藥物臨床實驗中弱勢群體權(quán)益的保護研究
——基于倫理委員會視角

吳三兵，王繼年，胡 焱

(安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院，安徽 合肥 230022)

藥物臨床實驗中弱勢群體權(quán)益的保護研究
——基于倫理委員會視角

吳三兵，王繼年，胡 焱

(安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院，安徽 合肥 230022)

筆者基于倫理委員會視角對藥物臨床試驗研究中存在的侵害弱勢群體的知情同意權(quán)、隱私權(quán)、生命健康權(quán)，對弱勢群體不當(dāng)誘惑等問題進行研究，探究解決這些問題的出路和方法。

弱勢群體；臨床試驗；權(quán)益保護

藥物臨床試驗是指在人體(患者或健康志愿者)中進行的關(guān)于新藥效應(yīng)的一系列臨床實驗性研究，以證實或揭示試驗用藥的療效和不良反應(yīng)，其目的是確定試驗用藥的療效與安全性。新藥臨床試驗直接關(guān)涉受試者生命健康權(quán)利[1]。

弱勢群體是指那些缺乏能力維護自身利益的人(相對地或絕對地缺乏)。即沒有足夠的權(quán)力、財力、力量、智力、教育或其他必需能力來保護其自身利益的群體。學(xué)術(shù)上一般分為生理性弱勢群體、社會性弱勢群體。后者多由社會原因造成的，如下崗、失業(yè)、受排斥等[2]。美國《Protection of Human Subjects》中對弱勢群體的范圍作出界定。本研究對弱勢群體的概念界定沿用以上范圍，認為弱勢群體是指那些相對(或絕對)無能力表達維護自身權(quán)益的人，處于社會邊緣，在臨床試驗中處于從屬或被動地位。

在藥物臨床試驗中，邀請弱勢群體作為受試者，必須滿足以下條件：①受試對象在弱勢人群之外，無法很好地進行研究。②任何一項科學(xué)研究的結(jié)果，成為可利用診斷、預(yù)防或治療產(chǎn)品之前，研究時通常要保證招募的受試者能合理代表該類人群分布。③研究是針對該群體特有疾病譜或慣有問題診治、預(yù)防或健康促進。④有待證實受試者獲益的研究，伴隨風(fēng)險不應(yīng)超過對這類人常規(guī)體檢、心理測定的風(fēng)險，倫理委員會批復(fù)風(fēng)險略增除外。⑤受試對象無能力不能充分地給予知情同意時，由其法定監(jiān)護人或其他適當(dāng)?shù)拇淼脑S可作補充[3]。當(dāng)前，在涉及人的藥物臨床試驗研究中存在侵害弱勢群體的知情同意權(quán)、隱私權(quán)、生命健康權(quán)，對弱勢群體不當(dāng)誘惑等問題，本文現(xiàn)將這些問題置于倫理委員會視角下研究，探究解決這些問題的出路和方法。

1 目前涉及弱勢群體的藥物臨床試驗中存在的問題

1.1 對弱勢群體受試者的不當(dāng)誘惑

過度利用某些弱勢群體，如經(jīng)濟能力低下的人，是不公平的。社會經(jīng)濟地位低的人更容易受小額報酬的引誘而參加藥物臨床試驗研究，部分研究者深諳這部分人群的心理特點，在實際操作過程中，慣常思路是有選擇地招募社會經(jīng)濟地位差的群體，當(dāng)社會公眾利益和受試者個人利益發(fā)生沖突時，研究者傾向于選擇社會公眾利益為優(yōu)先選項。而倫理委員會因為設(shè)置在醫(yī)院內(nèi)部，有時出于對于醫(yī)療機構(gòu)利益、聲譽的考慮會超過對弱勢群體安全的考慮，在審查支付給受試者的報酬以及支出方法時，沒有將研究者對受試者造成的不當(dāng)誘惑作為審查范圍。

1.2 對弱勢群體受試者隱私權(quán)的侵害

弱勢群體受試者的隱私應(yīng)高度重視并加以保護。在招募時就應(yīng)該考慮到保護個人隱私，通過向潛在被試者宣傳有關(guān)研究項目的相關(guān)信息，請有興趣加入的個體直接與研究者聯(lián)系。而當(dāng)前在在試驗的過程中，很多科研人員為了追求試驗的效率，快捷的進行相關(guān)人體試驗，更多選擇非法獲得潛在被試者的姓名和聯(lián)系方式，直接聯(lián)系他們，要求參與研究。

當(dāng)前，在藥物臨床試驗中，還經(jīng)常混淆“匿名”和“保密”概念。研究者擔(dān)負有保密責(zé)任，通過相關(guān)數(shù)據(jù)可以推斷受試者的個人信息數(shù)據(jù)應(yīng)該刪除，并使用無法識別身份的數(shù)字代替。當(dāng)前部分研究者存在認知誤區(qū)，認為“保密”就可以保護受試者的隱私權(quán)，事實上，必須“匿名”才可能保證受試者尤其是弱勢群體受試者的隱私。此外，在研究中，研究者和受試者會直接接觸，所以保密制度是有局限性的，在招募和知情同意的過程中，就必須向受試者告知，而在實際操作過程中，研究者有意或無意省去告知保密性制度的局限性的環(huán)節(jié)。

1.3 侵害弱勢群體受試者的知情同意權(quán)

充分尊重受試者的知情同意是臨床試驗取得科學(xué)的結(jié)果的前提條件。在藥物臨床試驗中，忽視乃至嚴重損害弱勢群體知情同意權(quán)的現(xiàn)象非常普遍。更有甚者會采取欺騙、脅迫、引誘其進行試驗，雖簽署了知情同意書也不代表其真正知情同意。例如1998 年，浙江省海寧市腫瘤防治研究所“人參防治大腸癌”事件就是侵犯受試者知情同意權(quán)的重要體現(xiàn)，最后患者死亡[4]。弱勢群體的知情同意權(quán)范圍是有限的，在藥物臨床試驗中，相當(dāng)一部分科研人員只是重點介紹試驗中對受試者有利的方面，對于因試驗遭致?lián)p害后享有的免費醫(yī)治賠償權(quán)等一概而過。知情同意是走過場、簽訂的知情同意書是花架子用來應(yīng)付審查。

1.4 弱勢群體的生命健康權(quán)受到侵害

生命健康權(quán)僅由權(quán)利人本人享有行使，生命權(quán)是一切權(quán)利的基礎(chǔ)，是人最基本的權(quán)利。《公民及政治權(quán)利國際公約》第六條規(guī)定：健康權(quán)指人人所享有和應(yīng)當(dāng)享有的保持軀體生理機能正常和精神健全不受任何傷害的權(quán)利。在人體試驗活動中，生命健康權(quán)應(yīng)作為最重要、最基本的權(quán)利受到保護[5]。藥品沒有安全性就無絲毫價值，新藥研發(fā)時要確保其安全有效。目前知情同意過程中要把風(fēng)險受益、損害賠償告知受試者。但是對于受教育程度較低的弱勢群體而言，他們往往對相關(guān)試驗知識了解甚少，生命健康權(quán)收到侵害時根本無法有效地保護自己的合法權(quán)益。倫理委員會承擔(dān)著保護受試者重要職責(zé)，但從目前國家主管部門雖有強制規(guī)定在涉及人的生物醫(yī)學(xué)試驗中設(shè)立專門的倫理審查委員會，對保護受試者起重要監(jiān)督作用，但審查監(jiān)督保護受試者功能亟待加強。

1.5 損傷弱勢群體心理完整

《赫爾辛基宣言》強調(diào)，在進行人體試驗時要保證受試者的身體機能、心理和社會關(guān)系完整性[5]。《赫爾辛基宣言》2013年版新修訂內(nèi)容增加弱勢群體特別保護心理改變評價，《宣言》第19條強調(diào)弱勢群體心理完整特別保護，第4條提及生命健康權(quán)的保護是前后呼應(yīng)的。同時，該條增加“所有弱勢群體和個人應(yīng)該考慮得到特別保護”[6]。弱勢群體的生命健康權(quán)在試驗當(dāng)中要得到充分保證，弱勢群體的心理問題，傷害后的心理重建都應(yīng)得到研究者重視。

2 如何保護弱勢群體受試者合法權(quán)益

2.1 完善臨床試驗關(guān)于倫理審查的立法

我國于20世紀90年代中期出臺了臨床試驗管理規(guī)范(GCP)，制定了《臨床藥理基地管理指導(dǎo)原則》和《中國藥品臨床實驗管理規(guī)范》，開始實行倫理委員會審查。委員要求包括非醫(yī)、藥學(xué)專業(yè)人員[1]，藥監(jiān)部門、衛(wèi)生行政主管部門、科研管理部門制定了政策法規(guī)。當(dāng)前，《涉及人體的生物醫(yī)學(xué)倫理管理辦法》和《倫理委員會藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》兩部法律規(guī)定，保障受試者的權(quán)益取得了實效。

但是當(dāng)前所涉及的法律、法規(guī)及相關(guān)措施，可操作性和針對性不強，某些具體的實施還是沒有細化，僅具備指導(dǎo)作用，不具備限制作用。臨床試驗發(fā)展如雨后春筍，國際多中心項目越來越多落戶中國。只有具備完善的強制約束力的系統(tǒng)法規(guī)作為指導(dǎo)和依據(jù)，倫理委員會才能有條不紊的運行，并保證受試者，尤其是弱勢群體受試者的權(quán)益得到保障。美國的 FDA 頒布的 21CFR56，用來規(guī)范倫理審查和收錄在聯(lián)邦法律中的 45CFR46，用于保護受試者。我國應(yīng)參照西方現(xiàn)有對倫理委員會專門的法規(guī)，抓緊制定適合國際倫理審查原則，又符合國情的指南，在審查過程、審查標準等方面，對賠償范圍、金額以及豁免類型等內(nèi)容做出明確界定，落實倫理審查工作。

2.2 加強對倫理委員會監(jiān)管

關(guān)于倫理委員會審查的流程、人員的配備、監(jiān)管的重點在我國的法規(guī)中都有相應(yīng)的規(guī)定，但是當(dāng)前倫理審查依然沒有步入規(guī)范化軌道，究其根本原因還是在對倫理委員會的監(jiān)管方面存在著缺陷，沒有建立一套完善的制度與體系去評估和考核倫理委員會的工作。倫理委員會監(jiān)督管理方面存在的缺陷制約我國藥物臨床試驗實現(xiàn)監(jiān)管法制化。建立有效的倫理委員會監(jiān)管機制應(yīng)成為衛(wèi)生計生行政部門、食品藥品監(jiān)管部門及醫(yī)學(xué)研究管理部門監(jiān)管重點。筆者認為構(gòu)建倫理委員會監(jiān)管機制的前提是明確我國倫理委員會的監(jiān)管主體，建立一個獨立于衛(wèi)生計生與SFDA、科研管理機構(gòu)的監(jiān)管機構(gòu)，將對倫理委員會的監(jiān)管納入其職權(quán)范圍，布一個獨立、完整的人體受試者權(quán)益保障網(wǎng)。此外，必需提高倫理委員會的準入標準，將我國倫理委員會由原來向SFDA備案制改為向其注冊制，提高注冊標準從而保證其審查質(zhì)量。具體的做法就是建立一個垂直管理組織架構(gòu)，上一級倫理組織要對下一級倫理組織的日常工作進行監(jiān)督和指導(dǎo)，收集主要問題并向再上一級的倫理組織匯報。最高層次的倫理組織負責(zé)總結(jié)各級倫理組織反映的問題和情況，制定或修改相關(guān)規(guī)章制度，指導(dǎo)各級倫理委員會的工作[7]。

2.3 保證倫理委員會獨立性

在倫理審查的具體工作中，可能存在一些專業(yè)人員既是倫理委員會委員又是被審查項目負責(zé)人的情況，倫理委員會的獨立性就很難得到保證。由于其缺乏獨立性，常常受到醫(yī)院主管部門的影響，乃至成為附庸，這直接導(dǎo)致倫理審查工作的公正性和有效性無法得到保證。此外，在審查過程中還存在為特定關(guān)系人“網(wǎng)開一面”或在臨床試驗進行后才申請倫理審查程序的“先上車，后買票”等現(xiàn)象，使受試者的安全與權(quán)益得不到有效保障[8]。倫理委員會的獨立性問題應(yīng)當(dāng)是倫理委員會制度設(shè)計的重點，在人事任免方面，建議參考英國的做法，由上級主管衛(wèi)生行政部門對倫理委員會主任委員進行任免[9]。

臨床試驗中弱勢群體的權(quán)益保護研究具有現(xiàn)實意義和實踐意義，對其的探討不能脫離于當(dāng)前的相關(guān)制度，而只有完善臨床試驗中關(guān)于倫理審查的立法，建立有效的倫理委員會監(jiān)管機制，保證倫理委員會獨立性，弱勢群體的權(quán)益才能得到充分保護。

[1] 唐博謇.臨床試驗中受試者的保護：歷史與現(xiàn)狀[J].中華醫(yī)學(xué)雜志，2003，83(21)：1926-1928.

[2] 找法網(wǎng).新婚姻法中的弱勢群體是什么[OB/OL].[2015-10-2].http：//china.findlaw.cn/ask/baike/53793.html.

[3] 熊寧寧，吳 靜.臨床試驗中特殊受試人群選擇的國際倫理要求[J].中國臨床藥理學(xué)與治療學(xué)，2003，8(3)：356-360.

[4] 王 岳.從“韓國人參丸事件”反思我國藥物臨床試驗中的法律問題[J].中國藥房，2005，(10)：724-727.

[5] 姜柏生，顧加棟.人體試驗受試者人格權(quán)保護研究[J].中國衛(wèi)生事業(yè)管理，2013，(12)：924-925.

[6] 姚樹森，范 貞.《赫爾辛基宣言》修訂與受試者權(quán)益保障[J].中國醫(yī)院，2014，(2)：51-53.

[7] 邵 蓉，張 玥，王宗敏，等.從倫理委員會視角論中英藥物臨床研究受試者保護的比較[J].中國藥事，2012，26(9)：931-935.

[8] 李雪梅，李婭杰.新藥臨床試驗倫理審查過程中受試者權(quán)益保護的探析[J].中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)，2009，22(3)：84-86.

[9] 王榮梅.藥物臨床試驗中倫理審查存在的問題與對策[J].中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)，2007，20(1)：35-36.

(本文編輯：鄒 鈺)

Study on rights and interests of vulnerable groups in drug clinical trail——Based on the viewing angle of ethics committee

WU San-bin, WANG Ji-nian, Hu Yan

(TheFirstAffiliatedHospitalAnhuiMedicalUniversity,HefeiAnhui230022,China)

This paper studies improper temptation problems such as informed consent right, privacy right, life and health right of vulnerable groups in drug clinical trail based on the viewing angle of ethics committee. It explores outlet and method of solving these problems.

vulnerable groups, clinical trials, rights protection

2015-11-30

10.3969/j.issn.1003-2800.2016.02.013

安徽省軟科學(xué)研究計劃項目—新醫(yī)改形勢下公立醫(yī)院醫(yī)療應(yīng)急救援管理創(chuàng)新機制研究(1402052045)

吳三兵(1972-)，男，安徽望江人，碩士生，副主任技師，主要從事醫(yī)院管理、衛(wèi)生政策方面的研究。

R954

A

1003-2800(2016)02-0111-03