正交實驗優選配制方法對輸液微粒影響的研究

丁仕華，劉　榮，張　林

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正交實驗優選配制方法對輸液微粒影響的研究

丁仕華，劉榮，張林

Study on influence of orthogonal experimental preferred configuration on infusion particles

Ding Shihua,Liu Rong,Zhang Lin

(Shanghai Public Health Clinical Center,Shanghai 201508 China)

摘要:[目的]優選藥液配制方法控制輸液微粒。[方法]采用正交實驗法,通過顯微鏡觀察不同規格的針頭、不同角度的穿刺及穿刺次數形成的微粒數差異。[結果]影響微粒數的因素主次排序為針頭的規格、穿刺的角度、穿刺的次數,最佳組合為12號側孔針75°兩次穿入藥液微粒最少。[結論]使用合適的針頭及采用正確的配制方法能夠有效減少穿刺落屑的產生。

關鍵詞:靜脈輸液;配制方法;正交實驗;輸液微粒

臨床常將各種藥物加入液體行靜脈輸注,在溶解、稀釋西林瓶內藥物的過程中,當針頭穿過瓶塞時,易將切割下來的橡膠塞帶入藥液、形成不溶性的輸液微粒,進入人體對心、肺、肝和腎及血管的損害是嚴重而持久的[1],另一方面會使病人和家屬感到緊張、恐懼不安,對醫療護理質量產生不信任情緒,從而造成多種不良后果。我院靜脈用藥調配中心自2008年創建以來,每天配制近2 000袋輸液液體,如何保證輸液質量至關重要,而輸液微粒是檢測輸液質量的重要指標之一。2014年4月我院在配制完成的成品輸液中每天發現肉眼可見的微粒,特別是頭孢哌酮占不合格輸液的80%以上。為提高成品輸液質量,特以頭孢哌酮為實驗用藥,設計三因素二水平的正交實驗,優化配制方法,得到最佳的配制方法,為病人提供安全的成品輸液。現報道如下。

1材料與方法

1.1儀器包括BSC-ⅡA2層流凈化臺(上海上凈凈化設備有限公司)、CX21FS1雙筒顯微鏡(OLYMPUS)、AP-O1P抽濾裝置真空泵(天津奧特賽恩斯儀器有限公司)。

1.2耗材包括白色微孔濾膜(孔徑0.22 μm,北京優晟聯合科技有限公司)、一次性平皿、一次性20 mL斜面針筒(上海康德萊企業發展集團股份有限公司,批號:20141024)、側孔針筒(上海康德萊企業發展集團股份有限公司,批號:20150115)。

1.3實驗用藥注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(輝瑞制藥有限公司,規格:1.5 g,批號:L37873);氯化鈉注射液(上海百特醫療用品有限公司,規格為250 mL；2.25 g,批號:S1503105)。

1.4實驗方法

1.4.1正交實驗設計根據靜脈用西林瓶的調配流程,把配制針筒、穿刺角度、穿刺次數作為考察因素,每個因素設計兩個水平,以調配后藥液中不同的微粒數作為考察的指標。見表1。

1.4.2藥液調配流程根據靜脈用藥調配中心的配制流程,取適量溶媒注入頭孢哌酮西林瓶內,振蕩待充分溶解,依據顯微計數方法(《中國藥典》2010版)[2]檢測藥液中的微粒數。

1.5統計學方法采用SPSS 19.0軟件進行數據處理。

2結果

根據正交實驗方案進行4組實驗,每組5次,取平均值,用極差對結果進行分析,極差R值比較,主次順序為A>C>B,最佳配制方法為A2B1C2,即20 mL側孔針筒、75°穿刺2次藥液中的微粒數最少，見表2。不同規格的針頭是影響微粒數最主要的因素(P<0.05);4組實驗間兩兩比較顯示, 實驗1、實驗2、實驗4比較差異無統計學意義(P>0.05), 實驗3與其他任何一組比較差異均有統計學意義(P<0.05),因而實驗3為最有效選擇,即A2B1C2。根據正交實驗結果,對主要影響因素進行驗證,其他因素水平相同的情況下進行調配,再進行微粒比較,結果顯示A2B1C2的微粒數明顯少于其他方法。

3討論

實驗時采用同一廠家同一批號的西林瓶,排除因膠塞密度不同造成誤差;針筒也采用同一廠家同一批號;在符合GMP要求,操作間潔凈等級10 000級、操作臺100級的條件下完成操作,全程操作采取同一人單獨完成,另一人進行監督核對,排除因手法不同造成的誤差。斜面針的頂端外部呈銳利銳角,易于刺入瓶塞,斜面后部連有月牙形的刀面,斜面向前角度越小針尖越銳利,月牙形刃面越鋒利,斜面針刺入瓶塞后,橡膠塞因彈力作用而擠入中空部位,造成了月牙形刃面對橡膠塞的切割,這是產生膠屑的主要原因[3]。而側孔針頂端為圓錐體,四周鈍圓,僅近頂部有一方形小孔,不會造成對膠塞的切割,即使有摩擦力也較斜面針要小得多。由此可見與實驗結果相吻合。產生膠屑的因素除與針頭結構、穿刺角度、次數有關外,還與膠塞的質量有關,建議生產廠家除改進膠塞質量外,還可根據臨床需要,一些需較大劑量使用的藥物,增大單瓶劑量,可避免一袋補液中加到10瓶甚至更多瓶的藥液,以減少配液時對膠塞的穿刺次數。本實驗以藥液中的微粒數為標準來優選配制方法,并沒有測量微粒的直徑,結合輸液器的選擇,應該這與臨床關系更直接,這將在后續的實驗中完善。

參考文獻：

[1]鄭文靜,崔秀梅,歐梅嬌,等.兩種加藥進針方法對膠塞碎屑形成的影響[J].護理學雜志,2005，20(13):6-7.

[2]國家藥典委員會.中華人民共和國藥典[M].北京：中國醫藥科技出版社，2010:附錄71-72.

[3]孫愛玲,劉幼卿,周玉玲,等.使用一次性側孔針與斜面針穿刺膠塞微粒的臨床觀察[J].護理研究,2008，22(12A):3263.

(本文編輯蘇琳)

作者簡介丁仕華，主管護師，本科，單位：201508,上海市公共衛生臨床中心；劉榮、張林單位：201508,上海市公共衛生臨床中心。

中圖分類號：R472

文獻標識碼：A

doi:10.3969/j.issn.1009-6493.2016.15.039

文章編號：1009-6493(2016)05C-1896-02

(收稿日期:2015-07-07;修回日期:2016-04-29)