管理水平對于醫(yī)院手術(shù)安全開展，手術(shù)效率及質(zhì)量保證至關(guān)重要。

目前國內(nèi)大部分醫(yī)院由于三級醫(yī)院感控評審要求以及行業(yè)信息化標(biāo)準(zhǔn)需求，普遍采用標(biāo)簽掃條碼的方式（Barcode）進行手術(shù)器械追溯。雖然條碼管理對于洗消環(huán)節(jié)完成了節(jié)點時間的記錄和追蹤，但是無法進一步精確到手術(shù)器械的術(shù)前核對、術(shù)后清點、績效、質(zhì)控。而本項目關(guān)注的正是手術(shù)器械的全生命周期的使用分析及績效追蹤，旨在解決目前手術(shù)標(biāo)簽掃碼的不足之處，并實現(xiàn)流程節(jié)點的數(shù)據(jù)自動采集，生成手術(shù)器械運營大數(shù)據(jù)。

2 國外手術(shù)器械管理進展

日本Shimane大學(xué)醫(yī)院用RFID追蹤手術(shù)器械清洗、滅菌與儲存；丹麥?zhǔn)锥几绫竟鵕igshospitalet醫(yī)院2014年實施了醫(yī)用級抗金屬超高頻標(biāo)簽的RFID手術(shù)器械追蹤方案。一年來，通過RFID技術(shù)追蹤手術(shù)器械幫助手術(shù)流程縮短31 000工時，同時還提高了病人的就醫(yī)安全，改善器械消毒滅菌的管控質(zhì)量[2]。

美國密歇根Great Lakes醫(yī)院2015年開始使用RFID技術(shù)自動跟蹤手術(shù)器械或工具[3]，確保術(shù)前、術(shù)中、術(shù)后手術(shù)器械的清點，并跟蹤器械循環(huán)使用與洗消，追蹤各品牌器械的使用壽命與預(yù)防性保養(yǎng)。醫(yī)院使用了醫(yī)用級抗金屬超高頻標(biāo)簽，同時將每個標(biāo)簽唯一碼和特定器械的照片、制造商、零件編碼以及使用歷史進行綁定。

隨著技術(shù)發(fā)展，以及醫(yī)用級抗金屬超高頻標(biāo)簽的問世，RFID的定位追蹤模式，已經(jīng)從耗材管理開展到手術(shù)器械管理[4]，而國內(nèi)目前手術(shù)供應(yīng)室手術(shù)器械管理仍以人工清點、記錄、掃條碼的方式實現(xiàn)器械的追溯。

3 手術(shù)器械全生命周期的質(zhì)量控制

業(yè)內(nèi)將醫(yī)療器械全生命周期劃分為兩個階段：第一個階段為醫(yī)療器械引進；第二階段為醫(yī)療器械的使用和報廢處置[5]。這兩個階段形成了互為銜接，且不斷循環(huán)的閉環(huán)。

第一階段，器械的引進階段，即通常的招標(biāo)采購，手術(shù)器械的引進是醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量控制的源頭，所以首先器械采購應(yīng)與科室學(xué)科規(guī)劃需求以及手術(shù)量掛鉤，避免醫(yī)療器械功能與期望效果不符或重復(fù)購置等原因?qū)е碌拈e置、使用率低，器械故障率高或耗材損壞率高等原因?qū)е碌臒o法使用。而這就要求器械供給質(zhì)量與手術(shù)量相匹配，保持均衡，不同品牌、不同廠商的手術(shù)器械使用率和損耗率進行基于數(shù)據(jù)分析的管理控制。

第二階段，器械的使用、報廢處置階段，即通常的運營，這又涵蓋了術(shù)前、術(shù)中、術(shù)后三個階段。在供應(yīng)室環(huán)節(jié)，包括清洗、打包、滅菌、發(fā)放、追溯、質(zhì)控、損耗及庫存管理部分；在手術(shù)室環(huán)節(jié)又涉及到效期管理、術(shù)前核對、術(shù)中使用與術(shù)后清點等。

4 本項目設(shè)計

本項目利用醫(yī)用級抗金屬RFID標(biāo)簽，結(jié)合手術(shù)器械追蹤PAD及系統(tǒng)，追溯手術(shù)器械全生命周期過程，自動抓取各節(jié)點一手?jǐn)?shù)據(jù)信息，以此建立手術(shù)器械管理的“大數(shù)據(jù)”基礎(chǔ)，為手術(shù)器械全生命周期管理提供了依據(jù)和指標(biāo)，提高醫(yī)院手術(shù)器械使用與管理效率。

項目范疇：以項目醫(yī)院部分手術(shù)腔鏡包為試點，包括腹腔鏡操作鉗8套，日間腹腔鏡操作鉗10套，胸腔鏡操作鉗I 6套，胸腔鏡操作鉗II 7套，直腸腔鏡10套，泌外腔鏡操作鉗8套等。

唯一碼電子檔案： RFID標(biāo)簽對比條碼或者磁條，有著無需直接接觸，一次讀取多個標(biāo)簽，多次讀寫，讀取距離大，數(shù)據(jù)的記憶容量大，可加密、防水、防磁、耐高溫的特點[6]，為腔鏡器械盒建立電子檔案。電子檔案包括該器械盒的唯一碼，圖片，型號，刀、剪、鑷、鉗、鑿、拉鉤、腔鏡手柄、內(nèi)芯等完整配套信息列表。同時，隨著器械盒的循環(huán)使用，每次洗消、開包使用和維護記錄也自動生成在該器械盒唯一碼下的數(shù)據(jù)庫中。

雙冗余校驗：在清洗、核對、清點、打包環(huán)節(jié)，項目組實施了雙冗余校驗的模式，對比傳統(tǒng)的手工紙質(zhì)清單核對的模式，利用RFID和重量感應(yīng)的雙冗余校驗?zāi)Ｊ剑浜蠄D示化的唯一碼電子檔案，有效輔助術(shù)前業(yè)務(wù)流程，確保質(zhì)控，提升運行效率。

節(jié)點控制：通過對術(shù)前、術(shù)中、術(shù)后全流程節(jié)點的信息讀取，可以控制并追溯整個閉環(huán)的實時狀態(tài)，如：未使用、已開包、等待消毒、已消毒等狀態(tài)；

績效管理：對比傳統(tǒng)條碼式Barcode模式，分別在RFID標(biāo)簽中和數(shù)據(jù)庫中存儲的電子檔案和運行數(shù)據(jù)，能夠基于此“大數(shù)據(jù)”基礎(chǔ)，生成各項管理指標(biāo)（KPI），如：基于唯一碼的效期管理和預(yù)警，基于唯一碼的使用率及保養(yǎng)管理，基于不同廠商同類器械的損耗率管理等。

5 項目成效

選取試點項目3個月的完整數(shù)據(jù)，共計納入605臺腔鏡手術(shù)信息；涵蓋普外科、泌尿外科、胸外科、消化外科及日間手術(shù)室等種類。下面分別從“腔鏡使用效率與效期管理”，“腔鏡使用次數(shù)與質(zhì)控管理”和“節(jié)點追蹤與人員管理”三個方面予以展開。

5.1 腔鏡使用效率與效期管理

定義“循環(huán)周期時間”，即以同一器械包的手術(shù)日期減去前次洗消日期，作為該器械包的一次循環(huán)周期時間。某一時間段，將同一器械包的每次循環(huán)周期時間取算數(shù)平均數(shù)，即得到該器械包的“平均循環(huán)周期時間”。以此類推，即可得到“每個科室腔鏡的平均循環(huán)周期時間”和“各個科室的總平均循環(huán)周期時間”。

將收錄的605個循環(huán)周期時間進行統(tǒng)計分析，P＜0.01，屬于非正態(tài)分布（原因是業(yè)務(wù)特點使數(shù)據(jù)具有明顯的偏態(tài)分布特點），故而用中位數(shù)進行不同組之間的比較分析如下：所有器械盒總平均循環(huán)周期時間為3 d，即同一個器械包平均每3 d循環(huán)一次（P75為5 d，最長的循環(huán)周期時間為14 d）。而以胸外科胸腔鏡II類器械盒為例，胸腔鏡II的平均循環(huán)周期時間為4 d（P75是7 d），即胸腔鏡II同類器械包每4 d循環(huán)一次。進一步用Mood median test分析胸腔鏡II的平均循環(huán)周期時間與總平均循環(huán)周期時間對比，P值為0.009 3，小于0.5，有顯著性差異。

“循環(huán)周期時間”能夠作為評估手術(shù)室器械使用效率的KPI指標(biāo)，一般來講“循環(huán)周期時間”越短，則手術(shù)器械的使用越高效。與此同時，不同科室器械的“循環(huán)周期時間”還需要結(jié)合臨床手術(shù)排期進一步分析。例如，胸外科手術(shù)因單臺手術(shù)耗時長，每周排期開展2次（每周二，四開展手術(shù)），那么在這種排期的模式下，胸腔鏡II的平均循環(huán)周期時間為4 d，已經(jīng)達到了較優(yōu)異的器械使用效率。同時，本試點中所記錄的“循環(huán)周期時間”，完全符合院方對于效期管理的質(zhì)控要求。后續(xù)項目將繼續(xù)深入，生成不同科室手術(shù)器械“循環(huán)周期時間”的追蹤，以此作為提升手術(shù)器械使用效率的管理抓手。

5.2 腔鏡使用次數(shù)與質(zhì)控管理

定義“累計使用次數(shù)”，即同一器械包的累計使用次數(shù)。因為RFID標(biāo)簽的利用，使每個器械包建立了唯一碼的電子檔案，這為記錄每個器械包累積的使用次數(shù)提供了依據(jù)。

將收錄的605臺手術(shù)記錄進行分析，“累計使用次數(shù)”不僅僅對于不同手術(shù)科室之間有差異分析的價值，對于同一手術(shù)科室的不同器械盒依舊有差異分析的價值，從而能夠?qū)τ诓煌氖中g(shù)器械盒進行個性化的追蹤和管理。例如，試點項目期間，“泌尿LC操作鉗2”操作盒累計循環(huán)了39次，而同樣時間段內(nèi)“肺袖切”操作盒累計循環(huán)了12次。從醫(yī)學(xué)工程的角度，將“累計使用次數(shù)”作為一個“個性化”的質(zhì)控管理指標(biāo)，以此來提示開展質(zhì)控，損耗和更替。同時，配件的更替，也會同步寫入唯一碼所對應(yīng)的腔鏡數(shù)據(jù)庫。進而生成“平均使用壽命次數(shù)”和“損耗率”等指標(biāo)，對不同供應(yīng)商和產(chǎn)品進行評估，為下一階段的器械采購招標(biāo)提供參考依據(jù)。

5.3 節(jié)點追蹤與人員管理

供應(yīng)室擔(dān)負(fù)著醫(yī)院手術(shù)器械的回收、清潔、打包、滅菌、儲存和發(fā)放等工作[7]?；赗FID和雙冗余校驗?zāi)Ｊ降膽?yīng)用，幫助醫(yī)院建立起一套完整的手術(shù)器械過程管控和可回溯系統(tǒng)，并且對核對、清點、打包環(huán)節(jié)通過雙冗余校驗進行有效輔助，確保環(huán)節(jié)質(zhì)控，提升運行效率。

針對全流程節(jié)點的過程管控，有效地追蹤器械準(zhǔn)備和使用的整個過程，還原到每套手術(shù)器械的流程時間，手術(shù)器械包洗消及需求的高峰時間以及每周的器械使用高峰日，從而為供應(yīng)室人員排班管理提供依據(jù)。

一般各家醫(yī)院的手術(shù)排期存在周期性，項目醫(yī)院每周的手術(shù)峰值分布來看，每周一和每周四會是手術(shù)排期的高峰；項目醫(yī)院每日的洗消峰值分布來看，而供應(yīng)室的洗消峰值時間分別出現(xiàn)在早上8點，下午2點和下午6點。針對此特點可以對供應(yīng)室實施彈性人員安排，有效應(yīng)對峰值時間。

手術(shù)器械信息化管理規(guī)范的建立，不僅能夠改善病患就醫(yī)安全，減少醫(yī)療事故，還能夠提高醫(yī)療器械的管理效率，從而為醫(yī)院提供實時數(shù)據(jù)，從手術(shù)室到門診精細化管理。

而通過大數(shù)據(jù)挖掘手術(shù)器械的使用情況，能夠全面掌握不同手術(shù)、品牌、型號器械的使用情況以及績效表現(xiàn)，為醫(yī)院的質(zhì)量管理及成本控制提供了很好的決策依據(jù)。

從發(fā)展的趨勢來看，美國FDA日前已經(jīng)批準(zhǔn)了用于追溯手術(shù)器械的新技術(shù)，RFID技術(shù)是目前最先進的手術(shù)器械追蹤技術(shù)，其應(yīng)用擴展性極高，且所需的人工資源較少，不影響現(xiàn)有流程。隨著國內(nèi)高值手術(shù)器械的引進，以及供應(yīng)室手術(shù)器械外包的趨勢下，如何對手術(shù)器械追蹤監(jiān)管，提高手術(shù)器械的綜合管理水平，應(yīng)用本項目解決方案確能給予一定的答案。

美國食品和藥品管理局 (FDA) 對醫(yī)療器械唯一識別 (UDI) 有要求。每個器械的唯一識別信息將通過全球醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫 (GUDID) 進行統(tǒng)一管理， UDI 信息可以通過二維碼打印，部件直接標(biāo)識或者安裝 RFID 標(biāo)簽等形式來實現(xiàn)。而中國CFDA日前也在進行此項政策的籌劃及落地中。因此，在新政策及技術(shù)的驅(qū)動下，下一代的解決方案將會向更精細定位的器械部件上去發(fā)展，以實現(xiàn)用更精準(zhǔn)更節(jié)省人力的方式進行手術(shù)器械管理，達到確保醫(yī)療質(zhì)量和降低醫(yī)療成本的目標(biāo)。

[1] 曹德森, 吳昊. 醫(yī)療器械臨床應(yīng)用質(zhì)量管理[J].中華醫(yī)院管理雜志，2007, 23(8): 505-509.

[2] Claire Swedberg. Podiatry clinic steps into RFID for tool tracking [J/OL]. RFID Journal, 2016, http://www.rfdjournal.com.

[3] Ygal Bendavid, Harold Boeck. Managing surgical instruments-RFID can improve patient safety and deliver cost savings to hospitals[J/OL]. RFID Journal,2016, http://www.rfdjournal.com.

[4] Beth Bacheldor. Children’s hospital Boston joins others using RFID to track implantables[J/OL]. RFID Journal, 2008, http:// www.rfdjournal.com.

[5] 程述森. 醫(yī)療器械的風(fēng)險管理與質(zhì)量控制[J]. 中國循證醫(yī)學(xué)雜志, 2010, 10(6): 754-755.

[6] 張洪武, 鄭小軍. 視頻識別技術(shù)在醫(yī)療管理中的應(yīng)用[J].中華醫(yī)院管理雜志, 2008, 24(3): 204-207.

[7] 林濟南. 基于RFID的再生醫(yī)療機械管理信息系統(tǒng)設(shè)計與實現(xiàn)[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備, 2012, 33(9): 42-44.

Application of RFID and Big data in Surgical Instruments Usage Analysis and Performance Tracking

【 Writers 】ZHANG Jian, HU Wenjuan, LOU Zhenglin
Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, 200127

Through the use of RFID technology, the project carries out life-cycle tracking on the surgical instruments, and analyzes the quality control, performance, supply, maintenance, replacement and new disposition of the surgical instruments. Through the large data accumulated by the system, the medical devices are purchased, used and guaranteed. The establishment of quality control and operation of the important management assessment system, can effectively improve the management of surgical instruments use effciency.

surgical instrument management, RFID, big data, instrument tracking

R472.3

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2016.06.005

1671-7104(2016)06-0410-03

2016-08-19

張堅，E-mail: zj_hai@163.com