外來醫療器械的風險管理淺議

李淑玲 黃自珍 樓麗瓊 胡國風

外來醫療器械的風險管理淺議

李淑玲 黃自珍 樓麗瓊 胡國風

將風險管理理念、方法應用于消毒供應中心的外來醫療器械的接收、清洗、消毒、滅菌、發放的流程管理工作中。通過識別、評估消毒供應中心在處理外來醫療器械過程中潛在的風險因素，運用風險管理，加強員工對相關風險隱患及預防措施進行培訓，制定和完善相關制度及標準流程，讓員工容易明白，主動接受和執行；在工作中善于思考，發現問題，對風險因素進行分析，積極采取應對措施，有效地維護了患者的權益，保障患者安全，降低了院內感染發生的風險。

風險管理；外來醫療器械；淺議

隨著社會的發展，現代醫療水平的不斷提高，一些高尖、復雜的用于人體骨骼的維持、支持和修補的外科手術需要一些特殊器械，而這些特殊手術器械都非常昂貴。醫院從效益和臨床需求角度出發，一般均委任廠商以租借形式提供手術器械[1]，這些醫療器械統稱為外來醫療器械。醫院消毒供應中心行業標準對植入物有明確定義，即放置于外科操作造成的或者生理存在的體腔中，留存時間為≥30天的可植入型物品稱為植入物[2]。其特點為價格昂貴、物品過大、過重、種類繁多、結構復雜、專業性強，且很多為臨時使用或租用，是醫院手術器械管理的重點和難點。操作人員對此類器械不熟悉，加上處理時間不足，器械清洗難度大，功能檢查不到位等因素可直接影響其滅菌質量，這樣會直接影響手術患者術中安全并增加手術感染的風險。風險管理指在一個確定有風險的環境里把風險降至最低的管理過程。伴隨《醫院消毒供應中心管理規范》的出臺，消毒供應中心的硬件設施不斷得到改善，但是消毒供應中心質量的提高不能僅僅依靠先進的設備，嚴格的質量控制管理才是提高質量水平，確保安全的關鍵。醫療質量與醫療安全是醫院永恒的主題和工作目標，當前，醫療質量管理已成為醫院管理的熱點問題。

隨著醫學不斷發展，醫院感染已成為影響醫療質量的重要因素，外來醫療器械通過外科手術的方式放入人體內，彌補原有的機體功能，也作為一種異物留存在體內，因此患者也面臨在增加手術部位感染風險，一旦發生醫院內感染是比較難于治愈的，醫院感染風險控制，是評價醫療安全質量和管理水平的重要指標。消毒供應中心是醫院內承擔各科室所有重復使用的診療器械、器具和物品清洗消毒，滅菌以及無菌物品的供應工作[3]，其工作質量直接影響到醫療質量和安全，甚至患者的生命安危，是控制醫院感染的重要科室[4]。近幾年衛生部通報了多起嚴重的醫院感染暴發事件，如2009年10月9日～12月27日，廣東省汕頭市潮陽區某衛生院的38例剖宮產患者中，共有18例發生手術切口感染。經調查，該事件是由于手術器械滅菌不合格導致的手術切口感染，主要原因是手術器械清洗不徹底，存有血跡，醫務人員感染防控意識淡薄，知識欠缺，忽視院內感染管理。西安醫大一附院8例新生兒感染死亡事件等再次暴露出我國醫院感染管理存在著諸多問題，加強消毒供應中心的管理，避免感染問題的發生，關系到醫療安全。保證醫療護理安全性，建設文明安全的醫療環境已成為各級醫療機構管理的重要課題。

風險管理進入醫療領域源于20世紀60年代的美國等國家[5]，20世紀70年代后，風險管理在歐洲、亞洲、拉丁美洲等一些國家和地區獲得了廣泛的應用，而醫療器械風險管理開始于20世紀90年代初[6]，那個時期相繼推出了相關標準

EN/1441:1997.ISO/14971/1998,后者后來過渡到2000、2007版本[7]，我國對應轉化為YY/T0316—2000/—2003/—2008.我國于20世紀80年代在醫院管理中引入風險管理概念[8],21世紀初有報道基于ISO/14971簡介的風險管理在醫療器械的應用[9]和開展醫療器械不良事件通報[10]，頒布《醫療器械監督管理條例》；2009年，衛生部下發《綜合醫院評價標準（修訂稿）》和《綜合醫院評價標準實施細則（征求意見稿）》的文件提出“建立醫學裝備管理保障體系”，2010年，衛生部在《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》文件中要求醫療機構應當對在用設備類醫療器械進行風險評估，諸多報道表明，醫療器械導致的醫療風險不容忽視[11-13]，加強醫療器械風險管理，建立安全有效的技術保障體系，風險管理已成為多學科交叉的前沿管理領域。目前，風險管理已被廣泛應用于生產生活的各個方面，在日常生活中使用風險管理的例子隨處可見。有關風險管理應用于護理管理中的研究也有報道，研究表明[14]，將風險管理應用于消毒供應中心租賃器械管理中，結果風險管理后，消毒供應中心工作質量、外來器械管理質量、人員培訓考核及臨床醫護人員滿意度得到了顯著提高。何惠燕等[15]研究發現，應用風險管理外來器械滅菌合格率100%；手術室護士與醫師使用滿意度均為100%。

本研究旨在將風險管理的理念、方法應用于消毒供應中心的外來器械的接收、認知、清洗、消毒、包裝檢查、滅菌、發放的全過程管理工作。通過應用風險管理的方法，開展安全有效性風險因素評估，有目的的收集資料、加以分析討論，制定風險控制解決方案，使各項工作處于有序和受控狀況，從而提高工作效率，減少差錯，確保滅菌物品合格率，滿足臨床手術治療需求，全面提高服務能力，不斷改善和提高外來醫療器械的清洗、消毒、滅菌的質量。具有廣泛的應用前景和推廣價值。

從社會效益方面來講，通過將風險管理的理念用于外來醫療器械的管理實踐中,強化風險意識，強化標準落實，對于可能引起感染風險的各個方面進行規范管理，注重管理細節，完善各項規章制度，精煉操作要點，使各項規章制度操作性強、簡明易行，立足工作實際，采取行之有效的具體措施，提高了工作質量和管理質量，杜絕因手術器械清洗、滅菌不合格或管理不當而引起的醫院感染，確保醫療安全，使患者和醫務人員處于安全和諧的就醫工作環境中，從而獲得了巨大的社會效益。管理效果明顯，值得推廣。從經濟效益方面來講，通過實施外來醫療器械的風險管理，加強了外來醫療器械由消毒供應中心統一集中處理，避免或減少浪費，節約資源，讓有限的人力、物力發揮到最大作用，不斷改善和提高管理質量和工作效率，控制醫院感染的發生，從而縮短患者住院時間，節約醫療費用。具有良好的經濟效益。

[1] 黃靖雄，張正燾.美國租借物與植入物的風險管理[J].中華醫院感染學雜志，2009，19（9）：1108-1110.

[2] 中華人民共和國衛生部.中華人民共和國衛生行業標準[S].北京：中華人民共和國衛生部，2009.

[3] 中華人民共和國衛生部.醫院消毒供應中心管理規范[S].北京：中華人民共和國衛生部，2009.

[4] 劉敏，曹華，吳曼，等.湖北省醫院消毒供應室管理模式現狀調查[J].中華醫院感染學雜志，2009，19（9）:1117-1119.

[5] 盧祖洵，程峰.風險管理方法及其在醫院管理工作中的應用[J].中國衛生事業管理，1996,12（18）：395-396，407.

[6] 李大平.醫療技術臨床試驗的風險管理[J].中國醫院管理，2006，26（5）：20-22.

[7] 蔣海洪,梁學林,奚健,等.對在用醫療器械實施風險管理的思考[J].中國醫療器械雜志,2012,36（2）：128-132.

[8] 孫細云.我國醫療安全與風險管理的政府職能變化歷程[J].中國醫院,2012,16（1）：36-39.

[9] 吳俊華.風險分析在醫療器械中的應用簡介[J].中國醫療器械信息, 2000,6（2）：4-5.

[10] 王蘭明.醫療器械不良事件監測與風險管理淺議[J].中國藥房,2003, 14（9）：516-519.

[11] 陳愛民.從5 693例三類醫療器械不良事件看高風險醫療器械風險管理[J].兵團醫學,2009,21（3）：40-43.

[12] 歐陽昭連,池慧,楊國忠.在用醫療器械風險管理問題及對策研究（一）[J].中國醫療器械信息,2007,13（12）：43-47.

[13] ECRI.TOP 10 health technology hazards for 2013[J].Health Devices,2012, 41(11):1-25.

[14] 趙慶蘭,王文英.消毒供應中心租賃器械的風險管理[J].護理學雜志（外科版）,2012,27(4):20-22.

[15] 何惠燕,徐鳳琴，李麗嬌，等.風險管理在消毒供應中心處理外來醫療器械中的應用[J].中華醫院感染學雜志,2011,21（21）：4552-4553.

10.3969/j.issn.1009-4393.2016.36.008

江西省衛計委課題（20161012）

江西 330006 江西省人民醫院消毒供應中心（李淑玲 黃自珍樓麗瓊 胡國風）

胡國風 E-mail:13576104847@163.com